Биспецифическое антитело 10E8.4/iMab и моноклональное антитело VRC07-523LS у ВИЧ-инфицированных взрослых

Критерии включения:

1. Умение читать и писать на суахили и/или английском языке
2. Способны и готовы предоставить письменное информированное согласие
3. Проходит тест на понимание (TOU)
4. В возрасте 18-50 лет включительно
5. Антиретровирусная терапия (АРТ) - наивное лечение или отсутствие АРТ в течение > 24 недель на момент скрининга
6. РНК ВИЧ 1 000–100 000 копий/мл
7. CD4 ≥ 500 клеток/мм3
8. Лабораторные критерии при скрининге в пределах, указанных в протоколе, для крови, биохимии и анализа мочи
9. Желание и возможность участвовать в учебных визитах и ​​процедурах на срок до 50 недель
10. Желание и способность начать АРТ в соответствии с указаниями во время исследования
11. Желание и способность использовать барьерную защиту во время полового акта с партнерами без ВИЧ или с партнерами с неизвестным ВИЧ-статусом на протяжении этапа 1 и до тех пор, пока на этапе 2 не будет подтверждена вирусная супрессия <200 копий/мл.

12. Готовность и способность соблюдать следующие требования в отношении контрацепции:

    1. Участники, которые могут забеременеть, должны согласиться использовать по крайней мере один метод высокоэффективной контрацепции, если они участвуют в сексуальных действиях, которые могут привести к беременности. Это должно начаться как минимум за 14 дней до начала обучения.
    2. Участники, которые участвуют в сексуальной активности, которая может привести к беременности их партнера и которые имеют репродуктивный потенциал, должны согласиться использовать барьерный метод контрацепции, чтобы избежать беременности у сексуального партнера с репродуктивным потенциалом. Барьерный метод должен использоваться на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

1. Вес >100 кг
2. Предыдущее получение гуманизированных или человеческих моноклональных антител, лицензированных или исследуемых (кроме профилактики и/или лечения SARS-CoV2/COVID-19)
3. В анамнезе вирусная неудача двух или более схем АРТ
4. Планируемая или ожидаемая потребность в энфувиртиде, маравироке, фостемсавире или ибализумабе для антиретровирусной терапии.
5. СПИД-индикаторное заболевание, согласно классификации ВОЗ, стадия 3 или 4, в течение шести месяцев до регистрации
6. Текущая оральная молочница
7. Активное употребление инъекционных или других рекреационных наркотиков в течение предыдущих 12 месяцев, которое, по мнению исследователя, может помешать участнику безопасно и последовательно придерживаться протокола исследования.
8. Тяжелая аллергическая реакция в анамнезе с генерализованной крапивницей, отеком Квинке или анафилаксией за 2 года до включения в исследование.
9. История хронической крапивницы, требующей ежедневного лечения
10. Известная активная инфекция вируса гепатита В или положительный поверхностный антиген гепатита В в любое время в прошлом
11. Известная активная инфекция вируса гепатита С или положительный результат на антитела к гепатиту С в любое время в прошлом
12. Нелеченный сифилис
13. Расчетная СКФ < 50 мл/мин в течение последних 90 дней
14. Беременные или кормящие грудью
15. Получение лицензированной вакцины или другого исследовательского агента в течение 28 дней до регистрации или любого предыдущего участия в экспериментальном исследовании вакцины против ВИЧ с получением активного продукта.
16. Текущее или планируемое участие в другом интервенционном клиническом исследовании в течение периода исследования, включая клинические испытания исследуемых новых препаратов или расследование новой заявки на одобренное лекарство.
17. Хроническое или повторное использование лекарств, которые изменяют иммунный ответ хозяина, таких как пероральные стероиды, парентеральные стероиды или химиотерапия рака (примечание: разрешены лекарства местного действия, такие как ингаляционные, местные или внутрисуставные стероиды).
18. Любое другое хроническое или клинически значимое заболевание, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность или права участника, включая, помимо прочего: сахарный диабет I типа, хронический гепатит, почечную недостаточность; ИЛИ клинически значимые формы: злоупотребление наркотиками или алкоголем, психические заболевания, тяжелая астма, аутоиммунные заболевания, декомпенсированные психические расстройства, гипертония, болезни сердца или рак
19. Любые лекарства, которые, по мнению исследователя, исключают внутримышечные инъекции
20. Сотрудник исследовательского центра