Semaglutide riduce l'assunzione di alcol nei pazienti con disturbo da uso di alcol e obesità in comorbidità? (SEMALCO)

Criterio di inclusione:

• Consenso informato orale e scritto
• Diagnosi di dipendenza da alcol secondo i criteri della Classificazione internazionale delle malattie 10 (ICD-10) e diagnosi di disturbo da uso di alcol secondo il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione (DSM-5)
• Punteggio del test di identificazione del disturbo da uso di alcol (AUDIT) > 15
• Indice di massa corporea (BMI) superiore o uguale a 30 kg/m2
• Età 18 - 70 anni (entrambi inclusi)
• Consumo eccessivo di alcol definito come più di 6 giorni con consumo di alcol superiore a 4 unità (48 g di alcol) per le donne e 5 unità (60 g di alcol) per gli uomini durante un periodo consecutivo di 30 giorni, entro 40 giorni prima della valutazione di base, misurato da il metodo TLFB. Il periodo di 30 giorni sarà costituito dai 30 giorni consecutivi con la maggiore assunzione di alcol (i giorni in cui si beve più pesantemente e la quantità maggiore di alcol totale) su 40 giorni.

Criteri di esclusione:

• Malattia psichiatrica grave, definita come diagnosi di schizofrenia, psicosi paranoide, disturbo bipolare o ritardo mentale
• Una storia di delirium tremens o convulsioni da astinenza da alcol
• Nessun grave sintomo di astinenza all'inclusione (un punteggio superiore a 9 sulla scala di valutazione dell'astinenza dell'istituto clinico, rivista (CIWA-Ar)) agli esami di riferimento
• Malattia neurologica presente o precedente, inclusa la lesione cerebrale traumatica
• Diabete di tipo 1, diabete di tipo 2 con scarso controllo glicemico (definito come HbA1c ≥48 mmol/l o glucosio plasmatico a digiuno superiore a 7,0 mmol/l all'inclusione)
• Donne in età fertile che sono incinte, che allattano o che hanno intenzione di iniziare una gravidanza entro i prossimi 9 mesi (26 settimane più due mesi dopo l'interruzione di semaglutide) o che non usano contraccettivi (durante l'intero periodo dello studio) considerate altamente contraccezione ormonale efficace (combinata (contenente estrogeni e progestinici) associata all'inibizione dell'ovulazione (orale, intravaginale, transdermica), contraccezione ormonale a base di solo progestinico associata all'inibizione dell'ovulazione (orale, iniettabile, impiantabile) dispositivo intrauterino, occlusione tubarica bilaterale, partner vasectomizzato , astinenza sessuale).
• Gravidanza (gonadotropina corionica umana sierica (hCG) > 3 U/L all'inclusione)
• Funzionalità epatica compromessa (transaminasi epatiche > 3 volte il limite superiore)
• Funzionalità renale compromessa (eGFR <50 ml/min e/o creatinina plasmatica >150 μmol/l)
• Funzione pancreatica compromessa (qualsiasi storia di pancreatite acuta o cronica e/o amilasi > 2 volte il limite superiore)
• Precedente carcinoma midollare della tiroide (MTC) e/o storia familiare con MTC e/o sindrome da neoplasia endocrina multipla di tipo 2 (MEN 2)
• Problemi cardiaci definiti come insufficienza cardiaca scompensata (classe NYHA III o IV), angina pectoris instabile e/o infarto del miocardio negli ultimi 12 mesi
• Ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica >180 mmHg, pressione arteriosa diastolica >110 mmHg)
• Farmacoterapia concomitante contro il disturbo da uso di alcol, ovvero disulfiram, naltrexone, acamprosato o nalmefene, dal primo dei 30 giorni di consumo registrati per l'inclusione nel programma TLFB.
• Ricezione di qualsiasi farmaco sperimentale negli ultimi tre mesi
• Uso di farmacoterapia per ridurre il peso nei 3 mesi precedenti
• Qualsiasi altro uso di sostanze attive definito come punteggio DUDIT >1 (tranne la nicotina)
• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti

• Solo per i pazienti sottoposti a scansioni cerebrali:

  o Controindicazioni per sottoporsi a risonanza magnetica (impianti magnetici, pacemaker, claustrofobia, ecc.)

• Incapace di parlare e/o capire il danese
• Qualsiasi condizione che l'investigatore ritenga possa interferire con la partecipazione allo studio