PLANTER Pilotforsøk (PLANTS)
18. mars 2025 oppdatert av: Robert Coulter, University of Pittsburgh
Gi LHBTQ+-ungdom omsorg, pålitelighet og sikkerhet (PLANTER): Pilotklynge-randomisert kontrollert prøveversjon
Denne pilotklynge-randomiserte kontrollerte studien vil evaluere kurset PLANTS (Gir LGBTQ+-ungdom med omsorg, pålitelighet og sikkerhet) blant ansatte på videregående skoler.
De primære hypotesene er at PLANTS-kurset vil ha høy akseptabilitet, brukervennlighet, hensiktsmessighet og gjennomførbarhet som rapportert av videregående skoleansatte.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Intervensjonen som studeres, PLANTS, er et online-levert opplæringsprogram, inkludert asynkrone og synkrone aktiviteter rettet mot videregående ansatte. Denne intervensjonen er basert på informasjon-motivasjon-atferdsteorien for å målrette elevers ferdigheter, selveffektivitet, kunnskap og resultatforventninger. Medlemmer av studiepopulasjonen så vel som samarbeidspartnere som investerte i seksuell og kjønnsminoritetsungdoms (SGMY) trivsel ga verdifull tilbakemelding på PLANTS gjennom hele utviklingen. Sammenligningsskoler vil motta den e-postbaserte kontrollintervensjonen, E-learning to Maximize Academic Inclusion of LGBTQ+ Students (EMAILS). Personalet vil motta periodiske e-poster med offentlig tilgjengelige ressurser om lignende emner som PLANTS.
Når det gjelder intervensjonens målrettede atferdsresultater, vil ved fullføring av PLANTS-programmet, videregående skoleansatte: gi mellommenneskelig støtte og bekreftelse til SGMY; gi utdanningsressurser som inkluderer SGMY; gi trygge rom for SGMY; fremme aksept av SGMY blant cisgender heteroseksuell ungdom; forhindre og redusere mobbing, nettmobbing og trakassering av SGMY; evaluere og gå inn for SGMY-inkludering og beskyttelse i skolens retningslinjer; og opprettholde konfidensialiteten til SGMY. Ved å la ansatte på videregående skole oppnå disse atferdsresultatene, antar etterforskerne at SGMY vil oppleve færre risikofaktorer (f.eks. mobbeoffer) og mer beskyttende faktorer (f.eks. skolebasert voksenstøtte), som igjen vil redusere SGMYs rusmiddelbruk og psykiske lidelser. helseproblemer.
Hovedmålet med denne kliniske studien er å teste nøye akseptabiliteten, brukervennligheten, hensiktsmessigheten og gjennomførbarheten av PLANTS-intervensjonen ved å bruke en 2-armet klynge-randomisert kontrollert studie. Etterforskerne vil også undersøke effekten av intervensjon for å forbedre resultatene for videregående ansatte, samt implementering og sikkerhetsresultater knyttet til intervensjonen og utprøvingen. Resultatene fra denne pilotforsøket vil gi nødvendig informasjon for å gjennomføre en fulldrevet studie av effekten av PLANTER for å redusere det endelige helseresultatet av SGMY-alkoholbruk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
99
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- For tiden ansatt ved en påmeldt skole i MetroWest-regionen i Boston, Massachusetts
- Alder 18 år eller eldre
- Samtykke til å delta
Ekskluderingskriterier:
• Samhandler ikke med elever på videregående skole på jobb
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PLANTER
Skoler vil motta den online-leverte PLANTS-intervensjonen, som inkluderer 3 asynkrone treningsmoduler og 3 synkrone gruppearrangementer.
|
PLANTS intervensjon er et online-levert opplæringsprogram, inkludert asynkrone og synkrone aktiviteter.
Denne intervensjonen ble informert av informasjon-motivasjon-atferdsteorien for å målrette ferdigheter, selveffektivitet, kunnskap og resultatforventninger.
Det er 3 asynkrone nettmoduler som dekker en rekke emner, inkludert leksjoner om LHBTQ+-terminologi, navn og pronomen, ressurser, antimobbing, kjønnsnøytrale bad, elevkonfidensialitet, aktiv empatisk lytting og skolens retningslinjer.
Modulen inkluderer innspilte presentasjoner, attester fra studenter, aktiviteter og nedlastbare ressurser for fremtidig referanse.
Hver måned åpnes det 7-9 timer.
Det er 2 synkrone gruppehendelser levert via Zoom og er på 1,5 time hver.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: E-POST
Sammenligningsskoler vil motta e-poster med offentlig tilgjengelige ressurser for å støtte LHBTQ+-elever som en kontrollintervensjon.
|
Den aktive kontrollarmen er en e-postbasert intervensjon, EMAILS, der eksisterende offentlige ressurser for å støtte, bekrefte og beskytte LHBTQ+-studenter sendes til deltakerne.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittsverdi av akseptabilitet av intervensjonsmål
Tidsramme: Omtrent 4 måneder etter intervensjonsutplassering
|
Ved oppfølging vil deltakerne fullføre fire-spørsmåls akseptabiliteten av intervensjonsmål (AIM) om planter.
Hvert spørsmål bruker en fem-punkts Likert-skala for svar, kodet med en verdi fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig) og gjennomsnittet for å produsere den gjennomsnittlige akseptabilitetsverdien.
Minste mulige middelverdi er 1 og den maksimale middelverdien er 5.
Jo høyere den beregnede middelverdien, desto mer akseptabel er intervensjonen.
|
Omtrent 4 måneder etter intervensjonsutplassering
|
|
Gjennomsnittlig poengsum på systemets brukbarhetsskala
Tidsramme: Omtrent 4 måneder etter intervensjonsutplassering
|
Ved oppfølging vil deltakerne fullføre den ti-spørsmålssystemets brukervennlighetsskala (SUS) om planter.
Hvert spørsmål bruker en fem-punkts Likert-skala for svar, kodet med en verdi fra 1 (sterkt enig) til 5 (sterkt uenig).
De oddnummererte spørsmålsresponsene vil bli omvendt kodet.
Alle elementene vil bli summert, og den summen vil bli multiplisert med 2,5 for å produsere den endelige SUS-verdien (alt fra 0-100).
Jo høyere beregnet verdi, jo mer brukbar intervensjon.
|
Omtrent 4 måneder etter intervensjonsutplassering
|
|
Gjennomsnittsverdi av tiltak for intervensjonens hensiktsmessighet
Tidsramme: Omtrent 4 måneder etter intervensjonsutplassering
|
Ved oppfølging vil deltakerne fullføre fire-spørsmålsintervensjonens hensiktsmessighet (IAM) om planter.
Hvert spørsmål bruker en fem-punkts Likert-skala for svar, kodet med en verdi fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig) og gjennomsnittet for å produsere den gjennomsnittlige hensiktsmessighetsverdien.
Minste mulige middelverdi er 1 og den maksimale middelverdien er 5.
Jo høyere den beregnede middelverdien, desto mer passende intervensjon.
|
Omtrent 4 måneder etter intervensjonsutplassering
|
|
Gjennomsnittsverdien av gjennomførbarheten av intervensjonsmål
Tidsramme: Omtrent 4 måneder etter intervensjonsutplassering
|
Ved oppfølging vil deltakerne fullføre gjennomførbarheten av fire spørsmål om intervensjonsmål (FIM) om planter.
Hvert spørsmål bruker en fem-punkts Likert-skala for svar, kodet med en verdi fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig) og gjennomsnittet for å produsere den gjennomsnittlige mulighetsverdien.
Minste mulige middelverdi er 1 og den maksimale middelverdien er 5.
Jo høyere den beregnede middelverdien, jo mer mulig intervensjonen.
|
Omtrent 4 måneder etter intervensjonsutplassering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prøvedeltakelsesgrad
Tidsramme: Baseline
|
Etterforskerne vil dele antall skoleansatte som samtykker til å delta med det totale antall skoleansatte som er invitert, og deretter multipliser med 100 for å få en prosentandel.
|
Baseline
|
|
Prøveoppbevaring
Tidsramme: Ved oppfølging (omtrent 4 måneder etter baseline)
|
Etterforskerne vil dele antall skoleansatte som fullfører oppfølgingsundersøkelsen av det totale antall skoleansatte som var påmeldt, og deretter multipliserer med 100 for å få en prosentandel.
|
Ved oppfølging (omtrent 4 måneder etter baseline)
|
|
Intervensjonsbehov
Tidsramme: Ved oppfølging (omtrent 4 måneder etter baseline)
|
Etterforskerne vil dele antall deltakere som holder seg til plantenes inngrep med det totale antall skoleansatte som ble påmeldt på skolene tilfeldig tildelt plantenes inngrep og multipliser med 100 for å få en prosentandel.
Adherence er en sammensatt variabel fra 0-100% bestående av: 55% for fullføring av online modul (basert på antall fullførte elementer delt på det totale antallet som tilbys); 45% for live zoom -hendelsesmøte (der hver hendelse er 15%).
|
Ved oppfølging (omtrent 4 måneder etter baseline)
|
|
Endring i gjennomsnittlig score på den aktive-empatiske lytteskalaen
Tidsramme: Baseline og oppfølging (omtrent 4 måneder etter baseline)
|
Deltakerne vil fullføre den elleve-elementet aktive-empatiske lytteskalaen ved baseline og oppfølging.
Hvert element bruker en syv-punkts Likert-skala for svar, kodet fra 1 ("aldri eller nesten aldri sant") til 7 ("alltid eller nesten alltid sant").
Gjennomsnittlig score vil bli beregnet for alle elleve elementer på hvert tidspunkt.
Minste mulige middelverdi er 1 og den maksimale middelverdien er 7. Høyere verdier representerer større aktiv-empatisk lytting.
Gjennomsnittlig poengsum fra baseline vil bli trukket fra gjennomsnittlig score fra oppfølging for å gi endringen i gjennomsnittlig score.
Høyere verdier representerer større økninger i aktiv-empatisk lytting fra baseline til oppfølging.
|
Baseline og oppfølging (omtrent 4 måneder etter baseline)
|
|
Endring i gjennomsnittlig score på mål for egeneffektivitet for å gi LHBTQ+ ungdommer med pleie, pålitelighet og sikkerhet
Tidsramme: Baseline og oppfølging (omtrent 4 måneder etter baseline)
|
Etterforskerne har utviklet gjenstander som er direkte som gjelder plantenes egeneffektivitetsendringsmål.
Deltakerne vil fullføre hvert element med en fem-punkts Likert-skala, der 1 representerer "slett ikke sikkert" og 5 representerer "ekstremt sikker."
Gjennomsnittlig score vil bli beregnet for alle elementene på hvert tidspunkt.
Den minste mulige middelverdien er 1 og den maksimale middelverdien er 5. Høyere verdier representerer større egeneffektivitet.
Gjennomsnittlig poengsum fra baseline vil bli trukket fra gjennomsnittlig score fra oppfølging for å gi endringen i gjennomsnittlig score.
Høyere verdier representerer større økning i egeneffektivitet fra baseline til oppfølging.
|
Baseline og oppfølging (omtrent 4 måneder etter baseline)
|
|
Endring i gjennomsnittlig score på lærerens tilskuende intervensjonsmodell i tradisjonell mobbeskala
Tidsramme: Baseline og oppfølging (omtrent 4 måneder etter baseline)
|
Deltakerne vil fullføre den 16-elementet lærerens tilskuende intervensjonsmodell i tradisjonell mobbeskala, som har fem underskalaer.
Hvert svar vil bli kodet i en skala fra 1 til 5, med 1 som representerer "sterkt uenig" og 5 som representerer "sterkt enig."
Gjennomsnittlig score vil bli beregnet for alle elementene på hvert tidspunkt.
Den minste mulige middelverdien er 1 og den maksimale middelverdien er 5. Høyere verdier representerer større ferdigheter relatert til tilskuende intervensjon i mobbing.
Gjennomsnittlig poengsum fra baseline vil bli trukket fra gjennomsnittlig score fra oppfølging for å gi endringen i gjennomsnittlig score.
Høyere verdier representerer større økninger i tilskuende intervensjonsevner fra baseline til oppfølging.
|
Baseline og oppfølging (omtrent 4 måneder etter baseline)
|
|
Endring i gjennomsnittlig score på lærerens tilskuende intervensjonsmodell i nettmobbing skala
Tidsramme: Baseline og oppfølging (omtrent 4 måneder etter baseline)
|
Deltakerne vil fullføre den 16-elementet læreren tilskuende intervensjonsmodellen i nettmobbing skala, som har fem underskalaer.
Hvert svar vil bli kodet i en skala fra 1 til 5, med 1 som representerer "sterkt uenig" og 5 som representerer "sterkt enig."
Gjennomsnittlig score vil bli beregnet for alle elementene på hvert tidspunkt.
Den minste mulige middelverdien er 1 og den maksimale middelverdien er 5. Høyere verdier representerer større ferdigheter relatert til tilskuerintervensjon i cyberbulling.
Gjennomsnittlig poengsum fra baseline vil bli trukket fra gjennomsnittlig score fra oppfølging for å gi endringen i gjennomsnittlig score.
Høyere verdier representerer større økninger i tilskuende intervensjonsevner fra baseline til oppfølging.
|
Baseline og oppfølging (omtrent 4 måneder etter baseline)
|
|
Endring i gjennomsnittlig score på den modifiserte homofile bekreftende praksisskalaen
Tidsramme: Baseline og oppfølging (omtrent 4 måneder etter baseline)
|
Etterforskerne har endret språket i den homofile bekreftende praksisskalaen for å innlemme skoleorienterte ord i stedet for terapiorienterte ord for å måle egeneffektivitet for skoleansatte som jobber med SGMY.
Deltakerne vil fullføre skalaen på ni elementer ved baseline og oppfølging, med hvert element som bruker en fem-punkts Likert-skala fra "sterkt uenig" (1) til "sterkt enig" (5).
Gjennomsnittlig score vil bli beregnet for alle elementene på hvert tidspunkt.
Den minste mulige middelverdien er 1 og den maksimale middelverdien er 5. Høyere verdier representerer større egeneffektivitet.
Gjennomsnittlig poengsum fra baseline vil bli trukket fra gjennomsnittlig score fra oppfølging for å gi endringen i gjennomsnittlig score.
Høyere verdier representerer større økning i egeneffektivitet fra baseline til oppfølging.
|
Baseline og oppfølging (omtrent 4 måneder etter baseline)
|
|
Sikkerhetsresultater
Tidsramme: Ved oppfølging (omtrent 4 måneder etter baseline)
|
Etterforskere vurderer utallige sikkerhetsresultater inkludert foreldres tilbakeslag, tilbakeslag i sosiale medier, tilbakeslag i skolestyret, suspensjon eller fjerning fra sysselsetting, sensur av LHBTQ+ litteratur/historie/historier eller fjerning av bøker med LHBTQ+ representasjon fra skolebiblioteker, og emosjonell ubehag med intervensjon og kontrollforhold ved oppfølging.
Svaralternativer inkluderer hyppighet av hver hendelse forekomst (ingen, en gang, to ganger, 3-9 ganger og 10 eller flere ganger).
Etterforskerne vil rapportere den samlede hyppigheten av hendelser, hyppighet av hver type hendelse og prosentandel av skoleansatte som rapporterer om enhver hendelse.
|
Ved oppfølging (omtrent 4 måneder etter baseline)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert Coulter, PhD, MPH, University of Pittsburgh
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. juni 2023
Primær fullføring (Faktiske)
9. februar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
9. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
9. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY23040142
- K01AA027564 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .