ROŚLINY Próba pilotażowa (PLANTS)
20 marca 2024 zaktualizowane przez: Robert Coulter, University of Pittsburgh
Zapewnienie nastolatkom LGBTQ+ pożywienia, wiarygodności i bezpieczeństwa (PLANTS): pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba klastrowa
Ta pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba klastrowa oceni kurs PLANTS (Zapewnianie nastolatkom LGBTQ+ opieki, wiarygodności i bezpieczeństwa) wśród pracowników szkół średnich.
Główne hipotezy są takie, że kurs PLANTS będzie miał wysoką akceptowalność, użyteczność, stosowność i wykonalność, zgodnie z raportami personelu szkoły średniej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badana interwencja, PLANTS, to internetowy program szkoleniowy obejmujący działania asynchroniczne i synchroniczne skierowane do personelu szkół średnich. Ta interwencja opiera się na teorii informacji, motywacji i zachowania, aby ukierunkować się na umiejętności personelu szkół średnich, poczucie własnej skuteczności, wiedzę i oczekiwania dotyczące wyników. Członkowie badanej populacji, a także współpracownicy, którzy zainwestowali w dobre samopoczucie młodzieży z mniejszości seksualnych i płciowych (SGMY), dostarczyli cennych informacji zwrotnych na temat PLANTS przez cały okres jego rozwoju. Szkoły porównawcze otrzymają e-mailową interwencję kontrolną, e-learning w celu maksymalizacji włączenia akademickiego uczniów LGBTQ+ (EMAILS). Personel będzie otrzymywać okresowe e-maile z publicznie dostępnymi zasobami na podobne tematy do PLANTS.
Jeśli chodzi o ukierunkowane wyniki behawioralne interwencji, po zakończeniu programu PLANTS personel szkoły średniej: zapewni wsparcie interpersonalne i afirmację SGMY; zapewniać zasoby edukacyjne obejmujące SGMY; zapewnić bezpieczne przestrzenie dla SGMY; promować akceptację SGMY wśród heteroseksualnej młodzieży cispłciowej; zapobiegać i ograniczać zastraszanie, cyberprzemoc i nękanie SGMY; oceniać i opowiadać się za włączeniem SGMY i ochroną w politykach szkolnych; i zachować poufność SGMY. Badacze wysuwają hipotezę, że dzięki temu, że personel szkół średnich osiągnie te wyniki behawioralne, SGMY będzie doświadczać mniej czynników ryzyka (np. wiktymizacja zastraszania) i więcej czynników ochronnych (np. wsparcie dorosłych w szkole), co z kolei zmniejszy używanie substancji przez SGMY i zaburzenia psychiczne. problemy zdrowotne.
Głównym celem tego badania klinicznego jest rygorystyczne przetestowanie akceptowalności, użyteczności, stosowności i wykonalności interwencji PLANTS przy użyciu 2-ramiennego, randomizowanego, kontrolowanego badania klastrowego. Badacze zbadają również skuteczność interwencji w poprawie wyników personelu szkół średnich, a także wyniki wdrożenia i bezpieczeństwa związane z interwencją i próbą. Wyniki tego badania pilotażowego dostarczą niezbędnych informacji do przeprowadzenia pełnego badania skuteczności ROŚLIN w zmniejszaniu ostatecznych skutków zdrowotnych używania alkoholu przez SGMY.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
99
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Robert Coulter, PhD, MPH
- Numer telefonu: +1-412-624-0647
- E-mail: robert.ws.coulter@pitt.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecnie zatrudniony w zarejestrowanej szkole w regionie MetroWest w Bostonie w stanie Massachusetts
- Wiek 18 lat lub więcej
- Wyraża zgodę na udział
Kryteria wyłączenia:
• W pracy nie wchodzi w interakcje z uczniami szkół średnich
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ROŚLINY
Szkoły otrzymają internetową interwencję PLANTS, która obejmuje 3 asynchroniczne moduły szkoleniowe i 3 synchroniczne wydarzenia grupowe.
|
Interwencja PLANTS to program szkoleniowy online, obejmujący działania asynchroniczne i synchroniczne.
Ta interwencja została oparta na teorii informacji, motywacji i zachowania w celu ukierunkowania na umiejętności, poczucie własnej skuteczności, wiedzę i oczekiwania dotyczące wyników.
Istnieją 3 asynchroniczne moduły online, które obejmują różne tematy, w tym lekcje dotyczące terminologii LGBTQ +, imion i zaimków, zasobów, przeciwdziałania nękaniu, neutralnych płciowo łazienek, poufności uczniów, aktywnego empatycznego słuchania i zasad szkolnych.
Moduł obejmuje nagrane prezentacje, referencje uczniów, działania i zasoby do pobrania do wykorzystania w przyszłości.
Co miesiąc otwieranych jest 7-9 lekcji.
Istnieją 2 synchroniczne wydarzenia grupowe dostarczane przez Zoom i trwają 1,5 godziny.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: E-MAILI
Szkoły porównawcze otrzymają e-maile z publicznie dostępnymi zasobami do wspierania uczniów LGBTQ+ w ramach interwencji kontrolnej.
|
Aktywne ramię kontrolne to interwencja oparta na wiadomościach e-mail, EMAILS, w której istniejące zasoby publiczne przeznaczone na wspieranie, potwierdzanie i ochronę uczniów LGBTQ+ są wysyłane pocztą elektroniczną do uczestników.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia wartość Miary Akceptowalności Interwencji
Ramy czasowe: Około 4 miesiące po wdrożeniu interwencji
|
Po zakończeniu uczestnicy wypełnią cztery pytania dotyczące dopuszczalności środka interwencyjnego (AIM) dotyczące ROŚLIN.
Każde pytanie wykorzystuje pięciostopniową skalę Likerta dla odpowiedzi, zakodowaną z wartością od 1 (całkowicie się nie zgadzam) do 5 (całkowicie się zgadzam) i uśrednioną w celu uzyskania średniej wartości akceptowalności.
Im wyższa obliczona wartość średnia, tym bardziej akceptowalna interwencja.
|
Około 4 miesiące po wdrożeniu interwencji
|
|
Średni wynik w skali użyteczności systemu
Ramy czasowe: Około 4 miesiące po wdrożeniu interwencji
|
W dalszej części uczestnicy wypełnią 10-pytaniową Skalę Użyteczności Systemu (SUS) dotyczącą ROŚLIN.
Każde pytanie wykorzystuje pięciostopniową skalę Likerta dla odpowiedzi, zakodowaną z wartością od 1 (zdecydowanie się zgadzam) do 5 (zdecydowanie się nie zgadzam).
Odpowiedzi na pytania o numerach nieparzystych zostaną odwrócone.
Wszystkie pozycje zostaną zsumowane, a suma ta zostanie pomnożona przez 2,5 w celu uzyskania ostatecznej wartości SUS.
Im wyższa wartość obliczona, tym bardziej użyteczna interwencja.
|
Około 4 miesiące po wdrożeniu interwencji
|
|
Średnia wartość Miary Adekwatności Interwencji
Ramy czasowe: Około 4 miesiące po wdrożeniu interwencji
|
Po zakończeniu uczestnicy wypełnią składający się z czterech pytań Miernik Odpowiedniości Interwencji (IAM) dotyczący ROŚLIN.
Każde pytanie wykorzystuje pięciostopniową skalę Likerta dla odpowiedzi, zakodowaną z wartością od 1 (całkowicie się nie zgadzam) do 5 (całkowicie się zgadzam) i uśrednioną w celu uzyskania średniej wartości adekwatności.
Im wyższa obliczona wartość średnia, tym bardziej odpowiednia jest interwencja.
|
Około 4 miesiące po wdrożeniu interwencji
|
|
Średnia wartość Miary wykonalności interwencji
Ramy czasowe: Około 4 miesiące po wdrożeniu interwencji
|
Po zakończeniu uczestnicy wypełnią cztery pytania dotyczące wykonalności środka interwencyjnego (FIM) dotyczące ROŚLIN.
Każde pytanie wykorzystuje pięciopunktową skalę Likerta dla odpowiedzi, zakodowaną z wartością od 1 (całkowicie się nie zgadzam) do 5 (całkowicie się zgadzam) i uśrednioną w celu uzyskania średniej wartości wykonalności.
Im wyższa obliczona wartość średnia, tym bardziej wykonalna jest interwencja.
|
Około 4 miesiące po wdrożeniu interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik udziału w badaniu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Badacze podzielą liczbę pracowników szkoły, którzy wyrażą zgodę na udział, przez całkowitą liczbę zaproszonych pracowników szkoły, a następnie pomnożą przez 100, aby uzyskać procent.
|
Linia bazowa
|
|
Wskaźnik retencji wersji próbnej
Ramy czasowe: Podczas obserwacji (około 4 miesiące po punkcie wyjściowym)
|
Badacze podzielą liczbę pracowników szkoły, którzy wypełnili ankietę uzupełniającą, przez całkowitą liczbę zapisanych pracowników szkoły, a następnie pomnożą przez 100, aby uzyskać procent.
|
Podczas obserwacji (około 4 miesiące po punkcie wyjściowym)
|
|
Popyt interwencyjny
Ramy czasowe: Podczas obserwacji (około 4 miesiące po punkcie wyjściowym)
|
Badacze podzielą liczbę uczestników, którzy zgodzą się na interwencję PLANTS, przez całkowitą liczbę pracowników szkolnych zapisanych do szkół losowo przypisanych do interwencji PLANTS.
Adherence to zmienna złożona w zakresie od 0-100%, na którą składają się: 55% za ukończenie modułu online (na podstawie liczby ukończonych przedmiotów podzielonej przez całkowitą liczbę oferowanych przedmiotów); 45% za udział w wydarzeniu Live Zoom (gdzie każde wydarzenie to 15%).
|
Podczas obserwacji (około 4 miesiące po punkcie wyjściowym)
|
|
Zmiana średnich wyników w Skali Aktywnego Słuchania Empatycznego
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i obserwacja (około 4 miesiące po punkcie wyjściowym)
|
Uczestnicy wypełnią jedenastopunktową Skalę Aktywnego-Empatycznego Słuchania na początku i po zakończeniu.
Każda pozycja wykorzystuje siedmiostopniową skalę Likerta dla odpowiedzi, zakodowaną od 1 („nigdy lub prawie nigdy prawda”) do 7 („zawsze lub prawie zawsze prawda”).
Średnie wyniki zostaną obliczone dla wszystkich jedenastu pozycji w każdym punkcie czasowym, a następnie porównane.
|
Punkt wyjściowy i obserwacja (około 4 miesiące po punkcie wyjściowym)
|
|
Zmiana w średnich wynikach celów zmiany własnej skuteczności PLANTS
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i obserwacja (około 4 miesiące po punkcie wyjściowym)
|
Badacze opracowali elementy odnoszące się bezpośrednio do celów zmiany własnej skuteczności PLANTS.
Uczestnicy uzupełnią każdą pozycję za pomocą pięciostopniowej skali Likerta, gdzie 1 oznacza „wcale nie pewne”, a 5 oznacza „bardzo pewne”.
Badacze obliczą średnią tych odpowiedzi w każdym punkcie czasowym, a następnie porównają je.
|
Punkt wyjściowy i obserwacja (około 4 miesiące po punkcie wyjściowym)
|
|
Zmiana średnich wyników w Modelu Interwencji Obserwatora Nauczyciela w skali Tradycyjnego Znęcania się
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i obserwacja (około 4 miesiące po punkcie wyjściowym)
|
Uczestnicy wypełnią 16-punktowy Model Interwencji Nauczyciela w Tradycyjnej Skali Znęcania się.
Każda odpowiedź zostanie zakodowana w skali od 1 do 5, gdzie 1 oznacza „zdecydowanie się nie zgadzam”, a 5 oznacza „zdecydowanie się zgadzam”.
Badacze obliczą średnią tych odpowiedzi w każdym punkcie czasowym, a następnie porównają je.
|
Punkt wyjściowy i obserwacja (około 4 miesiące po punkcie wyjściowym)
|
|
Zmiana średnich wyników w Modelu Interwencji Obserwatora Nauczyciela w skali Cyberprzemocy
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i obserwacja (około 4 miesiące po punkcie wyjściowym)
|
Uczestnicy wypełnią 16-punktowy Model Interwencji Obserwatora Nauczyciela w skali Cybernękania.
Każda odpowiedź zostanie zakodowana w skali od 1 do 5, gdzie 1 oznacza „zdecydowanie się nie zgadzam”, a 5 oznacza „zdecydowanie się zgadzam”.
Badacze obliczą średnią tych odpowiedzi w każdym punkcie czasowym, a następnie porównają je.
|
Punkt wyjściowy i obserwacja (około 4 miesiące po punkcie wyjściowym)
|
|
Zmiana średnich wyników w zmodyfikowanej skali praktyki afirmatywnej gejów
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i obserwacja (około 4 miesiące po punkcie wyjściowym)
|
Badacze zmodyfikowali język Gay Afirmative Practice Scale, aby włączyć słowa zorientowane na szkołę zamiast słów zorientowanych na terapię, aby zmierzyć poczucie własnej skuteczności personelu szkolnego pracującego z SGMY.
Uczestnicy wypełniają dziewięciopunktową skalę na początku badania iw okresie kontrolnym, przy czym każdy element wykorzystuje pięciopunktową skalę Likerta, od „zdecydowanie się nie zgadzam” (1) do „zdecydowanie się zgadzam” (5).
Badacze obliczą średnią tych odpowiedzi w każdym punkcie czasowym, a następnie porównają je.
|
Punkt wyjściowy i obserwacja (około 4 miesiące po punkcie wyjściowym)
|
|
Wyniki bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Podczas obserwacji (około 4 miesiące po punkcie wyjściowym)
|
Śledczy oceniają niezliczone skutki bezpieczeństwa, w tym sprzeciw rodziców, sprzeciw w mediach społecznościowych, sprzeciw rady szkolnej, zawieszenie lub usunięcie z pracy, cenzurę literatury/historii/opowieści LGBTQ+ lub usunięcie książek z przedstawicielami LGBTQ+ ze szkolnych bibliotek oraz dyskomfort emocjonalny związany z interwencją i warunkami kontroli w kontynuacji.
Opcje odpowiedzi obejmują częstotliwość występowania każdego zdarzenia (brak, raz, dwa razy, 3-9 razy oraz 10 lub więcej razy).
Śledczy podają ogólną częstotliwość zdarzeń, częstotliwość każdego rodzaju zdarzeń oraz odsetek pracowników szkoły zgłaszających jakiekolwiek zdarzenie.
|
Podczas obserwacji (około 4 miesiące po punkcie wyjściowym)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Robert Coulter, PhD, MPH, University of Pittsburgh
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 lutego 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 lutego 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY23040142
- K01AA027564 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .