이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

HIV에 감염된 성인의 10E8.4/iMab 이중특이성 항체 및 VRC07-523LS 단일클론항체

2023년 12월 12일 업데이트: David Ho

HIV 노출 전 및 노출 후 예방을 위한 개발 정보를 제공하기 위해 HIV에 걸린 사람들을 대상으로 하는 새로운 장기 작용 이중특이성 항체의 1b상 단일 용량 임상 시험

이것은 항레트로바이러스 요법(ART)에 경험이 없거나 24주 이상 ART를 받지 않은 HIV(PLWH) 환자를 등록하는 오픈 라벨 1b상 임상 시험입니다. 이 연구는 이중특이성 및 지속성 bNAbs 단독 및 조합의 안전성, 내약성 및 항바이러스 효과를 평가하기 위해 PLWH를 등록할 것입니다. 이번 연구는 탄자니아 음베야에 있는 국립의학연구소-음베야 의학연구센터(NIMR-MMRC)에서 단일 센터 연구로 진행된다.

20 PLWH는 5개의 부문 중 하나에 순차적으로 등록되며 각 부문은 4명의 참가자로 구성됩니다. 순차적 등록은 다음 순서로 이루어집니다.

  • 팔 1은 표준 일일 구강 ART를 받게 됩니다.
  • 2군은 10E8.4/iMab의 단일 용량을 투여받게 됩니다. 600mg 정맥 주사(IV).
  • 아암 3은 10E8.4/iMab의 단일 용량을 투여받게 됩니다. 600mg 근육 주사(IM).
  • 아암 4는 10E8.4/iMab의 단일 용량을 투여받게 됩니다. 1800mg IV.
  • 5군은 10E8.4/iMab 둘 다와 함께 단일 용량의 병용 요법을 받게 됩니다. 1800mg IV 및 VRC07-523LS 1200mg IV.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

전 세계적으로 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 대유행을 통제하는 데 큰 진전을 이루었지만 HIV와 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)은 계속해서 인구 상당 부분의 삶과 생계에 영향을 미치고 있습니다. 2019년에는 3,800만 명이 HIV에 감염되었고 690,000명이 AIDS 관련 원인으로 사망했습니다. 지난 20년 동안 질병 통제를 위한 광범위한 전 세계적 노력에도 불구하고 매년 170만 명이 HIV에 감염됩니다. 항레트로바이러스 요법(ART)은 바이러스 복제를 억제하여 HIV와 관련된 이환율과 사망률을 감소시키지만 감염을 박멸하지는 않습니다. 독성, 비용, 약물 내성 및 평생 순응의 필요성을 포함하는 보편적인 ART 사용에 대한 장벽이 있습니다. 이러한 장벽을 극복하기 위해 HIV 광범위 중화 항체(bNAbs)는 HIV 예방 및 치료에 대한 새로운 접근 방식을 나타냅니다.

바이러스 부하 변화의 1차 종료점은 14일에 평가됩니다. 그런 다음 참가자는 2단계로 전환되며, 그 동안 모든 참가자는 표준 일일 구강 ART를 받고 2단계(48주) 동안 바이러스 부하를 모니터링합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 탄자니아
      • Mbeya, 탄자니아
        • 모병
        • National Institute for Medical Research-Mbeya Medical Resarch Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Marco Missanga, MD, MMed
        • 부수사관:
          • Emanuel Kapesa, MD
        • 부수사관:
          • Elizabeth Danstan, MD
        • 부수사관:
          • Joel Mwakisisle, MD, MSc
        • 부수사관:
          • Agatha Urio, CO

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 스와힐리어 및/또는 영어로 읽고 쓸 수 있는 자
  2. 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음
  3. 이해 테스트(TOU) 통과
  4. 18-50세 포함
  5. 항레트로바이러스 요법(ART) - 스크리닝 시점에서 > 24주 동안 ART가 없거나 ART 없음
  6. HIV RNA 1,000-100,000 copies/mL
  7. CD4 ≥ 500개 세포/mm3
  8. 혈액, 화학 및 요검사에 대한 프로토콜 지정 한도 내에서 스크리닝 시 검사실 기준
  9. 최대 50주 동안 연구 방문 및 절차에 참여할 의사와 능력
  10. 연구 중에 지시된 대로 ART를 시작할 의지와 능력
  11. HIV가 없는 파트너 또는 HIV 상태를 알 수 없는 파트너와 성관계를 하는 동안 1단계 내내 그리고 2단계에서 바이러스 억제 <200 copies/mL가 확인될 때까지 장벽 보호 장치를 사용할 의향 및 사용 가능

  12. 다음 피임 요구 사항을 기꺼이 준수할 수 있습니다.

    1. 임신할 수 있는 참여자는 임신으로 이어질 수 있는 성행위에 참여하는 경우 최소 한 가지의 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 이는 학습 등록 최소 14일 전에 시작해야 합니다.
    2. 파트너가 임신할 수 있는 성행위에 참여하고 가임 가능성이 있는 참가자는 가임 가능성이 있는 성 파트너와의 임신을 피하기 위해 장벽 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 배리어 방법은 연구 기간 동안 사용해야 합니다.

제외 기준:

  1. 무게 >100kg
  2. 이전에 인간화 또는 인간 단클론 항체(면허 또는 임상시험용) 수령(SARS-CoV2/COVID-19의 예방 및/또는 치료 제외)
  3. 2개 이상의 ART 요법에 대한 바이러스 실패 이력
  4. 항레트로바이러스 요법을 위해 enfuvirtide, maraviroc, fostemsavir 또는 ibalizumab이 계획되었거나 예상되는 경우.
  5. 등록 전 6개월 이내에 WHO 3단계 또는 4단계로 열거된 AIDS 정의 질병
  6. 진행중인 구강 아구창
  7. 이전 12개월 이내에 활성 주사 또는 기타 기분전환용 약물 사용이 조사자의 의견에 따라 연구 프로토콜을 안전하고 일관되게 준수하는 참가자의 능력을 방해할 것입니다.
  8. 등록 전 2년 동안 전신 두드러기, 혈관 부종 또는 아나필락시스를 동반한 심각한 알레르기 반응의 병력.
  9. 매일 치료가 필요한 만성 두드러기의 병력
  10. 과거에 알려진 활동성 B형 간염 바이러스 감염 또는 양성 B형 간염 표면 항원
  11. 과거에 알려진 활동성 C형 간염 바이러스 감염 또는 양성 C형 간염 항체
  12. 치료되지 않은 매독
  13. 지난 90일 동안 추정된 GFR < 50 mL/min
  14. 임신 또는 모유 수유
  15. 등록 전 28일 이내 또는 활성 제품 수령과 함께 과거 HIV 백신 연구에 참여하기 전 28일 이내에 허가된 백신 또는 기타 시험 연구 에이전트 수령
  16. 임상시험용 신약의 임상시험 또는 승인된 약물에 대한 새로운 신청 조사를 포함하여 연구 기간 동안 다른 중재적 임상시험에 현재 또는 계획된 참여
  17. 경구 스테로이드, 비경구 스테로이드 또는 암 화학 요법과 같이 숙주 면역 반응을 수정하는 약물의 만성 또는 반복적 사용(참고: 흡입, 국소 또는 관절 내 스테로이드와 같은 국소 작용 약물은 허용됨)
  18. 조사관의 의견에 따라 참여자의 안전 또는 권리를 위태롭게 할 수 있는 기타 모든 만성 또는 임상적으로 중요한 의학적 상태에는 다음이 포함되나 이에 국한되지는 않습니다. 제1형 당뇨병, 만성 간염, 신부전; 또는 임상적으로 중요한 형태의 약물 또는 알코올 남용, 정신 질환, 중증 천식, 자가면역 질환, 비대상 정신 질환, 고혈압, 심장 질환 또는 암
  19. 연구자의 의견에 따라 근육 주사를 배제하는 모든 약물
  20. 연구 현장 직원

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 1군: 구강 예술
참가자는 표준 일일 구두 ART를 받게 됩니다.
의약품: 미술
ART는 서로 다른 종류의 항레트로바이러스 약물의 세 가지 이상의 약물 조합입니다.
다른 이름들:
  • 항레트로바이러스 요법
실험적: 아암 5: 10E8.4/iMab 및 VRC07-523LS 요법의 조합
참가자는 10E8.4/iMab과 함께 단일 용량의 병용 요법을 받게 됩니다. 1800mg IV. 및 VRC07-523LS 1200mg IV.
의약품: 10E8.4/iMab
10E8.4/iMab는 항바이러스 활성의 상승적 향상을 나타내는 단일 분자로 결합된 2개의 팔을 가진 조작된 이중특이성 항체입니다. 10E8.4/iMab는 참가자가 할당된 팔에 따라 이벤트 일정(SOE)에 따라 1단계 참가자에게 600mg 또는 1800mg 용량의 IV 또는 600mg 용량의 IM을 투여합니다.
다른 이름들:
  • 이발리주맙
의약품: VRC07-523LS
VRC07-523LS는 HIV-1 외피의 CD4 결합 부위를 표적으로 하는 bNAb인 VRC01의 조작된 변형입니다. VRC07-523LS는 SOE에 따라 1단계 참가자에게 1200mg 용량으로 IV 투여됩니다.
다른 이름들:
  • VRC01 변형
실험적: 아암 2: 10E8.4/iMab 600mg IV.
참가자는 10E8.4/iMab의 단일 용량을 받게 됩니다. 600mg IV.
의약품: 10E8.4/iMab
10E8.4/iMab는 항바이러스 활성의 상승적 향상을 나타내는 단일 분자로 결합된 2개의 팔을 가진 조작된 이중특이성 항체입니다. 10E8.4/iMab는 참가자가 할당된 팔에 따라 이벤트 일정(SOE)에 따라 1단계 참가자에게 600mg 또는 1800mg 용량의 IV 또는 600mg 용량의 IM을 투여합니다.
다른 이름들:
  • 이발리주맙
실험적: 아암 3: 10E8.4/iMab 600mg IM.
참가자는 10E8.4/iMab의 단일 용량을 받게 됩니다. 600mg IM.
의약품: 10E8.4/iMab
10E8.4/iMab는 항바이러스 활성의 상승적 향상을 나타내는 단일 분자로 결합된 2개의 팔을 가진 조작된 이중특이성 항체입니다. 10E8.4/iMab는 참가자가 할당된 팔에 따라 이벤트 일정(SOE)에 따라 1단계 참가자에게 600mg 또는 1800mg 용량의 IV 또는 600mg 용량의 IM을 투여합니다.
다른 이름들:
  • 이발리주맙
실험적: 팔 4:10E8.4/iMab 1800mg IV.
참가자는 10E8.4/iMab의 단일 용량을 받게 됩니다. 1800mg IV.
의약품: 10E8.4/iMab
10E8.4/iMab는 항바이러스 활성의 상승적 향상을 나타내는 단일 분자로 결합된 2개의 팔을 가진 조작된 이중특이성 항체입니다. 10E8.4/iMab는 참가자가 할당된 팔에 따라 이벤트 일정(SOE)에 따라 1단계 참가자에게 600mg 또는 1800mg 용량의 IV 또는 600mg 용량의 IM을 투여합니다.
다른 이름들:
  • 이발리주맙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3등급 이상 항체 관련 반응성 및 이상반응 건수
기간: 2단계에서 48주까지
잠재적으로 생명을 위협하거나 치명적인 사건을 포함합니다.
2단계에서 48주까지
0일부터 14일까지 혈장 HIV RNA의 변화
기간: 1단계의 0일 및 14일
바이러스 RNA 복사본/mL이 측정됩니다.
1단계의 0일 및 14일
14일차에 HIV RNA가 < 50 copies/mL인 참가자 비율
기간: 1단계 14일까지
참가자 비율이 계산됩니다.
1단계 14일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HIV RNA가 <50 copies/mL인 참가자의 비율
기간: 2단계에서 48주까지
참가자 비율이 계산됩니다.
2단계에서 48주까지
HIV RNA가 200 copies/mL 미만인 참가자의 비율
기간: 2단계에서 48주까지
참가자 비율이 계산됩니다.
2단계에서 48주까지
HIV RNA가 <1000 copies/mL인 참가자의 비율
기간: 2단계에서 48주까지
참가자 비율이 계산됩니다.
2단계에서 48주까지
말초 HIV RNA
기간: 2단계에서 48주까지
바이러스 RNA의 혈청 수준(카피/mL)을 측정합니다.
2단계에서 48주까지
10E8.4/iMab의 혈장 수준
기간: 2단계에서 48주까지
10E8.4/iMab의 혈청 수준 (ug/mL)로 측정됩니다.
2단계에서 48주까지
VRC07-523LS의 플라즈마 레벨
기간: 2단계에서 48주까지
VRC07-523LS의 혈청 농도(ug/mL)를 측정합니다.
2단계에서 48주까지
CD4 수용체 점유율
기간: 2단계에서 48주까지
10E8.4/iMab에 결합하는 CD4 세포의 백분율을 측정할 것입니다.
2단계에서 48주까지
HIV 저장소 크기
기간: 2단계에서 48주까지
HIV DNA를 복사본/백만 세포로 측정합니다.
2단계에서 48주까지
10E8.4/iMab의 중화 감도
기간: 2단계에서 48주까지
최대 억제 농도의 절반(IC50)을 측정합니다.
2단계에서 48주까지
VRC07-523LS의 중화 감도
기간: 2단계에서 48주까지
최대 억제 농도의 절반(IC50)을 측정합니다.
2단계에서 48주까지
항-bNAb 항체의 존재
기간: 2단계에서 48주까지
혈청 내 항약물 항체 역가를 측정한다.
2단계에서 48주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

David Ho

협력자

US Military HIV Research Program
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine
National Institute of Allergy and infectious Diseases (NIAID)/Vaccine Research Center (VRC)

수사관

  • 수석 연구원: Marco Missanga, MD, NIMR-MMRC
  • 수석 연구원: David D. Ho, MD, Columbia University Irving Medical Center (IND Sponsor)
  • 연구 의자: Trevor A. Crowell, MD, PhD, The U.S. Military HIV Research Program (MHRP)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 28일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 26일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 12일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AAAU5207
  • W81XWH-18-2-0040 (기타 보조금/기금 번호: DAIDS/NIAID/NIH)
  • RV584 (기타 식별자: WRAIR IRB)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

원고에 게시되거나 다른 방법으로 배포된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터가 공유됩니다. 공유는 비식별화 후에 데이터를 분석하고 적절한 기관을 통해 필요한 규제 및 윤리적 승인을 확보하기 위한 방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 연구원과만 이루어집니다. 익명화된 데이터는 공개 데이터 저장소를 통해 제공될 수도 있습니다.

IPD 공유 기간

연구 완료 후.

IPD 공유 액세스 기준

데이터는 스폰서에 따라 데이터에 액세스하도록 승인된 엔터티에 적절한 승인이 있는 경우에만 공유됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

HIV-1 감염에 대한 임상 시험

미술에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Morocco

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다