Essai pilote PLANTS (PLANTS)
20 mars 2024 mis à jour par: Robert Coulter, University of Pittsburgh
Offrir aux adolescents LGBTQ+ Nurturance, Trustworthiness, and Safety (PLANTS) : essai pilote contrôlé randomisé en grappes
Cet essai contrôlé randomisé en grappes pilote évaluera le cours PLANTS (Providing LGBTQ+ Adolescents with Nurturance, Trustworthiness, and Safety) auprès du personnel du lycée.
Les principales hypothèses sont que le cours PLANTS aura une acceptabilité, une facilité d'utilisation, une pertinence et une faisabilité élevées, comme l'ont rapporté le personnel de l'école secondaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'intervention étudiée, PLANTS, est un programme de formation dispensé en ligne, comprenant des activités asynchrones et synchrones ciblant le personnel des écoles secondaires. Cette intervention s'appuie sur la théorie Information-Motivation-Comportement pour cibler les compétences, l'auto-efficacité, les connaissances et les attentes en matière de résultats du personnel des écoles secondaires. Les membres de la population étudiée ainsi que les collaborateurs investis dans le bien-être des jeunes des minorités sexuelles et de genre (SGMY) ont fourni de précieux commentaires sur PLANTS tout au long de son développement. Les écoles de comparaison recevront l'intervention de contrôle par e-mail, E-learning to Maximize Academic Inclusion of LGBTQ+ Students (EMAILS). Le personnel recevra des courriels périodiques contenant des ressources accessibles au public sur des sujets similaires à ceux de PLANTS.
En ce qui concerne les résultats comportementaux ciblés de l'intervention, à la fin du programme PLANTS, le personnel du lycée : fournira un soutien interpersonnel et une affirmation à SGMY ; fournir des ressources éducatives qui incluent SGMY ; fournir des espaces sûrs pour SGMY ; promouvoir l'acceptation de la SGMY chez les jeunes hétérosexuels cisgenres ; prévenir et réduire l'intimidation, la cyberintimidation et le harcèlement de SGMY ; évaluer et défendre l'inclusivité et les protections du SGMY dans les politiques scolaires ; et maintenir la confidentialité de SGMY. En faisant en sorte que le personnel de l'école secondaire obtienne ces résultats comportementaux, les enquêteurs émettent l'hypothèse que SGMY connaîtra moins de facteurs de risque (p. problèmes de santé.
L'objectif principal de cet essai clinique est de tester rigoureusement l'acceptabilité, l'utilisabilité, la pertinence et la faisabilité de l'intervention PLANTS à l'aide d'un essai contrôlé randomisé en grappes à 2 bras. Les enquêteurs examineront également l'efficacité de l'intervention pour améliorer les résultats du personnel des écoles secondaires ainsi que les résultats de mise en œuvre et de sécurité liés à l'intervention et à l'essai. Les résultats de cet essai pilote fourniront les informations nécessaires pour mener un essai complet de l'efficacité de PLANTS pour réduire le résultat ultime pour la santé de la consommation d'alcool SGMY.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
99
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Robert Coulter, PhD, MPH
- Numéro de téléphone: +1-412-624-0647
- E-mail: robert.ws.coulter@pitt.edu
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- University of Pittsburgh
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Actuellement employé par une école inscrite dans la région MetroWest de Boston, Massachusetts
- Âge 18 ans ou plus
- Consentement à participer
Critère d'exclusion:
• N'interagit pas avec les élèves du secondaire au travail
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: VÉGÉTAUX
Les écoles recevront l'intervention PLANTS en ligne, qui comprend 3 modules de formation asynchrones et 3 événements de groupe synchrones.
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L'intervention PLANTS est un programme de formation dispensé en ligne, comprenant des activités asynchrones et synchrones.
Cette intervention a été éclairée par la théorie Information-Motivation-Comportement pour cibler les compétences, l'auto-efficacité, les connaissances et les attentes en matière de résultats.
Il existe 3 modules en ligne asynchrones qui couvrent une variété de sujets, y compris des leçons sur la terminologie LGBTQ+, les noms et les pronoms, les ressources, la lutte contre l'intimidation, les toilettes non sexistes, la confidentialité des élèves, l'écoute empathique active et les politiques scolaires.
Le module comprend des présentations enregistrées, des témoignages d'étudiants, des activités et des ressources téléchargeables pour référence future.
Chaque mois, 7 à 9 leçons sont ouvertes.
