Vermindert semaglutide de alcoholinname bij patiënten met een alcoholstoornis en comorbide obesitas? (SEMALCO)

Inclusiecriteria:

• Geïnformeerde mondelinge en schriftelijke toestemming
• Gediagnosticeerd met alcoholafhankelijkheid volgens de criteria van de International Classification of Diseases 10 (ICD-10), en gediagnosticeerd met alcoholgebruiksstoornis volgens de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5)
• Alcoholgebruiksstoornisidentificatietest (AUDIT) score >15
• Body mass index (BMI) boven of gelijk aan 30 kg/m2
• Leeftijd 18 - 70 jaar (beide inbegrepen)
• Zwaar alcoholgebruik gedefinieerd als meer dan 6 dagen met een alcoholconsumptie van meer dan 4 eenheden (48 g alcohol) voor vrouwen en 5 eenheden (60 g alcohol) voor mannen gedurende een opeenvolgende periode van 30 dagen, binnen 40 dagen voorafgaand aan de basisevaluatie, gemeten door de TLFB-methode. De periode van 30 dagen zijn de 30 opeenvolgende dagen met de grootste alcoholconsumptie (de meeste zware drinkdagen en de grootste hoeveelheid totale alcohol) van de 40 dagen.

Uitsluitingscriteria:

• Ernstige psychiatrische ziekte, gedefinieerd als een diagnose van schizofrenie, paranoïde psychose, bipolaire stoornis of mentale retardatie
• Een voorgeschiedenis van delirium tremens of aanvallen van alcoholontwenning
• Geen ernstige ontwenningsverschijnselen bij inclusie (een score hoger dan 9 op de Clinical Institute Intrekkingsbeoordeling van Alcohol Scale, Revised (CIWA-Ar)) bij basisonderzoeken
• Huidige of voormalige neurologische aandoening, inclusief traumatisch hersenletsel
• Diabetes type 1, diabetes type 2 bij slechte glykemische controle (gedefinieerd als HbA1c ≥ 48 mmol/l of nuchtere plasmaglucose hoger dan 7,0 mmol/l bij opname)
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn, borstvoeding geven of de intentie hebben om zwanger te worden binnen de komende 9 maanden (26 weken plus twee maanden na stopzetting van semaglutide), of die geen voorbehoedsmiddelen gebruiken (gedurende de gehele onderzoeksperiode), worden beschouwd als zeer effectieve (gecombineerde (oestrogeen- en progestageenbevattende) hormonale anticonceptie geassocieerd met remming van de ovulatie (oraal, intravaginaal, transdermaal), hormonale anticonceptie met alleen progestageen geassocieerd met remming van de ovulatie (oraal, injecteerbaar, implanteerbaar) spiraaltje, bilaterale eileidersocclusie, gesteriliseerde partner , seksuele onthouding).
• Zwangerschap (serum humaan choriongonadotrofine (hCG) > 3 U/L bij opname)
• Verminderde leverfunctie (levertransaminasen >3 maal de bovengrens)
• Verminderde nierfunctie (eGFR < 50 ml/min en/of plasmacreatinine > 150 μmol/l)
• Verminderde pancreasfunctie (elke voorgeschiedenis van acute of chronische pancreatitis en/of amylase > 2 maal de bovengrens)
• Voormalig medullair schildkliercarcinoom (MTC) en/of familiegeschiedenis met MTC en/of Multiple Endocriene Neoplasie syndroom type 2 (MEN 2)
• Hartproblemen gedefinieerd als gedecompenseerd hartfalen (NYHA klasse III of IV), onstabiele angina pectoris en/of myocardinfarct in de afgelopen 12 maanden
• Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk >180 mmHg, diastolische bloeddruk >110 mmHg)
• Gelijktijdige farmacotherapie tegen alcoholgebruiksstoornis, d.w.z. disulfiram, naltrexon, acamprosaat of nalmefene, sinds de eerste van de 30 drinkdagen geregistreerd voor opname in het TLFB-schema.
• Een onderzoeksgeneesmiddel ontvangen in de afgelopen drie maanden
• Gebruik van gewichtsverlagende farmacotherapie in de afgelopen 3 maanden
• Elk ander gebruik van werkzame stoffen gedefinieerd als een DUDIT-score >1 (behalve nicotine)
• Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen

• Alleen voor patiënten die hersenscans ondergaan:

  o Contra-indicaties voor het ondergaan van een MRI-scan (magnetische implantaten, pacemaker, claustrofobie, etc.)

• Kan geen Deens spreken en/of verstaan
• Elke omstandigheid waarvan de onderzoeker denkt dat deze de deelname aan het onderzoek in de weg zou staan