PLANTS Pilot Trial (PLANTS)
18. března 2025 aktualizováno: Robert Coulter, University of Pittsburgh
Poskytování péče, důvěryhodnosti a bezpečí (ROSTLINY) dospívajícím LGBTQ+ (ROSTLINY): Pilotní skupina – randomizovaná kontrolovaná zkouška
Tato pilotní klastrově randomizovaná kontrolovaná studie vyhodnotí kurz PLANTS (Poskytování LGBTQ+ Adolescentům s výchovou, důvěryhodností a bezpečností) mezi zaměstnanci středních škol.
Primární hypotézy jsou, že kurz ROSTLINY bude mít vysokou přijatelnost, použitelnost, vhodnost a proveditelnost, jak uvádí zaměstnanci střední školy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studovaná intervence, PLANTS, je online školicí program, který zahrnuje asynchronní a synchronní aktivity zaměřené na zaměstnance středních škol. Tato intervence vychází z teorie informace-motivace-chování, aby se zaměřila na dovednosti středoškolských zaměstnanců, jejich vlastní účinnost, znalosti a očekávání výsledků. Členové studované populace i spolupracovníci investující do blahobytu mládeže v oblasti sexuální a genderové menšiny (SGMY) poskytovali cennou zpětnou vazbu o ROSTLINÁCH během jejich vývoje. Srovnávací školy obdrží e-mailovou kontrolní intervenci, E-learning pro maximalizaci akademického začlenění LGBTQ+ studentů (EMAILS). Zaměstnanci budou pravidelně dostávat e-maily s veřejně dostupnými zdroji na podobná témata jako PLANTS.
Pokud jde o cílené behaviorální výsledky intervence, po dokončení programu PLANTS budou zaměstnanci střední školy: poskytovat interpersonální podporu a afirmaci SGMY; poskytovat vzdělávací zdroje, které zahrnují SGMY; poskytnout bezpečné prostory pro SGMY; podporovat přijetí SGMY mezi cisgender heterosexuální mládeží; prevence a omezení šikany, kyberšikany a obtěžování SGMY; hodnotit a obhajovat inkluzivitu a ochranu SGMY ve školní politice; a zachovat důvěrnost SGMY. Tím, že středoškolští zaměstnanci dosáhnou těchto behaviorálních výsledků, vyšetřovatelé předpokládají, že SGMY bude zakoušet méně rizikových faktorů (např. šikanování) a více ochranných faktorů (např. školní podpora dospělých), což následně sníží užívání návykových látek a mentální zdravotní problémy.
Primárním cílem této klinické studie je přísné testování přijatelnosti, použitelnosti, vhodnosti a proveditelnosti intervence PLANTS pomocí 2ramenné klastrově randomizované kontrolované studie. Vyšetřovatelé budou také zkoumat účinnost intervence při zlepšování výsledků středoškolského personálu a také výsledky implementace a bezpečnosti související s intervencí a hodnocením. Výsledky této pilotní studie poskytnou potřebné informace k provedení plně výkonné zkoušky účinnosti PLANTS pro snížení konečného zdravotního výsledku užívání alkoholu SGMY.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
99
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- V současné době zaměstnán v zapsané škole v MetroWest Region of Boston, Massachusetts
- Věk 18 let nebo starší
- Souhlasy s účastí
Kritéria vyloučení:
• Při práci se nestýká se studenty středních škol
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ROSTLINY
Školy obdrží online intervenci PLANTS, která zahrnuje 3 asynchronní tréninkové moduly a 3 synchronní skupinové akce.
|
PLANTS intervence je online vzdělávací program, který zahrnuje asynchronní a synchronní aktivity.
Tato intervence byla založena na teorii informace-motivace-chování, aby se zaměřila na dovednosti, vlastní účinnost, znalosti a očekávání výsledku.
Existují 3 asynchronní online moduly, které pokrývají různá témata včetně lekcí LGBTQ+ terminologie, jmen a zájmen, zdrojů, boje proti šikaně, genderově neutrálních koupelen, důvěrnosti studentů, aktivního empatického naslouchání a školních zásad.
Modul obsahuje nahrané prezentace, posudky studentů, aktivity a zdroje ke stažení pro budoucí použití.
Každý měsíc je otevřeno 7-9 lekcí.
Prostřednictvím Zoomu jsou doručovány 2 synchronní skupinové události a každá trvá 1,5 hodiny.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: EMAILY
Srovnávací školy budou dostávat e-maily s veřejně dostupnými zdroji na podporu LGBTQ+ studentů jako kontrolní zásah.
|
Aktivní kontrolní větev je intervence založená na e-mailu, EMAILS, při které jsou účastníkům zasílány e-maily stávající veřejné zdroje na podporu, potvrzování a ochranu LGBTQ+ studentů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná hodnota přijatelnosti míry intervence
Časové okno: Přibližně 4 měsíce po nasazení intervence
|
Při následném sledování účastníci dokončí přijatelnost čtyř-otázek přijatelnosti intervenčního opatření (AIM) o rostlinách.
Každá otázka používá pětibodovou Likertovu stupnici pro odpovědi, kódované s hodnotou od 1 (zcela nesouhlasí) do 5 (zcela souhlasí) a průměrována za účelem vytvoření průměrné hodnoty přijatelnosti.
Minimální možná průměrná hodnota je 1 a maximální průměrná hodnota je 5.
Čím vyšší je vypočítaná střední hodnota, tím přijatelnější je zásah.
|
Přibližně 4 měsíce po nasazení intervence
|
|
Průměrné skóre na stupnici použitelnosti systému
Časové okno: Přibližně 4 měsíce po nasazení intervence
|
Při následném sledování účastníci dokončí měřítko použitelnosti systému deseti otázek (SUS) o rostlinách.
Každá otázka používá pro odpovědi pětibodovou Likertovu stupnici, kódovaná hodnotou od 1 (silně souhlasí) do 5 (silně nesouhlasí).
Odpovědi z lichých čísel budou reverzní kódovány.
Všechny položky budou shrnuty a tato částka bude vynásobena 2,5 za účelem vytvoření konečné hodnoty SUS (v rozmezí 0-100).
Čím vyšší je vypočítaná hodnota, tím více je zásah.
|
Přibližně 4 měsíce po nasazení intervence
|
|
Průměrná hodnota míry přiměřenosti intervence
Časové okno: Přibližně 4 měsíce po nasazení intervence
|
Při následném sledování účastníci dokončí míru přiměřenosti intervence se čtyřmi dotazy (IAM) o rostlinách.
Každá otázka používá pětibodovou Likertovu stupnici pro odpovědi, kódované s hodnotou od 1 (zcela nesouhlasí) do 5 (zcela souhlasí) a průměrována k vytvoření průměrné přiměřenosti.
Minimální možná průměrná hodnota je 1 a maximální průměrná hodnota je 5.
Čím vyšší je vypočítaná střední hodnota, tím vhodnější je zásah.
|
Přibližně 4 měsíce po nasazení intervence
|
|
Průměrná hodnota proveditelnosti míry intervence
Časové okno: Přibližně 4 měsíce po nasazení intervence
|
Při sledování účastníci dokončí proveditelnost čtyř otázek o intervenční opatření (FIM) o rostlinách.
Každá otázka používá pětibodovou Likertovu stupnici pro odpovědi, kódované s hodnotou od 1 (zcela nesouhlasí) do 5 (zcela souhlasí) a průměrována k vytvoření průměrné hodnoty proveditelnosti.
Minimální možná průměrná hodnota je 1 a maximální průměrná hodnota je 5.
Čím vyšší je vypočítaná střední hodnota, tím proveditelnější je zásah.
|
Přibližně 4 měsíce po nasazení intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra účasti na pokusu
Časové okno: Základní linie
|
Vyšetřovatelé rozdělí počet zaměstnanců školy, kteří se souhlasí s účastí celkovým počtem zaměstnanců školy, kteří jsou pozváni, a poté se vynásobí 100, aby získali procento.
|
Základní linie
|
|
Míra uchování pokusu
Časové okno: Při sledování (přibližně 4 měsíce po základní linii)
|
Vyšetřovatelé rozdělí počet zaměstnanců školy, kteří dokončí následný průzkum celkovým počtem zaměstnanců školy, kteří byli zapsáni, a poté se vynásobí 100, aby získali procento.
|
Při sledování (přibližně 4 měsíce po základní linii)
|
|
Poptávka po intervenci
Časové okno: Při sledování (přibližně 4 měsíce po základní linii)
|
Vyšetřovatelé rozdělí počet účastníků, kteří dodržují zásah rostlin celkovým počtem školních zaměstnanců, kteří byli zapsáni do škol, náhodně přiřadili intervenci rostlin a vynásobili 100, aby získali procento.
Dodržování je složená proměnná v rozmezí od 0 do 100% složená z: 55% pro dokončení online modulu (na základě počtu dokončených položek dělených celkovým počtem nabízených položek); 45% pro účast na události Live Zoom (kde každá událost je 15%).
|
Při sledování (přibližně 4 měsíce po základní linii)
|
|
Změna průměrného skóre na stupnici aktivního emisu
Časové okno: Základní a sledování (přibližně 4 měsíce po základní linii)
|
Účastníci dokončí stupnici aktivního emického poslechu jedenácti položek na začátku a následném sledování.
Každá položka používá pro odpovědi sedmibodovou Likertovu stupnici, kódované od 1 („nikdy nebo téměř nikdy pravda“) do 7 („vždy nebo téměř vždy pravdivé“).
Průměrné skóre se vypočítá pro všech jedenáct položek v každém časovém bodě.
Minimální možná průměrná hodnota je 1 a maximální průměrná hodnota je 7. Vyšší hodnoty představují větší aktivní emplatý poslech.
Průměrné skóre ze základní linie bude odečteno od průměrného skóre od sledování, aby se změnilo průměrné skóre.
Vyšší hodnoty představují větší zvýšení aktivního empmpatického poslechu od základní linie po sledování.
|
Základní a sledování (přibližně 4 měsíce po základní linii)
|
|
Změna průměrného skóre na cíle změny sebeúčinnosti pro poskytnutí LGBTQ+ adolescentů s péčí, důvěryhodností a bezpečností
Časové okno: Základní a sledování (přibližně 4 měsíce po základní linii)
|
Vyšetřovatelé vyvinuli položky týkající se přímo cílů změny sebeúčinnosti rostlin.
Účastníci dokončí každou položku pomocí pětibodové Likertovy stupnice, kde 1 představuje „ne vůbec jisté“ a 5 představuje „velmi jisté“.
Průměrné skóre se vypočítá pro všechny položky v každém časovém bodě.
Minimální možná průměrná hodnota je 1 a maximální průměrná hodnota je 5. Vyšší hodnoty představují větší soběstačnost.
Průměrné skóre ze základní linie bude odečteno od průměrného skóre od sledování, aby se změnilo průměrné skóre.
Vyšší hodnoty představují větší zvýšení soběstačnosti od výchozí hodnoty k sledování.
|
Základní a sledování (přibližně 4 měsíce po základní linii)
|
|
Změna průměrného skóre na intervenčním modelu učitele v tradiční škály šikany
Časové okno: Základní a sledování (přibližně 4 měsíce po základní linii)
|
Účastníci dokončí 16-bodový učitelský intervenční model v tradičním šikaně, který má pět dílčích stupnic.
Každá odpověď bude kódována na stupnici od 1 do 5, přičemž 1 představuje „silně nesouhlasím“ a 5 představující „silně souhlasí“.
Průměrné skóre se vypočítá pro všechny položky v každém časovém bodě.
Minimální možná průměrná hodnota je 1 a maximální průměrná hodnota je 5. Vyšší hodnoty představují větší dovednosti související s zásahem kolem vedlejších osob v šikaně.
Průměrné skóre ze základní linie bude odečteno od průměrného skóre od sledování, aby se změnilo průměrné skóre.
Vyšší hodnoty představují větší zvýšení intervenčních dovedností od vedlejších kol od základní linie po sledování.
|
Základní a sledování (přibližně 4 měsíce po základní linii)
|
|
Změna průměrného skóre na intervenčním modelu učitele v měřítku kyberšikany
Časové okno: Základní a sledování (přibližně 4 měsíce po základní linii)
|
Účastníci dokončí 16-bodový učitelský intervenční model v měřítku kyberšikany, který má pět dílčích stupnic.
Každá odpověď bude kódována na stupnici od 1 do 5, přičemž 1 představuje „silně nesouhlasím“ a 5 představující „silně souhlasí“.
Průměrné skóre se vypočítá pro všechny položky v každém časovém bodě.
Minimální možná průměrná hodnota je 1 a maximální průměrná hodnota je 5. Vyšší hodnoty představují větší dovednosti související s intervencí vedlejších osob v kybernetičce.
Průměrné skóre ze základní linie bude odečteno od průměrného skóre od sledování, aby se změnilo průměrné skóre.
Vyšší hodnoty představují větší zvýšení intervenčních dovedností od vedlejších kol od základní linie po sledování.
|
Základní a sledování (přibližně 4 měsíce po základní linii)
|
|
Změna průměrného skóre v měřítku modifikované homosexuální praxe
Časové okno: Základní a sledování (přibližně 4 měsíce po základní linii)
|
Vyšetřovatelé upravili jazyk měřítka homosexuálních afirmativních praxe tak, aby místo slov orientovaných na terapii začlenila slova zaměřená na školu, aby měřila soběstačnost pro zaměstnance školy pracující s SGMY.
Účastníci dokončí stupnici devíti položek na začátku a sledování, přičemž každá položka používá pětibodovou Likertovu stupnici od „silně nesouhlasu“ (1) až po „silně souhlasit“ (5).
Průměrné skóre se vypočítá pro všechny položky v každém časovém bodě.
Minimální možná průměrná hodnota je 1 a maximální průměrná hodnota je 5. Vyšší hodnoty představují větší soběstačnost.
Průměrné skóre ze základní linie bude odečteno od průměrného skóre od sledování, aby se změnilo průměrné skóre.
Vyšší hodnoty představují větší zvýšení soběstačnosti od výchozí hodnoty k sledování.
|
Základní a sledování (přibližně 4 měsíce po základní linii)
|
|
Bezpečnostní výsledky
Časové okno: Při sledování (přibližně 4 měsíce po základní linii)
|
Vyšetřovatelé hodnotí nesčetné bezpečnostní výsledky včetně vůle rodičů, odporu sociálních médií, odporu školní rady, pozastavení nebo odstranění ze zaměstnání, cenzury LGBTQ+ literatury/historie/příběhů nebo odstranění knih s LGBTQ+ reprezentací ze školních knihoven a emocionálního podoby zásahu a kontrolními podmínkami při následných podmínkách.
Možnosti odezvy zahrnují frekvenci každého výskytu události (žádná, jednou, dvakrát, 3-9krát a 10 nebo vícekrát).
Vyšetřovatelé budou hlásit celkovou frekvenci událostí, frekvenci každého typu události a procento školních zaměstnanců, kteří hlásí jakoukoli událost.
|
Při sledování (přibližně 4 měsíce po základní linii)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Coulter, PhD, MPH, University of Pittsburgh
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. června 2023
Primární dokončení (Aktuální)
9. února 2024
Dokončení studie (Aktuální)
9. února 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
9. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY23040142
- K01AA027564 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pití alkoholu
-
University of Rhode IslandBrown UniversityDokončenoHodnocení NIAAA Alcohol Screener | Vyhodnocení krátké intervenceSpojené státy