Bispecifická protilátka 10E8.4/iMab a monoklonální protilátka VRC07-523LS u dospělých infikovaných HIV

Kritéria pro zařazení:

1. Dokáže číst a psát v kiswahilštině a/nebo angličtině
2. Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas
3. Projde testem porozumění (TOU)
4. Věk 18-50 let včetně
5. Antiretrovirová terapie (ART) – naivní nebo žádná ART po dobu > 24 týdnů v době screeningu
6. HIV RNA 1 000-100 000 kopií/ml
7. CD4 ≥ 500 buněk/mm3
8. Laboratorní kritéria při screeningu v rámci protokolem specifikovaných limitů pro krev, chemii a analýzu moči
9. Ochota a schopnost účastnit se studijních návštěv a procedur po dobu až 50 týdnů
10. Ochotný a schopný začít s ART podle pokynů během studie
11. Ochota a schopnost používat bariérovou ochranu během sexu s partnery bez HIV nebo partnery s neznámým HIV statusem během kroku 1 a dokud není v kroku 2 potvrzena virová suprese < 200 kopií/ml

12. Ochota a schopnost dodržovat následující antikoncepční požadavky:

    1. Účastnice, které mohou otěhotnět, musí souhlasit s použitím alespoň jedné metody vysoce účinné antikoncepce, pokud se účastní sexuální aktivity, která by mohla vést k těhotenství. Ta musí začít minimálně 14 dní před zápisem do studia.
    2. Účastníci, kteří se zabývají sexuální aktivitou, která by mohla vést k otěhotnění jejich partnerky, a které mají reprodukční potenciál, musí souhlasit s použitím bariérové ​​metody antikoncepce, aby se zabránilo otěhotnění u sexuálního partnera s reprodukčním potenciálem. Bariérová metoda musí být používána po dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

1. Hmotnost >100 kg
2. Předchozí příjem humanizované nebo lidské monoklonální protilátky, ať už licencované nebo zkoušené (jiné než pro prevenci a/nebo léčbu SARS-CoV2/COVID-19)
3. Historie virového selhání při dvou nebo více režimech ART
4. Plánovaná nebo předpokládaná potřeba enfuvirtidu, maraviroku, fostemsaviru nebo ibalizumabu pro antiretrovirovou terapii.
5. Nemoc definující AIDS, jak je vyjmenována WHO fáze 3 nebo 4, během šesti měsíců před zápisem
6. Přetrvávající ústní drozd
7. Aktivní injekční užívání nebo užívání jiných rekreačních drog během předchozích 12 měsíců, které by podle názoru zkoušejícího bránilo účastníkovi ve schopnosti bezpečně a důsledně dodržovat protokol studie
8. Těžká alergická reakce s generalizovanou kopřivkou, angioedémem nebo anafylaxí v anamnéze během 2 let před zařazením do studie.
9. Chronická kopřivka v anamnéze vyžadující každodenní léčbu
10. Známá aktivní infekce virem hepatitidy B nebo pozitivní povrchový antigen hepatitidy B kdykoli v minulosti
11. Známá aktivní infekce virem hepatitidy C nebo pozitivní protilátka proti hepatitidě C kdykoli v minulosti
12. Neléčená syfilis
13. Odhadovaná GFR < 50 ml/min za posledních 90 dnů
14. Těhotné nebo kojící
15. Obdržení licencované vakcíny nebo jiného výzkumného studijního agenta do 28 dnů před zápisem nebo jakoukoli předchozí účastí ve výzkumné studii vakcíny proti HIV s obdržením aktivního produktu
16. Současná nebo plánovaná účast na jiném intervenčním klinickém hodnocení během studijního období, včetně klinických hodnocení zkoumaných nových léků nebo zkoumání nové žádosti o schválený lék
17. Chronické nebo opakované užívání léků, které modifikují imunitní odpověď hostitele, jako jsou perorální steroidy, parenterální steroidy nebo chemoterapie rakoviny (poznámka: lokálně působící léky – jako jsou inhalační, topické nebo intraartikulární steroidy – jsou povoleny)
18. Jakýkoli jiný chronický nebo klinicky významný zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil bezpečnost nebo práva účastníka, mimo jiné: diabetes mellitus typu I, chronická hepatitida, selhání ledvin; NEBO klinicky významné formy: zneužívání drog nebo alkoholu, duševní onemocnění, těžké astma, autoimunitní onemocnění, dekompenzované psychiatrické poruchy, hypertenze, srdeční onemocnění nebo rakovina
19. Jakékoli léky, které by podle názoru zkoušejícího vylučovaly intramuskulární injekce
20. Pracovník studijního místa