Snižuje semaglutid příjem alkoholu u pacientů s poruchou užívání alkoholu a komorbidní obezitou? (SEMALCO)

Kritéria pro zařazení:

• Informovaný ústní a písemný souhlas
• Diagnostikována závislost na alkoholu podle kritérií Mezinárodní klasifikace nemocí 10 (MKN-10) a diagnostikována porucha související s užíváním alkoholu podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, páté vydání (DSM-5)
• Skóre testu identifikace poruchy užívání alkoholu (AUDIT) >15
• Index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší nebo rovný 30 kg/m2
• Věk 18 - 70 let (oba včetně)
• Těžké pití alkoholu definované jako více než 6 dní s konzumací alkoholu nad 4 jednotky (48 g alkoholu) u žen a 5 jednotek (60 g alkoholu) u mužů během po sobě jdoucího 30denního období, během 40 dnů před výchozím hodnocením, měřeno metodou TLFB. Období 30 dnů bude 30 po sobě jdoucích dnů s největším příjmem alkoholu (nejvíce dnů těžkého pití a největší množství celkového alkoholu) ze 40 dnů.

Kritéria vyloučení:

• Těžké psychiatrické onemocnění, definované jako diagnóza schizofrenie, paranoidní psychóza, bipolární porucha nebo mentální retardace
• Anamnéza deliria tremens nebo abstinenčních záchvatů alkoholu
• Žádné závažné abstinenční příznaky při zařazení (skóre vyšší než 9 na Clinical Institute Abdrawal Assessment of Alcohol Scale, Revised (CIWA-Ar)) při základních vyšetřeních
• Současné nebo dřívější neurologické onemocnění, včetně traumatického poranění mozku
• Diabetes 1. typu, diabetes 2. typu se špatnou kontrolou glykémie (definovaný jako HbA1c ≥48 mmol/l nebo plazmatická glukóza nalačno nad 7,0 mmol/l při zařazení)
• Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné, kojí nebo mají v úmyslu otěhotnět během příštích 9 měsíců (26 týdnů plus dva měsíce po vysazení semaglutidu), nebo nepoužívají antikoncepci (během celého období studie) považované za vysoce účinná (kombinovaná (obsahující estrogen a progestogen) hormonální antikoncepce spojená s inhibicí ovulace (orální, intravaginální, transdermální), pouze gestagenní hormonální antikoncepce spojená s inhibicí ovulace (perorální, injekční, implantabilní) nitroděložní tělísko, oboustranná okluze vejcovodů, partner s vazektomií , sexuální abstinence).
• Těhotenství (sérový lidský choriový gonadotropin (hCG) > 3 U/l při zařazení)
• Zhoršená funkce jater (jaterní transaminázy > 3násobek horní hranice)
• Porucha funkce ledvin (eGFR < 50 ml/min a/nebo plazmatický kreatinin > 150 μmol/l)
• Zhoršená funkce slinivky břišní (jakákoli anamnéza akutní nebo chronické pankreatitidy a/nebo amylázy > 2násobek horní hranice)
• Bývalý medulární karcinom štítné žlázy (MTC) a/nebo rodinná anamnéza s MTC a/nebo syndromem mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2 (MEN 2)
• Srdeční problémy definované jako dekompenzované srdeční selhání (NYHA třída III nebo IV), nestabilní angina pectoris a/nebo infarkt myokardu během posledních 12 měsíců
• Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak >180 mmHg, diastolický krevní tlak >110 mmHg)
• Souběžná farmakoterapie proti poruše užívání alkoholu, tj. disulfiram, naltrexon, akamprosát nebo nalmefen, od prvního z 30 dnů pití registrovaných pro zařazení do plánu TLFB.
• Příjem jakéhokoli zkoušeného léku během posledních tří měsíců
• Užívání farmakoterapie na snížení hmotnosti během předchozích 3 měsíců
• Jakékoli použití jiné účinné látky definované jako skóre DUDIT >1 (kromě nikotinu)
• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku

• Pouze pro pacienty podstupující skenování mozku:

  o Kontraindikace pro vyšetření magnetickou rezonancí (magnetické implantáty, kardiostimulátor, klaustrofobie atd.)

• Neschopný mluvit a/nebo rozumět dánsky
• Jakákoli podmínka, o které se zkoušející domnívá, že by narušovala účast na hodnocení