Bispezifischer Antikörper 10E8.4/iMab und monoklonaler Antikörper VRC07-523LS bei HIV-infizierten Erwachsenen

Einschlusskriterien:

1. Kann Kiswahili und/oder Englisch lesen und schreiben
2. Kann und willens sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
3. Besteht den Test of Understanding (TOU)
4. Im Alter von 18 bis einschließlich 50 Jahren
5. Antiretrovirale Therapie (ART)-naiv oder keine ART für > 24 Wochen zum Zeitpunkt des Screenings
6. HIV-RNA 1.000–100.000 Kopien/ml
7. CD4 ≥ 500 Zellen/mm3
8. Laborkriterien beim Screening innerhalb der protokollspezifischen Grenzen für Blut, Chemie und Urinanalyse
9. Bereit und in der Lage, bis zu 50 Wochen lang an Studienbesuchen und -verfahren teilzunehmen
10. Bereit und in der Lage, gemäß den Anweisungen während des Studiums mit ART zu beginnen
11. Bereit und in der Lage, während Schritt 1 und bis zur Bestätigung der Virussuppression <200 Kopien/ml in Schritt 2 einen Barriereschutz beim Sex mit Partnern ohne HIV oder Partnern mit unbekanntem HIV-Status zu nutzen

12. Bereit und in der Lage, die folgenden Verhütungsvorschriften einzuhalten:

    1. Teilnehmerinnen, die schwanger werden können, müssen der Anwendung mindestens einer hochwirksamen Verhütungsmethode zustimmen, wenn sie an sexuellen Aktivitäten teilnehmen, die zu einer Schwangerschaft führen könnten. Diese muss mindestens 14 Tage vor der Studieneinschreibung beginnen.
    2. Teilnehmerinnen, die sexuelle Aktivitäten ausüben, die dazu führen könnten, dass ihre Partnerin schwanger wird, und die über ein gebärfähiges Potenzial verfügen, müssen der Anwendung einer Barrieremethode zur Empfängnisverhütung zustimmen, um eine Schwangerschaft bei einem Sexualpartner mit gebärfähigem Potenzial zu vermeiden. Für die Dauer der Studie muss die Barrieremethode angewendet werden.

Ausschlusskriterien:

1. Gewicht >100 kg
2. Vorheriger Erhalt humanisierter oder humaner monoklonaler Antikörper, unabhängig davon, ob diese lizenziert oder in der Erprobung sind (außer zur Prävention und/oder Behandlung von SARS-CoV2/COVID-19)
3. Vorgeschichte eines viralen Versagens bei zwei oder mehr ART-Therapien
4. Geplanter oder erwarteter Bedarf an Enfuvirtid, Maraviroc, Fostemsavir oder Ibalizumab zur antiretroviralen Therapie.
5. AIDS-definierende Krankheit gemäß WHO-Stadium 3 oder 4 innerhalb der sechs Monate vor der Einschreibung
6. Anhaltender Mundsoor
7. Aktiver Injektions- oder anderer Freizeitdrogenkonsum innerhalb der letzten 12 Monate, der nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen würde, das Studienprotokoll sicher und konsequent einzuhalten
8. Vorgeschichte einer schweren allergischen Reaktion mit generalisierter Urtikaria, Angioödem oder Anaphylaxie in den 2 Jahren vor der Einschreibung.
9. Chronische Urtikaria in der Vorgeschichte, die eine tägliche Behandlung erfordert
10. Bekannte aktive Hepatitis-B-Virusinfektion oder positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen zu irgendeinem Zeitpunkt in der Vergangenheit
11. Bekannte aktive Hepatitis-C-Virusinfektion oder positiver Hepatitis-C-Antikörper zu irgendeinem Zeitpunkt in der Vergangenheit
12. Unbehandelte Syphilis
13. Geschätzte GFR < 50 ml/min innerhalb der letzten 90 Tage
14. Schwanger oder stillend
15. Erhalt eines zugelassenen Impfstoffs oder eines anderen Prüfpräparats innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung oder einer früheren Teilnahme an einer Prüfstudie zu HIV-Impfstoffen mit Erhalt des aktiven Produkts
16. Aktuelle oder geplante Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie während des Studienzeitraums, einschließlich klinischer Studien mit neuen Prüfpräparaten oder der Prüfung eines neuen Antrags für ein zugelassenes Medikament
17. Chronische oder wiederkehrende Einnahme von Medikamenten, die die Immunantwort des Wirts verändern, wie etwa orale Steroide, parenterale Steroide oder Chemotherapie gegen Krebs (Hinweis: lokal wirkende Medikamente – wie inhalierte, topische oder intraartikuläre Steroide – sind erlaubt)
18. Jeder andere chronische oder klinisch bedeutsame medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfers die Sicherheit oder Rechte des Teilnehmers gefährden würde, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Diabetes mellitus Typ I, chronische Hepatitis, Nierenversagen; ODER klinisch bedeutsame Formen von: Drogen- oder Alkoholmissbrauch, psychischen Erkrankungen, schwerem Asthma, Autoimmunerkrankungen, dekompensierten psychiatrischen Störungen, Bluthochdruck, Herzerkrankungen oder Krebs
19. Alle Medikamente, die nach Ansicht des Prüfarztes intramuskuläre Injektionen ausschließen würden
20. Mitarbeiter am Studienort