Anticuerpo biespecífico 10E8.4/iMab y anticuerpo monoclonal VRC07-523LS en adultos infectados por el VIH

Criterios de inclusión:

1. Capaz de leer y escribir en kiswahili y/o inglés
2. Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito
3. Pasa la prueba de comprensión (TOU)
4. De 18 a 50 años, inclusive
5. Terapia antirretroviral (TAR) sin tratamiento previo o sin TAR durante > 24 semanas en el momento de la selección
6. ARN del VIH 1000-100 000 copias/mL
7. CD4 ≥ 500 células/mm3
8. Criterios de laboratorio en el cribado dentro de los límites especificados en el protocolo para análisis de sangre, química y de orina
9. Dispuesto y capaz de participar en visitas de estudio y procedimientos por hasta 50 semanas
10. Dispuesto y capaz de comenzar el TAR según las indicaciones durante el estudio
11. Dispuesto y capaz de usar protección de barrera durante las relaciones sexuales con parejas sin VIH o parejas con estado de VIH desconocido a lo largo del Paso 1 y hasta que se confirme la supresión viral <200 copias/mL en el Paso 2

12. Dispuesto y capaz de cumplir con los siguientes requisitos de anticoncepción:

    1. Las participantes que puedan quedar embarazadas deben aceptar usar al menos un método anticonceptivo altamente efectivo si participan en actividades sexuales que podrían resultar en un embarazo. Esto debe comenzar al menos 14 días antes de la inscripción en el estudio.
    2. Los participantes que participen en actividades sexuales que podrían llevar a que su pareja quede embarazada y que tengan potencial reproductivo deben aceptar usar un método anticonceptivo de barrera para evitar el embarazo en una pareja sexual con potencial reproductivo. El método de barrera debe usarse durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Peso >100 kg
2. Recepción previa de anticuerpos monoclonales humanizados o humanos, ya sea con licencia o en investigación (que no sea para la prevención o el tratamiento del SARS-CoV2/COVID-19)
3. Antecedentes de falla viral en dos o más regímenes de TAR
4. Necesidad planificada o anticipada de enfuvirtide, maraviroc, fostemsavir o ibalizumab para la terapia antirretroviral.
5. Enfermedad definitoria de sida, enumerada por la etapa 3 o 4 de la OMS, dentro de los seis meses anteriores a la inscripción
6. candidiasis oral en curso
7. Inyección activa u otro consumo de drogas recreativas en los 12 meses anteriores que, en opinión del investigador, impediría la capacidad del participante para adherirse de manera segura y constante al protocolo del estudio.
8. Antecedentes de una reacción alérgica grave con urticaria generalizada, angioedema o anafilaxia en los 2 años anteriores a la inscripción.
9. Historia de urticaria crónica que requiere tratamiento diario.
10. Infección activa conocida por el virus de la hepatitis B o antígeno de superficie de hepatitis B positivo en cualquier momento en el pasado
11. Infección activa conocida por el virus de la hepatitis C o anticuerpos contra la hepatitis C positivos en cualquier momento en el pasado
12. sífilis no tratada
13. GFR estimado < 50 ml/min en los últimos 90 días
14. embarazada o amamantando
15. Recepción de una vacuna autorizada u otro agente de estudio en investigación dentro de los 28 días anteriores a la inscripción o cualquier participación anterior en un estudio de investigación de vacunas contra el VIH con recepción del producto activo
16. Participación actual o planificada en otro ensayo clínico de intervención durante el período de estudio, incluidos los ensayos clínicos de nuevos medicamentos en investigación o la investigación de una nueva solicitud para un medicamento aprobado
17. Uso crónico o recurrente de medicamentos que modifican la respuesta inmunitaria del huésped, como esteroides orales, esteroides parenterales o quimioterapia contra el cáncer (nota: se permiten medicamentos de acción local, como esteroides inhalados, tópicos o intraarticulares)
18. Cualquier otra condición médica crónica o clínicamente significativa que, a juicio del investigador, pondría en peligro la seguridad o los derechos del participante, incluidos, entre otros: diabetes mellitus tipo I, hepatitis crónica, insuficiencia renal; O formas clínicamente significativas de: abuso de drogas o alcohol, enfermedad mental, asma grave, enfermedad autoinmune, trastornos psiquiátricos descompensados, hipertensión, enfermedad cardíaca o cáncer
19. Cualquier medicamento que, en opinión del investigador, impediría las inyecciones intramusculares
20. empleado del sitio de estudio