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セマグルチドは、アルコール使用障害と肥満を併発している患者のアルコール摂取量を減らしますか? (SEMALCO)

2025年8月4日 更新者：Anders Fink-Jensen, MD, DMSci、Psychiatric Centre Rigshospitalet

グルカゴン様ペプチド 1 (GLP-1) 受容体作動薬セマグルチドは、アルコール使用障害と肥満を併発する患者のアルコール摂取量を減らしますか?

この 26 週間にわたる二重盲検ランダム化臨床試験は、GLP-1 受容体作動薬セマグルチドの皮下注射の効果を調査することを目的としています。 アルコール使用障害と併発肥満（BMI>30 kg/m2）と診断された108人の患者におけるアルコール摂取量とプラセボの比較。

患者は、週に1回セマグルチド皮下注射（s.c.）またはプラセボで26週間治療されます。 この薬は、標準化された認知行動療法の補足として提供されます。 患者のサブグループは、0週目と26週目に1回のスキャンセッションで2回の脳スキャン（磁気共鳴分光法（MRS）と機能的磁気共鳴画像法（fMRI））を実施します。

主要評価項目は、ベースラインから26週間のフォローアップまでに1日あたり48/60グラムのアルコールを過剰に摂取した日数（女性と男性）として定義される、多量飲酒日数の合計のパーセンテージポイント減少です。タイムラインフォローバック（TLFB）法によって測定される治療。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

108

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
      • Frederiksberg、デンマーク、2000
        • Psychiatric Center Copenhagen, Frederiksberg Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 口頭および書面による同意
  • 国際疾病分類 10 (ICD-10) の基準に従ってアルコール依存症と診断され、精神障害の診断と統計マニュアル第 5 版 (DSM-5) に従ってアルコール使用障害と診断されている
  • アルコール使用障害識別テスト (AUDIT) スコア > 15
  • 体格指数 (BMI) が 30 kg/m2 以上である
  • 年齢 18 ～ 70 歳 (両方を含む)
  • 大量のアルコール摂取は、連続 30 日間、ベースライン評価前の 40 日以内に、女性の場合は 4 ユニット（アルコール 48 g）、男性の場合は 5 ユニット（アルコール 60 g）を超えるアルコール摂取が 6 日以上ある場合と定義され、以下の方法で測定されます。 TLFB法。 30 日間とは、40 日間のうちアルコール摂取量が最も多かった連続 30 日（最も大量飲酒した日および総アルコール量が最も多かった日）となります。

除外基準:

  • 重度の精神疾患（統合失調症、妄想性精神病、双極性障害、または精神薄弱の診断として定義される）
  • せん妄振戦またはアルコール離脱発作の病歴
  • ベースライン検査で、組み入れ時に重篤な離脱症状がないこと（臨床研究所のアルコール離脱スケール改訂版（CIWA-Ar）のスコアが9以上）
  • 外傷性脳損傷を含む現在または以前の神経疾患
  • 血糖コントロール不良の1型糖尿病、2型糖尿病（HbA1c≧48mmol/l、または空腹時血漿グルコースが7.0mmol/lを超えるものとして定義）
  • 妊娠中、授乳中、または今後9か月（26週間＋セマグルチド中止後2か月）以内に妊娠する予定がある、または（研究期間全体を通じて）避妊薬を使用していない妊娠可能性の高い女性。排卵阻害に関連する効果的な（エストロゲンとプロゲストゲンを含む）併用ホルモン避妊法（経口、膣内、経皮）、排卵阻害に関連するプロゲストゲンのみのホルモン避妊法（経口、注射、埋め込み型）子宮内避妊具、両側卵管閉塞、精管切除されたパートナー、性的禁欲）。
  • 妊娠（血清ヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）> 3 U/L以上）
  • 肝機能障害（肝臓のトランスアミナーゼが上限の3倍を超える）
  • 腎機能障害（eGFR < 50 ml/min および/または血漿クレアチニン > 150 μmol/l）
  • 膵臓機能障害（急性または慢性膵炎および/または上限の2倍を超えるアミラーゼの病歴）
  • 以前の甲状腺髄様癌（MTC）および/またはMTCおよび/または多発性内分泌腫瘍症候群2型（MEN 2）の家族歴
  • 過去12か月以内の非代償性心不全（NYHAクラスIIIまたはIV）、不安定狭心症および/または心筋梗塞として定義される心臓の問題
  • コントロールされていない高血圧（収縮期血圧 > 180 mmHg、拡張期血圧 > 110 mmHg）
  • TLFBスケジュールに登録された30日間の飲酒日の最初からの、アルコール使用障害に対する併用薬物療法（すなわち、ジスルフィラム、ナルトレキソン、アカンプロサート、またはナルメフェン）。
  • 過去3か月以内に治験薬の投与を受けたことがある
  • 過去3か月以内の体重減少薬物療法の使用
  • DUDIT スコア >1 として定義されるその他の活性物質の使用 (ニコチンを除く)
  • 有効成分または賦形剤に対する過敏症

  • 脳スキャンを受けている患者のみ:

    o MRI スキャンを受けることに対する禁忌 (磁気インプラント、ペースメーカー、閉所恐怖症など)

  • デンマーク語を話せない、および/または理解できない
  • 研究者が治験への参加を妨げると感じるあらゆる症状

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：セマグルチド
Wegovy を週 1 回皮下注射し、最大用量 2.4 mg まで滴定
薬：セマグルチド注射剤
週に 1 回、セマグルチドの皮下注射 (Wegovy)
他の名前：
  • ウェゴビー
プラセボコンパレーター：プラセボ
生理食塩水皮下週に一度
薬：プラセボ
週に 1 回、プラセボ (BD Posiflush) を皮下注射
他の名前：
  • BD ポジフラッシュ (生理食塩水)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
多量飲酒日の変化
時間枠：ベースラインから26週間の治療まで
アルコール消費量の変化は、ベースラインに対して調整された26週間の治療後の連続30日間の大量飲酒日の割合の変化として定義されます（パーセントポイント（pp））。 多量飲酒日とは、検証済みタイムライン フォローバック (TLFB) 方法で測定した、1 日のアルコール摂取量が 60/48 グラム (男性/女性) を超えることと定義されます。
ベースラインから26週間の治療まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
セマグルチドの最大耐用量を調整した多量飲酒日の変化
時間枠：ベースラインから26週間の治療まで
ベースライン（パーセントポイント（pp））および与えられた最大許容セマグルチド用量で調整した、26週間の治療後の連続30日間の大量飲酒日の変化。
ベースラインから26週間の治療まで
減量を調整した多量飲酒日の変化
時間枠：ベースラインから26週間の治療まで
ベースライン（パーセントポイント（pp））と26週間の治療中の体重減少を調整した、26週間の治療後の連続30日間の大量飲酒日の変化
ベースラインから26週間の治療まで
総アルコール摂取量
時間枠：ベースラインから26週間の治療まで
総アルコール摂取量の変化/グラム/過去 30 日間連続)
ベースラインから26週間の治療まで
飲酒をしない日
時間枠：ベースラインから26週間の治療まで
過去 30 日間連続で飲酒しなかった日数
ベースラインから26週間の治療まで
再発するまでの時間
時間枠：ベースラインから26週間の治療まで
再発までの時間（最初のアルコール摂取までの時間として定義）
ベースラインから26週間の治療まで
再発までの時間（大量飲酒日）
時間枠：ベースラインから26週間の治療まで
最初の大量飲酒日までの時間
ベースラインから26週間の治療まで
世界保健機関 (WHO) によるアルコール摂取のリスクレベル
時間枠：ベースラインから26週間の治療まで
検証済みタイムライン フォローバック (TLFB) 方法で測定された、過去 30 日間連続の WHO アルコール リスク レベルの変化。
ベースラインから26週間の治療まで
ペンのアルコール渇望スケール (PACS) スコア
時間枠：ベースラインから26週間の治療まで
ペンアルコール渇望スケール（PACS）スコアの変化。 最小スコア = 0、最大スコア = 30。 スコアが高いほど、結果が悪化することを意味します。
ベースラインから26週間の治療まで
アルコール使用障害識別テスト (AUDIT) のスコア
時間枠：ベースラインから26週間の治療まで
アルコール使用障害識別テスト (AUDIT) スコアの変化。 最小スコア = 0、最大スコア = 40。 スコアが高いほど、結果が悪化することを意味します。
ベースラインから26週間の治療まで
薬物使用障害識別テスト (DUDIT) スコア
時間枠：ベースラインから26週間の治療まで
薬物使用障害識別テスト (DUDIT) スコアの変化。 最小スコア = 0、最大スコア = 44。 スコアが高いほど、結果が悪化することを意味します。
ベースラインから26週間の治療まで
線維症-4 (FIB4) スコア
時間枠：ベースラインから26週間の治療まで
線維症 4 (FIB4) スコアの変化。パラメーター: 患者の年齢、血中アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ レベル (ASAT)、血小板およびアラニン トランスアミナーゼ (ALAT) から計算されます。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
ベースラインから26週間の治療まで
生活の質の尺度 - 世界保健機関の生活の質概要 (WHOQOL-BREF) スコア
時間枠：ベースラインから26週間の治療まで
健康指標 (WHOQOL-BREF) スコアの変化。 最小スコア = 26、最大スコア = 130。 スコアが高いほど、項目 1 ～ 2 + 10 ～ 25 の結果が良好であることを意味します。 項目 3 ～ 9 + 26 のスコアが高いほど、結果が悪化していることを意味します。
ベースラインから26週間の治療まで
ニコチン依存スコアのファーゲルストロムス テスト
時間枠：ベースラインから26週間の治療まで
ニコチン依存性スコアのファーゲルストロームステストの変化。 最小スコア = 0、最大スコア = 10。 スコアが高いほど、結果が悪化することを意味します。
ベースラインから26週間の治療まで
ガンマグルタミルトランスフェラーゼ (GGT)
時間枠：ベースラインから26週間の治療まで
血中ガンマグルタミルトランスフェラーゼ（GGT）の変化
ベースラインから26週間の治療まで
アラニントランスアミナーゼ (ALAT)
時間枠：ベースラインから26週間の治療まで
血中アラニントランスアミナーゼ（ALAT）の変化
ベースラインから26週間の治療まで
ホスファチジルエタノール(PEth)
時間枠：ベースラインから26週間の治療まで
ホスファチジルエタノール（PEth）の血漿レベルの変化
ベースラインから26週間の治療まで
平均細胞体積 (MCV)
時間枠：ベースラインから26週間の治療まで
血液平均細胞容積 (MCV) の変化
ベースラインから26週間の治療まで
体重
時間枠：ベースラインから26週間の治療まで
体重の変化
ベースラインから26週間の治療まで
血圧
時間枠：ベースラインから26週間の治療まで
血圧の変化（収縮期血圧と拡張期血圧の両方）
ベースラインから26週間の治療まで
脈
時間枠：ベースラインから26週間の治療まで
脈拍の変化
ベースラインから26週間の治療まで
胴囲
時間枠：ベースラインから26週間の治療まで
腹囲の変化
ベースラインから26週間の治療まで
血糖コントロールパラメータ
時間枠：ベースラインから26週間の治療まで
HbA1cの変化
ベースラインから26週間の治療まで
MRS 脳ガンマアミノ酪酸 (GABA) レベル
時間枠：ベースラインから26週間の治療まで
MRS脳スキャンによって評価された脳のGABAレベル（皮質、尾状核、被殻）の変化
ベースラインから26週間の治療まで
fMRI アルコール合図反応性
時間枠：ベースラインから26週間の治療まで
FMRI脳スキャンによって評価された中隔領域を含む、報酬を処理する脳領域（腹側線条体および背側線条体、被殻、側坐核、尾状核）における脳アルコール合図反応の変化
ベースラインから26週間の治療まで
1日あたりの飲み物
時間枠：ベースラインから26週間の治療まで
1日あたりの総飲酒量の推移（過去30日間連続）
ベースラインから26週間の治療まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Psychiatric Centre Rigshospitalet

協力者

Neurobiology Research Unit

捜査官

  • 主任研究者：Anders Fink-Jensen, MD, DMSc、Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月13日

一次修了 (実際)

2025年7月31日

研究の完了 (実際)

2025年7月31日

試験登録日

最初に提出

2023年5月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月6日

最初の投稿 (実際)

2023年6月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月4日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • The SEMALCO study
  • U1111-1286-6919 (レジストリ識別子：Universal Trial Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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