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Prueba piloto PLANTAS (PLANTS)

20 de marzo de 2024 actualizado por: Robert Coulter, University of Pittsburgh

Proporcionar a los adolescentes LGBTQ+ cuidados, confiabilidad y seguridad (PLANTS): ensayo piloto controlado aleatorizado por grupos

Este ensayo piloto controlado y aleatorizado por grupos evaluará el curso PLANTS (Proveyendo a los adolescentes LGBTQ+ Cuidado, Confiabilidad y Seguridad) entre el personal de la escuela secundaria. Las hipótesis principales son que el curso PLANTS tendrá una alta aceptabilidad, facilidad de uso, adecuación y viabilidad según lo informado por el personal de la escuela secundaria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La intervención que se está estudiando, PLANTS, es un programa de capacitación en línea que incluye actividades asincrónicas y sincrónicas dirigidas al personal de la escuela secundaria. Esta intervención se basa en la teoría de la información, la motivación y el comportamiento para enfocarse en las habilidades, la autoeficacia, el conocimiento y las expectativas de resultados del personal de la escuela secundaria. Los miembros de la población del estudio, así como los colaboradores comprometidos con el bienestar de los jóvenes de minorías sexuales y de género (SGMY, por sus siglas en inglés), brindaron comentarios valiosos sobre PLANTS a lo largo de su desarrollo. Las escuelas de comparación recibirán la intervención de control basada en correo electrónico, E-learning para maximizar la inclusión académica de estudiantes LGBTQ+ (EMAILS). El personal recibirá correos electrónicos periódicos con recursos disponibles públicamente sobre temas similares a los de PLANTS.

Con respecto a los resultados conductuales específicos de la intervención, al finalizar el programa PLANTS, el personal de la escuela secundaria: brindará apoyo interpersonal y afirmación a SGMY; proporcionar recursos educativos que incluyan SGMY; proporcionar espacios seguros para SGMY; promover la aceptación de SGMY entre los jóvenes heterosexuales cisgénero; prevenir y reducir el acoso, el ciberacoso y el acoso de SGMY; evaluar y abogar por la inclusión y protección de SGMY en las políticas escolares; y mantener la confidencialidad de SGMY. Al hacer que el personal de la escuela secundaria logre estos resultados conductuales, los investigadores plantean la hipótesis de que SGMY experimentará menos factores de riesgo (p. ej., victimización por intimidación) y más factores de protección (p. ej., apoyo de adultos en la escuela), lo que a su vez reducirá el consumo de sustancias y problemas mentales de SGMY. problemas de salud.

El objetivo principal de este ensayo clínico es evaluar rigurosamente la aceptabilidad, la usabilidad, la adecuación y la viabilidad de la intervención PLANTS mediante un ensayo controlado aleatorio por grupos de 2 brazos. Los investigadores también examinarán la eficacia de la intervención para mejorar los resultados del personal de la escuela secundaria, así como los resultados de implementación y seguridad relacionados con la intervención y el ensayo. Los resultados de este ensayo piloto proporcionarán la información necesaria para realizar un ensayo completo de la eficacia de PLANTS para reducir el resultado final de salud del consumo de alcohol SGMY.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

99

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Actualmente empleado por una escuela inscrita en la Región MetroWest de Boston, Massachusetts
  • 18 años de edad o más
  • Consentimientos para participar

Criterio de exclusión:

• No interactúa con estudiantes de secundaria en el trabajo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PLANTAS
Las escuelas recibirán la intervención PLANTS en línea, que incluye 3 módulos de capacitación asincrónicos y 3 eventos grupales sincrónicos.
Conductual: PLANTAS
La intervención PLANTS es un programa de capacitación en línea que incluye actividades asincrónicas y sincrónicas. Esta intervención se basó en la teoría de la información, la motivación y el comportamiento para enfocarse en las habilidades, la autoeficacia, el conocimiento y las expectativas de resultados. Hay 3 módulos en línea asincrónicos que cubren una variedad de temas que incluyen lecciones sobre terminología LGBTQ+, nombres y pronombres, recursos, antiacoso, baños de género neutral, confidencialidad de los estudiantes, escucha empática activa y políticas escolares. El módulo incluye presentaciones grabadas, testimonios de estudiantes, actividades y recursos descargables para referencia futura. Cada mes, se abren 7-9 lecciones. Hay 2 eventos grupales sincrónicos entregados a través de Zoom y duran 1.5 horas cada uno.
Otros nombres:
  • Proporcionar a los adolescentes LGBTQ+ cuidado, confianza y seguridad
Comparador activo: CORREOS ELECTRÓNICOS
Las escuelas de comparación recibirán correos electrónicos con recursos disponibles públicamente para apoyar a los estudiantes LGBTQ+ como una intervención de control.
Conductual: CORREOS ELECTRÓNICOS
El brazo de control activo es una intervención basada en correo electrónico, EMAILS, en la que los recursos públicos existentes para apoyar, afirmar y proteger a los estudiantes LGBTQ+ se envían por correo electrónico a los participantes.
Otros nombres:
  • E-learning para maximizar la inclusión académica de estudiantes LGBTQ+

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valor medio de la Aceptabilidad de la Medida de Intervención
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4 meses después del despliegue de la intervención
En el seguimiento, los participantes completarán la Aceptabilidad de la Medida de Intervención (AIM) de cuatro preguntas sobre PLANTAS. Cada pregunta utiliza una escala Likert de cinco puntos para las respuestas, codificada con un valor de 1 (totalmente en desacuerdo) a 5 (totalmente de acuerdo) y promediada para producir el valor medio de aceptabilidad. Cuanto mayor sea el valor medio calculado, más aceptable será la intervención.
Aproximadamente 4 meses después del despliegue de la intervención
Puntuación media en la Escala de Usabilidad del Sistema
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4 meses después del despliegue de la intervención
En el seguimiento, los participantes completarán la Escala de Usabilidad del Sistema (SUS) de diez preguntas sobre PLANTAS. Cada pregunta utiliza una escala Likert de cinco puntos para las respuestas, codificada con un valor de 1 (Muy de acuerdo) a 5 (Muy en desacuerdo). Las respuestas a las preguntas impares se codificarán a la inversa. Todos los elementos se sumarán y esa suma se multiplicará por 2,5 para producir el valor SUS final. Cuanto mayor sea el valor calculado, más útil será la intervención.
Aproximadamente 4 meses después del despliegue de la intervención
Valor medio de la Medida de Idoneidad de la Intervención
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4 meses después del despliegue de la intervención
En el seguimiento, los participantes completarán la Medida de Idoneidad de la Intervención (IAM) de cuatro preguntas sobre PLANTAS. Cada pregunta utiliza una escala Likert de cinco puntos para las respuestas, codificada con un valor de 1 (totalmente en desacuerdo) a 5 (totalmente de acuerdo) y promediada para producir el valor medio de adecuación. Cuanto mayor sea el valor medio calculado, más adecuada será la intervención.
Aproximadamente 4 meses después del despliegue de la intervención
Valor medio de Factibilidad de Medida de Intervención
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4 meses después del despliegue de la intervención
En el seguimiento, los participantes completarán la Factibilidad de Medida de Intervención (FIM) de cuatro preguntas sobre PLANTAS. Cada pregunta utiliza una escala Likert de cinco puntos para las respuestas, codificada con un valor de 1 (totalmente en desacuerdo) a 5 (totalmente de acuerdo) y promediada para producir el valor medio de factibilidad. Cuanto mayor sea el valor medio calculado, más factible será la intervención.
Aproximadamente 4 meses después del despliegue de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de participación en el ensayo
Periodo de tiempo: Base
Los investigadores dividirán la cantidad de miembros del personal de la escuela que aceptan participar por la cantidad total de miembros del personal de la escuela que están invitados y luego lo multiplicarán por 100 para obtener un porcentaje.
Base
Tasa de retención de prueba
Periodo de tiempo: En el seguimiento (aproximadamente 4 meses después del inicio)
Los investigadores dividirán la cantidad de personal escolar que complete la encuesta de seguimiento por la cantidad total de personal escolar que se inscribió y luego la multiplicarán por 100 para obtener un porcentaje.
En el seguimiento (aproximadamente 4 meses después del inicio)
Demanda de intervención
Periodo de tiempo: En el seguimiento (aproximadamente 4 meses después del inicio)
Los investigadores dividirán la cantidad de participantes que se adhieren a la intervención PLANTS por la cantidad total de personal escolar que se inscribió en las escuelas asignadas al azar a la intervención PLANTS. La adherencia es una variable compuesta que va del 0 al 100 % y está compuesta por: 55 % para completar el módulo en línea (basado en el número de elementos completados dividido por el número total de elementos ofrecidos); 45% para la asistencia al evento Live Zoom (donde cada evento es 15%).
En el seguimiento (aproximadamente 4 meses después del inicio)
Cambio en las puntuaciones medias en la Escala de escucha activa-empática
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento (aproximadamente 4 meses después de la línea de base)
Los participantes completarán la Escala de escucha empática activa de once elementos al inicio y en el seguimiento. Cada elemento utiliza una escala Likert de siete puntos para las respuestas, codificadas de 1 ("nunca o casi nunca es cierto") a 7 ("siempre o casi siempre es cierto"). Las puntuaciones medias se calcularán para los once elementos en cada punto de tiempo y luego se compararán.
Línea de base y seguimiento (aproximadamente 4 meses después de la línea de base)
Cambio en las puntuaciones medias de los objetivos de cambio de autoeficacia de PLANTS
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento (aproximadamente 4 meses después de la línea de base)
Los investigadores han desarrollado elementos relacionados directamente con los objetivos de cambio de autoeficacia de PLANTS. Los participantes completarán cada elemento utilizando una escala Likert de cinco puntos, donde 1 representa "nada seguro" y 5 representa "extremadamente seguro". Los investigadores calcularán el promedio de estas respuestas en cada momento y luego las compararán.
Línea de base y seguimiento (aproximadamente 4 meses después de la línea de base)
Cambio en las puntuaciones medias en el modelo de intervención del maestro espectador en la escala de intimidación tradicional
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento (aproximadamente 4 meses después de la línea de base)
Los participantes completarán el Modelo de Intervención de Maestros Espectadores de 16 ítems en la escala de Bullying Tradicional. Cada respuesta se codificará en una escala del 1 al 5, donde 1 representa "totalmente en desacuerdo" y 5 representa "totalmente de acuerdo". Los investigadores calcularán el promedio de estas respuestas en cada momento y luego las compararán.
Línea de base y seguimiento (aproximadamente 4 meses después de la línea de base)
Cambio en las puntuaciones medias en la escala Modelo de Intervención de Espectadores Docentes en Acoso Cibernético
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento (aproximadamente 4 meses después de la línea de base)
Los participantes completarán el Modelo de Intervención de Espectadores Docentes de 16 ítems en la escala de Acoso Cibernético. Cada respuesta se codificará en una escala del 1 al 5, donde 1 representa "totalmente en desacuerdo" y 5 representa "totalmente de acuerdo". Los investigadores calcularán el promedio de estas respuestas en cada momento y luego las compararán.
Línea de base y seguimiento (aproximadamente 4 meses después de la línea de base)
Cambio en las puntuaciones medias en la Escala de Práctica Afirmativa Gay modificada
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento (aproximadamente 4 meses después de la línea de base)
Los investigadores modificaron el lenguaje de la Escala de Práctica Afirmativa Gay para incorporar palabras orientadas a la escuela en lugar de palabras orientadas a la terapia para medir la autoeficacia del personal escolar que trabaja con SGMY. Los participantes completarán la escala de nueve elementos al inicio y en el seguimiento, y cada elemento utilizará una escala Likert de cinco puntos que van desde "totalmente en desacuerdo" (1) hasta "totalmente de acuerdo" (5). Los investigadores calcularán el promedio de estas respuestas en cada momento y luego las compararán.
Línea de base y seguimiento (aproximadamente 4 meses después de la línea de base)
Resultados de seguridad
Periodo de tiempo: En el seguimiento (aproximadamente 4 meses después del inicio)
Los investigadores evalúan una miríada de resultados de seguridad, incluida la reacción violenta de los padres, la reacción violenta de las redes sociales, la reacción violenta de la junta escolar, la suspensión o la remoción del empleo, la censura de literatura/historia/historias LGBTQ+ o la eliminación de libros con representación LGBTQ+ de las bibliotecas escolares, y la incomodidad emocional con las condiciones de intervención y control en el seguimiento. Las opciones de respuesta incluyen la frecuencia de ocurrencia de cada evento (ninguna, una, dos veces, 3-9 veces y 10 o más veces). Los investigadores informarán la frecuencia general de los eventos, la frecuencia de cada tipo de evento y el porcentaje del personal escolar que informa cualquier evento.
En el seguimiento (aproximadamente 4 meses después del inicio)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Pittsburgh

Colaboradores

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Investigadores

  • Investigador principal: Robert Coulter, PhD, MPH, University of Pittsburgh

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de junio de 2023

Finalización primaria (Actual)

9 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

9 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

9 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY23040142
  • K01AA027564 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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