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PLANTS パイロットトライアル (PLANTS)

2025年3月18日 更新者:Robert Coulter、University of Pittsburgh

LGBTQ+ の青少年に育成、信頼性、安全性を提供する (PLANTS): パイロットクラスターランダム化比較試験

このパイロットクラスターランダム化比較試験では、高校職員を対象とした PLANTS (LGBTQ+ 青少年に育成、信頼性、安全性を提供する) コースを評価します。 主な仮説は、高校スタッフの報告によると、PLANTS コースは高い受容性、使いやすさ、適切性、実現可能性を備えているということです。

調査の概要

詳細な説明

研究されている介入である PLANTS は、高校職員を対象とした非同期活動と同期活動を含む、オンラインで提供されるトレーニング プログラムです。 この介入は、高校職員のスキル、自己効力感、知識、および結果の期待を対象とする情報動機行動理論に基づいています。 研究対象者のメンバーだけでなく、性的および性的マイノリティーの青少年(SGMY)の福祉に投資した協力者も、その開発を通じて PLANTS に対して貴重なフィードバックを提供してくれました。 比較対象となる学校は、電子メールベースの制御介入である LGBTQ+ 学生の学術的包摂を最大化するための E ラーニング (EMAILS) を受け取ります。 スタッフには、PLANTS と同様のトピックに関する公開リソースが記載された電子メールが定期的に送信されます。

介入の目標とする行動結果に関しては、PLANTS プログラムの完了時に、高校職員は次のことを行います。 SGMY に対人サポートと肯定を提供します。 SGMY を含む教育リソースを提供する。 SGMY に安全なスペースを提供する。シスジェンダーの異性愛者の若者の間でSGMYの受け入れを促進する。 SGMY に対するいじめ、ネットいじめ、嫌がらせを防止し、軽減する。学校政策における SGMY の包括性と保護を評価し、擁護する。 SGMY の機密性を維持します。 研究者らは、高校職員にこれらの行動結果を達成させることで、SGMY が経験する危険因子(例:いじめ被害)が減り、保護要素(例:学校ベースの大人のサポート)が増え、その結果、SGMY の薬物使用と精神力が低下するだろうと仮説を立てています。健康上の問題。

この臨床試験の主な目的は、2群クラスターランダム化対照試験を使用して、PLANTS介入の受け入れ可能性、有用性、適切性、および実現可能性を厳密にテストすることです。 研究者らはまた、高校職員の成果改善における介入の有効性、ならびに介入と試験に関連する実施および安全性の成果も調査する予定である。 このパイロット試験の結果は、SGMY のアルコール使用による最終的な健康への影響を軽減するための PLANTS の有効性を完全に検証する試験を実施するために必要な情報を提供します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

99

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburgh

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 現在、マサチューセッツ州ボストンのメトロウェスト地域にある在籍学校に勤務しています
  • 年齢 18歳以上
  • 参加への同意

除外基準:

• 職場で高校生と交流しない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:植物
学校は、3 つの非同期トレーニング モジュールと 3 つの同期グループ イベントを含む、オンラインで提供される PLANTS 介入を受け取ります。
PLANTS 介入は、非同期アクティビティと同期アクティビティを含む、オンラインで提供されるトレーニング プログラムです。 この介入は、スキル、自己効力感、知識、結果の期待を対象とする情報動機行動理論に基づいています。 LGBTQ+ の用語、名前と代名詞、リソース、いじめ防止、ジェンダー中立のトイレ、生徒の機密保持、積極的な共感的傾聴、学校の方針など、さまざまなトピックをカバーする 3 つの非同期オンライン モジュールがあります。 モジュールには、録画されたプレゼンテーション、学生の感想文、アクティビティ、将来の参照用にダウンロード可能なリソースが含まれています。 毎月7〜9レッスンが開かれます。 Zoom を介して配信される同期グループ イベントが 2 つあり、それぞれ 1.5 時間です。
他の名前:
  • LGBTQ+ の青少年に育成、信頼、安全を提供する
アクティブコンパレータ:メール
比較対象となる学校には、制御介入として LGBTQ+ の生徒をサポートするための公開リソースが記載された電子メールが届きます。
アクティブなコントロールアームは電子メールベースの介入である EMAILS で、LGBTQ+ の学生をサポート、肯定、保護するための既存の公共リソースが参加者に電子メールで送信されます。
他の名前:
  • LGBTQ+ 学生の学術的インクルージョンを最大限に高めるための E ラーニング

