A semaglutida reduz a ingestão de álcool em pacientes com transtorno por uso de álcool e obesidade comórbida? (SEMALCO)

Critério de inclusão:

• Consentimento informado oral e escrito
• Diagnosticado com dependência de álcool de acordo com os critérios da Classificação Internacional de Doenças 10 (CID-10) e diagnosticado com transtorno por uso de álcool de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição (DSM-5)
• Pontuação do teste de identificação do transtorno por uso de álcool (AUDIT) >15
• Índice de massa corporal (IMC) maior ou igual a 30 kg/m2
• Idade 18 - 70 anos (ambos incluídos)
• Consumo pesado de álcool definido como mais de 6 dias com consumo de álcool superior a 4 unidades (48 g de álcool) para mulheres e 5 unidades (60 g de álcool) para homens durante um período consecutivo de 30 dias, dentro de 40 dias antes da avaliação inicial, medido por o método TLFB. O período de 30 dias serão os 30 dias consecutivos com a maior ingestão de álcool (dias de consumo mais intenso e maior quantidade de álcool total) dos 40 dias.

Critério de exclusão:

• Doença psiquiátrica grave, definida como diagnóstico de esquizofrenia, psicose paranoide, transtorno bipolar ou retardo mental
• Uma história de delirium tremens ou convulsões por abstinência de álcool
• Sem sintomas graves de abstinência na inclusão (uma pontuação superior a 9 na Escala de Avaliação de Abstinência do Instituto Clínico, Revisada (CIWA-Ar)) nos exames iniciais
• Doença neurológica presente ou anterior, incluindo lesão cerebral traumática
• Diabetes tipo 1, diabetes tipo 2 em mau controle glicêmico (definido como HbA1c ≥48 mmol/l ou glicose plasmática em jejum acima de 7,0 mmol/l na inclusão)
• Mulheres com potencial para engravidar que estejam grávidas, amamentando ou tenham a intenção de engravidar nos próximos 9 meses (26 semanas mais dois meses após a descontinuação da semaglutida) ou que não estejam usando contraceptivos (durante todo o período do estudo) consideradas altamente contraceção hormonal eficaz (combinada (contendo estrogénio e progestagénio) associada à inibição da ovulação (oral, intravaginal, transdérmica), contraceção hormonal apenas com progestagénio associada à inibição da ovulação (oral, injetável, implantável) dispositivo intrauterino, oclusão tubária bilateral, parceiro vasectomizado , abstinência sexual).
• Gravidez (gonadotrofina coriônica humana sérica (hCG) > 3 U/L na inclusão)
• Função hepática prejudicada (transaminases hepáticas > 3 vezes o limite superior)
• Função renal prejudicada (TFGe < 50 ml/min e/ou creatinina plasmática > 150 μmol/l)
• Função pancreática prejudicada (qualquer história de pancreatite aguda ou crônica e/ou amilase > 2 vezes o limite superior)
• Ex-carcinoma medular da tireoide (CMT) e/ou história familiar com CMT e/ou síndrome de neoplasia endócrina múltipla tipo 2 (MEN 2)
• Problemas cardíacos definidos como insuficiência cardíaca descompensada (NYHA classe III ou IV), angina pectoris instável e/ou infarto do miocárdio nos últimos 12 meses
• Hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica >180 mmHg, pressão arterial diastólica >110 mmHg)
• Farmacoterapia concomitante contra transtorno do uso de álcool, ou seja, dissulfiram, naltrexona, acamprosato ou nalmefeno, desde o primeiro dos 30 dias de consumo registrados para inclusão no esquema TLFB.
• Receber qualquer medicamento experimental nos últimos três meses
• Uso de farmacoterapia para redução de peso nos últimos 3 meses
• Qualquer outra substância ativa definida como pontuação DUDIT >1 (exceto nicotina)
• Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes

• Apenas para pacientes submetidos a varreduras cerebrais:

  o Contra-indicações para realizar um exame de ressonância magnética (implantes magnéticos, marca-passo, claustrofobia, etc.)

• Incapaz de falar e/ou entender dinamarquês
• Qualquer condição que o investigador sinta que interferiria na participação no estudo