- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05897827
PLANTER Pilotförsök (PLANTS)
Förse HBTQ+-ungdomar med omvårdnad, pålitlighet och säkerhet (PLANTER): Pilotkluster-randomiserat kontrollerat försök
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Interventionen som studeras, PLANTS, är ett online-levererat utbildningsprogram, inklusive asynkrona och synkrona aktiviteter riktade till gymnasiepersonal. Denna intervention bygger på teorin om information-motivation-beteende för att inrikta sig på gymnasiepersonals färdigheter, själveffektivitet, kunskap och resultatförväntningar. Medlemmar av studiepopulationen såväl som samarbetspartners som investerat i sexuellt och genderminoritetsungdoms (SGMY) välbefinnande gav värdefull feedback om PLANTS under hela dess utveckling. Jämförelseskolor kommer att få den e-postbaserade kontrollinterventionen, E-learning to Maximize Academic Inclusion of LGBTQ+ Students (EMAILS). Personalen kommer att få regelbundna e-postmeddelanden med allmänt tillgängliga resurser om liknande ämnen som PLANTS.
När det gäller interventionens riktade beteenderesultat, kommer gymnasiepersonal efter att ha avslutat PLANTS-programmet: ge interpersonellt stöd och bekräftelse till SGMY; tillhandahålla utbildningsresurser som inkluderar SGMY; tillhandahålla säkra utrymmen för SGMY; främja acceptans av SGMY bland cisgender heterosexuella ungdomar; förebygga och minska mobbning, nätmobbning och trakasserier av SGMY; utvärdera och förespråka SGMY-inklusivitet och skydd i skolpolicyer; och upprätthålla SGMY:s konfidentialitet. Genom att låta gymnasiepersonal uppnå dessa beteenderesultat, antar utredarna att SGMY kommer att uppleva färre riskfaktorer (t.ex. mobbning) och mer skyddande faktorer (t.ex. skolbaserat vuxenstöd), vilket i sin tur kommer att minska SGMY:s droganvändning och mentala hälsoproblem.
Det primära syftet med denna kliniska prövning är att noggrant testa acceptansen, användbarheten, lämpligheten och genomförbarheten av PLANTS intervention med hjälp av en 2-armad kluster-randomiserad kontrollerad studie. Utredarna kommer också att undersöka effektiviteten av intervention för att förbättra gymnasiepersonalens resultat samt implementering och säkerhetsresultat relaterade till interventionen och försöket. Resultaten från detta pilotförsök kommer att ge nödvändig information för att genomföra en fulldriven prövning av PLANTERS effektivitet för att minska det ultimata hälsoresultatet av SGMY-alkoholanvändning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Robert Coulter, PhD, MPH
- Telefonnummer: +1-412-624-0647
- E-post: robert.ws.coulter@pitt.edu
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- För närvarande anställd av en inskriven skola i MetroWest-regionen i Boston, Massachusetts
- Ålder 18 år eller äldre
- Samtycker att delta
Exklusions kriterier:
• Interagerar inte med gymnasieelever på jobbet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: VÄXTER
Skolorna kommer att få PLANTS-interventionen som levereras online, som inkluderar 3 asynkrona träningsmoduler och 3 synkrona grupphändelser.
|
PLANTS intervention är ett online-levererat utbildningsprogram, inklusive asynkrona och synkrona aktiviteter.
Denna intervention grundades av teorin om information-motivation-beteende för att rikta in sig på färdigheter, själveffektivitet, kunskap och resultatförväntningar.
Det finns 3 asynkrona onlinemoduler som täcker en mängd olika ämnen, inklusive lektioner om HBTQ+-terminologi, namn och pronomen, resurser, antimobbning, könsneutrala badrum, elevsekretess, aktivt empatiskt lyssnande och skolpolicyer.
Modulen inkluderar inspelade presentationer, studenters vittnesmål, aktiviteter och nedladdningsbara resurser för framtida referens.
Varje månad öppnas 7-9 lektioner.
Det finns 2 synkrona grupphändelser som levereras via Zoom och är 1,5 timme vardera.
Andra namn:
|
Aktiv komparator: E-POST
Jämförelseskolor kommer att få e-postmeddelanden med allmänt tillgängliga resurser för att stödja HBTQ+-elever som en kontrollinsats.
|
Den aktiva kontrollarmen är en e-postbaserad intervention, EMAILS, där befintliga offentliga resurser för att stödja, bekräfta och skydda HBTQ+-studenter mailas till deltagarna.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Medelvärde av Acceptability of Intervention Measure
Tidsram: Cirka 4 månader efter insatsinsats
|
Vid uppföljning kommer deltagarna att fylla i de fyra frågorna Acceptability of Intervention Measure (AIM) om PLANTER.
