Le sémaglutide réduit-il la consommation d'alcool chez les patients présentant un trouble lié à la consommation d'alcool et une obésité comorbide ? (SEMALCO)

Critère d'intégration:

• Consentement oral et écrit éclairé
• Diagnostiqué avec une dépendance à l'alcool selon les critères de la Classification internationale des maladies 10 (CIM-10) et diagnostiqué avec un trouble lié à la consommation d'alcool selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition (DSM-5)
• Score au test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool (AUDIT)> 15
• Indice de masse corporelle (IMC) supérieur ou égal à 30 kg/m2
• Âge 18 - 70 ans (les deux inclus)
• Consommation excessive d'alcool définie comme plus de 6 jours avec une consommation d'alcool supérieure à 4 unités (48 g d'alcool) pour les femmes et 5 unités (60 g d'alcool) pour les hommes pendant une période consécutive de 30 jours, dans les 40 jours précédant l'évaluation initiale, mesurée par la méthode TLFB. La période de 30 jours sera les 30 jours consécutifs avec la plus grande consommation d'alcool (la plupart des jours de forte consommation d'alcool et la plus grande quantité d'alcool total) sur les 40 jours.

Critère d'exclusion:

• Maladie psychiatrique grave, définie comme un diagnostic de schizophrénie, de psychose paranoïaque, de trouble bipolaire ou de retard mental
• Antécédents de delirium tremens ou de crises de sevrage alcoolique
• Aucun symptôme de sevrage grave à l'inclusion (un score supérieur à 9 sur l'échelle d'évaluation du sevrage de l'alcool de l'Institut clinique, révisée (CIWA-Ar)) aux examens de base
• Maladie neurologique actuelle ou ancienne, y compris lésion cérébrale traumatique
• Diabète de type 1, diabète de type 2 avec un mauvais contrôle glycémique (défini comme HbA1c ≥48 mmol/l ou glycémie à jeun supérieure à 7,0 mmol/l à l'inclusion)
• Les femmes en âge de procréer qui sont enceintes, qui allaitent ou qui ont l'intention de devenir enceintes dans les 9 prochains mois (26 semaines plus deux mois après l'arrêt du sémaglutide), ou qui n'utilisent pas de contraceptifs (pendant toute la durée de l'étude) considérées comme hautement contraception hormonale efficace (combinée (contenant des œstrogènes et des progestatifs) associée à une inhibition de l'ovulation (orale, intravaginale, transdermique), contraception hormonale progestative seule associée à une inhibition de l'ovulation (orale, injectable, implantable) dispositif intra-utérin, occlusion tubaire bilatérale, partenaire vasectomisé , abstinence sexuelle).
• Grossesse (gonadotrophine chorionique humaine (hCG) sérique > 3 U/L à l'inclusion)
• Fonction hépatique altérée (transaminases hépatiques > 3 fois la limite supérieure)
• Insuffisance rénale (DFGe < 50 ml/min et/ou créatinine plasmatique > 150 μmol/l)
• Altération de la fonction pancréatique (tout antécédent de pancréatite aiguë ou chronique et/ou d'amylase > 2 fois la limite supérieure)
• Ancien carcinome médullaire de la thyroïde (MTC) et/ou antécédents familiaux de MTC et/ou syndrome de néoplasie endocrinienne multiple de type 2 (MEN 2)
• Problèmes cardiaques définis comme une insuffisance cardiaque décompensée (NYHA classe III ou IV), une angine de poitrine instable et/ou un infarctus du myocarde au cours des 12 derniers mois
• Hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique > 180 mmHg, pression artérielle diastolique > 110 mmHg)
• Pharmacothérapie concomitante contre les troubles liés à l'usage de l'alcool, c'est-à-dire disulfirame, naltrexone, acamprosate ou nalméfène, depuis le premier des 30 jours de consommation inscrits à l'inscription au calendrier TLFB.
• Avoir reçu un médicament expérimental au cours des trois derniers mois
• Utilisation d'une pharmacothérapie amaigrissante au cours des 3 mois précédents
• Toute autre consommation de substance active définie comme un score DUDIT > 1 (sauf la nicotine)
• Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients

• Uniquement pour les patients subissant des scintigraphies cérébrales :

  o Contre-indications à passer une IRM (implants magnétiques, stimulateur cardiaque, claustrophobie, etc.)

• Incapable de parler et/ou de comprendre le danois
• Toute condition qui, selon l'investigateur, interférerait avec la participation à l'essai