HIV 感染成人中的 10E8.4/iMab 双特异性抗体和 VRC07-523LS 单克隆抗体

纳入标准：

1. 能够用斯瓦希里语和/或英语读写
2. 能够并愿意提供书面知情同意书
3. 通过理解测试 (TOU)
4. 18-50岁，包括在内
5. 筛选时抗逆转录病毒疗法 (ART) 初治或未接受 ART > 24 周
6. HIV RNA 1,000-100,000 拷贝/mL
7. CD4 ≥ 500 个细胞/mm3
8. 在协议规定的血液、化学和尿液分析限制范围内进行筛查的实验室标准
9. 愿意并能够参加长达 50 周的研究访问和程序
10. 愿意并能够按照研究期间的指示开始 ART
11. 在第 1 步中与未感染 HIV 的伴侣或 HIV 状态未知的伴侣​​发生性行为时愿意并能够使用屏障保护，直到在第 2 步中确认病毒抑制 <200 拷贝/mL

12. 愿意并能够遵守以下避孕要求：

    1. 如果参与可能导致怀孕的性活动，能够怀孕的参与者必须同意至少使用一种高效避孕方法。 这必须至少在入学前 14 天开始。
    2. 从事可能导致其伴侣怀孕的性活动且具有生殖潜能的参与者必须同意使用屏障避孕方法以避免具有生殖潜能的性伴侣怀孕。 在研究期间必须使用屏障方法。

排除标准：

1. 重量 >100 公斤
2. 以前收到人源化或人单克隆抗体，无论是许可的还是研究性的（用于预防和/或治疗 SARS-CoV2/COVID-19 的除外）
3. 两种或多种 ART 方案的病毒失败史
4. 计划或预期需要使用恩夫韦肽、马拉韦罗、福斯坦萨韦或依巴珠单抗进行抗逆转录病毒治疗。
5. 入组前六个月内定义为艾滋病的疾病，如世界卫生组织第 3 或第 4 阶段所列举的
6. 持续的鹅口疮
7. 在过去 12 个月内主动注射或使用其他消遣性药物，研究者认为这会妨碍参与者安全并始终如一地遵守研究方案的能力
8. 入组前 2 年内有全身性荨麻疹、血管性水肿或过敏反应的严重过敏反应史。
9. 需要日常治疗的慢性荨麻疹病史
10. 过去任何时候已知的活动性乙型肝炎病毒感染或乙型肝炎表面抗原阳性
11. 过去任何时候已知的活动性丙型肝炎病毒感染或丙型肝炎抗体阳性
12. 未经治疗的梅毒
13. 在过去 90 天内估计 GFR < 50 mL/min
14. 怀孕或哺乳
15. 在入组前 28 天内收到获得许可的疫苗或其他研究性研究药物，或过去参加过研究性 HIV 疫苗研究并收到活性产品
16. 当前或计划在研究期间参与另一项介入性临床试验，包括研究性新药的临床试验或调查批准药物的新申请
17. 长期或反复使用改变宿主免疫反应的药物，例如口服类固醇、肠外类固醇或癌症化学疗法（注意：允许使用局部作用药物，例如吸入、局部或关节内类固醇）
18. 研究者认为会危及参与者的安全或权利的任何其他慢性或具有临床意义的医学状况，包括但不限于：I 型糖尿病、慢性肝炎、肾功能衰竭；或有临床意义的形式：药物或酒精滥用、精神疾病、严重哮喘、自身免疫性疾病、失代偿性精神障碍、高血压、心脏病或癌症
19. 研究者认为会排除肌内注射的任何药物
20. 研究中心员工