Reducerer Semaglutid alkoholindtagelse hos patienter med alkoholforstyrrelser og komorbid fedme? (SEMALCO)

Inklusionskriterier:

• Informeret mundtligt og skriftligt samtykke
• Diagnosticeret med alkoholafhængighed i henhold til kriterierne i International Classification of Diseases 10 (ICD-10), og diagnosticeret med alkoholmisbrug i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5)
• Alkoholforbrugsforstyrrelse identifikationstest (AUDIT) score >15
• Body mass index (BMI) over eller lig med 30 kg/m2
• Alder 18 - 70 år (begge inkluderet)
• Stærkt alkoholforbrug defineret som mere end 6 dage med alkoholforbrug over 4 enheder (48 g alkohol) for kvinder og 5 enheder (60 g alkohol) for mænd i løbet af en på hinanden følgende 30-dages periode, inden for 40 dage før baseline-evaluering, målt ved TLFB-metoden. 30-dages-perioden vil være de 30 på hinanden følgende dage med det største alkoholindtag (flest dage med stort alkoholforbrug og den største mængde total alkohol) ud af de 40 dage.

Ekskluderingskriterier:

• Alvorlig psykiatrisk sygdom, defineret som en diagnose af skizofreni, paranoid psykose, bipolar lidelse eller mental retardering
• En historie med delirium tremens eller alkoholabstinensanfald
• Ingen alvorlige abstinenssymptomer ved inklusion (en score højere end 9 på Clinical Institute Abstinensvurdering af Alcohol Scale, Revised (CIWA-Ar)) ved baseline undersøgelser
• Nuværende eller tidligere neurologisk sygdom, herunder traumatisk hjerneskade
• Type 1-diabetes, type 2-diabetes med dårlig glykæmisk kontrol (defineret som HbA1c ≥48 mmol/l eller fastende plasmaglukose over 7,0 mmol/l ved inklusion)
• Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide, ammer eller har til hensigt at blive gravide inden for de næste 9 måneder (26 uger plus to måneder efter seponering af semaglutid), eller som ikke bruger præventionsmidler (i hele undersøgelsesperioden) anses for at være stærkt effektiv (kombineret (østrogen- og gestagenholdig) hormonel prævention forbundet med hæmning af ægløsning (oral, intravaginal, transdermal), hormonel prævention med kun gestagen i forbindelse med hæmning af ægløsning (oral, injicerbar, implanterbar) intrauterin enhed, bilateral tubal okklusion, vasektomiseret partner , seksuel afholdenhed).
• Graviditet (serum humant choriongonadotropin (hCG) > 3 U/L ved inklusion)
• Nedsat leverfunktion (levertransaminaser >3 gange den øvre grænse)
• Nedsat nyrefunktion (eGFR < 50 ml/min og/eller plasmakreatinin >150 μmol/l)
• Nedsat bugspytkirtelfunktion (enhver historie med akut eller kronisk pancreatitis og/eller amylase > 2 gange øvre grænse)
• Tidligere medullært skjoldbruskkirtelcarcinom (MTC) og/eller familiehistorie med MTC og/eller multipel endokrin neoplasi syndrom type 2 (MEN 2)
• Hjerteproblemer defineret som dekompenseret hjertesvigt (NYHA klasse III eller IV), ustabil angina pectoris og/eller myokardieinfarkt inden for de sidste 12 måneder
• Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk >180 mmHg, diastolisk blodtryk >110 mmHg)
• Samtidig farmakoterapi mod alkoholmisbrug, dvs. disulfiram, naltrexon, acamprosat eller nalmefen, siden den første af de 30 drikkedage, der er registreret til optagelse på TLFB-skemaet.
• Modtagelse af ethvert forsøgslægemiddel inden for de sidste tre måneder
• Brug af vægtsænkende farmakoterapi inden for de foregående 3 måneder
• Enhver anden brug af aktivt stof defineret som en DUDIT-score >1 (undtagen nikotin)
• Overfølsomhed over for det aktive stof eller et eller flere af hjælpestofferne

• Kun for patienter, der gennemgår hjernescanninger:

  o Kontraindikationer for at gennemgå en MR-scanning (magnetiske implantater, pacemaker, klaustrofobi osv.)

• Kan ikke tale og/eller forstå dansk
• Enhver tilstand, som efterforskeren mener, ville forstyrre forsøgsdeltagelsen