Varje fråga använder en femgradig Likert-skala för svar, kodad med ett värde från 1 (Instämmer helt inte) till 5 (Håller helt med) och medelvärde för att få fram det genomsnittliga acceptansvärdet.
Ju högre det beräknade medelvärdet är, desto mer acceptabelt är ingreppet.
|
Cirka 4 månader efter insatsinsats
|
Medelpoäng på System Usability Scale
Tidsram: Cirka 4 månader efter insatsinsats
|
Vid uppföljning kommer deltagarna att fylla i den tio-frågor System Usability Scale (SUS) om PLANTS.
Varje fråga använder en femgradig Likert-skala för svar, kodad med ett värde från 1 (Instämmer helt) till 5 (Instämmer inte alls).
De udda frågesvaren kommer att kodas omvänt.
Alla poster kommer att summeras och den summan multipliceras med 2,5 för att få fram det slutliga SUS-värdet.
Ju högre det beräknade värdet är, desto mer användbar är interventionen.
|
Cirka 4 månader efter insatsinsats
|
Medelvärde för interventionens lämplighetsmått
Tidsram: Cirka 4 månader efter insatsinsats
|
Vid uppföljning kommer deltagarna att fylla i fyra frågor Intervention Appropriateness Measure (IAM) om PLANTS.
Varje fråga använder en femgradig Likert-skala för svar, kodad med ett värde från 1 (Instämmer helt och hållet) till 5 (Håller helt med) och medelvärde för att få fram det genomsnittliga lämplighetsvärdet.
Ju högre det beräknade medelvärdet är, desto lämpligare är ingreppet.
|
Cirka 4 månader efter insatsinsats
|
Medelvärde för åtgärdens genomförbarhet
Tidsram: Cirka 4 månader efter insatsinsats
|
Vid uppföljning kommer deltagarna att fylla i de fyra frågorna Feasibility of Intervention Measure (FIM) om PLANTER.
Varje fråga använder en femgradig Likert-skala för svar, kodad med ett värde från 1 (Instämmer helt och hållet) till 5 (Håller helt med) och medelvärde för att producera det genomsnittliga genomförbarhetsvärdet.
Ju högre det beräknade medelvärdet är, desto mer genomförbart är ingreppet.
|
Cirka 4 månader efter insatsinsats
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Provdeltagandegrad
Tidsram: Baslinje
|
Utredarna kommer att dividera antalet skolpersonal som samtycker till att delta med det totala antalet skolpersonal som är inbjudna, sedan multipliceras med 100 för att få en procentsats.
|
Baslinje
|
Retentionsgrad för försök
Tidsram: Vid uppföljning (ungefär 4 månader efter baslinjen)
|
Utredarna kommer att dividera antalet skolpersonal som genomför uppföljningsundersökningen med det totala antalet skolpersonal som var inskrivna, och sedan multiplicera med 100 för att få en procentsats.
|
Vid uppföljning (ungefär 4 månader efter baslinjen)
|
Efterfrågan på intervention
Tidsram: Vid uppföljning (ungefär 4 månader efter baslinjen)
|
Utredarna kommer att dela antalet deltagare som följer PLANTS-interventionen med det totala antalet skolpersonal som var inskrivna på skolor som slumpmässigt tilldelats PLANTS-interventionen.
Adherence är en sammansatt variabel som sträcker sig från 0-100 % som består av: 55 % för slutförande av onlinemoduler (baserat på antalet avslutade objekt dividerat med det totala antalet objekt som erbjuds); 45 % för närvaro vid Live Zoom Event (där varje event är 15%).
|
Vid uppföljning (ungefär 4 månader efter baslinjen)
|
Förändring av medelpoäng på Active-Empathic Listening-skalan
Tidsram: Baslinje och uppföljning (ungefär 4 månader efter baslinjen)
|
Deltagarna kommer att slutföra Active-Empathic Listening Scale med elva punkter vid baslinjen och uppföljningen.
Varje objekt använder en sjugradig Likert-skala för svar, kodad från 1 ("aldrig eller nästan aldrig sant") till 7 ("Alltid eller nästan alltid sant").
Medelpoäng kommer att beräknas för alla elva objekt vid varje tidpunkt och sedan jämföras.
|
Baslinje och uppföljning (ungefär 4 månader efter baslinjen)
|
Förändring av medelpoäng på PLANTS mål för förändring av själveffektivitet
Tidsram: Baslinje och uppföljning (ungefär 4 månader efter baslinjen)
|
Utredarna har utvecklat artiklar som direkt hänför sig till PLANTS mål för förändring av själveffektivitet.
Deltagarna kommer att slutföra varje objekt med hjälp av en femgradig Likert-skala, där 1 representerar "inte alls säker" och 5 representerar "extremt säker".
Utredarna kommer att beräkna genomsnittet av dessa svar vid varje tidpunkt och sedan jämföra dem.
|
Baslinje och uppföljning (ungefär 4 månader efter baslinjen)
|
Förändring av medelpoäng på skalan för lärare åskådarintervention i traditionell mobbning
Tidsram: Baslinje och uppföljning (ungefär 4 månader efter baslinjen)
|
Deltagarna kommer att slutföra den 16-delade läraren åskådare Intervention Model i traditionell mobbning skala.
Varje svar kommer att kodas på en skala från 1 till 5, där 1 representerar "håller helt av" och 5 representerar "håller helt med".
Utredarna kommer att beräkna genomsnittet av dessa svar vid varje tidpunkt och sedan jämföra dem.
|
Baslinje och uppföljning (ungefär 4 månader efter baslinjen)
|
Förändring av medelpoäng på Teacher Bystander Intervention Model in Cyberbullying-skalan
Tidsram: Baslinje och uppföljning (ungefär 4 månader efter baslinjen)
|
Deltagarna kommer att slutföra den 16-delade läraren åskådare Intervention Model i cybermobbning skala.
Varje svar kommer att kodas på en skala från 1 till 5, där 1 representerar "håller helt av" och 5 representerar "håller helt med".
Utredarna kommer att beräkna genomsnittet av dessa svar vid varje tidpunkt och sedan jämföra dem.
|
Baslinje och uppföljning (ungefär 4 månader efter baslinjen)
|
Förändring av medelpoäng på den modifierade Gay Affirmative Practice-skalan
Tidsram: Baslinje och uppföljning (ungefär 4 månader efter baslinjen)
|
Utredarna har modifierat språket i Gay Affirmative Practice Scale för att införliva skolorienterade ord istället för terapiorienterade ord för att mäta själveffektivitet för skolpersonal som arbetar med SGMY.
Deltagarna kommer att slutföra skalan med nio punkter vid baslinjen och uppföljningen, där varje objekt använder en femgradig Likert-skala som sträcker sig från "håller inte med" (1) till "instämmer starkt" (5).
Utredarna kommer att beräkna genomsnittet av dessa svar vid varje tidpunkt och sedan jämföra dem.
|
Baslinje och uppföljning (ungefär 4 månader efter baslinjen)
|
Säkerhetsresultat
Tidsram: Vid uppföljning (ungefär 4 månader efter baslinjen)
|
Utredare bedömer otaliga säkerhetsresultat, inklusive föräldrareaktioner, reklamationer från sociala medier, reklamationer från skolstyrelsen, avstängning eller borttagning från anställning, censur av HBTQ+-litteratur/historia/berättelser eller borttagning av böcker med HBTQ+-representation från skolbibliotek och känslomässigt obehag med interventions- och kontrollförhållanden vid uppföljning.
Svarsalternativ inkluderar frekvensen av varje händelse (ingen, en gång, två gånger, 3-9 gånger och 10 eller fler gånger).
Utredarna kommer att rapportera den övergripande frekvensen av händelser, frekvensen av varje typ av händelse och andelen av skolpersonalen som rapporterar någon händelse.
|
Vid uppföljning (ungefär 4 månader efter baslinjen)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Robert Coulter, PhD, MPH, University of Pittsburgh
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY23040142
- K01AA027564 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på VÄXTER
-
Stanford UniversityAvslutadHjärt-kärlsjukdomar | Mikrobiom | Immun funktionFörenta staterna
-
University Hospital TuebingenRobert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung mbHRekryteringBröstcancer | Hand-Foot SyndromeTyskland
-
Penn State UniversityCotton IncorporatedHar inte rekryterat ännuHjärt-kärlsjukdomar