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Reduziert Semaglutid den Alkoholkonsum bei Patienten mit Alkoholabhängigkeit und komorbider Adipositas? (SEMALCO)

4. August 2025 aktualisiert von: Anders Fink-Jensen, MD, DMSci, Psychiatric Centre Rigshospitalet

Reduziert der Glucagon-ähnliche Peptid-1 (GLP-1)-Rezeptoragonist Semaglutid den Alkoholkonsum bei Patienten mit Alkoholkonsumstörung und komorbider Fettleibigkeit?

Ziel dieser 26-wöchigen, doppelblinden, randomisierten klinischen Studie ist es, die Wirkung des GLP-1-Rezeptoragonisten Semaglutid s.c. zu untersuchen. vs. Placebo bei Alkoholkonsum bei 108 Patienten mit diagnostizierter Alkoholkonsumstörung und komorbider Fettleibigkeit (BMI > 30 kg/m2).

Die Patienten werden 26 Wochen lang einmal wöchentlich subkutan (s.c.) mit Semaglutid oder mit Placebo behandelt. Das Medikament wird als Ergänzung zur standardisierten kognitiven Verhaltenstherapie verabreicht. Bei einer Untergruppe der Patienten werden zwei Gehirnscans (Magnetresonanzspektroskopie (MRS) und funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT)) in einer Scansitzung in Woche 0 und 26 durchgeführt.

Der primäre Endpunkt ist die prozentuale Reduzierung der Gesamtzahl der Tage mit starkem Alkoholkonsum, definiert als Tage mit einem übermäßigen Konsum von 48/60 Gramm Alkohol pro Tag (Frauen bzw. Männer) vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung nach 26 Wochen Behandlung, gemessen mit der Timeline-Followback-Methode (TLFB).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

108

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Frederiksberg, Dänemark, 2000
        • Psychiatric Center Copenhagen, Frederiksberg Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Informierte mündliche und schriftliche Einwilligung
  • Diagnose einer Alkoholabhängigkeit gemäß den Kriterien der Internationalen Klassifikation der Krankheiten 10 (ICD-10) und Diagnose einer Alkoholkonsumstörung gemäß dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5).
  • Ergebnis des Tests zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen (AUDIT) >15
  • Body-Mass-Index (BMI) über oder gleich 30 kg/m2
  • Alter 18 - 70 Jahre (beide inbegriffen)
  • Starker Alkoholkonsum ist definiert als mehr als 6 Tage mit einem Alkoholkonsum von mehr als 4 Einheiten (48 g Alkohol) für Frauen und 5 Einheiten (60 g Alkohol) für Männer während eines aufeinanderfolgenden Zeitraums von 30 Tagen, innerhalb von 40 Tagen vor der Basisbewertung, gemessen durch die TLFB-Methode. Der 30-Tage-Zeitraum umfasst die 30 aufeinanderfolgenden Tage mit dem höchsten Alkoholkonsum (Tage mit dem höchsten Alkoholkonsum und der höchsten Gesamtalkoholmenge) von den 40 Tagen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere psychiatrische Erkrankung, definiert als die Diagnose Schizophrenie, paranoide Psychose, bipolare Störung oder geistige Behinderung
  • Eine Vorgeschichte von Delirium tremens oder Alkoholentzugsanfällen
  • Keine schwerwiegenden Entzugserscheinungen bei Aufnahme (ein Wert über 9 auf der überarbeiteten Skala zur Beurteilung des Alkoholentzugs des Clinical Institute (CIWA-Ar)) bei den Basisuntersuchungen
  • Aktuelle oder frühere neurologische Erkrankung, einschließlich traumatischer Hirnverletzung
  • Typ-1-Diabetes, Typ-2-Diabetes mit schlechter Blutzuckerkontrolle (definiert als HbA1c ≥48 mmol/l oder Nüchternplasmaglukose über 7,0 mmol/l bei Aufnahme)
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind, stillen oder die Absicht haben, innerhalb der nächsten 9 Monate (26 Wochen plus zwei Monate nach Absetzen von Semaglutid) schwanger zu werden, oder keine Verhütungsmittel anwenden (während des gesamten Studienzeitraums), gelten als hoch wirksame (kombinierte (östrogen- und gestagenhaltige) hormonelle Empfängnisverhütung mit Hemmung des Eisprungs (oral, intravaginal, transdermal), hormonelle Empfängnisverhütung nur mit Gestagen und Hemmung des Eisprungs (oral, injizierbar, implantierbar), Intrauterinpessar, bilateraler Tubenverschluss, vasektomierter Partner , sexuelle Abstinenz).
  • Schwangerschaft (Serum humanes Choriongonadotropin (hCG) > 3 U/L bei Aufnahme)
  • Eingeschränkte Leberfunktion (Lebertransaminasen > 3-fache Obergrenze)
  • Eingeschränkte Nierenfunktion (eGFR < 50 ml/min und/oder Plasmakreatinin > 150 μmol/l)
  • Beeinträchtigte Pankreasfunktion (akute oder chronische Pankreatitis und/oder Amylase in der Vorgeschichte > 2-fache Obergrenze)
  • Ehemaliges medulläres Schilddrüsenkarzinom (MTC) und/oder Familienanamnese mit MTC und/oder Multiplem endokrinen Neoplasie-Syndrom Typ 2 (MEN 2)
  • Herzprobleme, definiert als dekompensierte Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III oder IV), instabile Angina pectoris und/oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 12 Monate
  • Unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck >180 mmHg, diastolischer Blutdruck >110 mmHg)
  • Begleitende Pharmakotherapie gegen Alkoholabhängigkeit, d. h. Disulfiram, Naltrexon, Acamprosat oder Nalmefen, seit dem ersten der 30 Trinktage, die für die Aufnahme in den TLFB-Plan registriert sind.
  • Sie haben innerhalb der letzten drei Monate ein Prüfpräparat erhalten
  • Anwendung einer gewichtssenkenden Pharmakotherapie innerhalb der letzten 3 Monate
  • Jeder andere Wirkstoffkonsum, definiert als DUDIT-Score >1 (außer Nikotin)
  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile

  • Nur für Patienten, die sich einem Gehirnscan unterziehen:

    o Kontraindikationen für eine MRT-Untersuchung (Magnetimplantate, Herzschrittmacher, Klaustrophobie usw.)

  • Kann kein Dänisch sprechen und/oder verstehen
  • Jede Bedingung, von der der Prüfer glaubt, dass sie die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Semaglutid
Wegovy einmal wöchentlich s.c.titriert auf eine maximale Dosis von 2,4 mg
Arzneimittel: Injizierbares Semaglutid-Produkt
Einmal wöchentlich Injektionen s.c. mit Semaglutid (Wegovy)
Andere Namen:
  • Wegovy
Placebo-Komparator: Placebo
Kochsalzlösung s.c. einmal wöchentlich
Arzneimittel: Placebo
Einmal wöchentliche Injektionen s.c. mit Placebo (BD Posiflush)
Andere Namen:
  • BD Posiflush (Kochsalzlösung)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Tage mit starkem Alkoholkonsum
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 26-wöchigen Behandlung
Veränderung des Alkoholkonsums, definiert als Veränderung des Prozentsatzes an Tagen mit starkem Alkoholkonsum während eines Zeitraums von 30 aufeinanderfolgenden Tagen nach 26-wöchiger Behandlung, angepasst an den Ausgangswert (Prozentpunkte (pp)). Ein Tag mit starkem Alkoholkonsum ist definiert als mehr als 60/48 Gramm (Männer/Frauen) Alkohol an einem Tag, gemessen mit der validierten Timeline-Follow-Back-Methode (TLFB).
Vom Ausgangswert bis zur 26-wöchigen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Tage mit starkem Alkoholkonsum, angepasst an die maximal tolerierbare verabreichte Semaglutiddosis
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 26-wöchigen Behandlung
Veränderung der Tage mit starkem Alkoholkonsum während eines Zeitraums von 30 aufeinanderfolgenden Tagen nach 26-wöchiger Behandlung, angepasst an den Ausgangswert (Prozentpunkte (pp)) und die maximal tolerierbare verabreichte Semaglutid-Dosis.
Vom Ausgangswert bis zur 26-wöchigen Behandlung
Veränderung der Tage mit starkem Alkoholkonsum, angepasst an den Gewichtsverlust
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 26-wöchigen Behandlung
Veränderung der Tage mit starkem Alkoholkonsum während eines Zeitraums von 30 aufeinanderfolgenden Tagen nach 26-wöchiger Behandlung, angepasst an den Ausgangswert (Prozentpunkte (pp)) und den Gewichtsverlust während der 26-wöchigen Behandlung
Vom Ausgangswert bis zur 26-wöchigen Behandlung
Gesamter Alkoholkonsum
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 26-wöchigen Behandlung
Veränderung des gesamten Alkoholkonsums/Gramm/letzte 30 aufeinanderfolgende Tage)
Vom Ausgangswert bis zur 26-wöchigen Behandlung
Tage ohne Alkoholkonsum
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 26-wöchigen Behandlung
Anzahl der Tage ohne Alkoholkonsum in den letzten 30 aufeinanderfolgenden Tagen
Vom Ausgangswert bis zur 26-wöchigen Behandlung
Zeit für einen Rückfall
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 26-wöchigen Behandlung
Zeit bis zum Rückfall, definiert als die Zeit bis zum ersten Alkoholkonsum
Vom Ausgangswert bis zur 26-wöchigen Behandlung
Zeit für einen Rückfall (Tag mit starkem Alkoholkonsum)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 26-wöchigen Behandlung
Zeit für den ersten Tag mit starkem Alkoholkonsum
Vom Ausgangswert bis zur 26-wöchigen Behandlung
Risikoniveaus des Alkoholkonsums der Weltgesundheitsorganisation (WHO).
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 26-wöchigen Behandlung
Änderung des WHO-Alkoholrisikoniveaus in den letzten 30 aufeinanderfolgenden Tagen, gemessen mit der validierten Timeline-Follow-Back-Methode (TLFB).
Vom Ausgangswert bis zur 26-wöchigen Behandlung
Ergebnis der Penn Alcohol Craving Scale (PACS).
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 26-wöchigen Behandlung
Änderung des PACS-Scores (Penn Alcohol Craving Scale). Mindestpunktzahl = 0, Höchstpunktzahl = 30. Eine hohe Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Vom Ausgangswert bis zur 26-wöchigen Behandlung
Ergebnis des Alcohol Use Disorder Identification Test (AUDIT).
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 26-wöchigen Behandlung
Änderung des Ergebnisses des Alcohol Use Disorder Identification Test (AUDIT). Mindestpunktzahl = 0, Höchstpunktzahl = 40. Eine hohe Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Vom Ausgangswert bis zur 26-wöchigen Behandlung
Ergebnis des Drug Use Disorders Identification Test (DUDIT).
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 26-wöchigen Behandlung
Änderung des Ergebnisses des Drug Use Disorders Identification Test (DUDIT). Mindestpunktzahl = 0, Höchstpunktzahl = 44. Eine hohe Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Vom Ausgangswert bis zur 26-wöchigen Behandlung
Fibrose-4 (FIB4)-Score
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 26-wöchigen Behandlung
Veränderung des Fibrosis-4 (FIB4)-Scores, berechnet aus den Parametern: Alter des Patienten, Blut-Aspartat-Aminotransferase-Spiegel (ASAT), Thrombozyten und Alanin-Transaminase (ALAT). Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Vom Ausgangswert bis zur 26-wöchigen Behandlung
Maß für die Lebensqualität – WHOQOL-BREF-Score (Quality of Life Brief) der Weltgesundheitsorganisation
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 26-wöchigen Behandlung
Change in Measures of Health (WHOQOL-BREF)-Score. Mindestpunktzahl = 26, Höchstpunktzahl = 130. Höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis in den Punkten 1-2 + 10-25. Eine höhere Punktzahl in den Punkten 3-9 + 26 bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Vom Ausgangswert bis zur 26-wöchigen Behandlung
Fagerströms-Test zur Bestimmung der Nikotinabhängigkeit
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 26-wöchigen Behandlung
Änderung des Fagerström-Tests zur Nikotinabhängigkeit. Mindestpunktzahl = 0, Höchstpunktzahl = 10. Eine hohe Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Vom Ausgangswert bis zur 26-wöchigen Behandlung
Gamma-Glutamyltransferase (GGT)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 26-wöchigen Behandlung
Veränderung der Gamma-Glutamyltransferase (GGT) im Blut
Vom Ausgangswert bis zur 26-wöchigen Behandlung
Alanin-Transaminase (ALAT)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 26-wöchigen Behandlung
Veränderung der Alanintransaminase im Blut (ALAT)
Vom Ausgangswert bis zur 26-wöchigen Behandlung
Phosphatidylethanol (PEth)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 26-wöchigen Behandlung
Veränderung der Plasmaspiegel von Phosphatidylethanol (PEth)
Vom Ausgangswert bis zur 26-wöchigen Behandlung
Mittleres Zellvolumen (MCV)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 26-wöchigen Behandlung
Änderung des mittleren Blutzellvolumens (MCV)
Vom Ausgangswert bis zur 26-wöchigen Behandlung
Körpergewicht
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 26-wöchigen Behandlung
Veränderung des Körpergewichts
Vom Ausgangswert bis zur 26-wöchigen Behandlung
Blutdruck
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 26-wöchigen Behandlung
Veränderung des Blutdrucks (sowohl systolisch als auch diastolisch)
Vom Ausgangswert bis zur 26-wöchigen Behandlung
Impuls
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 26-wöchigen Behandlung
Pulsveränderung
Vom Ausgangswert bis zur 26-wöchigen Behandlung
Taillenumfang
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 26-wöchigen Behandlung
Veränderung des Taillenumfangs
Vom Ausgangswert bis zur 26-wöchigen Behandlung
Glykämische Kontrollparameter
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 26-wöchigen Behandlung
Veränderung des HbA1c
Vom Ausgangswert bis zur 26-wöchigen Behandlung
Gamma-Aminobuttersäure (GABA)-Spiegel im Gehirn von MRS
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 26-wöchigen Behandlung
Veränderung der GABA-Spiegel im Gehirn (kortikal, caudat und putamen), ermittelt durch MRS-Gehirnscans
Vom Ausgangswert bis zur 26-wöchigen Behandlung
fMRI-Alkohol-Cue-Reaktivität
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 26-wöchigen Behandlung
Veränderung der Alkohol-Cue-Reaktion im Gehirn in belohnungsverarbeitenden Gehirnregionen (ventrales und dorsales Striatum, Puta-Men, Nucleus accumbens und Caudat), einschließlich des durch fMRT-Gehirnscans beurteilten Septumbereichs
Vom Ausgangswert bis zur 26-wöchigen Behandlung
Getränke pro Tag
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 26-wöchigen Behandlung
Veränderung der Gesamtgetränke pro Tag (letzte 30 aufeinanderfolgende Tage)
Vom Ausgangswert bis zur 26-wöchigen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Psychiatric Centre Rigshospitalet

Mitarbeiter

Neurobiology Research Unit

Ermittler

  • Hauptermittler: Anders Fink-Jensen, MD, DMSc, Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • The SEMALCO study
  • U1111-1286-6919 (Registrierungskennung: Universal Trial Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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