Il y a 2 événements de groupe synchrones diffusés via Zoom et durent 1,5 heure chacun.
Autres noms:
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Comparateur actif: E-MAILS
Les écoles de comparaison recevront des e-mails contenant des ressources accessibles au public pour soutenir les élèves LGBTQ+ en tant qu'intervention de contrôle.
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Le bras de contrôle actif est une intervention par e-mail, EMAILS, dans laquelle les ressources publiques existantes pour soutenir, affirmer et protéger les étudiants LGBTQ+ sont envoyées par e-mail aux participants.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Valeur moyenne de la mesure d'acceptabilité de l'intervention
Délai: Environ 4 mois après le déploiement de l'intervention
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Lors du suivi, les participants répondront aux quatre questions d'acceptabilité de la mesure d'intervention (AIM) sur les PLANTES.
Chaque question utilise une échelle de Likert à cinq points pour les réponses, codée avec une valeur de 1 (complètement en désaccord) à 5 (complètement d'accord) et moyennée pour produire la valeur d'acceptabilité moyenne.
Plus la valeur moyenne calculée est élevée, plus l'intervention est acceptable.
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Environ 4 mois après le déploiement de l'intervention
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Score moyen sur l'échelle d'utilisabilité du système
Délai: Environ 4 mois après le déploiement de l'intervention
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Lors du suivi, les participants rempliront l'échelle d'utilisabilité du système (SUS) en dix questions sur PLANTS.
Chaque question utilise une échelle de Likert en cinq points pour les réponses, codées avec une valeur de 1 (Fortement d'accord) à 5 (Fortement en désaccord).
Les réponses aux questions impaires seront codées à l'envers.
Tous les éléments seront additionnés et cette somme sera multipliée par 2,5 pour produire la valeur SUS finale.
Plus la valeur calculée est élevée, plus l'intervention est utilisable.
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Environ 4 mois après le déploiement de l'intervention
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Valeur moyenne de la mesure de pertinence de l'intervention
Délai: Environ 4 mois après le déploiement de l'intervention
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Lors du suivi, les participants répondront à la mesure d'adéquation de l'intervention (IAM) en quatre questions sur les PLANTES.
Chaque question utilise une échelle de Likert à cinq points pour les réponses, codée avec une valeur de 1 (complètement en désaccord) à 5 (complètement d'accord) et moyennée pour produire la valeur moyenne de pertinence.
Plus la valeur moyenne calculée est élevée, plus l'intervention est appropriée.
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Environ 4 mois après le déploiement de l'intervention
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Valeur moyenne de la mesure de faisabilité de l'intervention
Délai: Environ 4 mois après le déploiement de l'intervention
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Lors du suivi, les participants répondront aux quatre questions de faisabilité de la mesure d'intervention (FIM) sur les PLANTES.
Chaque question utilise une échelle de Likert à cinq points pour les réponses, codée avec une valeur de 1 (complètement en désaccord) à 5 (complètement d'accord) et moyennée pour produire la valeur de faisabilité moyenne.
Plus la valeur moyenne calculée est élevée, plus l'intervention est faisable.
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Environ 4 mois après le déploiement de l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de participation à l'essai
Délai: Ligne de base
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Les enquêteurs diviseront le nombre de membres du personnel de l'école qui consentent à participer par le nombre total de membres du personnel de l'école qui sont invités, puis multiplié par 100 pour obtenir un pourcentage.
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Ligne de base
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Taux de rétention des essais
Délai: Lors du suivi (environ 4 mois après l'inclusion)
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Les enquêteurs diviseront le nombre d'employés de l'école ayant répondu à l'enquête de suivi par le nombre total d'employés de l'école inscrits, puis multipliés par 100 pour obtenir un pourcentage.
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Lors du suivi (environ 4 mois après l'inclusion)
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Demande d'intervention
Délai: Lors du suivi (environ 4 mois après l'inclusion)
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Les enquêteurs diviseront le nombre de participants qui adhèrent à l'intervention PLANTS par le nombre total de membres du personnel scolaire qui étaient inscrits dans des écoles affectées au hasard à l'intervention PLANTS.
L'adhésion est une variable composite allant de 0 à 100 % composée de : 55 % pour l'achèvement du module en ligne (basé sur le nombre d'éléments terminés divisé par le nombre total d'éléments proposés) ; 45 % pour la participation à l'événement Zoom en direct (où chaque événement est de 15 %).
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Lors du suivi (environ 4 mois après l'inclusion)
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Changement des scores moyens sur l'échelle d'écoute active-empathique
Délai: Ligne de base et suivi (environ 4 mois après la ligne de base)
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Les participants rempliront l'échelle d'écoute active-empathique en onze points au départ et au suivi.
Chaque élément utilise une échelle de Likert en sept points pour les réponses, codées de 1 ("jamais ou presque jamais vrai") à 7 ("Toujours ou presque toujours vrai").
Les scores moyens seront calculés pour les onze éléments à chaque instant, puis comparés.
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Ligne de base et suivi (environ 4 mois après la ligne de base)
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Changement des scores moyens sur les objectifs de changement d'auto-efficacité de PLANTS
Délai: Ligne de base et suivi (environ 4 mois après la ligne de base)
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Les enquêteurs ont développé des éléments se rapportant directement aux objectifs de changement d'auto-efficacité de PLANTS.
Les participants compléteront chaque élément à l'aide d'une échelle de Likert en cinq points, où 1 représente "pas du tout certain" et 5 représente "extrêmement certain".
Les enquêteurs calculeront la moyenne de ces réponses à chaque instant, puis les compareront.
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Ligne de base et suivi (environ 4 mois après la ligne de base)
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Changement des scores moyens sur l'échelle du modèle d'intervention de l'enseignant spectateur dans l'intimidation traditionnelle
Délai: Ligne de base et suivi (environ 4 mois après la ligne de base)
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Les participants rempliront le modèle d'intervention de l'enseignant témoin en 16 éléments dans l'échelle d'intimidation traditionnelle.
Chaque réponse sera codée sur une échelle de 1 à 5, 1 représentant « fortement en désaccord » et 5 représentant « fortement en accord ».
Les enquêteurs calculeront la moyenne de ces réponses à chaque instant, puis les compareront.
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Ligne de base et suivi (environ 4 mois après la ligne de base)
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Changement des scores moyens sur l'échelle Teacher Bystander Intervention Model in Cyberbullying
Délai: Ligne de base et suivi (environ 4 mois après la ligne de base)
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Les participants rempliront l'échelle de 16 éléments du modèle d'intervention de l'enseignant témoin sur la cyberintimidation.
Chaque réponse sera codée sur une échelle de 1 à 5, 1 représentant « fortement en désaccord » et 5 représentant « fortement en accord ».
Les enquêteurs calculeront la moyenne de ces réponses à chaque instant, puis les compareront.
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Ligne de base et suivi (environ 4 mois après la ligne de base)
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Changement des scores moyens sur l'échelle modifiée de pratique affirmative des homosexuels
Délai: Ligne de base et suivi (environ 4 mois après la ligne de base)
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Les enquêteurs ont modifié le langage de la Gay Affirmative Practice Scale pour incorporer des mots axés sur l'école au lieu de mots axés sur la thérapie afin de mesurer l'auto-efficacité du personnel scolaire travaillant avec SGMY.
Les participants rempliront l'échelle de neuf éléments au départ et au suivi, chaque élément utilisant une échelle de Likert en cinq points allant de "fortement en désaccord" (1) à "fortement d'accord" (5).
Les enquêteurs calculeront la moyenne de ces réponses à chaque instant, puis les compareront.
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Ligne de base et suivi (environ 4 mois après la ligne de base)
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Résultats de sécurité
Délai: Lors du suivi (environ 4 mois après l'inclusion)
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Les enquêteurs évaluent une myriade de résultats en matière de sécurité, notamment le contrecoup des parents, le contrecoup des médias sociaux, le contrecoup du conseil scolaire, la suspension ou le retrait de l'emploi, la censure de la littérature/l'histoire/les histoires LGBTQ+ ou le retrait des livres avec une représentation LGBTQ+ des bibliothèques scolaires, et l'inconfort émotionnel avec les conditions d'intervention et de contrôle au suivi.
Les options de réponse incluent la fréquence de chaque occurrence d'événement (aucune, une fois, deux fois, 3 à 9 fois et 10 fois ou plus).
Les enquêteurs rapporteront la fréquence globale des événements, la fréquence de chaque type d'événement et le pourcentage du personnel de l'école signalant un événement.
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Lors du suivi (environ 4 mois après l'inclusion)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert Coulter, PhD, MPH, University of Pittsburgh
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 juin 2023
Achèvement primaire (Réel)
9 février 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
9 février 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2023
Première publication (Réel)
9 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY23040142
- K01AA027564 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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