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入測定の受容性の平均値
時間枠:介入展開から約4か月後
フォローアップ時に、参加者は植物に関する介入尺度(AIM)の4つの質問の許容性を完了します。 各質問は、1(完全に同意しない)から5(完全に同意する)までの値でコード化された応答に5ポイントのリッカートスケールを使用し、平均化された平均許容値を生成します。 可能な最小平均値は1で、最大平均値は5です。 計算された平均値が高いほど、介入が受け入れられます。
介入展開から約4か月後
システムユーザビリティスケールの平均スコア
時間枠:介入展開から約4か月後
フォローアップでは、参加者は植物に関する10質問システムのユーザビリティスケール(SUS)を完了します。 各質問は、1(強く同意する)から5(強く同意しない)までの値でコード化された応答に5ポイントのリッカートスケールを使用します。 奇数の質問応答は逆コード化されます。 すべてのアイテムが合計され、その合計に2.5を掛けて最終的なSUS値(0-100の範囲)を生成します。 計算された値が高いほど、介入がより使いやすくなります。
介入展開から約4か月後
介入の平均値の適切性測定
時間枠:介入展開から約4か月後
フォローアップ時に、参加者は植物に関する4つの質問介入適切性測定(IAM)を完了します。 各質問は、1(完全に同意しない)から5(完全に同意する)までの値でコード化された応答に5ポイントのリッカートスケールを使用し、平均して平均的な適切性値を生成します。 可能な最小平均値は1で、最大平均値は5です。 計算された平均値が高いほど、介入が適切です。
介入展開から約4か月後
介入測定の実現可能性の平均値
時間枠:介入展開から約4か月後
フォローアップ時に、参加者は植物に関する介入測定(FIM)の4つの質問の実現可能性を完了します。 各質問は、1(完全に同意しない)から5(完全に同意する)までの値でコード化された応答に5ポイントのリッカートスケールを使用し、平均して平均実現可能性値を生成します。 可能な最小平均値は1で、最大平均値は5です。 計算された平均値が高いほど、介入が可能になります。
介入展開から約4か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
試験参加率
時間枠:ベースライン
調査員は、招待された学校スタッフの総数で参加することに同意する学校スタッフの数を分割し、その後100を掛けてパーセンテージを取得します。
ベースライン
試行保持率
時間枠:フォローアップ時(ベースラインの約4か月後)
調査員は、フォローアップ調査を完了した学校スタッフの数を登録し、登録された学校スタッフの総数を分割し、その後100を掛けてパーセンテージを取得します。
フォローアップ時(ベースラインの約4か月後)
介入要求
時間枠:フォローアップ時(ベースラインの約4か月後)
調査官は、植物の介入に付着する参加者の数を、学校に登録した学校スタッフの総数を分けて、植物の介入をランダムに割り当て、100を増やしてパーセンテージを得ます。 アドヒアランスは、0〜100%の範囲の範囲の複合変数です。オンラインモジュールの完了に対して55%(完成したアイテムの数を提供するアイテムの総数で割ったものに基づいて)。ライブズームイベントの出席率(各イベントが15%)の場合は45%です。
フォローアップ時(ベースラインの約4か月後)
アクティブな共感リスニングスケールの平均スコアの変化
時間枠:ベースラインとフォローアップ(ベースラインの約4か月後)
参加者は、ベースラインとフォローアップで11項目のアクティブ共感的リスニングスケールを完了します。 各アイテムは、1(「決して真実ではない」)から7(「常にまたはほとんど常に真」)にコード化された応答に7ポイントのリッカートスケールを使用します。 平均スコアは、各時点で11個すべてのアイテムについて計算されます。 可能な最小平均値は1で、最大平均値は7です。高い値が高いことを表します。 ベースラインからの平均スコアは、フォローアップからの平均スコアから差し引かれ、平均スコアの変化を生み出します。 より高い値は、ベースラインからフォローアップへのアクティブな共感的リスニングのより大きな増加を表します。
ベースラインとフォローアップ(ベースラインの約4か月後)
LGBTQ+青年に養育、信頼性、安全性を提供するための自己効力感の変化目的の平均スコアの変化
時間枠:ベースラインとフォローアップ(ベースラインの約4か月後)
調査員は、植物の自己効力感の目標に直接関係する項目を開発しました。 参加者は、5ポイントのリッカートスケールを使用して各アイテムを完了します。1つは「まったく確実ではない」を表し、5は「非常に確実」を表します。 平均スコアは、各時点ですべてのアイテムに対して計算されます。 可能な最小平均値は1で、最大平均値は5です。値が高いほど、自己効力感が大きくなります。 ベースラインからの平均スコアは、フォローアップからの平均スコアから差し引かれ、平均スコアの変化を生み出します。 より高い値は、ベースラインからフォローアップまでの自己効力感のより大きな増加を表します。
ベースラインとフォローアップ(ベースラインの約4か月後)
従来のいじめスケールにおける教師傍観者介入モデルの平均スコアの変化
時間枠:ベースラインとフォローアップ(ベースラインの約4か月後)
参加者は、5つのサブスケールがある従来のいじめスケールで16項目の教師傍観者介入モデルを完了します。 各応答は1〜5のスケールでコード化され、1は「強く同意しない」を表し、5は「強く同意する」を表します。 平均スコアは、各時点ですべてのアイテムに対して計算されます。 可能な最小平均値は1であり、最大平均値は5です。高い値は、いじめへの傍観者の介入に関連するより大きなスキルを表します。 ベースラインからの平均スコアは、フォローアップからの平均スコアから差し引かれ、平均スコアの変化を生み出します。 より高い値は、ベースラインからフォローアップまでのバイスタンダー介入スキルのより大きな増加を表しています。
ベースラインとフォローアップ(ベースラインの約4か月後)
ネットいじめのスケールにおける教師の傍観者介入モデルの平均スコアの変化
時間枠:ベースラインとフォローアップ(ベースラインの約4か月後)
参加者は、5つのサブスケールがあるサイバーいじめスケールで16項目の教師傍観者介入モデルを完了します。 各応答は1〜5のスケールでコード化され、1は「強く同意しない」を表し、5は「強く同意する」を表します。 平均スコアは、各時点ですべてのアイテムに対して計算されます。 可能な最小平均値は1であり、最大平均値は5です。高い値は、サイバーブルの傍観者の介入に関連するスキルの大きいスキルを表します。 ベースラインからの平均スコアは、フォローアップからの平均スコアから差し引かれ、平均スコアの変化を生み出します。 より高い値は、ベースラインからフォローアップまでのバイスタンダー介入スキルのより大きな増加を表しています。
ベースラインとフォローアップ(ベースラインの約4か月後)
修正されたゲイ肯定的実践スケールの平均スコアの変化
時間枠:ベースラインとフォローアップ(ベースラインの約4か月後)
調査官は、同性愛者の肯定的実践尺度の言語を変更して、SGMYと協力する学校スタッフの自己効力感を測定するために、治療指向の言葉ではなく、学校志向の言葉を組み込むように組み込んでいます。 参加者は、ベースラインとフォローアップで9項目のスケールを完了し、各アイテムは「強く同意しない」(1)から「強く同意する」(5)までの5ポイントのリッカートスケールを使用します。 平均スコアは、各時点ですべてのアイテムに対して計算されます。 可能な最小平均値は1で、最大平均値は5です。値が高いほど、自己効力感が大きくなります。 ベースラインからの平均スコアは、フォローアップからの平均スコアから差し引かれ、平均スコアの変化を生み出します。 より高い値は、ベースラインからフォローアップまでの自己効力感のより大きな増加を表します。
ベースラインとフォローアップ(ベースラインの約4か月後)
安全性の結果
時間枠:フォローアップ時(ベースラインの約4か月後)
調査員は、親の反発、ソーシャルメディアの反発、教育委員会の反発、雇用からの停止または除去、LGBTQ+文学/歴史/物語の検閲、または学校の図書館からのLGBTQ+表現による本の除去、フォローアップ時の介入とコントロール条件を伴う感情的な不快感など、無数の安全性の結果を評価します。 応答オプションには、各イベントの発生の頻度が含まれます(なし、1回、2回、3〜9回、10回以上)。 調査員は、イベントの全体的な頻度、各タイプのイベントの頻度、およびイベントを報告する学校スタッフの割合を報告します。
フォローアップ時(ベースラインの約4か月後)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Robert Coulter, PhD, MPH、University of Pittsburgh

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月28日

一次修了 (実際)

2024年2月9日

研究の完了 (実際)

2024年2月9日

試験登録日

最初に提出

2023年6月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月1日

最初の投稿 (実際)

2023年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月18日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY23040142
  • K01AA027564 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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