Teste piloto de PLANTAS (PLANTS)
18 de março de 2025 atualizado por: Robert Coulter, University of Pittsburgh
Fornecendo a Adolescentes LGBTQ+ Nutrição, Confiabilidade e Segurança (PLANTS): Ensaio Piloto Controlado Randomizado por Cluster
Este estudo piloto controlado randomizado por cluster avaliará o curso PLANTS (Providing LGBTQ+ Adolescents with Nurturance, Trustworthiness, and Safety) entre funcionários do ensino médio.
As hipóteses primárias são de que o curso PLANTS terá alta aceitabilidade, usabilidade, adequação e viabilidade conforme relatado pelos funcionários do ensino médio.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A intervenção em estudo, PLANTS, é um programa de treinamento online, incluindo atividades assíncronas e síncronas destinadas a funcionários do ensino médio. Esta intervenção é informada pela teoria da Informação-Motivação-Comportamento para atingir as habilidades, auto-eficácia, conhecimento e expectativas de resultados dos funcionários do ensino médio. Os membros da população do estudo, bem como os colaboradores investidos no bem-estar dos Jovens de Minorias Sexuais e de Gênero (SGMY), forneceram feedback valioso sobre o PLANTS durante todo o seu desenvolvimento. As escolas de comparação receberão a intervenção de controle baseada em e-mail, E-learning para maximizar a inclusão acadêmica de estudantes LGBTQ+ (EMAILS). A equipe receberá e-mails periódicos com recursos publicamente disponíveis sobre tópicos semelhantes aos do PLANTS.
Em relação aos resultados comportamentais direcionados da intervenção, após a conclusão do programa PLANTS, a equipe do ensino médio irá: fornecer apoio interpessoal e afirmação ao SGMY; fornecer recursos educacionais que incluam SGMY; fornecer espaços seguros para SGMY; promover a aceitação de SGMY entre jovens heterossexuais cisgênero; prevenir e reduzir o bullying, cyberbullying e assédio de SGMY; avaliar e defender a inclusão e proteção do SGMY nas políticas escolares; e manter a confidencialidade da SGMY. Ao fazer com que a equipe do ensino médio alcance esses resultados comportamentais, os investigadores levantam a hipótese de que o SGMY experimentará menos fatores de risco (por exemplo, vitimização por bullying) e mais fatores de proteção (por exemplo, apoio adulto na escola), o que, por sua vez, reduzirá o uso de substâncias e problemas mentais do SGMY. problemas de saúde.
O objetivo principal deste ensaio clínico é testar rigorosamente a aceitabilidade, usabilidade, adequação e viabilidade da intervenção PLANTS usando um ensaio controlado randomizado de cluster de 2 braços. Os investigadores também examinarão a eficácia da intervenção em melhorar os resultados do pessoal do ensino médio, bem como os resultados de implementação e segurança relacionados à intervenção e ao teste. Os resultados deste teste piloto fornecerão as informações necessárias para conduzir um teste completo da eficácia do PLANTS para reduzir o resultado final de saúde do uso de álcool SGMY.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
99
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Atualmente empregado por uma escola matriculada na região MetroWest de Boston, Massachusetts
- Idade 18 anos ou mais
- Consentimento para participar
Critério de exclusão:
• Não interage com alunos do ensino médio no trabalho
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: PLANTAS
As escolas receberão a intervenção PLANTS entregue online, que inclui 3 módulos de treinamento assíncronos e 3 eventos de grupo síncronos.
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A intervenção PLANTS é um programa de treinamento ministrado online, incluindo atividades assíncronas e síncronas.
Esta intervenção foi informada pela teoria Informação-Motivação-Comportamento para direcionar habilidades, auto-eficácia, conhecimento e expectativas de resultado.
Existem 3 módulos on-line assíncronos que cobrem uma variedade de tópicos, incluindo lições sobre terminologia LGBTQ+, nomes e pronomes, recursos, antibullying, banheiros neutros em termos de gênero, confidencialidade do aluno, escuta empática ativa e políticas escolares.
O módulo inclui apresentações gravadas, depoimentos de alunos, atividades e recursos para download para referência futura.
Todos os meses, 7-9 aulas são abertas.
Existem 2 eventos de grupo síncronos entregues via Zoom e são 1,5 horas cada.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: E-MAILS
As escolas de comparação receberão e-mails com recursos disponíveis publicamente para apoiar alunos LGBTQ+ como uma intervenção de controle.
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O braço de controle ativo é uma intervenção baseada em e-mail, EMAILS, na qual os recursos públicos existentes para apoiar, afirmar e proteger estudantes LGBTQ+ são enviados por e-mail aos participantes.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Valor médio da aceitabilidade da medida de intervenção
Prazo: Aproximadamente 4 meses após a implantação de intervenção
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No acompanhamento, os participantes concluirão a aceitabilidade de quatro perguntas da medida de intervenção (AIM) sobre as plantas.
Cada pergunta usa uma escala Likert de cinco pontos para respostas, codificada com um valor de 1 (discordo completamente) a 5 (concordo completamente) e calculado a média para produzir o valor médio de aceitabilidade.
O valor médio mínimo possível é 1 e o valor médio máximo é 5.
Quanto maior o valor médio calculado, mais aceitável é a intervenção.
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Aproximadamente 4 meses após a implantação de intervenção
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Pontuação média na escala de usabilidade do sistema
Prazo: Aproximadamente 4 meses após a implantação de intervenção
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No acompanhamento, os participantes concluirão a escala de usabilidade do sistema de dez perguntas (SUS) sobre as plantas.
Cada pergunta usa uma escala Likert de cinco pontos para respostas, codificada com um valor de 1 (concordo totalmente) a 5 (discordo totalmente).
As respostas das perguntas com números ímpares serão codificados reversos.
Todos os itens serão somados e essa soma será multiplicada por 2,5 para produzir o valor final do SUS (variando de 0 a 100).
Quanto maior o valor calculado, mais utilizável a intervenção.
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Aproximadamente 4 meses após a implantação de intervenção
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Valor médio da medida de adequação da intervenção
Prazo: Aproximadamente 4 meses após a implantação de intervenção
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No acompanhamento, os participantes concluirão a medida de adequação da intervenção de quatro perguntas (IAM) sobre plantas.
Cada pergunta usa uma escala Likert de cinco pontos para respostas, codificada com um valor de 1 (discordo completamente) a 5 (concordo completamente) e calculado a média para produzir o valor médio da adequação.
O valor médio mínimo possível é 1 e o valor médio máximo é 5.
Quanto maior o valor médio calculado, mais apropriada a intervenção.
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Aproximadamente 4 meses após a implantação de intervenção
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Valor médio da viabilidade da medida de intervenção
Prazo: Aproximadamente 4 meses após a implantação de intervenção
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No acompanhamento, os participantes concluirão a viabilidade de quatro perguntas da medida de intervenção (FIM) sobre as plantas.
Cada pergunta usa uma escala Likert de cinco pontos para respostas, codificada com um valor de 1 (discordo completamente) a 5 (concordo completamente) e calculado a média para produzir o valor médio de viabilidade.
O valor médio mínimo possível é 1 e o valor médio máximo é 5.
Quanto maior o valor médio calculado, mais viável a intervenção.
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Aproximadamente 4 meses após a implantação de intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de participação do estudo
Prazo: Linha de base
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Os investigadores dividirão o número de funcionários da escola que concordam para participar do número total de funcionários da escola que são convidados e, em seguida, multiplicarão por 100 para obter uma porcentagem.
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Linha de base
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Taxa de retenção de julgamento
Prazo: No acompanhamento (aproximadamente 4 meses após a linha de base)
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Os investigadores dividirão o número de funcionários da escola que concluem a pesquisa de acompanhamento pelo número total de funcionários da escola que foram matriculados e, em seguida, multiplicarão por 100 para obter uma porcentagem.
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No acompanhamento (aproximadamente 4 meses após a linha de base)
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Demanda de intervenção
Prazo: No acompanhamento (aproximadamente 4 meses após a linha de base)
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Os investigadores dividirão o número de participantes que aderem à intervenção das plantas pelo número total de funcionários da escola que foram matriculados nas escolas designados aleatoriamente na intervenção das plantas e multiplicarem por 100 para obter uma porcentagem.
A adesão é uma variável composta que varia de 0 a 100% composta por: 55% para a conclusão do módulo on-line (com base no número de itens concluídos divididos pelo número total de itens oferecidos); 45% para a participação no evento ao vivo do Zoom (onde cada evento é de 15%).
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No acompanhamento (aproximadamente 4 meses após a linha de base)
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Mudança nas pontuações médias na escala de escuta ativa-empáticas
Prazo: Linha de base e acompanhamento (aproximadamente 4 meses após a linha de base)
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Os participantes completarão a escala auditiva em empáticos ativos de onze itens na linha de base e acompanhamento.
Cada item usa uma escala Likert de sete pontos para respostas, codificadas de 1 ("nunca ou quase nunca verdadeiro") a 7 ("sempre ou quase sempre verdadeiro").
As pontuações médias serão calculadas para todos os onze itens em cada momento.
O valor médio mínimo possível é 1 e o valor médio máximo é 7. Valores mais altos representam maior escuta ativa-empáticos.
As pontuações médias da linha de base serão subtraídas das pontuações médias do acompanhamento para produzir a alteração nos escores médios.
Valores mais altos representam maiores aumentos na escuta ativa-empáticos da linha de base para o acompanhamento.
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Linha de base e acompanhamento (aproximadamente 4 meses após a linha de base)
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Mudança nas pontuações médias nos objetivos de mudança de auto-eficácia para fornecer adolescentes LGBTQ+ com nutrição, confiabilidade e segurança
Prazo: Linha de base e acompanhamento (aproximadamente 4 meses após a linha de base)
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Os investigadores desenvolveram itens referentes diretamente aos objetivos de mudança de auto-eficácia das plantas.
Os participantes concluirão cada item usando uma escala Likert de cinco pontos, onde 1 representa "nada certo" e 5 representa "extremamente certo".
As pontuações médias serão calculadas para todos os itens em cada momento.
O valor médio mínimo possível é 1 e o valor médio máximo é 5. Valores mais altos representam maior autoeficácia.
As pontuações médias da linha de base serão subtraídas das pontuações médias do acompanhamento para produzir a alteração nos escores médios.
Valores mais altos representam maiores aumentos na autoeficácia da linha de base para o acompanhamento.
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Linha de base e acompanhamento (aproximadamente 4 meses após a linha de base)
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Mudança nas pontuações médias no modelo de intervenção de espectadores de professores em escala tradicional de bullying
Prazo: Linha de base e acompanhamento (aproximadamente 4 meses após a linha de base)
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Os participantes concluirão o modelo de intervenção de Bystander de 16 itens em escala tradicional de bullying, que possui cinco subescalas.
Cada resposta será codificada em uma escala de 1 a 5, com 1 representando "discordo totalmente" e 5 representando "concordo fortemente".
As pontuações médias serão calculadas para todos os itens em cada momento.
O valor médio mínimo possível é 1 e o valor médio máximo é 5. Valores mais altos representam maiores habilidades relacionadas à intervenção do espectador no bullying.
As pontuações médias da linha de base serão subtraídas das pontuações médias do acompanhamento para produzir a alteração nos escores médios.
Valores mais altos representam maiores aumentos nas habilidades de intervenção dos espectadores, desde a linha de base até o acompanhamento.
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Linha de base e acompanhamento (aproximadamente 4 meses após a linha de base)
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Mudança nas pontuações médias no modelo de intervenção de espectadores de professores em escala de cyberbullying
Prazo: Linha de base e acompanhamento (aproximadamente 4 meses após a linha de base)
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Os participantes completarão o modelo de intervenção de espectadores de 16 itens em itens em escala de cyberbullying, que possui cinco subescalas.
Cada resposta será codificada em uma escala de 1 a 5, com 1 representando "discordo totalmente" e 5 representando "concordo fortemente".
As pontuações médias serão calculadas para todos os itens em cada momento.
O valor médio mínimo possível é 1 e o valor médio máximo é 5. Valores mais altos representam maiores habilidades relacionadas à intervenção do espectador no cibernício.
As pontuações médias da linha de base serão subtraídas das pontuações médias do acompanhamento para produzir a alteração nos escores médios.
Valores mais altos representam maiores aumentos nas habilidades de intervenção dos espectadores, desde a linha de base até o acompanhamento.
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Linha de base e acompanhamento (aproximadamente 4 meses após a linha de base)
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Mudança nas pontuações médias na escala de prática afirmativa gay modificada
Prazo: Linha de base e acompanhamento (aproximadamente 4 meses após a linha de base)
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Os investigadores modificaram a linguagem da escala de prática afirmativa gay para incorporar palavras orientadas para a escola, em vez de palavras orientadas para terapia para medir a auto-eficácia para os funcionários da escola que trabalham com o SGMY.
Os participantes completarão a escala de nove itens na linha de base e acompanhamento, com cada item usando uma escala Likert de cinco pontos, variando de "discordo totalmente" (1) a "concordar fortemente" (5).
As pontuações médias serão calculadas para todos os itens em cada momento.
O valor médio mínimo possível é 1 e o valor médio máximo é 5. Valores mais altos representam maior autoeficácia.
As pontuações médias da linha de base serão subtraídas das pontuações médias do acompanhamento para produzir a alteração nos escores médios.
Valores mais altos representam maiores aumentos na autoeficácia da linha de base para o acompanhamento.
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Linha de base e acompanhamento (aproximadamente 4 meses após a linha de base)
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Resultados de segurança
Prazo: No acompanhamento (aproximadamente 4 meses após a linha de base)
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Os investigadores avaliam inúmeros resultados de segurança, incluindo reação dos pais, reação das mídias sociais, reação do conselho escolar, suspensão ou remoção do emprego, censura de LGBTQ+ literatura/história/histórias ou remoção de livros com representação LGBTQ+ de bibliotecas escolares e desconforto emocional com condições de intervenção e controle em seguimento.
As opções de resposta incluem a frequência de cada ocorrência de eventos (nenhuma, uma, duas vezes, 3-9 vezes e 10 ou mais vezes).
Os investigadores relatarão a frequência geral de eventos, a frequência de cada tipo de evento e a porcentagem de funcionários da escola que relatam qualquer evento.
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No acompanhamento (aproximadamente 4 meses após a linha de base)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Robert Coulter, PhD, MPH, University of Pittsburgh
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de junho de 2023
Conclusão Primária (Real)
9 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
9 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
9 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY23040142
- K01AA027564 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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