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Semaglutide는 알코올 사용 장애와 비만 동반 환자의 알코올 섭취를 줄입니까? (SEMALCO)

2025년 8월 4일 업데이트: Anders Fink-Jensen, MD, DMSci, Psychiatric Centre Rigshospitalet

Glucagon-like Peptide 1 (GLP-1) Receptor Agonist Semaglutide가 알코올 사용 장애와 비만 동반 환자의 알코올 섭취를 감소시키는가?

이 26주간의 이중 맹검 무작위 임상 시험은 GLP-1 수용체 작용제인 semaglutide s.c.의 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다. 알코올 사용 장애와 동반이환 비만(BMI>30 kg/m2)으로 진단된 108명의 환자의 알코올 소비에 대한 위약 대 위약.

환자는 매주 1회 또는 위약으로 26주 동안 세마글루타이드로 피하(s.c.) 치료를 받게 됩니다. 이 약물은 표준화된 인지 행동 요법에 대한 보충으로 제공될 것입니다. 환자의 하위 그룹은 0주와 26주에 한 번의 스캔 세션에서 두 번의 뇌 스캔(자기 ​​공명 분광법(MRS) 및 기능적 자기 공명 영상(fMRI))을 받게 됩니다.

1차 종료점은 기준선에서 26주 후 후속 조치까지 하루에 48/60g의 알코올을 초과 섭취한 일수(각각 여성 및 남성)로 정의되는 총 과음 일수의 백분율 포인트 감소입니다. TLFB(timeline followback) 방법으로 측정한 치료.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

108

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Frederiksberg, 덴마크, 2000
        • Psychiatric Center Copenhagen, Frederiksberg Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 구두 및 서면 동의
  • 국제질병분류 10(ICD-10) 기준에 따라 알코올 의존으로 진단되고, 정신장애 진단 및 통계 편람 제5판(DSM-5)에 따라 알코올 사용 장애로 진단됨
  • 알코올 사용 장애 식별 테스트(AUDIT) 점수 >15
  • 체질량지수(BMI) 30kg/m2 이상
  • 18세 - 70세(둘 다 포함)
  • 기준선 평가 전 40일 이내에 연속 30일 동안 여성의 경우 4단위(알코올 48g), 남성의 경우 5단위(알코올 60g)를 초과하여 6일 이상 알코올을 소비하는 과음으로 정의됩니다. TLFB 방법. 30일 기간은 40일 중 가장 많은 알코올 섭취량(가장 과음한 날과 가장 많은 총 알코올 양)이 연속된 30일입니다.

제외 기준:

  • 정신 분열증, 편집성 정신병, 양극성 장애 또는 정신 지체의 진단으로 정의되는 중증 정신 질환
  • 진전 섬망 또는 알코올 금단 발작의 병력
  • 기준선 검사에서 포함 시 심각한 금단 증상 없음(Clinical Institute Withdrawal Assessment of Alcohol Scale, Revised(CIWA-Ar)에서 9점 이상)
  • 외상성 뇌 손상을 포함한 현재 또는 이전의 신경계 질환
  • 혈당 조절이 불량한 제1형 당뇨병, 제2형 당뇨병(HbA1c ≥48mmol/l 또는 포함 시 공복 혈장 포도당이 7.0mmol/l 이상으로 정의됨)
  • 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 향후 9개월(세마글루타이드 중단 후 26주 + 2개월) 이내에 임신할 계획이 있거나 (전체 연구 기간 동안) 피임약을 사용하지 않는 가임기 여성 배란 억제와 관련된 효과적인(복합(에스트로겐 및 프로게스토겐 함유) 호르몬 피임법(경구, 질내, 경피), 배란 억제와 관련된 프로게스토겐 단독 호르몬 피임법(경구, 주사 가능, 이식 가능) 자궁 내 장치, 양측 난관 폐색, 정관 수술 파트너 , 성적 금욕).
  • 임신(혈청 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) > 포함 시 3 U/L)
  • 간 기능 장애(간 트랜스아미나제 > 상한치의 3배)
  • 신장 기능 장애(eGFR < 50 ml/min 및/또는 혈장 크레아티닌 >150 μmol/l)
  • 췌장 기능 장애(급성 또는 만성 췌장염 및/또는 아밀라아제 > 2배 상한의 모든 병력)
  • 이전 갑상선 수질 암종(MTC) 및/또는 MTC 가족력 및/또는 다발성 내분비선 신생물 증후군 2형(MEN 2)
  • 지난 12개월 이내에 비대상성 심부전(NYHA 클래스 III 또는 IV), 불안정 협심증 및/또는 심근 경색으로 정의된 심장 문제
  • 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 >180 mmHg, 확장기 혈압 >110 mmHg)
  • TLFB 일정에 등록된 음주 30일 중 첫 번째부터 알코올 사용 장애, 즉 디설피람, 날트렉손, 아캄프로세이트 또는 날메펜에 대한 병용 약물 요법.
  • 지난 3개월 이내에 연구용 약물을 받은 경우
  • 지난 3개월 이내에 체중 감소 약물 요법 사용
  • DUDIT 점수 >1로 정의된 기타 활성 물질 사용(니코틴 제외)
  • 활성 물질 또는 부형제에 대한 과민증

