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L'efficacité du SPSIPB sur la douleur postopératoire et la consommation d'analgésiques chez les patients subissant une VATS

12 juin 2023 mis à jour par: Oguz Gundogdu, Cumhuriyet University

L'efficacité du bloc du plan intercostal supérieur postérieur du dentelé (SPSIPB) sur la douleur postopératoire et la consommation totale d'analgésiques chez les patients subissant une chirurgie thoracoscopique assistée par vidéo (VATS)

Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité analgésique postopératoire du SPSIPB et son effet sur la consommation d'opioïdes chez les patients subissant une chirurgie thoracoscopique assistée par vidéo (VATS).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il y avait deux groupes randomisés : Groupe S (SPSIPB) (n=12), Groupe C (pas de bloc) (n=12). Tous les patients ont eu une anesthésie générale standard. Le groupe S a eu un bloc du plan intercostal supérieur dentelé (SPSIPB) avec 0,25 % de bupivacaïne (volume total de 30 ml) à la fin de la chirurgie. Le groupe témoin n'avait que du tramadol pour la douleur postopératoire. Une échelle d'évaluation numérique (NRS) a été utilisée pour évaluer la douleur postopératoire à la 1ère, 6ème, 12ème et 24ème heure après la chirurgie. La consommation totale de tramadol a été calculée à l'aide d'un dispositif d'analgésie contrôlée par le patient (PCA).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Sivas, Turquie, 58000
        • Sivas Cumhuriyet University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes âgés de plus de 18 ans ayant subi une chirurgie thoracoscopique assistée par vidéo (VATS) sous anesthésie générale et classés I-II-III par l'American Society of Anesthesiologists (ASA) selon la classification de risque ASA.

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui n'ont pas donné leur consentement,
  • patients atteints de coagulopathie,
  • les patients présentant des signes d'infection au site d'application du bloc,
  • patients sous anticoagulants,
  • les patients allergiques aux anesthésiques locaux,
  • patients subissant une chirurgie ouverte,
  • les patients avec une hémodynamique instable,
  • patients qui n'ont pas pu coopérer lors de l'évaluation de la douleur postopératoire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: SPSIPB
Le bloc du plan intercostal postérieur supérieur est l'intervention utilisée dans cette étude. Elle a été réalisée lorsque le patient est en décubitus latéral. Un transducteur linéaire à haute fréquence (7-12 MHz) de l'appareil à ultrasons est placé au niveau de la colonne vertébrale de l'omoplate dans le plan transversal, et du bord médial supérieur de l'omoplate, du muscle trapèze, du muscle rhomboïde, du muscle serratus postéro-supérieur (SPSM) et les deuxième et troisième côtes sont visualisées. L'aiguille sonovisible est ensuite avancée immédiatement en dedans de l'omoplate, visant la zone entre les deuxième et troisième côtes afin d'atteindre le plan fascial entre le SPSM et les muscles intercostaux. Après contact doux de l'aiguille avec la côte, 1 à 2 ml de solution saline sont utilisés pour confirmer le bon plan, et un total de 30 ml de bupivacaïne à 0,25% est administré du muscle superficiel au muscle intercostal. Le dispositif PCA a également été réalisé pour ce groupe avec le même protocole qui a été détaillé dans le bras contrôle.
Le bloc du plan intercostal postérieur supérieur est l'intervention utilisée dans cette étude. Elle a été réalisée lorsque le patient est en décubitus latéral. Un transducteur linéaire à haute fréquence (7-12 MHz) de l'appareil à ultrasons est placé au niveau de la colonne vertébrale de l'omoplate dans le plan transversal, et du bord médial supérieur de l'omoplate, du muscle trapèze, du muscle rhomboïde, du muscle serratus postéro-supérieur (SPSM) et les deuxième et troisième côtes sont visualisées. L'aiguille sonovisible est ensuite avancée immédiatement en dedans de l'omoplate, visant la zone entre les deuxième et troisième côtes afin d'atteindre le plan fascial entre le SPSM et les muscles intercostaux. Après contact doux de l'aiguille avec la côte, 1 à 2 ml de solution saline sont utilisés pour confirmer le bon plan, et un total de 30 ml de bupivacaïne à 0,25% est administré du muscle superficiel au muscle intercostal.
Aucune intervention: Contrôle
Les patients du groupe témoin n'ont subi aucune anesthésie par bloc ou infiltration locale (administration d'anesthésique local autour de l'incision). Leur douleur postopératoire a été soulagée par l'administration de tramadol (médicament analgésique intraveineux) en utilisant un dispositif d'analgésie contrôlée par le patient (PCA). Une analgésie contrôlée par le patient a été obtenue avec du chlorhydrate de tramadol à une concentration de 4 mg pour 1 ml avec le dispositif PCA. Le dispositif PCA a été configuré pour administrer aux patients des bolus de 10 mg de chlorhydrate de tramadol avec un temps de verrouillage de 20 minutes, permettant un maximum de 4 poussées par heure. La dose totale a été standardisée pour tous les patients avec une dose quotidienne maximale de 400 mg et une dose maximale de 100 mg de chlorhydrate de tramadol toutes les 6 heures.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: Postopératoire 24 heures
Une échelle d'évaluation numérique est utilisée pour l'évaluation de la douleur. Les scores de l'échelle d'évaluation numérique varient entre 0 et 10 points. 10 points signifient "la douleur la plus intense que le patient ait jamais ressentie". 0 point signifie "il n'y a pas de douleur". Des scores plus élevés signifient de moins bons résultats.
Postopératoire 24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation totale de tramadol
Délai: Postopératoire 24 heures
Le besoin d'analgésique postopératoire (tramadol) est mesuré à l'aide d'un dispositif d'analgésie contrôlée par le patient (PCA).
Postopératoire 24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 mars 2023

Achèvement primaire (Réel)

25 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2023

Première publication (Estimé)

13 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

13 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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