PLANTS パイロットトライアル (PLANTS)
LGBTQ+ の青少年に育成、信頼性、安全性を提供する (PLANTS): パイロットクラスターランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
研究されている介入である PLANTS は、高校職員を対象とした非同期活動と同期活動を含む、オンラインで提供されるトレーニング プログラムです。 この介入は、高校職員のスキル、自己効力感、知識、および結果の期待を対象とする情報動機行動理論に基づいています。 研究対象者のメンバーだけでなく、性的および性的マイノリティーの青少年(SGMY)の福祉に投資した協力者も、その開発を通じて PLANTS に対して貴重なフィードバックを提供してくれました。 比較対象となる学校は、電子メールベースの制御介入である LGBTQ+ 学生の学術的包摂を最大化するための E ラーニング (EMAILS) を受け取ります。 スタッフには、PLANTS と同様のトピックに関する公開リソースが記載された電子メールが定期的に送信されます。
介入の目標とする行動結果に関しては、PLANTS プログラムの完了時に、高校職員は次のことを行います。 SGMY に対人サポートと肯定を提供します。 SGMY を含む教育リソースを提供する。 SGMY に安全なスペースを提供する。シスジェンダーの異性愛者の若者の間でSGMYの受け入れを促進する。 SGMY に対するいじめ、ネットいじめ、嫌がらせを防止し、軽減する。学校政策における SGMY の包括性と保護を評価し、擁護する。 SGMY の機密性を維持します。 研究者らは、高校職員にこれらの行動結果を達成させることで、SGMY が経験する危険因子(例:いじめ被害)が減り、保護要素(例:学校ベースの大人のサポート)が増え、その結果、SGMY の薬物使用と精神力が低下するだろうと仮説を立てています。健康上の問題。
この臨床試験の主な目的は、2群クラスターランダム化対照試験を使用して、PLANTS介入の受け入れ可能性、有用性、適切性、および実現可能性を厳密にテストすることです。 研究者らはまた、高校職員の成果改善における介入の有効性、ならびに介入と試験に関連する実施および安全性の成果も調査する予定である。 このパイロット試験の結果は、SGMY のアルコール使用による最終的な健康への影響を軽減するための PLANTS の有効性を完全に検証する試験を実施するために必要な情報を提供します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Robert Coulter, PhD, MPH
- 電話番号:+1-412-624-0647
- メール:robert.ws.coulter@pitt.edu
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 現在、マサチューセッツ州ボストンのメトロウェスト地域にある在籍学校に勤務しています
- 年齢 18歳以上
- 参加への同意
除外基準:
• 職場で高校生と交流しない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:植物
学校は、3 つの非同期トレーニング モジュールと 3 つの同期グループ イベントを含む、オンラインで提供される PLANTS 介入を受け取ります。
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PLANTS 介入は、非同期アクティビティと同期アクティビティを含む、オンラインで提供されるトレーニング プログラムです。
この介入は、スキル、自己効力感、知識、結果の期待を対象とする情報動機行動理論に基づいています。
LGBTQ+ の用語、名前と代名詞、リソース、いじめ防止、ジェンダー中立のトイレ、生徒の機密保持、積極的な共感的傾聴、学校の方針など、さまざまなトピックをカバーする 3 つの非同期オンライン モジュールがあります。
モジュールには、録画されたプレゼンテーション、学生の感想文、アクティビティ、将来の参照用にダウンロード可能なリソースが含まれています。
毎月7〜9レッスンが開かれます。
Zoom を介して配信される同期グループ イベントが 2 つあり、それぞれ 1.5 時間です。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:メール
比較対象となる学校には、制御介入として LGBTQ+ の生徒をサポートするための公開リソースが記載された電子メールが届きます。
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アクティブなコントロールアームは電子メールベースの介入である EMAILS で、LGBTQ+ の学生をサポート、肯定、保護するための既存の公共リソースが参加者に電子メールで送信されます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入の受容性尺度の平均値
時間枠:介入導入から約4か月後
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フォローアップでは、参加者は、PLANTS に関する 4 つの質問「介入の受容性評価 (AIM)」に回答します。
各質問では、回答に 5 段階のリッカート スケールが使用され、1 (まったく同意しない) から 5 (完全に同意する) までの値でコード化され、平均して平均許容値が算出されます。
計算された平均値が高いほど、介入はより受け入れられます。
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介入導入から約4か月後
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システムユーザビリティスケールの平均スコア
時間枠:介入導入から約4か月後
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フォローアップでは、参加者は植物に関する 10 問のシステム ユーザビリティ スケール (SUS) に回答します。
各質問では、回答に 5 段階のリッカート スケールが使用され、1 (非常にそう思う) から 5 (全くそう思わない) までの値でコード化されます。
奇数番号の質問の回答は逆コード化されます。
すべての項目が合計され、その合計に 2.5 が乗算されて、最終的な SUS 値が生成されます。
計算された値が大きいほど、介入はより有用になります。
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介入導入から約4か月後
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介入適切性尺度の平均値
時間枠:介入導入から約4か月後
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フォローアップでは、参加者は、PLANTS に関する 4 つの質問からなる介入適切性評価 (IAM) に回答します。
各質問では、回答に 5 段階のリッカート スケールが使用され、1 (まったく同意しない) から 5 (完全に同意する) までの値でコード化され、平均値を算出して平均適切性値が算出されます。
計算された平均値が高いほど、介入はより適切になります。
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介入導入から約4か月後
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介入実現可能性尺度の平均値
時間枠:介入導入から約4か月後
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フォローアップでは、参加者はプラントに関する介入尺度の実現可能性 (FIM) に関する 4 つの質問に回答します。
各質問では、回答に 5 段階のリッカート スケールが使用され、1 (まったく同意しない) から 5 (完全に同意する) までの値でコード化され、平均化されて平均実現可能性値が算出されます。
計算された平均値が高いほど、介入の実現可能性が高くなります。
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介入導入から約4か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治験参加率
時間枠:ベースライン
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調査員は、参加に同意した学校職員の数を招待された学校職員の総数で割り、100を乗じてパーセンテージを算出します。
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ベースライン
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トライアル継続率
時間枠:フォローアップ時(ベースラインから約4か月後)
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調査員は、追跡調査に回答した学校職員の数を登録された学校職員の総数で割り、100 を乗じてパーセンテージを求めます。
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フォローアップ時(ベースラインから約4か月後)
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介入要求
時間枠:フォローアップ時(ベースラインから約4か月後)
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研究者らは、PLANTS 介入を遵守した参加者の数を、PLANTS 介入がランダムに割り当てられた学校に在籍していた学校職員の総数で割ります。
遵守率は 0 ~ 100% の範囲の複合変数で、以下で構成されます: オンライン モジュール完了の場合は 55% (完了した項目の数を提供された項目の総数で割った値に基づく)。 Live Zoom イベント出席率は 45% (各イベントは 15%)。
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フォローアップ時(ベースラインから約4か月後)
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積極的・共感的傾聴スケールの平均スコアの変化
時間枠:ベースラインとフォローアップ(ベースラインから約 4 か月後)
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参加者は、ベースラインとフォローアップ時に 11 項目の積極的共感的傾聴スケールを完了します。
各項目では、回答に 7 ポイントのリッカート スケールが使用され、1 (「まったく当てはまらない、またはほとんど当てはまらない」) から 7 (「常に当てはまります、またはほぼ常に当てはまります」) までコード化されています。
各時点で 11 項目すべての平均スコアが計算され、比較されます。
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ベースラインとフォローアップ(ベースラインから約 4 か月後)
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PLANTSの自己効力感変化目標の平均スコアの変化
時間枠:ベースラインとフォローアップ(ベースラインから約 4 か月後)
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研究者らは、PLANTS の自己効力感変化目標に直接関連する項目を開発しました。
参加者は、5 段階のリッカート スケールを使用して各項目を完成させます。1 は「まったく確実ではない」を表し、5 は「非常に確実」を表します。
研究者は各時点でのこれらの応答の平均を計算し、それらを比較します。
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ベースラインとフォローアップ(ベースラインから約 4 か月後)
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従来のいじめスケールにおける教師の傍観者介入モデルの平均スコアの変化
時間枠:ベースラインとフォローアップ(ベースラインから約 4 か月後)
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参加者は、従来のいじめスケールにおける 16 項目の教師の傍観者介入モデルを完成させます。
各回答は 1 から 5 のスケールでコード化され、1 は「非常に同意しない」を表し、5 は「非常に同意する」を表します。
研究者は各時点でのこれらの応答の平均を計算し、それらを比較します。
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ベースラインとフォローアップ(ベースラインから約 4 か月後)
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ネットいじめスケールにおける教師傍観者介入モデルの平均スコアの変化
時間枠:ベースラインとフォローアップ(ベースラインから約 4 か月後)
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参加者は、ネットいじめ規模の 16 項目の教師の傍観者介入モデルを完了します。
各回答は 1 から 5 のスケールでコード化され、1 は「非常に同意しない」を表し、5 は「非常に同意する」を表します。
研究者は各時点でのこれらの応答の平均を計算し、それらを比較します。
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ベースラインとフォローアップ(ベースラインから約 4 か月後)
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修正されたゲイ肯定的実践尺度の平均スコアの変化
時間枠:ベースラインとフォローアップ(ベースラインから約 4 か月後)
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研究者らは、SGMYに取り組む学校職員の自己効力感を測定するために、ゲイ肯定的実践尺度の文言を修正し、セラピー指向の言葉ではなく学校指向の言葉を組み込んだ。
参加者は、ベースラインとフォローアップ時に 9 項目の尺度を完成させます。各項目は、「全く同意しない」(1) から「非常に同意する」(5) までの 5 段階のリッカート尺度を使用します。
研究者は各時点でのこれらの応答の平均を計算し、それらを比較します。
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ベースラインとフォローアップ(ベースラインから約 4 か月後)
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安全性の成果
時間枠:フォローアップ時(ベースラインから約4か月後)
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調査官は、親の反発、ソーシャルメディアの反発、教育委員会の反発、停職や解雇、LGBTQ+の文学/歴史/物語の検閲や学校図書館からのLGBTQ+を表現した書籍の撤去、介入や管理条件による感情的不快感など、無数の安全上の結果を評価している。フォローアップ中。
応答オプションには、各イベントの発生頻度 (なし、1 回、2 回、3 ~ 9 回、10 回以上) が含まれます。
調査官は、イベントの全体的な頻度、イベントの種類ごとの頻度、イベントを報告した学校職員の割合を報告します。
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フォローアップ時(ベースラインから約4か月後)
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Robert Coulter, PhD, MPH、University of Pittsburgh
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
植物の臨床試験
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