  • 뇌 스캔을 받는 환자에게만 해당:

    o MRI 스캔을 받는 것에 대한 금기 사항(자기 이식, 심박 조율기, 밀실 공포증 등)

  • 덴마크어를 말하거나 이해할 수 없음
  • 연구자가 시험 참여를 방해한다고 느끼는 모든 조건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 세마글루타이드
Wegovy는 주 1회 피하주사로 최대 용량 2.4 mg으로 적정
의약품: 세마글루타이드 주사제
세마글루타이드(Wegovy)로 주 1회 피하주사
다른 이름들:
  • 위고비
위약 비교기: 위약
식염수 s.c. 매주 한 번
의약품: 위약
주 1회 위약(BD Posiflush) 피하주사
다른 이름들:
  • BD Posiflush(식염수)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
과음일의 변화
기간: 기준선에서 치료 26주까지
기준선에 대해 조정된 치료 26주 후 연속 30일 동안 과음한 날의 백분율 변화로 정의되는 알코올 소비의 변화(백분율 포인트(pp)). 과음일은 검증된 타임라인 추적(TLFB) 방법으로 측정했을 때 하루에 알코올을 60/48g(남성/여성) 이상으로 정의합니다.
기준선에서 치료 26주까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주어진 최대 허용 세마글루타이드 용량에 대해 조정된 과음일의 변화
기간: 기준선에서 치료 26주까지
기준선(백분율 포인트(pp)) 및 제공된 최대 허용 세마글루타이드 용량에 대해 조정된 치료 26주 후 연속 30일 동안 과음일의 변화.
기준선에서 치료 26주까지
체중 감량을 위해 조정된 과음 일수의 변화
기간: 기준선에서 치료 26주까지
기준선(백분율 포인트(pp))에 대해 조정된 치료 26주 후 연속 30일 동안 과음일의 변화 및 치료 26주 동안의 체중 감소
기준선에서 치료 26주까지
총 알코올 소비량
기간: 기준선에서 치료 26주까지
총 알코올 소비량/그램/지난 30일 연속 변화)
기준선에서 치료 26주까지
술을 마시지 않는 날
기간: 기준선에서 치료 26주까지
지난 30일 연속으로 술을 마시지 않은 일수
기준선에서 치료 26주까지
재발할 시간
기간: 기준선에서 치료 26주까지
재발까지의 시간, 첫 번째 알코올 섭취까지의 시간으로 정의됨
기준선에서 치료 26주까지
재발하는 시간(과음하는 날)
기간: 기준선에서 치료 26주까지
첫 폭음일까지의 시간
기준선에서 치료 26주까지
세계보건기구(WHO) 알코올 소비의 위험 수준
기간: 기준선에서 치료 26주까지
TLFB(validated timeline follow-back) 방법으로 측정한 지난 30일 연속 WHO 알코올 위험 수준의 변화.
기준선에서 치료 26주까지
펜 알코올 갈망 척도(PACS) 점수
기간: 기준선에서 치료 26주까지
Penn Alcohol Craving Scale(PACS) 점수의 변화. 최소 점수 = 0, 최대 점수 = 30. 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
기준선에서 치료 26주까지
알코올 사용 장애 식별 테스트(AUDIT) 점수
기간: 기준선에서 치료 26주까지
알코올 사용 장애 식별 테스트(AUDIT) 점수의 변화. 최소 점수 = 0, 최대 점수 = 40. 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
기준선에서 치료 26주까지
약물 사용 장애 식별 테스트(DUDIT) 점수
기간: 기준선에서 치료 26주까지
DUDIT(Drug Use Disorders Identification Test) 점수의 변화. 최소 점수 = 0, 최대 점수 = 44. 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
기준선에서 치료 26주까지
섬유증-4(FIB4) 점수
기간: 기준선에서 치료 26주까지
환자의 나이, 혈액 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 수준(ASAT), 혈소판 및 알라닌 트랜스아미나제(ALAT)와 같은 매개변수로부터 계산된 섬유증-4(FIB4) 점수의 변화. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
기준선에서 치료 26주까지
삶의 질 측정 - 세계보건기구 삶의 질 개요(WHOQOL-BREF) 점수
기간: 기준선에서 치료 26주까지
건강 측정(WHOQOL-BREF) 점수의 변화. 최소 점수 = 26, 최대 점수 = 130. 점수가 높을수록 항목 1-2 + 10-25에서 더 나은 결과를 의미합니다. 항목 3-9 + 26에서 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
기준선에서 치료 26주까지
니코틴 의존도 점수에 대한 Fagerströms 테스트
기간: 기준선에서 치료 26주까지
니코틴 의존도 점수에 대한 Fagerströms 테스트의 변화. 최소 점수 = 0, 최대 점수 = 10. 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
기준선에서 치료 26주까지
감마-글루타밀 전이효소(GGT)
기간: 기준선에서 치료 26주까지
혈액 감마-글루타밀 전이효소(GGT)의 변화
기준선에서 치료 26주까지
알라닌 트랜스아미나제(ALAT)
기간: 기준선에서 치료 26주까지
혈액 알라닌 트랜스아미나제(ALAT)의 변화
기준선에서 치료 26주까지
포스파티딜 에탄올(PEth)
기간: 기준선에서 치료 26주까지
포스파티딜 에탄올(PEth)의 혈장 농도 변화
기준선에서 치료 26주까지
평균 세포 부피(MCV)
기간: 기준선에서 치료 26주까지
혈액 평균 세포 부피(MCV)의 변화
기준선에서 치료 26주까지
체중
기간: 기준선에서 치료 26주까지
체중의 변화
기준선에서 치료 26주까지
혈압
기간: 기준선에서 치료 26주까지
혈압 변화(수축기 및 이완기 모두)
기준선에서 치료 26주까지
맥박
기간: 기준선에서 치료 26주까지
맥박의 변화
기준선에서 치료 26주까지
허리 둘레
기간: 기준선에서 치료 26주까지
허리둘레의 변화
기준선에서 치료 26주까지
혈당 조절 매개변수
기간: 기준선에서 치료 26주까지
HbA1c의 변화
기준선에서 치료 26주까지
MRS 뇌 감마아미노부티르산(GABA) 수치
기간: 기준선에서 치료 26주까지
MRS 뇌 스캔으로 평가한 뇌 GABA 수준(피질, 미상 및 조가비)의 변화
기준선에서 치료 26주까지
fMRI 알코올 신호 반응성
기간: 기준선에서 치료 26주까지
FMRI 뇌 스캔으로 평가한 중격 영역을 포함하여 보상 처리 뇌 영역(복부 및 등쪽 선조체, 피가, 측좌핵 및 미상)에서 뇌 알코올 신호-반응의 변화
기준선에서 치료 26주까지
하루에 마시는 음료
기간: 베이스라인부터 치료 26주까지
일일 총 음료수 변화(지난 30일 연속)
베이스라인부터 치료 26주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Psychiatric Centre Rigshospitalet

협력자

Neurobiology Research Unit

수사관

  • 수석 연구원: Anders Fink-Jensen, MD, DMSc, Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 6월 13일

기본 완료 (실제)

2025년 7월 31일

연구 완료 (실제)

2025년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 6일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 4일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • The SEMALCO study
  • U1111-1286-6919 (레지스트리 식별자: Universal Trial Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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