Снижает ли семаглутид потребление алкоголя у пациентов с алкогольным расстройством и сопутствующим ожирением? (SEMALCO)

Критерии включения:

• Информированное устное и письменное согласие
• Диагноз алкогольной зависимости в соответствии с критериями Международной классификации болезней 10 (МКБ-10) и диагноз расстройства, связанного с употреблением алкоголя, в соответствии с Диагностическим и статистическим руководством по психическим расстройствам, пятое издание (DSM-5)
• Тест на определение расстройства, связанного с употреблением алкоголя (AUDIT), >15 баллов
• Индекс массы тела (ИМТ) выше или равен 30 кг/м2
• Возраст от 18 до 70 лет (оба включены)
• Злоупотребление алкоголем определяется как более 6 дней с потреблением алкоголя более 4 единиц (48 г алкоголя) для женщин и 5 единиц (60 г алкоголя) для мужчин в течение 30-дневного периода подряд в течение 40 дней до исходной оценки. метод ТЛФБ. 30-дневный период будет состоять из 30 дней подряд с наибольшим потреблением алкоголя (наибольшее количество пьяных дней и наибольшее количество общего количества алкоголя) из 40 дней.

Критерий исключения:

• Тяжелое психическое заболевание, определяемое как шизофрения, параноидальный психоз, биполярное расстройство или умственная отсталость
• Белая горячка или судороги отмены алкоголя в анамнезе
• Отсутствие серьезных абстинентных симптомов при включении (оценка выше 9 по пересмотренной шкале оценки абстинентного синдрома Клинического института (CIWA-Ar)) при исходном обследовании
• Настоящее или перенесенное неврологическое заболевание, включая черепно-мозговую травму
• Сахарный диабет 1 типа, диабет 2 типа с плохим гликемическим контролем (определяется как HbA1c ≥48 ммоль/л или уровень глюкозы в плазме натощак выше 7,0 ммоль/л при включении)
• Женщины детородного возраста, которые беременны, кормят грудью или имеют намерение забеременеть в течение следующих 9 месяцев (26 недель плюс два месяца после прекращения приема семаглутида) или не используют противозачаточные средства (в течение всего периода исследования), считаются высоко эффективная (комбинированная (содержащая эстроген и прогестаген) гормональная контрацепция, связанная с ингибированием овуляции (пероральная, интравагинальная, трансдермальная), только прогестагенная гормональная контрацепция, связанная с ингибированием овуляции (пероральная, инъекционная, имплантируемая) внутриматочная спираль, двусторонняя трубная окклюзия, вазэктомия партнера половое воздержание).
• Беременность (сывороточный хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) > 3 ЕД/л при включении)
• Нарушение функции печени (печеночные трансаминазы более чем в 3 раза превышают верхний предел)
• Нарушение функции почек (СКФ < 50 мл/мин и/или креатинин плазмы > 150 мкмоль/л)
• Нарушение функции поджелудочной железы (любой острый или хронический панкреатит в анамнезе и/или амилаза > 2 раз выше верхней границы)
• Бывшая медуллярная карцинома щитовидной железы (МРЩЖ) и/или семейный анамнез с МРЩЖ и/или синдром множественной эндокринной неоплазии 2 типа (МЭН 2)
• Проблемы с сердцем, определяемые как декомпенсированная сердечная недостаточность (III или IV класс по NYHA), нестабильная стенокардия и/или инфаркт миокарда в течение последних 12 месяцев.
• Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление >180 мм рт.ст., диастолическое артериальное давление >110 мм рт.ст.)
• Сопутствующая фармакотерапия расстройств, связанных с употреблением алкоголя, т. е. дисульфирам, налтрексон, акампросат или налмефен, начиная с первого из 30 дней употребления алкоголя, зарегистрированных для включения в список TLFB.
• Прием любого исследуемого препарата в течение последних трех месяцев
• Использование фармакотерапии для снижения веса в течение предшествующих 3 месяцев
• Любое другое употребление активного вещества, определенное как DUDIT-балл >1 (кроме никотина)
• Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.

• Только для пациентов, проходящих сканирование головного мозга:

  o Противопоказания к прохождению МРТ (магнитные имплантаты, кардиостимулятор, клаустрофобия и др.)

• Не может говорить и/или понимать по-датски
• Любое условие, которое, по мнению исследователя, может помешать участию в исследовании