Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy semaglutyd zmniejsza spożycie alkoholu u pacjentów z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu i współistniejącą otyłością? (SEMALCO)

4 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Anders Fink-Jensen, MD, DMSci, Psychiatric Centre Rigshospitalet

Czy agonista receptora glukagonopodobnego peptydu 1 (GLP-1), semaglutyd, zmniejsza spożycie alkoholu u pacjentów z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu i współistniejącą otyłością?

To 26-tygodniowe randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą ma na celu zbadanie wpływu agonisty receptora GLP-1, semaglutydu s.c. vs placebo na temat spożycia alkoholu u 108 pacjentów z rozpoznaniem zaburzeń związanych z używaniem alkoholu i współistniejącą otyłością (BMI>30 kg/m2).

Pacjenci będą leczeni przez 26 tygodni semaglutydem podawanym podskórnie raz w tygodniu lub placebo. Lek będzie dostarczany jako uzupełnienie standardowej terapii poznawczo-behawioralnej. Podgrupa pacjentów zostanie poddana dwóm skanom mózgu (spektroskopia rezonansu magnetycznego (MRS) i funkcjonalne obrazowanie rezonansu magnetycznego (fMRI)) przeprowadzone podczas jednej sesji skanowania w tygodniu 0 i 26.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmniejszenie o punkt procentowy całkowitej liczby dni intensywnego picia, zdefiniowanych jako dni z nadmiernym spożyciem 48/60 gramów alkoholu dziennie (odpowiednio kobiety i mężczyźni) od wartości początkowej do okresu kontrolnego po 26 tygodniach leczenia, mierzony metodą obserwacji na osi czasu (TLFB).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

108

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Frederiksberg, Dania, 2000
        • Psychiatric Center Copenhagen, Frederiksberg Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda ustna i pisemna
  • Z rozpoznaniem uzależnienia od alkoholu zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób 10 (ICD-10) oraz z rozpoznaniem zaburzeń związanych z używaniem alkoholu zgodnie z Podręcznikiem diagnostyczno-statystycznym zaburzeń psychicznych, wydanie piąte (DSM-5)
  • Wynik testu identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT) >15
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej lub równy 30 kg/m2
  • Wiek 18 - 70 lat (oba wliczone)
  • Intensywne picie alkoholu definiowane jako ponad 6 dni ze spożyciem alkoholu powyżej 4 jednostek (48 g alkoholu) dla kobiet i 5 jednostek (60 g alkoholu) dla mężczyzn w ciągu kolejnych 30 dni, w ciągu 40 dni przed oceną wyjściową, mierzone za pomocą metoda TLFB. Okres 30 dni to 30 kolejnych dni z największym spożyciem alkoholu (najwięcej dni intensywnego picia i największa ilość alkoholu ogółem) z 40 dni.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka choroba psychiczna, zdefiniowana jako rozpoznanie schizofrenii, psychozy paranoidalnej, choroby afektywnej dwubiegunowej lub upośledzenia umysłowego
  • Historia delirium tremens lub napadów odstawienia alkoholu
  • Brak poważnych objawów odstawiennych w momencie włączenia (wynik wyższy niż 9 w skali oceny odstawienia alkoholu, poprawionej (CIWA-Ar) w Instytucie Klinicznym) podczas badań wyjściowych
  • Obecna lub przebyta choroba neurologiczna, w tym urazowe uszkodzenie mózgu
  • Cukrzyca typu 1, cukrzyca typu 2 ze słabą kontrolą glikemii (zdefiniowana jako HbA1c ≥48 mmol/l lub stężenie glukozy w osoczu na czczo powyżej 7,0 mmol/l w chwili włączenia)
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, karmią piersią lub zamierzają zajść w ciążę w ciągu najbliższych 9 miesięcy (26 tygodni plus dwa miesiące po odstawieniu semaglutydu) lub nie stosują środków antykoncepcyjnych (przez cały okres badania) uważane są za wysoce skuteczna (złożona (zawierająca estrogen i progestagen) antykoncepcja hormonalna związana z hamowaniem owulacji (doustna, dopochwowa, przezskórna), antykoncepcja hormonalna zawierająca wyłącznie progestagen związana z hamowaniem owulacji (doustna, w postaci zastrzyków, wszczepiana) wkładka wewnątrzmaciczna, obustronna niedrożność jajowodów, partner po wazektomii , abstynencja seksualna).
  • Ciąża (stężenie ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) w surowicy > 3 jedn./l w chwili włączenia)
  • Zaburzenia czynności wątroby (transaminazy wątrobowe >3 razy górna granica)
  • Zaburzenia czynności nerek (eGFR < 50 ml/min i (lub) stężenie kreatyniny w osoczu > 150 μmol/l)
  • Upośledzona funkcja trzustki (ostre lub przewlekłe zapalenie trzustki w wywiadzie i/lub amylaza > 2-krotna górna granica)
  • Przebyty rak rdzeniasty tarczycy (RTC) i/lub wywiad rodzinny w kierunku RRT i/lub zespołu mnogiej gruczolakowatości wewnątrzwydzielniczej typu 2 (MEN 2)
  • Problemy z sercem zdefiniowane jako zdekompensowana niewydolność serca (klasa III lub IV według NYHA), niestabilna dusznica bolesna i/lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe >180 mmHg, rozkurczowe >110 mmHg)
  • Jednoczesna farmakoterapia zaburzeń związanych z używaniem alkoholu, tj. disulfiram, naltrekson, akamprozat lub nalmefen, od pierwszego z 30 dni picia zarejestrowanych do włączenia do harmonogramu TLFB.
  • Przyjmowanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Stosowanie farmakoterapii obniżającej masę ciała w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Każde inne użycie substancji czynnej określone jako wynik DUDIT >1 (z wyjątkiem nikotyny)
  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą

  • Tylko dla pacjentów poddawanych skanowaniu mózgu:

    o Przeciwwskazania do wykonania badania MRI (implanty magnetyczne, rozrusznik serca, klaustrofobia itp.)

  • Nie mówi i/lub nie rozumie języka duńskiego
  • Każdy stan, który zdaniem badacza mógłby kolidować z udziałem w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: semaglutyd
Wegovy raz w tygodniu sc miareczkowany do maksymalnej dawki 2,4 mg
Lek: Produkt do wstrzykiwania semaglutydu
Raz w tygodniu iniekcje s.c z semaglutydem (Wegovy)
Inne nazwy:
  • Węgowy
Komparator placebo: placebo
Saline s.c. raz w tygodniu
Lek: Placebo
Raz w tygodniu wstrzyknięcia podskórne z placebo (BD Posiflush)
Inne nazwy:
  • BD Posiflush (sól fizjologiczna)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w ciężkich dniach picia
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 26 tygodni leczenia
Zmiana spożycia alkoholu, zdefiniowana jako zmiana odsetka dni intensywnego picia w okresie 30 kolejnych dni, po 26 tygodniach leczenia skorygowana względem wartości wyjściowych (punkty procentowe (pp)). Dzień intensywnego picia definiuje się jako wypicie więcej niż 60/48 gramów (mężczyźni/kobiety) alkoholu w ciągu jednego dnia, mierzone za pomocą zatwierdzonej metody śledzenia osi czasu (TLFB).
Od punktu początkowego do 26 tygodni leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby dni intensywnego picia skorygowana o podaną maksymalną tolerowaną dawkę semaglutydu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 26 tygodni leczenia
Zmiana liczby dni intensywnego picia w okresie 30 kolejnych dni, po 26 tygodniach leczenia skorygowana o wartość wyjściową (punkty procentowe (pp)) i maksymalną tolerowaną dawkę semaglutydu.
Od punktu początkowego do 26 tygodni leczenia
Zmiana liczby dni intensywnego picia dostosowana do utraty wagi
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 26 tygodni leczenia
Zmiana liczby dni intensywnego picia w okresie 30 kolejnych dni, po 26 tygodniach leczenia skorygowana o wartość wyjściową (punkty procentowe (pp)) i utrata masy ciała w ciągu 26 tygodni leczenia
Od punktu początkowego do 26 tygodni leczenia
Całkowite spożycie alkoholu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 26 tygodni leczenia
Zmiana całkowitego spożycia alkoholu /gram/ostatnie 30 kolejnych dni)
Od punktu początkowego do 26 tygodni leczenia
Dni bez alkoholu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 26 tygodni leczenia
Liczba dni bez spożycia alkoholu w ciągu ostatnich 30 kolejnych dni
Od punktu początkowego do 26 tygodni leczenia
Czas na nawrót
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 26 tygodni leczenia
Czas do nawrotu, zdefiniowany jako czas do pierwszego spożycia alkoholu
Od punktu początkowego do 26 tygodni leczenia
Czas na nawrót (dzień intensywnego picia)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 26 tygodni leczenia
Czas na pierwszy ciężki dzień picia
Od punktu początkowego do 26 tygodni leczenia
Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) Poziomy ryzyka spożywania alkoholu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 26 tygodni leczenia
Zmiana poziomu ryzyka alkoholowego WHO w ciągu ostatnich 30 kolejnych dni, mierzona za pomocą zatwierdzonej metody follow-back na osi czasu (TLFB).
Od punktu początkowego do 26 tygodni leczenia
Wynik Skali Głodu Alkoholu Penn (PACS).
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 26 tygodni leczenia
Zmiana wyniku w Skali Głodu Alkoholu Penn (PACS). Minimalny wynik = 0, maksymalny wynik = 30. Wysoki wynik oznacza gorszy wynik.
Od punktu początkowego do 26 tygodni leczenia
Wynik testu identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT).
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 26 tygodni leczenia
Zmiana wyniku testu identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT). Minimalny wynik = 0, maksymalny wynik = 40. Wysoki wynik oznacza gorszy wynik.
Od punktu początkowego do 26 tygodni leczenia
Wynik testu identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem narkotyków (DUDIT).
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 26 tygodni leczenia
Zmiana wyniku testu identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem narkotyków (DUDIT). Minimalny wynik = 0, maksymalny wynik = 44. Wysoki wynik oznacza gorszy wynik.
Od punktu początkowego do 26 tygodni leczenia
Wynik zwłóknienia-4 (FIB4).
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 26 tygodni leczenia
Zmiana wyniku Fibrosis-4 (FIB4), obliczona na podstawie parametrów: wieku pacjenta, poziomu aminotransferazy asparaginianowej (ASAT), trombocytów i transaminazy alaninowej (ALAT) we krwi. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Od punktu początkowego do 26 tygodni leczenia
Miara jakości życia — kwestionariusz oceny jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL-BREF).
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 26 tygodni leczenia
Zmiana wyniku w miarach stanu zdrowia (WHOQOL-BREF). Minimalny wynik = 26, maksymalny wynik = 130. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik w pozycjach 1-2 + 10-25. Wyższy wynik w pozycjach 3-9 + 26 oznacza gorszy wynik.
Od punktu początkowego do 26 tygodni leczenia
Wynik testu Fagerströmsa na uzależnienie od nikotyny
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 26 tygodni leczenia
Zmiana wyniku testu Fagerströmsa na uzależnienie od nikotyny. Minimalny wynik = 0, maksymalny wynik = 10. Wysoki wynik oznacza gorszy wynik.
Od punktu początkowego do 26 tygodni leczenia
Transferaza gamma-glutamylowa (GGT)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 26 tygodni leczenia
Zmiana aktywności gamma-glutamylotransferazy (GGT) we krwi
Od punktu początkowego do 26 tygodni leczenia
Transaminaza alaninowa (ALAT)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 26 tygodni leczenia
Zmiana aktywności aminotransferazy alaninowej (ALAT) we krwi
Od punktu początkowego do 26 tygodni leczenia
Fosfatydyloetanol (PEth)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 26 tygodni leczenia
Zmiana stężenia fosfatydyloetanolu (PEth) w osoczu
Od punktu początkowego do 26 tygodni leczenia
Średnia objętość komórek (MCV)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 26 tygodni leczenia
Zmiana średniej objętości krwinek (MCV)
Od punktu początkowego do 26 tygodni leczenia
Masy ciała
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 26 tygodni leczenia
Zmiana masy ciała
Od punktu początkowego do 26 tygodni leczenia
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 26 tygodni leczenia
Zmiana ciśnienia krwi (zarówno skurczowego, jak i rozkurczowego)
Od punktu początkowego do 26 tygodni leczenia
Puls
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 26 tygodni leczenia
Zmiana pulsu
Od punktu początkowego do 26 tygodni leczenia
Obwód talii
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 26 tygodni leczenia
Zmiana obwodu talii
Od punktu początkowego do 26 tygodni leczenia
Parametry kontroli glikemii
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 26 tygodni leczenia
Zmiana HbA1c
Od punktu początkowego do 26 tygodni leczenia
Poziomy kwasu gamma-aminomasłowego (GABA) w mózgu MRS
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 26 tygodni leczenia
Zmiana poziomów GABA w mózgu (w korze, jądrze ogoniastym i skorupie) oceniana za pomocą skanów mózgu MRS
Od punktu początkowego do 26 tygodni leczenia
fMRI reaktywność na alkohol
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 26 tygodni leczenia
Zmiana odpowiedzi na alkohol w mózgu w regionach mózgu przetwarzających nagrody (prążkowie brzuszne i grzbietowe, skorupy, jądro półleżące i ogoniaste), w tym obszar przegrody oceniany za pomocą skanów mózgu fMRI
Od punktu początkowego do 26 tygodni leczenia
Napoje dziennie
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 26 tygodni leczenia
Zmiana łącznej liczby napojów dziennie (ostatnie 30 kolejnych dni)
Od wartości początkowej do 26 tygodni leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Psychiatric Centre Rigshospitalet

Współpracownicy

Neurobiology Research Unit

Śledczy

  • Główny śledczy: Anders Fink-Jensen, MD, DMSc, Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • The SEMALCO study
  • U1111-1286-6919 (Identyfikator rejestru: Universal Trial Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Produkt do wstrzykiwania semaglutydu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj