Reduserer Semaglutid alkoholinntaket hos pasienter med alkoholbruksforstyrrelser og komorbid fedme? (SEMALCO)

Inklusjonskriterier:

• Informert muntlig og skriftlig samtykke
• Diagnostisert med alkoholavhengighet i henhold til kriteriene i International Classification of Diseases 10 (ICD-10), og diagnostisert med alkoholbruksforstyrrelse i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5)
• Alkoholbruksforstyrrelse identifiseringstest (AUDIT) score >15
• Kroppsmasseindeks (BMI) over eller lik 30 kg/m2
• Alder 18 - 70 år (begge inkludert)
• Kraftig alkoholdrikking definert som mer enn 6 dager med alkoholforbruk over 4 enheter (48 g alkohol) for kvinner og 5 enheter (60 g alkohol) for menn i løpet av en sammenhengende 30-dagers periode, innen 40 dager før baseline-evaluering, målt ved TLFB-metoden. 30-dagersperioden vil være de 30 påfølgende dagene med størst alkoholinntak (flest dager med mye alkohol og størst mengde total alkohol) av de 40 dagene.

Ekskluderingskriterier:

• Alvorlig psykiatrisk sykdom, definert som en diagnose av schizofreni, paranoid psykose, bipolar lidelse eller mental retardasjon
• En historie med delirium tremens eller alkoholabstinensanfall
• Ingen alvorlige abstinenssymptomer ved inkludering (en score høyere enn 9 på Clinical Institute Abstinensvurdering av alkoholskala, revidert (CIWA-Ar)) ved baseline-undersøkelser
• Nåværende eller tidligere nevrologisk sykdom, inkludert traumatisk hjerneskade
• Type 1 diabetes, type 2 diabetes med dårlig glykemisk kontroll (definert som HbA1c ≥48 mmol/l eller fastende plasmaglukose over 7,0 mmol/l ved inkludering)
• Kvinner i fertil alder som er gravide, ammer eller har til hensikt å bli gravide i løpet av de neste 9 månedene (26 uker pluss to måneder etter seponering av semaglutid), eller som ikke bruker prevensjonsmidler (i hele studieperioden) anses som høyt effektiv (kombinert (østrogen- og gestagenholdig) hormonell prevensjon assosiert med hemming av eggløsning (oral, intravaginal, transdermal), hormonell prevensjon som kun inneholder gestagen assosiert med hemming av eggløsning (oral, injiserbar, implanterbar) intrauterin enhet, bilateral tubal okklusjon, vasektomisert partner , seksuell avholdenhet).
• Graviditet (serum humant koriongonadotropin (hCG) > 3 U/L ved inkludering)
• Nedsatt leverfunksjon (levertransaminaser >3 ganger øvre grense)
• Nedsatt nyrefunksjon (eGFR < 50 ml/min og/eller plasmakreatinin >150 μmol/l)
• Nedsatt bukspyttkjertelfunksjon (enhver historie med akutt eller kronisk pankreatitt og/eller amylase > 2 ganger øvre grense)
• Tidligere medullært skjoldbruskkjertelkarsinom (MTC) og/eller familiehistorie med MTC og/eller multippel endokrin neoplasi syndrom type 2 (MEN 2)
• Hjerteproblemer definert som dekompensert hjertesvikt (NYHA klasse III eller IV), ustabil angina pectoris og/eller hjerteinfarkt i løpet av de siste 12 månedene
• Ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk >180 mmHg, diastolisk blodtrykk >110 mmHg)
• Samtidig farmakoterapi mot alkoholbruksforstyrrelser, dvs. disulfiram, naltrekson, acamprosat eller nalmefen, siden den første av de 30 drikkedagene registrert for inkludering i TLFB-skjemaet.
• Mottatt undersøkelsesmedisin i løpet av de siste tre månedene
• Bruk av vektreduserende farmakoterapi i løpet av de foregående 3 månedene
• Enhver annen bruk av aktivt stoff definert som en DUDIT-score >1 (unntatt nikotin)
• Overfølsomhet overfor virkestoffet eller noen av hjelpestoffene

• Bare for pasienter som gjennomgår hjerneskanning:

  o Kontraindikasjoner for å gjennomgå en MR-skanning (magnetiske implantater, pacemaker, klaustrofobi, etc.)

• Kan ikke snakke og/eller forstå dansk
• Enhver tilstand som etterforskeren mener vil forstyrre deltakelsen i prøven