Vähentääkö semaglutidi alkoholin saantia potilailla, joilla on alkoholinkäyttöhäiriö ja samanaikainen liikalihavuus? (SEMALCO)

Sisällyttämiskriteerit:

• Tietoinen suullinen ja kirjallinen suostumus
• Hänellä on diagnosoitu alkoholiriippuvuus kansainvälisen tautiluokituksen 10 (ICD-10) kriteerien mukaisesti ja alkoholinkäyttöhäiriö Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) mukaan.
• Alkoholin käyttöhäiriöiden tunnistustestin (AUDIT) pistemäärä >15
• Painoindeksi (BMI) on vähintään 30 kg/m2
• Ikä 18-70 vuotta (molemmat mukana)
• Runsas alkoholinkäyttö määritellään yli 6 päivää alkoholin kulutukseksi yli 4 yksikköä (48 g alkoholia) naisilla ja 5 yksikköä (60 g alkoholia) miehillä peräkkäisen 30 päivän aikana 40 päivän sisällä ennen lähtötilanteen arviointia, mitattuna TLFB-menetelmää. 30 päivän jakso on 30 peräkkäistä päivää, jolloin alkoholia kului eniten (useimmat juomapäivät ja suurin kokonaisalkoholimäärä) 40 päivästä.

Poissulkemiskriteerit:

• Vaikea psykiatrinen sairaus, joka määritellään skitsofrenian, paranoidisen psykoosin, kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai kehitysvammaisuuden diagnoosiksi
• Aiempi delirium tremens tai alkoholin vieroituskohtaus
• Ei vakavia vieroitusoireita sisällyttämisen yhteydessä (pistemäärä korkeampi kuin 9 Clinical Institute Drawal Assessment of Alcohol Scale, Revised (CIWA-Ar)) perustutkimuksissa
• Nykyinen tai entinen neurologinen sairaus, mukaan lukien traumaattinen aivovaurio
• Tyypin 1 diabetes, tyypin 2 diabetes huonossa glukoositasapainossa (määritelty: HbA1c ≥48 mmol/l tai plasman paastoglukoosi yli 7,0 mmol/l sisällyttämishetkellä)
• Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai aikovat tulla raskaaksi seuraavien 9 kuukauden aikana (26 viikkoa plus kaksi kuukautta semaglutidihoidon lopettamisen jälkeen) tai jotka eivät käytä ehkäisyä (koko tutkimusjakson ajan), katsotaan erittäin raskaaksi. tehokas (yhdistelmä (estrogeenia ja progestiinia sisältävä) hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estämiseen (suun kautta, intravaginaalinen, transdermaalinen), vain progestiinia sisältävä hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estämiseen (suun kautta, injektoitava, implantoitava) kohdunsisäinen laite, molemminpuolinen munanjohtimien tukos, vasektoimisoitu kumppani , seksuaalisesta pidättymisestä).
• Raskaus (seerumi ihmisen koriongonadotropiini (hCG) > 3 U/L sisällyttämishetkellä)
• Maksan vajaatoiminta (maksan transaminaasit > 3 kertaa yläraja)
• Munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 50 ml/min ja/tai plasman kreatiniini > 150 μmol/l)
• Heikentynyt haiman toiminta (kaikki aiemmat akuutti tai krooninen haimatulehdus ja/tai amylaasi > 2 kertaa yläraja)
• Entinen medullaarinen kilpirauhassyöpä (MTC) ja/tai suvussa MTC ja/tai multippeli endokriininen neoplasia-oireyhtymä tyyppi 2 (MEN 2)
• Sydänongelmat, jotka määritellään dekompensoituneeksi sydämen vajaatoiminnaksi (NYHA-luokka III tai IV), epästabiiliksi angina pectorikseksi ja/tai sydäninfarktiksi viimeisen 12 kuukauden aikana
• Hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine > 180 mmHg, diastolinen verenpaine > 110 mmHg)
• Samanaikainen lääkehoito alkoholinkäyttöhäiriöitä, eli disulfiraamia, naltreksonia, akamprosaattia tai nalmefeenia vastaan, ensimmäisestä 30:stä TLFB-aikatauluun rekisteröidystä juomapäivästä lähtien.
• Minkä tahansa tutkimuslääkkeen saaminen viimeisen kolmen kuukauden aikana
• Painoa alentavan farmakoterapian käyttö edellisten 3 kuukauden aikana
• Mikä tahansa muu vaikuttavan aineen käyttö, joka määritellään DUDIT-pisteeksi >1 (paitsi nikotiini)
• Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle

• Vain potilaille, joille tehdään aivoskannaus:

  o MRI-tutkimuksen vasta-aiheet (magneettiset implantit, sydämentahdistin, klaustrofobia jne.)

• Ei pysty puhumaan ja/tai ymmärtämään tanskaa
• Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä häiritsevät tutkimukseen osallistumista