Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid van SPSIPB op postoperatieve pijn en pijnstillende consumptie bij patiënten die btw ondergaan

12 juni 2023 bijgewerkt door: Oguz Gundogdu, Cumhuriyet University

De werkzaamheid van Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block (SPSIPB) op postoperatieve pijn en het totale gebruik van analgetica bij patiënten die video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie (VATS) ondergaan

Het doel van deze studie is om de postoperatieve analgetische werkzaamheid van SPSIPB en het effect ervan op de opioïdenconsumptie te onderzoeken bij patiënten die video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie (VATS) ondergaan.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Er waren twee gerandomiseerde groepen: groep S (SPSIPB) (n=12), groep C (geen blok) (n=12). Alle patiënten hadden standaard algemene anesthesie. Groep S had aan het einde van de operatie serratus posterior superior intercostal plane block (SPSIPB) met 0,25% bupivacaïne (totaal volume van 30 ml). Groepscontrole had alleen tramadol voor postoperatieve pijn. Numerieke beoordelingsschaal (NRS) werd gebruikt om postoperatieve pijn te beoordelen op het 1e, 6e, 12e en 24e uur na de operatie. De totale tramadolconsumptie werd berekend met behulp van een door de patiënt gecontroleerd analgesieapparaat (PCA).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Sivas, Kalkoen, 58000
        • Sivas Cumhuriyet University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten ouder dan 18 jaar die video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie (VATS) onder algehele anesthesie ondergingen en American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II-III waren volgens de ASA-risicoclassificatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die geen toestemming hebben gegeven,
  • patiënten met coagulopathie,
  • patiënten met tekenen van infectie op de toedieningsplaats van het blok,
  • patiënten die antistollingsmiddelen gebruiken,
  • patiënten met allergieën voor lokale anesthetica,
  • patiënten die een open operatie ondergaan,
  • patiënten met onstabiele hemodynamica,
  • patiënten die niet konden meewerken tijdens postoperatieve pijnbeoordeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: SPSIPB
Serratus posterior superior intercostale vlakblokkade is de interventie die in deze studie wordt gebruikt. Het werd uitgevoerd wanneer de patiënt zich in laterale decubitispositie bevindt. Een hoogfrequente (7-12 MHz) lineaire transducer van het ultrasone apparaat wordt geplaatst op het niveau van de spinae scapula in het transversale vlak en de bovenste mediale rand van de scapula, de trapeziusspier, de ruitvormige spier, de serratus posterior superior spier (SPSM) en de tweede en derde ribben worden gevisualiseerd. De sonovisible naald wordt dan direct mediaal naar de scapula voortbewogen, gericht op het gebied tussen de tweede en derde rib om het fasciale vlak tussen de SPSM en de intercostale spieren te bereiken. Na voorzichtig contact van de naald met de rib, wordt 1-2 ml zoutoplossing gebruikt om het juiste vlak te bevestigen, en in totaal wordt 30 ml 0,25% bupivacaïne toegediend aan de oppervlakkige tot de intercostale spier. PCA-apparaat werd ook bij deze groep uitgevoerd met hetzelfde protocol dat in de controle-arm werd beschreven.
Serratus posterior superior intercostale vlakblokkade is de interventie die in deze studie wordt gebruikt. Het werd uitgevoerd wanneer de patiënt zich in laterale decubitispositie bevindt. Een hoogfrequente (7-12 MHz) lineaire transducer van het ultrasone apparaat wordt geplaatst op het niveau van de spinae scapula in het transversale vlak en de bovenste mediale rand van de scapula, de trapeziusspier, de ruitvormige spier, de serratus posterior superior spier (SPSM) en de tweede en derde ribben worden gevisualiseerd. De sonovisible naald wordt dan direct mediaal naar de scapula voortbewogen, gericht op het gebied tussen de tweede en derde rib om het fasciale vlak tussen de SPSM en de intercostale spieren te bereiken. Na voorzichtig contact van de naald met de rib, wordt 1-2 ml zoutoplossing gebruikt om het juiste vlak te bevestigen, en in totaal wordt 30 ml 0,25% bupivacaïne toegediend aan de oppervlakkige tot de intercostale spier.
Geen tussenkomst: Controle
Patiënten in de controlegroep werden niet onderworpen aan enige blok- of lokale infiltratie-anesthesie (toediening van lokale anesthesie rond de incisie). Hun postoperatieve pijn werd verlicht door toediening van tramadol (intraveneuze analgetica) door gebruik te maken van een door de patiënt gecontroleerd analgesieapparaat (PCA). Patiëntgecontroleerde analgesie werd bereikt met tramadolhydrochloride in een concentratie van 4 mg per 1 ml met het PCA-apparaat. Het PCA-apparaat was geconfigureerd om de patiënten bolussen van 10 mg tramadolhydrochloride toe te dienen met een uitschakeltijd van 20 minuten, waardoor maximaal 4 persingen per uur mogelijk waren. De totale dosis werd voor alle patiënten gestandaardiseerd met een maximale dagelijkse dosis van 400 mg en een maximale dosis van 100 mg tramadolhydrochloride om de 6 uur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) scores
Tijdsspanne: Postoperatieve 24 uur
Numerieke beoordelingsschaal wordt gebruikt voor pijnbeoordeling. De scores van de numerieke beoordelingsschaal variëren van 0 tot 10 punten. 10 punten betekenen "de meest ernstige pijn die de patiënt ooit heeft gehad". 0 punt betekent "er is geen pijn." Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
Postoperatieve 24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale tramadolconsumptie
Tijdsspanne: Postoperatieve 24 uur
De behoefte aan postoperatieve analgetica (tramadol) wordt gemeten met behulp van een door de patiënt gecontroleerd analgesieapparaat (PCA).
Postoperatieve 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 maart 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2023

Eerst geplaatst (Geschat)

13 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

13 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren