РАСТЕНИЯ Пилотное испытание (PLANTS)
18 марта 2025 г. обновлено: Robert Coulter, University of Pittsburgh
Предоставление подросткам ЛГБТК+ заботы, надежности и безопасности (PLANTS): пилотное кластерное рандомизированное контролируемое исследование
В этом пилотном кластерном рандомизированном контролируемом исследовании будет оцениваться курс PLANTS (Обеспечение ЛГБТК+ подростков воспитанием, надежностью и безопасностью) среди сотрудников средней школы.
Основная гипотеза заключается в том, что курс РАСТЕНИЯ будет иметь высокую приемлемость, удобство использования, уместность и осуществимость, как сообщает персонал средней школы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Изучаемое вмешательство, PLANTS, представляет собой онлайн-программу обучения, включающую асинхронные и синхронные действия, ориентированные на сотрудников средней школы. Это вмешательство основано на теории информации-мотивации-поведения и направлено на повышение навыков, самоэффективности, знаний и ожидаемых результатов сотрудников средней школы. Члены группы исследования, а также сотрудники, инвестировавшие в благополучие молодежи сексуальных и гендерных меньшинств (SGMY), давали ценные отзывы о РАСТЕНИЯХ на протяжении всего его развития. Сравнительные школы получат контрольное вмешательство по электронной почте «Электронное обучение для максимального академического включения учащихся ЛГБТК+» (EMAILS). Персонал будет получать периодические электронные письма с общедоступными ресурсами по темам, аналогичным темам PLANTS.
Что касается целевых поведенческих результатов вмешательства, после завершения программы PLANTS сотрудники средней школы: обеспечат межличностную поддержку и подтверждение SGMY; предоставлять образовательные ресурсы, включающие SGMY; предоставить безопасные места для SGMY; способствовать принятию SGMY среди цисгендерной гетеросексуальной молодежи; предотвращать и сокращать запугивание, киберзапугивание и домогательства в отношении SGMY; оценивать и отстаивать инклюзивность и защиту SGMY в школьной политике; и поддерживать конфиденциальность SGMY. Исследователи выдвигают гипотезу о том, что, заставив сотрудников старших классов достичь таких поведенческих результатов, SGMY будет сталкиваться с меньшим количеством факторов риска (например, виктимизация издевательств) и с большим количеством защитных факторов (например, поддержка взрослых в школе), что, в свою очередь, снизит употребление психоактивных веществ и психические расстройства SGMY. проблемы со здоровьем.
Основная цель этого клинического испытания - тщательно проверить приемлемость, удобство использования, уместность и осуществимость вмешательства PLANTS с использованием кластерного рандомизированного контролируемого исследования с двумя группами. Исследователи также изучат эффективность вмешательства в улучшении результатов работы персонала средней школы, а также результаты внедрения и безопасности, связанные с вмешательством и испытанием. Результаты этого пилотного испытания предоставят необходимую информацию для проведения полнофункционального испытания эффективности РАСТЕНИЙ для снижения конечных последствий для здоровья от употребления алкоголя SGMY.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
99
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- В настоящее время работает в зарегистрированной школе в регионе MetroWest в Бостоне, штат Массачусетс.
- Возраст 18 лет и старше
- Согласие на участие
Критерий исключения:
• Не взаимодействует со старшеклассниками на работе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: РАСТЕНИЯ
Школы получат онлайн-интервенцию PLANTS, которая включает 3 асинхронных учебных модуля и 3 синхронных групповых мероприятия.
|
Вмешательство PLANTS — это обучающая онлайн-программа, включающая асинхронные и синхронные действия.
Это вмешательство было основано на теории информации-мотивации-поведения, чтобы нацелить навыки, самоэффективность, знания и ожидания результатов.
Есть 3 асинхронных онлайн-модуля, которые охватывают различные темы, включая уроки по терминологии LGBTQ +, именам и местоимениям, ресурсам, борьбе с травлей, гендерно-нейтральным туалетам, конфиденциальности учащихся, активному эмпатическому слушанию и школьным правилам.
Модуль включает записанные презентации, отзывы студентов, мероприятия и загружаемые ресурсы для дальнейшего использования.
Каждый месяц открывается 7-9 уроков.
Через Zoom проводится 2 синхронных групповых мероприятия по 1,5 часа каждое.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: ЭЛЕКТРОННАЯ ПОЧТА
Сравнительные школы будут получать электронные письма с общедоступными ресурсами для поддержки учащихся ЛГБТК+ в качестве меры контроля.
|
Активный контроль — это интервенция на основе электронной почты, EMAILS, в рамках которой существующие общедоступные ресурсы для поддержки, подтверждения и защиты учащихся ЛГБТК+ рассылаются по электронной почте участникам.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее значение приемлемости измерения вмешательства
Временное ограничение: Примерно через 4 месяца после вмешательства развертывания
|
При последующем наблюдение участники завершат приемлемость измерения вмешательства (AIM) из четырех вопросов о растениях.
