PLANTEN Pilot Proef (PLANTS)
18 maart 2025 bijgewerkt door: Robert Coulter, University of Pittsburgh
LHBTQ+-adolescenten koesteren, vertrouwen en veiligheid bieden (PLANTS): proefcluster-gerandomiseerde gecontroleerde proef
Deze pilot, clustergerandomiseerde, gecontroleerde studie zal de cursus PLANTS (Providing LGBTQ+ Adolescents with Nurturance, Trustworthiness, and Safety) onder middelbare schoolpersoneel evalueren.
De primaire hypothesen zijn dat de PLANTS-cursus een hoge mate van aanvaardbaarheid, bruikbaarheid, geschiktheid en haalbaarheid zal hebben, zoals gerapporteerd door het personeel van de middelbare school.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De interventie die wordt bestudeerd, PLANTS, is een online aangeboden trainingsprogramma, inclusief asynchrone en synchrone activiteiten gericht op middelbare schoolpersoneel. Deze interventie is gebaseerd op de informatie-motivatie-gedragstheorie en richt zich op de vaardigheden, zelfredzaamheid, kennis en resultaatverwachtingen van het personeel van de middelbare school. Leden van de onderzoekspopulatie en medewerkers die hebben geïnvesteerd in het welzijn van jongeren met seksuele en genderminderheden (SGMY) hebben waardevolle feedback gegeven over PLANTS tijdens de ontwikkeling ervan. Vergelijkende scholen ontvangen de op e-mail gebaseerde controle-interventie, E-learning om de academische inclusie van LGBTQ+-studenten te maximaliseren (EMAILS). Het personeel ontvangt periodieke e-mails met openbaar beschikbare bronnen over soortgelijke onderwerpen als die van PLANTS.
Met betrekking tot de gerichte gedragsresultaten van de interventie, zal het personeel van de middelbare school na voltooiing van het PLANTS-programma: interpersoonlijke ondersteuning en bevestiging bieden aan SGMY; leermiddelen bieden die inclusief SGMY zijn; zorgen voor veilige ruimtes voor SGMY; acceptatie van SGMY onder cisgender heteroseksuele jongeren bevorderen; pesten, cyberpesten en intimidatie van SGMY voorkomen en verminderen; evalueren en pleiten voor SGMY-inclusiviteit en bescherming in schoolbeleid; en de vertrouwelijkheid van SGMY handhaven. Door het personeel van de middelbare school deze gedragsresultaten te laten bereiken, veronderstellen de onderzoekers dat SGMY minder risicofactoren (bijv. Slachtofferschap van pesten) en meer beschermende factoren (bijv. Ondersteuning door volwassenen op school) zal ervaren, wat op zijn beurt het middelengebruik van SGMY en mentale problemen zal verminderen. gezondheidsproblemen.
Het primaire doel van deze klinische studie is om de aanvaardbaarheid, bruikbaarheid, geschiktheid en haalbaarheid van de PLANTS-interventie grondig te testen met behulp van een 2-armige cluster-gerandomiseerde gecontroleerde studie. De onderzoekers zullen ook de doeltreffendheid van de interventie onderzoeken bij het verbeteren van de resultaten van het personeel van de middelbare school, evenals de implementatie- en veiligheidsresultaten met betrekking tot de interventie en de proef. De resultaten van deze pilotproef zullen de nodige informatie opleveren om een volledig aangedreven onderzoek uit te voeren naar de werkzaamheid van PLANTEN voor het verminderen van het uiteindelijke gezondheidsresultaat van SGMY-alcoholgebruik.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
99
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Momenteel werkzaam bij een ingeschreven school in de MetroWest-regio van Boston, Massachusetts
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Toestemming om deel te nemen
Uitsluitingscriteria:
• Heeft geen interactie met middelbare scholieren op het werk
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PLANTEN
Scholen ontvangen de online geleverde PLANTS-interventie, die 3 asynchrone trainingsmodules en 3 synchrone groepsevenementen omvat.
|
PLANTS Interventie is een online geleverd trainingsprogramma, inclusief asynchrone en synchrone activiteiten.
Deze interventie was gebaseerd op de informatie-motivatie-gedragstheorie en was gericht op vaardigheden, zelfredzaamheid, kennis en resultaatverwachtingen.
Er zijn 3 asynchrone online modules die een verscheidenheid aan onderwerpen behandelen, waaronder lessen over LGBTQ+-terminologie, namen en voornaamwoorden, middelen, antipesten, genderneutrale badkamers, vertrouwelijkheid van studenten, actief empathisch luisteren en schoolbeleid.
Module omvat opgenomen presentaties, getuigenissen van studenten, activiteiten en downloadbare bronnen voor toekomstig gebruik.
Elke maand worden er 7-9 lessen geopend.
Er worden 2 synchrone groepsevenementen geleverd via Zoom en duren elk 1,5 uur.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: E-MAILS
Vergelijkende scholen zullen e-mails ontvangen met openbaar beschikbare middelen om LHBTQ+-leerlingen te ondersteunen als controle-interventie.
|
De actieve controle-arm is een op e-mail gebaseerde interventie, EMAILS, waarin bestaande openbare bronnen voor het ondersteunen, bevestigen en beschermen van LHBTQ+-studenten naar deelnemers worden gemaild.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde waarde van aanvaardbaarheid van interventiemaatregel
Tijdsspanne: Ongeveer 4 maanden na de implementatie van de interventie
|
Bij follow-up zullen deelnemers de aanvaardbaarheid van vier vragen van interventiemaatregel (AIM) over planten voltooien.
Elke vraag maakt gebruik van een vijfpunts Likert-schaal voor antwoorden, gecodeerd met een waarde van 1 (volledig mee oneens) tot 5 (volledig mee eens) en gemiddeld om de gemiddelde acceptatiewaarde te produceren.
De minimaal mogelijke gemiddelde waarde is 1 en de maximale gemiddelde waarde is 5.
Hoe hoger de berekende gemiddelde waarde, hoe acceptabeler de interventie.
|
Ongeveer 4 maanden na de implementatie van de interventie
|
|
Gemiddelde score op de schaal van de systeembruikbaarheid
Tijdsspanne: Ongeveer 4 maanden na de implementatie van de interventie
|
Bij follow-up zullen de deelnemers de bruikbaarheidsschaal van het systeem van tien vragen (SUS) over planten voltooien.
Elke vraag maakt gebruik van een vijfpunts Likert-schaal voor antwoorden, gecodeerd met een waarde van 1 (zeer mee eens) tot 5 (zeer mee oneens).
De oneven genummerde vraagacties worden omgekeerd gecodeerd.
Alle items worden opgeteld en die som zal worden vermenigvuldigd met 2,5 om de uiteindelijke SUS-waarde te produceren (variërend van 0-100).
Hoe hoger de berekende waarde, hoe meer bruikbaar de interventie.
|
Ongeveer 4 maanden na de implementatie van de interventie
|
|
Gemiddelde waarde van de maatregel van de interventie
Tijdsspanne: Ongeveer 4 maanden na de implementatie van de interventie
|
Bij de follow-up zullen deelnemers de vier-vragen interventie-geschiktheidsmaatregel (IAM) over planten voltooien.
Elke vraag maakt gebruik van een vijfpunts Likert-schaal voor antwoorden, gecodeerd met een waarde van 1 (volledig mee oneens) tot 5 (volledig mee eens) en gemiddeld om de gemiddelde geschiktheidswaarde te produceren.
De minimaal mogelijke gemiddelde waarde is 1 en de maximale gemiddelde waarde is 5.
Hoe hoger de berekende gemiddelde waarde, hoe beter de interventie.
|
Ongeveer 4 maanden na de implementatie van de interventie
|
|
Gemiddelde waarde van haalbaarheid van interventiemaatregel
Tijdsspanne: Ongeveer 4 maanden na de implementatie van de interventie
|
Bij follow-up zullen deelnemers de haalbaarheid van vier vragen van interventiemaatregel (FIM) over planten voltooien.
Elke vraag maakt gebruik van een vijfpunts Likert-schaal voor antwoorden, gecodeerd met een waarde van 1 (volledig mee oneens) tot 5 (volledig mee eens) en gemiddeld om de gemiddelde haalbaarheidswaarde te produceren.
De minimaal mogelijke gemiddelde waarde is 1 en de maximale gemiddelde waarde is 5.
Hoe hoger de berekende gemiddelde waarde, hoe haalbaarder de interventie.
|
Ongeveer 4 maanden na de implementatie van de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Participatiepercentage
Tijdsspanne: Basislijn
|
De onderzoekers verdelen het aantal schoolpersoneel dat instemt om deel te nemen aan het totale aantal schoolpersoneel dat wordt uitgenodigd en vermenigvuldigt zich vervolgens met 100 om een percentage te krijgen.
|
Basislijn
|
|
Proefbehoudpercentage
Tijdsspanne: Bij follow-up (ongeveer 4 maanden na de basislijn)
|
De onderzoekers zullen het aantal schoolpersoneel verdelen dat het vervolgonderzoek uitvoert door het totale aantal schoolpersoneel dat was ingeschreven en vervolgens met 100 vermenigvuldigen om een percentage te krijgen.
|
Bij follow-up (ongeveer 4 maanden na de basislijn)
|
|
Interventievraag
Tijdsspanne: Bij follow-up (ongeveer 4 maanden na de basislijn)
|
De onderzoekers zullen het aantal deelnemers verdelen dat zich aan de interventie van de fabrieken hecht door het totale aantal schoolpersoneel dat op scholen was ingeschreven, de interventie van de planten willekeurig toegewezen en met 100 vermenigvuldigen om een percentage te verkrijgen.
Therapietrouw is een samengestelde variabele variërend van 0-100% bestaande uit: 55% voor online voltooiing van de module (op basis van het aantal voltooide items gedeeld door het totale aantal aangeboden items); 45% voor live zoom evenement aanwezigheid (waarbij elk evenement 15% is).
|
Bij follow-up (ongeveer 4 maanden na de basislijn)
|
|
Verander in gemiddelde scores op de actieve-empathische luisterschaal
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up (ongeveer 4 maanden na basislijn)
|
Deelnemers zullen de elf-item actieve-empathische luisterschaal voltooien bij baseline en follow-up.
Elk item gebruikt een zevenpunts Likert-schaal voor antwoorden, gecodeerd van 1 ("nooit of bijna nooit waar") tot 7 ("altijd of bijna altijd waar").
Gemiddelde scores worden berekend voor alle elf items op elk tijdstip.
De minimaal mogelijke gemiddelde waarde is 1 en de maximale gemiddelde waarde is 7. Hogere waarden vertegenwoordigen een groter actief-empathisch luisteren.
De gemiddelde scores van de basislijn worden afgetrokken van de gemiddelde scores van follow-up om de verandering in gemiddelde scores te produceren.
Hogere waarden vertegenwoordigen een grotere toename van actief-empathisch luisteren van basislijn naar follow-up.
|
Basislijn en follow-up (ongeveer 4 maanden na basislijn)
|
|
Verandering in gemiddelde scores op zelfeffectiviteitsverandering Doelstellingen voor het bieden van LGBTQ+ adolescenten met koestering, betrouwbaarheid en veiligheid
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up (ongeveer 4 maanden na basislijn)
|
De onderzoekers hebben items ontwikkeld die rechtstreeks betrekking hebben op de zelfeffectiviteit van planten die doelstellingen veranderen.
Deelnemers zullen elk item voltooien met behulp van een vijfpunts Likert-schaal, waarbij 1 "niet helemaal zeker" vertegenwoordigt en 5 "extreem zeker" vertegenwoordigt.
Gemiddelde scores worden berekend voor alle items op elk tijdstip.
De minimaal mogelijke gemiddelde waarde is 1 en de maximale gemiddelde waarde is 5. Hogere waarden vertegenwoordigen een grotere zelfeffectiviteit.
De gemiddelde scores van de basislijn worden afgetrokken van de gemiddelde scores van follow-up om de verandering in gemiddelde scores te produceren.
Hogere waarden vertegenwoordigen een grotere toename van zelfeffectiviteit van basislijn tot follow-up.
|
Basislijn en follow-up (ongeveer 4 maanden na basislijn)
|
|
Verandering in gemiddelde scores op het leraren omstandersinterventiemodel in traditionele pestschaal
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up (ongeveer 4 maanden na basislijn)
|
Deelnemers zullen het 16-item leraar omstanders interventiemodel in traditionele pestschaal voltooien, dat vijf subschalen heeft.
Elke reactie zal worden gecodeerd op een schaal van 1 tot 5, waarbij 1 "zeer mee oneens" vertegenwoordigt en 5 "zeer mee eens" vertegenwoordigt.
Gemiddelde scores worden berekend voor alle items op elk tijdstip.
De minimaal mogelijke gemiddelde waarde is 1 en de maximale gemiddelde waarde is 5. Hogere waarden vertegenwoordigen grotere vaardigheden met betrekking tot omstanderinterventie bij pesten.
De gemiddelde scores van de basislijn worden afgetrokken van de gemiddelde scores van follow-up om de verandering in gemiddelde scores te produceren.
Hogere waarden vertegenwoordigen een grotere toename van omstandersinterventievaardigheden van basislijn tot follow-up.
|
Basislijn en follow-up (ongeveer 4 maanden na basislijn)
|
|
Verandering in gemiddelde scores op het leraren omstandersinterventiemodel in cyberpestenschaal
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up (ongeveer 4 maanden na basislijn)
|
Deelnemers zullen het 16-item leraar omstanders interventiemodel in cyberpestenschaal voltooien, dat vijf subschalen heeft.
Elke reactie zal worden gecodeerd op een schaal van 1 tot 5, waarbij 1 "zeer mee oneens" vertegenwoordigt en 5 "zeer mee eens" vertegenwoordigt.
Gemiddelde scores worden berekend voor alle items op elk tijdstip.
De minimaal mogelijke gemiddelde waarde is 1 en de maximale gemiddelde waarde is 5. Hogere waarden vertegenwoordigen grotere vaardigheden met betrekking tot omstanderinterventie bij cyberbulling.
De gemiddelde scores van de basislijn worden afgetrokken van de gemiddelde scores van follow-up om de verandering in gemiddelde scores te produceren.
Hogere waarden vertegenwoordigen een grotere toename van omstandersinterventievaardigheden van basislijn tot follow-up.
|
Basislijn en follow-up (ongeveer 4 maanden na basislijn)
|
|
Verandering in gemiddelde scores op de gemodificeerde gay -bevestigende praktijkschaal
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up (ongeveer 4 maanden na basislijn)
|
De onderzoekers hebben de taal van de gay-bevestigende praktijkschaal aangepast om schoolgerichte woorden op te nemen in plaats van therapiegerichte woorden om zelfeffectiviteit te meten voor schoolpersoneel dat met SGMY werkt.
Deelnemers zullen de schaal van negen items voltooien bij baseline en follow-up, waarbij elk item een vijfpunts Likert-schaal gebruikt, variërend van "zeer mee oneens" (1) tot "helemaal mee eens" (5).
Gemiddelde scores worden berekend voor alle items op elk tijdstip.
De minimaal mogelijke gemiddelde waarde is 1 en de maximale gemiddelde waarde is 5. Hogere waarden vertegenwoordigen een grotere zelfeffectiviteit.
De gemiddelde scores van de basislijn worden afgetrokken van de gemiddelde scores van follow-up om de verandering in gemiddelde scores te produceren.
Hogere waarden vertegenwoordigen een grotere toename van zelfeffectiviteit van basislijn tot follow-up.
|
Basislijn en follow-up (ongeveer 4 maanden na basislijn)
|
|
Veiligheidsresultaten
Tijdsspanne: Bij follow-up (ongeveer 4 maanden na de basislijn)
|
Onderzoekers beoordelen talloze veiligheidsresultaten, waaronder de terugslag van de ouders, sociale media-terugslag, schoolbestuur, schorsing of verwijdering uit werk, censuur van LGBTQ+ literatuur/geschiedenis/verhalen of verwijdering van boeken met LGBTQ+ -vertegenwoordiging van schoolbibliotheken en emotioneel ongemak met interventie en controlecondities bij het volgen van de opvolging.
Responsopties omvatten de frequentie van elke gebeurtenisvoorziening (geen, eenmaal, tweemaal, 3-9 keer en 10 of meer keer).
Onderzoekers zullen de algemene frequentie van gebeurtenissen, frequentie van elk type evenement en percentage schoolpersoneel rapporteren dat elk evenement rapporteert.
|
Bij follow-up (ongeveer 4 maanden na de basislijn)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert Coulter, PhD, MPH, University of Pittsburgh
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 juni 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 februari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 februari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY23040142
- K01AA027564 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .