¿La semaglutida reduce la ingesta de alcohol en pacientes con trastorno por consumo de alcohol y obesidad comórbida? (SEMALCO)

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado oral y escrito
• Con diagnóstico de dependencia del alcohol según los criterios de la Clasificación Internacional de Enfermedades 10 (CIE-10), y diagnóstico de trastorno por consumo de alcohol según el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Quinta Edición (DSM-5)
• Puntuación de la prueba de identificación del trastorno por consumo de alcohol (AUDIT) >15
• Índice de masa corporal (IMC) superior o igual a 30 kg/m2
• Edad 18 - 70 años (ambos incluidos)
• Consumo excesivo de alcohol definido como más de 6 días con un consumo de alcohol superior a 4 unidades (48 g de alcohol) para mujeres y 5 unidades (60 g de alcohol) para hombres durante un período de 30 días consecutivos, dentro de los 40 días anteriores a la evaluación inicial, medido por el método TLFB. El período de 30 días serán los 30 días consecutivos con la mayor ingesta de alcohol (la mayoría de los días de consumo excesivo de alcohol y la mayor cantidad de alcohol total) de los 40 días.

Criterio de exclusión:

• Enfermedad psiquiátrica grave, definida como un diagnóstico de esquizofrenia, psicosis paranoide, trastorno bipolar o retraso mental
• Antecedentes de delirium tremens o convulsiones por abstinencia de alcohol.
• Sin síntomas graves de abstinencia en el momento de la inclusión (una puntuación superior a 9 en la Escala de evaluación de la abstinencia del alcohol del Instituto Clínico, revisada (CIWA-Ar)) en los exámenes iniciales
• Enfermedad neurológica actual o anterior, incluida la lesión cerebral traumática
• Diabetes tipo 1, diabetes tipo 2 con control glucémico deficiente (definida como HbA1c ≥48 mmol/l o glucosa plasmática en ayunas superior a 7,0 mmol/l en el momento de la inclusión)
• Mujeres en edad fértil que estén embarazadas, amamantando o que tengan la intención de quedar embarazadas dentro de los próximos 9 meses (26 semanas más dos meses después de suspender la semaglutida), o que no estén usando anticonceptivos (durante todo el período del estudio) considerados altamente anticonceptivo hormonal eficaz (combinado (que contiene estrógeno y progestágeno) asociado con la inhibición de la ovulación (oral, intravaginal, transdérmico), anticonceptivo hormonal solo con progestágeno asociado con la inhibición de la ovulación (oral, inyectable, implantable) dispositivo intrauterino, oclusión tubárica bilateral, pareja vasectomizada , abstinencia sexual).
• Embarazo (gonadotropina coriónica humana (hCG) sérica > 3 U/L en el momento de la inclusión)
• Deterioro de la función hepática (transaminasas hepáticas > 3 veces el límite superior)
• Deterioro de la función renal (eGFR < 50 ml/min y/o creatinina plasmática > 150 μmol/l)
• Deterioro de la función pancreática (cualquier antecedente de pancreatitis aguda o crónica y/o amilasa > 2 veces el límite superior)
• Carcinoma medular de tiroides (MTC) anterior y/o antecedentes familiares de MTC y/o síndrome de neoplasia endocrina múltiple tipo 2 (MEN 2)
• Problemas cardíacos definidos como insuficiencia cardíaca descompensada (NYHA clase III o IV), angina de pecho inestable y/o infarto de miocardio en los últimos 12 meses
• Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica >180 mmHg, presión arterial diastólica >110 mmHg)
• Farmacoterapia concomitante contra el trastorno por consumo de alcohol, es decir, disulfiram, naltrexona, acamprosato o nalmefeno, desde el primero de los 30 días de bebida registrados para su inclusión en el programa TLFB.
• Recibir cualquier fármaco en investigación en los últimos tres meses
• Uso de farmacoterapia para bajar de peso en los 3 meses anteriores
• Cualquier otro uso de sustancia activa definido como una puntuación DUDIT> 1 (excepto nicotina)
• Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes

• Solo para pacientes sometidos a escáneres cerebrales:

  o Contraindicaciones para someterse a una resonancia magnética (implantes magnéticos, marcapasos, claustrofobia, etc.)

• Incapaz de hablar y/o entender danés
• Cualquier condición que el investigador considere que podría interferir con la participación en el ensayo.