Каждый вопрос использует пятибалльную шкалу Лайкерта для ответов, кодируемой значением от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен) и усредненная для получения среднего значения приемлемости.
Минимальное возможное среднее значение составляет 1, а максимальное среднее значение составляет 5.
Чем выше вычисленное среднее значение, тем более приемлемое вмешательство.
|
Примерно через 4 месяца после вмешательства развертывания
|
|
Средний балл по шкале удобства использования системы
Временное ограничение: Примерно через 4 месяца после вмешательства развертывания
|
При последующем наблюдении участники завершат среду использования системы из десяти вопросов (SUS) о растениях.
В каждом вопросе используется пять баллов для ответов, кодированный значением от 1 (полностью согласен) до 5 (категорически не согласен).
Ответы с нечетными вопросами будут кодированы обратно.
Все элементы будут суммированы, и эта сумма будет умножена на 2,5 для получения конечного значения SUS (в диапазоне от 0 до 1).
Чем выше вычисленное значение, тем более полезным вмешательством.
|
Примерно через 4 месяца после вмешательства развертывания
|
|
Средняя стоимость измерения вмешательства
Временное ограничение: Примерно через 4 месяца после вмешательства развертывания
|
При последующем наблюдение участники завершат меру уместности вмешательства в четыре вопроса (IAM) о растениях.
Каждый вопрос использует пять баллов шкалы Лайкерта для ответов, кодируемый значением от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен) и усредненная для получения среднего значения.
Минимальное возможное среднее значение составляет 1, а максимальное среднее значение составляет 5.
Чем выше вычисленное среднее значение, тем более подходящим вмешательство.
|
Примерно через 4 месяца после вмешательства развертывания
|
|
Среднее значение выполнимости меры вмешательства
Временное ограничение: Примерно через 4 месяца после вмешательства развертывания
|
При последующем наблюдение участники завершат осуществимость меры вмешательства (FIM) с четырьмя вопросами о растениях.
Каждый вопрос использует пять баллов шкалы Лайкерта для ответов, кодируемый значением от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен) и усредняется для получения среднего значения технико-экономического обоснования.
Минимальное возможное среднее значение составляет 1, а максимальное среднее значение составляет 5.
Чем выше вычисленное среднее значение, тем более выполнимо вмешательство.
|
Примерно через 4 месяца после вмешательства развертывания
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень участия в испытании
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Следователи разделит количество школьных сотрудников, которые соглашаются на участие по общему количеству школьных сотрудников, которые приглашают, а затем умножьте на 100, чтобы получить процент.
|
Базовый уровень
|
|
Коэффициент удержания испытаний
Временное ограничение: При последующем наблюдении (примерно через 4 месяца после базовой линии)
|
Следователи разделит количество школьных сотрудников, которые завершают последующее исследование со стороны общего числа школьных сотрудников, которые были зачислены, а затем умножьте на 100, чтобы получить процент.
|
При последующем наблюдении (примерно через 4 месяца после базовой линии)
|
|
Спрос вмешательства
Временное ограничение: При последующем наблюдении (примерно через 4 месяца после базовой линии)
|
Следователи разделит количество участников, которые придерживаются вмешательства растений на общее количество школьных сотрудников, которые были зачислены в школы, случайным образом назначали вмешательство растений и умножьте на 100, чтобы получить процент.
Приверженность представляет собой составную переменную в диапазоне от 0-100%, состоящая из: 55% для завершения онлайн-модуля (в зависимости от количества завершенных предметов, деленных на общее количество предлагаемых предметов); 45% для посещаемости мероприятия Zoom Zoom (где каждое мероприятие составляет 15%).
|
При последующем наблюдении (примерно через 4 месяца после базовой линии)
|
|
Изменение средних баллов по масштабам прослушивания активной эмпатической
Временное ограничение: Базовая линия и последующее наблюдение (примерно через 4 месяца после базовой линии)
|
Участники завершат масштаб слушания одиннадцати элементов на базовом уровне и последующем наблюдении.
Каждый элемент использует семибалльную шкалу Лайкерта для ответов, кодируемой от 1 («никогда или почти никогда не верно») до 7 («всегда или почти всегда верно»).
Средние оценки будут рассчитаны для всех одиннадцати пунктов в каждый момент времени.
Минимальное возможное среднее значение составляет 1, а максимальное среднее значение составляет 7. Более высокие значения представляют собой более активное эмпатическое прослушивание.
Средние оценки из исходного уровня будут вычтены из средних баллов от наблюдения, чтобы получить изменение средних баллов.
Более высокие значения представляют собой большее увеличение активного эмпатического прослушивания от базового уровня до последующего наблюдения.
|
Базовая линия и последующее наблюдение (примерно через 4 месяца после базовой линии)
|
|
Изменение средних баллов по целям изменения самоэффективности для предоставления ЛГБТК+ подростков с помощью заботы, достоверности и безопасности
Временное ограничение: Базовая линия и последующее наблюдение (примерно через 4 месяца после базовой линии)
|
Исследователи разработали элементы, относящиеся непосредственно к целям изменения самоэффективности растений.
Участники заполнят каждый элемент, используя пять баллов, где 1 представляет «совсем не определенное», а 5 представляет «чрезвычайно определенные».
Средние оценки будут рассчитаны для всех элементов в каждый момент времени.
Минимальное возможное среднее значение составляет 1, а максимальное среднее значение составляет 5. Более высокие значения представляют собой большую самоэффективность.
Средние оценки из исходного уровня будут вычтены из средних баллов от наблюдения, чтобы получить изменение средних баллов.
Более высокие значения представляют собой более высокое повышение самоэффективности от базовой линии до последующего наблюдения.
|
Базовая линия и последующее наблюдение (примерно через 4 месяца после базовой линии)
|
|
Изменение средних баллов по модели вмешательства учителя в традиционной шкале издевательства
Временное ограничение: Базовая линия и последующее наблюдение (примерно через 4 месяца после базовой линии)
|
Участники завершит модель вмешательства учителя из 16 пунктов в традиционной шкале издевательств, которая имеет пять подшкал.
Каждый ответ будет закодирован по шкале от 1 до 5, причем 1 представляет «решительно не согласен» и 5, представляющие «полностью согласен».
Средние оценки будут рассчитаны для всех элементов в каждый момент времени.
Минимальное возможное среднее значение составляет 1, а максимальное среднее значение составляет 5. Более высокие значения представляют собой более высокие навыки, связанные с вмешательством свидетеля в издевательствах.
Средние оценки из исходного уровня будут вычтены из средних баллов от наблюдения, чтобы получить изменение средних баллов.
Более высокие значения представляют собой более высокое увеличение навыков вмешательства свидетеля от базового уровня до последующего наблюдения.
|
Базовая линия и последующее наблюдение (примерно через 4 месяца после базовой линии)
|
|
Изменение средних баллов по модели вмешательства учителя в области киберзапугивания
Временное ограничение: Базовая линия и последующее наблюдение (примерно через 4 месяца после базовой линии)
|
Участники завершат модель вмешательства учителя из 16 пунктов в шкале киберзапугивания, которая имеет пять подшкал.
Каждый ответ будет закодирован по шкале от 1 до 5, причем 1 представляет «решительно не согласен» и 5, представляющие «полностью согласен».
Средние оценки будут рассчитаны для всех элементов в каждый момент времени.
Минимально возможное среднее значение составляет 1, а максимальное среднее значение составляет 5. Более высокие значения представляют собой большие навыки, связанные с вмешательством стороннего звена в кибербуллинг.
Средние оценки из исходного уровня будут вычтены из средних баллов от наблюдения, чтобы получить изменение средних баллов.
Более высокие значения представляют собой более высокое увеличение навыков вмешательства свидетеля от базового уровня до последующего наблюдения.
|
Базовая линия и последующее наблюдение (примерно через 4 месяца после базовой линии)
|
|
Изменение средних баллов по модифицированной шкале позитивной практики геев
Временное ограничение: Базовая линия и последующее наблюдение (примерно через 4 месяца после базовой линии)
|
Следователи изменили язык шкалы позитивной практики геев, чтобы включить в школу слова, а не на терапию, чтобы измерить самоэффективность для школьных сотрудников, работающих с SGMY.
Участники завершат шкалу из девяти элементов на исходном уровне и последующем наблюдении, причем каждый элемент будет использовать пять баллов шкалы Лайкерта, начиная от «категорически не согласен» (1) до «полностью согласен» (5).
Средние оценки будут рассчитаны для всех элементов в каждый момент времени.
Минимальное возможное среднее значение составляет 1, а максимальное среднее значение составляет 5. Более высокие значения представляют собой большую самоэффективность.
Средние оценки из исходного уровня будут вычтены из средних баллов от наблюдения, чтобы получить изменение средних баллов.
Более высокие значения представляют собой более высокое повышение самоэффективности от базовой линии до последующего наблюдения.
|
Базовая линия и последующее наблюдение (примерно через 4 месяца после базовой линии)
|
|
Результаты безопасности
Временное ограничение: При последующем наблюдении (примерно через 4 месяца после базовой линии)
|
Следователи оценивают множество результатов безопасности, включая негативную реакцию родителей, негативную реакцию в социальных сетях, обратную реакцию школьного совета, отстранение от работы или удаление с трудоустройства, цензуру литературы/истории/истории ЛГБТК+ или удаление книг с репрезентацией ЛГБТК от школьных библиотек и эмоциональным дискомфортом с условиями вмешательства и контроля при последующем наблюдении.
Варианты ответа включают частоту каждого события (нет, один, два, 3-9 раз и 10 или более раз).
Следователи сообщат об общей частоте событий, частоте каждого типа мероприятий и проценте школьных сотрудников, сообщающих о любом мероприятии.
|
При последующем наблюдении (примерно через 4 месяца после базовой линии)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Robert Coulter, PhD, MPH, University of Pittsburgh
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 июня 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY23040142
- K01AA027564 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .