Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PLANTEN Pilot Proef (PLANTS)

20 maart 2024 bijgewerkt door: Robert Coulter, University of Pittsburgh

LHBTQ+-adolescenten koesteren, vertrouwen en veiligheid bieden (PLANTS): proefcluster-gerandomiseerde gecontroleerde proef

Deze pilot, clustergerandomiseerde, gecontroleerde studie zal de cursus PLANTS (Providing LGBTQ+ Adolescents with Nurturance, Trustworthiness, and Safety) onder middelbare schoolpersoneel evalueren. De primaire hypothesen zijn dat de PLANTS-cursus een hoge mate van aanvaardbaarheid, bruikbaarheid, geschiktheid en haalbaarheid zal hebben, zoals gerapporteerd door het personeel van de middelbare school.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De interventie die wordt bestudeerd, PLANTS, is een online aangeboden trainingsprogramma, inclusief asynchrone en synchrone activiteiten gericht op middelbare schoolpersoneel. Deze interventie is gebaseerd op de informatie-motivatie-gedragstheorie en richt zich op de vaardigheden, zelfredzaamheid, kennis en resultaatverwachtingen van het personeel van de middelbare school. Leden van de onderzoekspopulatie en medewerkers die hebben geïnvesteerd in het welzijn van jongeren met seksuele en genderminderheden (SGMY) hebben waardevolle feedback gegeven over PLANTS tijdens de ontwikkeling ervan. Vergelijkende scholen ontvangen de op e-mail gebaseerde controle-interventie, E-learning om de academische inclusie van LGBTQ+-studenten te maximaliseren (EMAILS). Het personeel ontvangt periodieke e-mails met openbaar beschikbare bronnen over soortgelijke onderwerpen als die van PLANTS.

Met betrekking tot de gerichte gedragsresultaten van de interventie, zal het personeel van de middelbare school na voltooiing van het PLANTS-programma: interpersoonlijke ondersteuning en bevestiging bieden aan SGMY; leermiddelen bieden die inclusief SGMY zijn; zorgen voor veilige ruimtes voor SGMY; acceptatie van SGMY onder cisgender heteroseksuele jongeren bevorderen; pesten, cyberpesten en intimidatie van SGMY voorkomen en verminderen; evalueren en pleiten voor SGMY-inclusiviteit en bescherming in schoolbeleid; en de vertrouwelijkheid van SGMY handhaven. Door het personeel van de middelbare school deze gedragsresultaten te laten bereiken, veronderstellen de onderzoekers dat SGMY minder risicofactoren (bijv. Slachtofferschap van pesten) en meer beschermende factoren (bijv. Ondersteuning door volwassenen op school) zal ervaren, wat op zijn beurt het middelengebruik van SGMY en mentale problemen zal verminderen. gezondheidsproblemen.

Het primaire doel van deze klinische studie is om de aanvaardbaarheid, bruikbaarheid, geschiktheid en haalbaarheid van de PLANTS-interventie grondig te testen met behulp van een 2-armige cluster-gerandomiseerde gecontroleerde studie. De onderzoekers zullen ook de doeltreffendheid van de interventie onderzoeken bij het verbeteren van de resultaten van het personeel van de middelbare school, evenals de implementatie- en veiligheidsresultaten met betrekking tot de interventie en de proef. De resultaten van deze pilotproef zullen de nodige informatie opleveren om een ​​volledig aangedreven onderzoek uit te voeren naar de werkzaamheid van PLANTEN voor het verminderen van het uiteindelijke gezondheidsresultaat van SGMY-alcoholgebruik.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

99

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Momenteel werkzaam bij een ingeschreven school in de MetroWest-regio van Boston, Massachusetts
  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Toestemming om deel te nemen

Uitsluitingscriteria:

• Heeft geen interactie met middelbare scholieren op het werk

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PLANTEN
Scholen ontvangen de online geleverde PLANTS-interventie, die 3 asynchrone trainingsmodules en 3 synchrone groepsevenementen omvat.
Gedragsmatig: PLANTEN
PLANTS Interventie is een online geleverd trainingsprogramma, inclusief asynchrone en synchrone activiteiten. Deze interventie was gebaseerd op de informatie-motivatie-gedragstheorie en was gericht op vaardigheden, zelfredzaamheid, kennis en resultaatverwachtingen. Er zijn 3 asynchrone online modules die een verscheidenheid aan onderwerpen behandelen, waaronder lessen over LGBTQ+-terminologie, namen en voornaamwoorden, middelen, antipesten, genderneutrale badkamers, vertrouwelijkheid van studenten, actief empathisch luisteren en schoolbeleid. Module omvat opgenomen presentaties, getuigenissen van studenten, activiteiten en downloadbare bronnen voor toekomstig gebruik. Elke maand worden er 7-9 lessen geopend. Er worden 2 synchrone groepsevenementen geleverd via Zoom en duren elk 1,5 uur.
Andere namen:
  • LHBTQ+-adolescenten zorg, betrouwbaarheid en veiligheid bieden
Actieve vergelijker: E-MAILS
Vergelijkende scholen zullen e-mails ontvangen met openbaar beschikbare middelen om LHBTQ+-leerlingen te ondersteunen als controle-interventie.
Gedragsmatig: E-MAILS
De actieve controle-arm is een op e-mail gebaseerde interventie, EMAILS, waarin bestaande openbare bronnen voor het ondersteunen, bevestigen en beschermen van LHBTQ+-studenten naar deelnemers worden gemaild.
Andere namen:
  • E-learning om de academische inclusie van LGBTQ+-studenten te maximaliseren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde waarde van aanvaardbaarheid van interventiemaatregel
Tijdsspanne: Ongeveer 4 maanden na interventie-inzet
Bij de follow-up zullen de deelnemers de vier vragen Aanvaardbaarheid van interventiemaatregel (AIM) over PLANTEN invullen. Elke vraag maakt gebruik van een vijfpunts Likertschaal voor antwoorden, gecodeerd met een waarde van 1 (helemaal mee oneens) tot 5 (helemaal mee eens) en gemiddeld om de gemiddelde aanvaardbaarheidswaarde te produceren. Hoe hoger de berekende gemiddelde waarde, hoe acceptabeler de interventie.
Ongeveer 4 maanden na interventie-inzet
Gemiddelde score op de System Usability Scale
Tijdsspanne: Ongeveer 4 maanden na interventie-inzet
Bij de follow-up zullen de deelnemers de System Usability Scale (SUS) met tien vragen over PLANTEN invullen. Elke vraag maakt gebruik van een vijfpunts Likertschaal voor antwoorden, gecodeerd met een waarde van 1 (zeer mee eens) tot 5 (zeer mee oneens). De oneven genummerde vraagantwoorden worden omgekeerd gecodeerd. Alle items worden opgeteld en die som wordt vermenigvuldigd met 2,5 om de uiteindelijke SUS-waarde te verkrijgen. Hoe hoger de berekende waarde, hoe bruikbaarder de interventie.
Ongeveer 4 maanden na interventie-inzet
Gemiddelde waarde van de maatstaf voor geschiktheid van de interventie
Tijdsspanne: Ongeveer 4 maanden na interventie-inzet
Bij de follow-up zullen deelnemers de Intervention Appropriateness Measure (IAM) over PLANTEN met vier vragen invullen. Elke vraag maakt gebruik van een vijfpunts Likertschaal voor antwoorden, gecodeerd met een waarde van 1 (helemaal mee oneens) tot 5 (helemaal mee eens) en gemiddeld om de gemiddelde geschiktheidswaarde te produceren. Hoe hoger de berekende gemiddelde waarde, hoe geschikter de interventie.
Ongeveer 4 maanden na interventie-inzet
Gemiddelde waarde van haalbaarheid van interventiemaatregel
Tijdsspanne: Ongeveer 4 maanden na interventie-inzet
Bij de follow-up vullen de deelnemers de vier vragen Haalbaarheid van Interventie Maatregel (FIM) over PLANTEN in. Elke vraag maakt gebruik van een vijfpunts Likertschaal voor antwoorden, gecodeerd met een waarde van 1 (helemaal mee oneens) tot 5 (helemaal mee eens) en gemiddeld om de gemiddelde haalbaarheidswaarde te produceren. Hoe hoger de berekende gemiddelde waarde, hoe haalbaarder de interventie.
Ongeveer 4 maanden na interventie-inzet

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proefparticipatiegraad
Tijdsspanne: Basislijn
De onderzoekers delen het aantal schoolpersoneelsleden dat ermee instemt om deel te nemen door het totale aantal schoolpersoneelsleden dat is uitgenodigd, en vervolgens vermenigvuldigd met 100 om een ​​percentage te krijgen.
Basislijn
Proef retentiepercentage
Tijdsspanne: Bij follow-up (ongeveer 4 maanden na baseline)
De onderzoekers delen het aantal schoolpersoneelsleden dat de vervolgenquête heeft ingevuld door het totale aantal schoolpersoneelsleden dat was ingeschreven, vermenigvuldigd met 100 om een ​​percentage te krijgen.
Bij follow-up (ongeveer 4 maanden na baseline)
Interventie vraag
Tijdsspanne: Bij follow-up (ongeveer 4 maanden na baseline)
De onderzoekers delen het aantal deelnemers dat zich aan de PLANTS-interventie houdt door het totale aantal schoolpersoneelsleden dat ingeschreven was op scholen die willekeurig de PLANTS-interventie toegewezen kregen. Therapietrouw is een samengestelde variabele variërend van 0-100% bestaande uit: 55% voor voltooide online module (gebaseerd op het aantal voltooide items gedeeld door het totale aantal aangeboden items); 45% voor deelname aan Live Zoom-evenementen (waarbij elk evenement 15%) is.
Bij follow-up (ongeveer 4 maanden na baseline)
Verandering in gemiddelde scores op de Actief-Empathische Luisterschaal
Tijdsspanne: Baseline en follow-up (ongeveer 4 maanden na baseline)
Deelnemers vullen de uit elf items bestaande Actief-Empathisch Luisteren-schaal in bij baseline en follow-up. Elk item maakt gebruik van een zevenpunts Likertschaal voor antwoorden, gecodeerd van 1 ("nooit of bijna nooit waar") tot 7 ("Altijd of bijna altijd waar"). Gemiddelde scores worden berekend voor alle elf items op elk tijdstip en vervolgens vergeleken.
Baseline en follow-up (ongeveer 4 maanden na baseline)
Verandering in gemiddelde scores op de veranderdoelstellingen van PLANTS op het gebied van self-efficacy
Tijdsspanne: Baseline en follow-up (ongeveer 4 maanden na baseline)
De onderzoekers hebben items ontwikkeld die rechtstreeks betrekking hebben op de doelstellingen voor verandering van zelfeffectiviteit van PLANTS. Deelnemers vullen elk item in met behulp van een vijfpunts Likert-schaal, waarbij 1 staat voor "helemaal niet zeker" en 5 voor "zeer zeker". Onderzoekers zullen het gemiddelde van deze reacties op elk tijdstip berekenen en ze vervolgens vergelijken.
Baseline en follow-up (ongeveer 4 maanden na baseline)
Verandering in gemiddelde scores op de Teacher Bystander Intervention Model in Traditional Pesten-schaal
Tijdsspanne: Baseline en follow-up (ongeveer 4 maanden na baseline)
Deelnemers vullen het 16-item Leraar Omstander Interventiemodel in Traditionele Pesten schaal in. Elk antwoord wordt gecodeerd op een schaal van 1 tot 5, waarbij 1 staat voor "helemaal mee oneens" en 5 voor "helemaal mee eens". Onderzoekers zullen het gemiddelde van deze reacties op elk tijdstip berekenen en ze vervolgens vergelijken.
Baseline en follow-up (ongeveer 4 maanden na baseline)
Verandering in gemiddelde scores op de Teacher Bystander Intervention Model in Cyberpesten schaal
Tijdsspanne: Baseline en follow-up (ongeveer 4 maanden na baseline)
Deelnemers vullen het 16-item Teacher Bystander Intervention Model in Cyberpesten-schaal in. Elk antwoord wordt gecodeerd op een schaal van 1 tot 5, waarbij 1 staat voor "helemaal mee oneens" en 5 voor "helemaal mee eens". Onderzoekers zullen het gemiddelde van deze reacties op elk tijdstip berekenen en ze vervolgens vergelijken.
Baseline en follow-up (ongeveer 4 maanden na baseline)
Verandering in gemiddelde scores op de gemodificeerde Gay Affirmative Practice Scale
Tijdsspanne: Baseline en follow-up (ongeveer 4 maanden na baseline)
De onderzoekers hebben de taal van de Gay Affirmative Practice Scale aangepast om schoolgerichte woorden op te nemen in plaats van therapiegerichte woorden om zelfeffectiviteit te meten voor schoolpersoneel dat met SGMY werkt. Deelnemers vullen de negen-itemschaal in bij baseline en follow-up, waarbij elk item een ​​vijfpunts Likert-schaal gebruikt, variërend van "helemaal mee oneens" (1) tot "helemaal mee eens" (5). Onderzoekers zullen het gemiddelde van deze reacties op elk tijdstip berekenen en ze vervolgens vergelijken.
Baseline en follow-up (ongeveer 4 maanden na baseline)
Veiligheidsresultaten
Tijdsspanne: Bij follow-up (ongeveer 4 maanden na baseline)
Onderzoekers beoordelen talloze veiligheidsresultaten, waaronder reacties van ouders, reacties op sociale media, reacties van schoolbestuurders, schorsing of verwijdering van werk, censuur van LGBTQ+-literatuur/geschiedenis/verhalen of verwijdering van boeken met LGBTQ+-vertegenwoordiging uit schoolbibliotheken, en emotioneel ongemak met interventie- en controlevoorwaarden bij opvolging. Reactieopties omvatten de frequentie van elke gebeurtenis (geen, een keer, twee keer, 3-9 keer en 10 of meer keer). Onderzoekers rapporteren de algemene frequentie van gebeurtenissen, de frequentie van elk type gebeurtenis en het percentage schoolpersoneel dat een gebeurtenis meldt.
Bij follow-up (ongeveer 4 maanden na baseline)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pittsburgh

Medewerkers

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert Coulter, PhD, MPH, University of Pittsburgh

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 juni 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 februari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY23040142
  • K01AA027564 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alcohol drinken

Klinische onderzoeken op PLANTEN

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren