10E8.4/iMab bispecifik antikropp och VRC07-523LS monoklonal antikropp hos HIV-infekterade vuxna

Inklusionskriterier:

1. Kunna läsa och skriva på kiswahili och/eller engelska
2. Kan och vill ge skriftligt informerat samtycke
3. Klarar Test of Understanding (TOU)
4. Åldern 18-50 år inklusive
5. Antiretroviral terapi (ART)-naiv eller ingen ART i > 24 veckor vid tidpunkten för screening
6. HIV-RNA 1 000-100 000 kopior/ml
7. CD4 ≥ 500 celler/mm3
8. Laboratoriekriterier vid screening inom protokollspecificerade gränser för blod, kemi och urinanalys
9. Vill och kan delta i studiebesök och rutiner i upp till 50 veckor
10. Vill och kan börja ART enligt instruktionerna under studien
11. Vill och kan använda barriärskydd under sex med partners utan hiv eller partner med okänd hiv-status under steg 1 och tills viral suppression <200 kopior/ml bekräftas i steg 2

12. Vill och kan följa följande preventivmedelskrav:

    1. Deltagare som kan bli gravida måste gå med på att använda minst en metod för mycket effektiv preventivmetod om de deltar i sexuell aktivitet som kan leda till graviditet. Detta måste påbörjas minst 14 dagar innan studieanmälan.
    2. Deltagare som ägnar sig åt sexuell aktivitet som kan leda till att deras partner blir gravid och som har reproduktionspotential måste gå med på att använda en barriärmetod för preventivmedel för att undvika graviditet hos en sexuell partner med reproduktionspotential. Barriärmetoden måste användas under hela studien.

Exklusions kriterier:

1. Vikt >100 kg
2. Tidigare mottagande av humaniserad eller human monoklonal antikropp oavsett om den är licensierad eller undersökt (annat än för förebyggande och/eller behandling av SARS-CoV2/COVID-19)
3. Historik av virussvikt på två eller flera ART-kurer
4. Planerat eller förväntat behov av enfuvirtid, maraviroc, fostemsavir eller ibalizumab för antiretroviral behandling.
5. AIDS-definierande sjukdom, som räknats upp av WHO:s steg 3 eller 4, inom sex månader före registreringen
6. Pågående muntrast
7. Aktiv injektion eller annan droganvändning under de senaste 12 månaderna som, enligt utredarens uppfattning, skulle hindra deltagarens förmåga att på ett säkert och konsekvent sätt följa studieprotokollet
8. Anamnes med en allvarlig allergisk reaktion med generaliserad urtikaria, angioödem eller anafylaxi under de 2 åren före inskrivningen.
9. Historik av kronisk urtikaria som kräver daglig behandling
10. Känd aktiv hepatit B-virusinfektion eller positivt hepatit B-ytantigen vid något tillfälle tidigare
11. Känd aktiv hepatit C-virusinfektion eller positiv hepatit C-antikropp någon gång i det förflutna
12. Obehandlad syfilis
13. Uppskattad GFR < 50 ml/min under de senaste 90 dagarna
14. Gravid eller ammar
15. Mottagande av ett licensierat vaccin eller annat undersökningsmedel inom 28 dagar före registrering eller tidigare deltagande i en undersökning av hiv-vaccin med mottagande av aktiv produkt
16. Pågående eller planerat deltagande i en annan interventionell klinisk prövning under studieperioden, inklusive kliniska prövningar av nya prövningsläkemedel eller undersökning av en ny ansökan om ett godkänt läkemedel
17. Kronisk eller återkommande användning av mediciner som modifierar värdens immunsvar, såsom orala steroider, parenterala steroider eller cancerkemoterapi (obs! lokalt verkande mediciner - såsom inhalerade, topikala eller intraartikulära steroider - är tillåtna)
18. Alla andra kroniska eller kliniskt signifikanta medicinska tillstånd som enligt utredarens åsikt skulle äventyra deltagarens säkerhet eller rättigheter inklusive, men inte begränsat till: diabetes mellitus typ I, kronisk hepatit, njursvikt; ELLER kliniskt signifikanta former av: drog- eller alkoholmissbruk, psykisk sjukdom, svår astma, autoimmun sjukdom, dekompenserade psykiatriska störningar, högt blodtryck, hjärtsjukdomar eller cancer
19. Alla mediciner som, enligt utredarens uppfattning, skulle utesluta intramuskulära injektioner
20. Studieplatsanställd