PLANTS Pilot Trial (PLANTS)
20. března 2024 aktualizováno: Robert Coulter, University of Pittsburgh
Poskytování péče, důvěryhodnosti a bezpečí (ROSTLINY) dospívajícím LGBTQ+ (ROSTLINY): Pilotní skupina – randomizovaná kontrolovaná zkouška
Tato pilotní klastrově randomizovaná kontrolovaná studie vyhodnotí kurz PLANTS (Poskytování LGBTQ+ Adolescentům s výchovou, důvěryhodností a bezpečností) mezi zaměstnanci středních škol.
Primární hypotézy jsou, že kurz ROSTLINY bude mít vysokou přijatelnost, použitelnost, vhodnost a proveditelnost, jak uvádí zaměstnanci střední školy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studovaná intervence, PLANTS, je online školicí program, který zahrnuje asynchronní a synchronní aktivity zaměřené na zaměstnance středních škol. Tato intervence vychází z teorie informace-motivace-chování, aby se zaměřila na dovednosti středoškolských zaměstnanců, jejich vlastní účinnost, znalosti a očekávání výsledků. Členové studované populace i spolupracovníci investující do blahobytu mládeže v oblasti sexuální a genderové menšiny (SGMY) poskytovali cennou zpětnou vazbu o ROSTLINÁCH během jejich vývoje. Srovnávací školy obdrží e-mailovou kontrolní intervenci, E-learning pro maximalizaci akademického začlenění LGBTQ+ studentů (EMAILS). Zaměstnanci budou pravidelně dostávat e-maily s veřejně dostupnými zdroji na podobná témata jako PLANTS.
Pokud jde o cílené behaviorální výsledky intervence, po dokončení programu PLANTS budou zaměstnanci střední školy: poskytovat interpersonální podporu a afirmaci SGMY; poskytovat vzdělávací zdroje, které zahrnují SGMY; poskytnout bezpečné prostory pro SGMY; podporovat přijetí SGMY mezi cisgender heterosexuální mládeží; prevence a omezení šikany, kyberšikany a obtěžování SGMY; hodnotit a obhajovat inkluzivitu a ochranu SGMY ve školní politice; a zachovat důvěrnost SGMY. Tím, že středoškolští zaměstnanci dosáhnou těchto behaviorálních výsledků, vyšetřovatelé předpokládají, že SGMY bude zakoušet méně rizikových faktorů (např. šikanování) a více ochranných faktorů (např. školní podpora dospělých), což následně sníží užívání návykových látek a mentální zdravotní problémy.
Primárním cílem této klinické studie je přísné testování přijatelnosti, použitelnosti, vhodnosti a proveditelnosti intervence PLANTS pomocí 2ramenné klastrově randomizované kontrolované studie. Vyšetřovatelé budou také zkoumat účinnost intervence při zlepšování výsledků středoškolského personálu a také výsledky implementace a bezpečnosti související s intervencí a hodnocením. Výsledky této pilotní studie poskytnou potřebné informace k provedení plně výkonné zkoušky účinnosti PLANTS pro snížení konečného zdravotního výsledku užívání alkoholu SGMY.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
99
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Robert Coulter, PhD, MPH
- Telefonní číslo: +1-412-624-0647
- E-mail: robert.ws.coulter@pitt.edu
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- V současné době zaměstnán v zapsané škole v MetroWest Region of Boston, Massachusetts
- Věk 18 let nebo starší
- Souhlasy s účastí
Kritéria vyloučení:
• Při práci se nestýká se studenty středních škol
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ROSTLINY
Školy obdrží online intervenci PLANTS, která zahrnuje 3 asynchronní tréninkové moduly a 3 synchronní skupinové akce.
|
PLANTS intervence je online vzdělávací program, který zahrnuje asynchronní a synchronní aktivity.
Tato intervence byla založena na teorii informace-motivace-chování, aby se zaměřila na dovednosti, vlastní účinnost, znalosti a očekávání výsledku.
Existují 3 asynchronní online moduly, které pokrývají různá témata včetně lekcí LGBTQ+ terminologie, jmen a zájmen, zdrojů, boje proti šikaně, genderově neutrálních koupelen, důvěrnosti studentů, aktivního empatického naslouchání a školních zásad.
Modul obsahuje nahrané prezentace, posudky studentů, aktivity a zdroje ke stažení pro budoucí použití.
Každý měsíc je otevřeno 7-9 lekcí.
