10E8.4/iMab bispecifiek antilichaam en VRC07-523LS monoklonaal antilichaam bij met hiv geïnfecteerde volwassenen

Inclusiecriteria:

1. Kiswahili en/of Engels kunnen lezen en schrijven
2. In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
3. Slaagt voor de test van begrip (TOU)
4. Leeftijd 18-50 jaar, inclusief
5. Antiretrovirale therapie (ART)-naïef of geen ART gedurende > 24 weken op het moment van screening
6. Hiv-RNA 1.000-100.000 kopieën/ml
7. CD4 ≥ 500 cellen/mm3
8. Laboratoriumcriteria bij screening binnen protocol gespecificeerde limieten voor bloed, chemie en urineonderzoek
9. Bereid en in staat om tot 50 weken deel te nemen aan studiebezoeken en procedures
10. Bereid en in staat om met ART te beginnen zoals aangegeven tijdens de studie
11. Bereid en in staat om barrièrebescherming te gebruiken tijdens seks met partners zonder hiv of partners met onbekende hiv-status gedurende stap 1 en totdat virale onderdrukking <200 kopieën/ml is bevestigd in stap 2

12. Bereid en in staat om zich te houden aan de volgende anticonceptie-eisen:

    1. Deelnemers die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen om ten minste één methode van zeer effectieve anticonceptie te gebruiken als ze deelnemen aan seksuele activiteiten die tot zwangerschap kunnen leiden. Dit moet minimaal 14 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving beginnen.
    2. Deelnemers die zich bezighouden met seksuele activiteiten die ertoe kunnen leiden dat hun partner zwanger wordt en die vruchtbaar zijn, moeten ermee instemmen een barrièremethode van anticonceptie te gebruiken om zwangerschap bij een seksuele partner met voortplantingsvermogen te voorkomen. De barrièremethode moet worden gebruikt voor de duur van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Gewicht >100 kg
2. Eerdere ontvangst van gehumaniseerd of humaan monoklonaal antilichaam, ongeacht of het om een ​​vergunning of onderzoek gaat (anders dan voor de preventie en/of behandeling van SARS-CoV2/COVID-19)
3. Geschiedenis van viraal falen op twee of meer ART-regimes
4. Geplande of verwachte behoefte aan enfuvirtide, maraviroc, fostemsavir of ibalizumab voor antiretrovirale therapie.
5. AIDS-definiërende ziekte, zoals opgesomd door de WHO fase 3 of 4, binnen de zes maanden voorafgaand aan inschrijving
6. Aanhoudende spruw
7. Actieve injectie of ander recreatief drugsgebruik in de afgelopen 12 maanden dat, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de deelnemer zou belemmeren om zich veilig en consistent aan het onderzoeksprotocol te houden
8. Geschiedenis van een ernstige allergische reactie met gegeneraliseerde urticaria, angio-oedeem of anafylaxie in de 2 jaar voorafgaand aan inschrijving.
9. Geschiedenis van chronische urticaria die dagelijkse behandeling vereist
10. Bekende actieve hepatitis B-virusinfectie of positief hepatitis B-oppervlakteantigeen op enig moment in het verleden
11. Bekende actieve hepatitis C-virusinfectie of positief hepatitis C-antilichaam op enig moment in het verleden
12. Onbehandelde syfilis
13. Geschatte GFR < 50 ml/min in de afgelopen 90 dagen
14. Zwanger of borstvoeding
15. Ontvangst van goedgekeurd vaccin of ander onderzoeksmiddel binnen 28 dagen voorafgaand aan inschrijving of eerdere deelname aan een hiv-vaccinonderzoek met ontvangst van actief product
16. Huidige of geplande deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek tijdens de studieperiode, inclusief klinische onderzoeken met nieuwe geneesmiddelen in onderzoek of het onderzoeken van een nieuwe aanvraag voor een goedgekeurd medicijn
17. Chronisch of herhaaldelijk gebruik van medicijnen die de immuunrespons van de gastheer wijzigen, zoals orale steroïden, parenterale steroïden of kankerchemotherapie (let op: lokaal werkende medicijnen, zoals geïnhaleerde, lokale of intra-articulaire steroïden, zijn toegestaan)
18. Elke andere chronische of klinisch significante medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid of rechten van de deelnemer in gevaar zou brengen, inclusief maar niet beperkt tot: diabetes mellitus type I, chronische hepatitis, nierfalen; OF klinisch significante vormen van: drugs- of alcoholmisbruik, geestesziekte, ernstige astma, auto-immuunziekte, gedecompenseerde psychiatrische stoornissen, hypertensie, hartziekte of kanker
19. Alle medicijnen die, naar de mening van de onderzoeker, intramusculaire injecties zouden uitsluiten
20. Studieplaats medewerker