Prostřednictvím Zoomu jsou doručovány 2 synchronní skupinové události a každá trvá 1,5 hodiny.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: EMAILY
Srovnávací školy budou dostávat e-maily s veřejně dostupnými zdroji na podporu LGBTQ+ studentů jako kontrolní zásah.
|
Aktivní kontrolní větev je intervence založená na e-mailu, EMAILS, při které jsou účastníkům zasílány e-maily stávající veřejné zdroje na podporu, potvrzování a ochranu LGBTQ+ studentů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední hodnota opatření přijatelnosti intervence
Časové okno: Přibližně 4 měsíce po nasazení zásahu
|
V návaznosti účastníci vyplní čtyři otázky o přijatelnosti intervenčního opatření (AIM) o ROSTLINÁCH.
Každá otázka používá pro odpovědi pětibodovou Likertovu škálu, kódovanou hodnotou od 1 (Zcela nesouhlasím) do 5 (Zcela souhlasím) a zprůměrovanou tak, aby vznikla střední hodnota přijatelnosti.
Čím vyšší je vypočtená střední hodnota, tím je zásah přijatelnější.
|
Přibližně 4 měsíce po nasazení zásahu
|
|
Průměrné skóre na stupnici použitelnosti systému
Časové okno: Přibližně 4 měsíce po nasazení zásahu
|
Na pokračování účastníci vyplní desetiotázku System Usability Scale (SUS) o ROSTLINÁCH.
Každá otázka používá pro odpovědi pětibodovou Likertovu škálu, kódovanou hodnotou od 1 (Rozhodně souhlasím) do 5 (Velmi nesouhlasím).
Odpovědi na otázky s lichým číslem budou reverzně kódovány.
Všechny položky se sečtou a tento součet se vynásobí 2,5, čímž se získá konečná hodnota SUS.
Čím vyšší je vypočtená hodnota, tím je zásah využitelnější.
|
Přibližně 4 měsíce po nasazení zásahu
|
|
Střední hodnota míry vhodnosti intervence
Časové okno: Přibližně 4 měsíce po nasazení zásahu
|
V návaznosti účastníci vyplní čtyři otázky týkající se opatření vhodnosti intervence (IAM) o ROSTLINÁCH.
Každá otázka používá pro odpovědi pětibodovou Likertovu škálu, která je kódována hodnotou od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím) a zprůměrována tak, aby vznikla střední hodnota vhodnosti.
Čím vyšší je vypočtená střední hodnota, tím je zásah vhodnější.
|
Přibližně 4 měsíce po nasazení zásahu
|
|
Střední hodnota opatření proveditelnosti intervence
Časové okno: Přibližně 4 měsíce po nasazení zásahu
|
V návaznosti účastníci vyplní čtyři otázky o proveditelnosti intervenčního opatření (FIM) o ROSTLINÁCH.
Každá otázka používá pro odpovědi pětibodovou Likertovu škálu, kódovanou hodnotou od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím) a zprůměrovanou pro vytvoření střední hodnoty proveditelnosti.
Čím vyšší je vypočtená střední hodnota, tím je zásah proveditelnější.
|
Přibližně 4 měsíce po nasazení zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra účasti na zkoušce
Časové okno: Základní linie
|
Vyšetřovatelé vydělí počet zaměstnanců školy, kteří souhlasí s účastí, celkovým počtem zaměstnanců školy, kteří jsou pozváni, a poté vynásobí 100, aby získali procento.
|
Základní linie
|
|
Míra zachování zkušební verze
Časové okno: Při sledování (přibližně 4 měsíce po výchozím stavu)
|
Vyšetřovatelé vydělí počet zaměstnanců školy, kteří dokončí následný průzkum, celkovým počtem zaměstnanců školy, kteří byli zapsáni, a poté vynásobí 100, aby získali procento.
|
Při sledování (přibližně 4 měsíce po výchozím stavu)
|
|
Poptávka po zásahu
Časové okno: Při sledování (přibližně 4 měsíce po výchozím stavu)
|
Vyšetřovatelé vydělí počet účastníků, kteří dodržují intervenci ROSTLINY, celkovým počtem zaměstnanců školy, kteří byli zařazeni do škol náhodně přiřazených k intervenci ROSTLINY.
Adherence je složená proměnná v rozmezí od 0 do 100 % a skládá se z: 55 % pro dokončení online modulu (na základě počtu dokončených položek děleno celkovým počtem nabízených položek); 45 % za účast na události Live Zoom (kde každá událost je 15 %).
|
Při sledování (přibližně 4 měsíce po výchozím stavu)
|
|
Změna průměrného skóre na stupnici aktivního empatického naslouchání
Časové okno: Výchozí stav a sledování (přibližně 4 měsíce po výchozím stavu)
|
Účastníci absolvují jedenáctipoložkovou škálu aktivního empatického naslouchání na začátku a při sledování.
Každá položka používá pro odpovědi sedmibodovou Likertovu škálu, kódovanou od 1 ("nikdy nebo téměř nikdy pravdivé") do 7 ("Vždy nebo téměř vždy pravdivé").
Průměrné skóre bude vypočteno pro všech jedenáct položek v každém časovém bodě a poté bude porovnáno.
|
Výchozí stav a sledování (přibližně 4 měsíce po výchozím stavu)
|
|
Změna průměrného skóre cílů změny vlastní účinnosti PLANTS
Časové okno: Výchozí stav a sledování (přibližně 4 měsíce po výchozím stavu)
|
Vyšetřovatelé vyvinuli položky týkající se přímo cílů změny vlastní účinnosti PLANTS.
Účastníci vyplní každou položku pomocí pětibodové Likertovy škály, kde 1 znamená „vůbec ne jisté“ a 5 znamená „mimořádně jisté“.
Vyšetřovatelé vypočítají průměr těchto odpovědí v každém časovém bodě a poté je porovnají.
|
Výchozí stav a sledování (přibližně 4 měsíce po výchozím stavu)
|
|
Změna průměrného skóre na modelu zásahu přihlížejících učitelů v tradiční škále šikany
Časové okno: Výchozí stav a sledování (přibližně 4 měsíce po výchozím stavu)
|
Účastníci absolvují 16-položkový model zásahu přihlížejících učitelů v tradiční škále šikany.
Každá odpověď bude zakódována na stupnici od 1 do 5, přičemž 1 znamená „zcela nesouhlasím“ a 5 znamená „rozhodně souhlasím“.
Vyšetřovatelé vypočítají průměr těchto odpovědí v každém časovém bodě a poté je porovnají.
|
Výchozí stav a sledování (přibližně 4 měsíce po výchozím stavu)
|
|
Změna průměrného skóre na modelu zásahu přihlížejících učitelů na škále kyberšikany
Časové okno: Výchozí stav a sledování (přibližně 4 měsíce po výchozím stavu)
|
Účastníci absolvují 16-položkový model zásahu přihlížejících učitelů v měřítku kyberšikany.
Každá odpověď bude zakódována na stupnici od 1 do 5, přičemž 1 znamená „zcela nesouhlasím“ a 5 znamená „rozhodně souhlasím“.
Vyšetřovatelé vypočítají průměr těchto odpovědí v každém časovém bodě a poté je porovnají.
|
Výchozí stav a sledování (přibližně 4 měsíce po výchozím stavu)
|
|
Změna průměrného skóre na upravené škále pozitivní praxe pro gaye
Časové okno: Výchozí stav a sledování (přibližně 4 měsíce po výchozím stavu)
|
Vyšetřovatelé upravili jazyk Gay Afirmative Practice Scale tak, aby zahrnoval slova zaměřená na školu místo slov zaměřených na terapii, aby změřili vlastní účinnost pro školní zaměstnance pracující s SGMY.
Účastníci vyplní devítipoložkovou stupnici na začátku a při sledování, přičemž každá položka použije pětibodovou Likertovu škálu v rozsahu od „zcela nesouhlasím“ (1) po „rozhodně souhlasím“ (5).
Vyšetřovatelé vypočítají průměr těchto odpovědí v každém časovém bodě a poté je porovnají.
|
Výchozí stav a sledování (přibližně 4 měsíce po výchozím stavu)
|
|
Bezpečnostní výsledky
Časové okno: Při sledování (přibližně 4 měsíce po výchozím stavu)
|
Vyšetřovatelé posuzují nesčetné množství bezpečnostních výsledků, včetně odporu rodičů, odporu na sociálních sítích, odporu školní rady, pozastavení nebo odebrání ze zaměstnání, cenzury LGBTQ+ literatury/historie/příběhů nebo odstranění knih s LGBTQ+ zastoupením ze školních knihoven a emočního nepohodlí s intervencemi a kontrolními podmínkami. při sledování.
Možnosti odezvy zahrnují frekvenci výskytu každé události (žádná, jednou, dvakrát, 3-9krát a 10krát nebo vícekrát).
Vyšetřovatelé budou hlásit celkovou četnost událostí, četnost každého typu události a procento zaměstnanců školy hlásících jakoukoli událost.
|
Při sledování (přibližně 4 měsíce po výchozím stavu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Coulter, PhD, MPH, University of Pittsburgh
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. června 2023
Primární dokončení (Aktuální)
9. února 2024
Dokončení studie (Aktuální)
9. února 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
9. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY23040142
- K01AA027564 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pití alkoholu
-
University of Rhode IslandBrown UniversityDokončenoHodnocení NIAAA Alcohol Screener | Vyhodnocení krátké intervenceSpojené státy