- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05901103
La eficacia de SPSIPB sobre el dolor posoperatorio y el consumo de analgésicos en pacientes sometidos a VATS
12 de junio de 2023 actualizado por: Oguz Gundogdu, Cumhuriyet University
La eficacia del bloqueo del plano intercostal superior posterior del serrato (SPSIPB) sobre el dolor posoperatorio y el consumo total de analgésicos en pacientes sometidos a cirugía toracoscópica asistida por video (VATS)
El objetivo de este estudio es investigar la eficacia analgésica postoperatoria de SPSIPB y su efecto sobre el consumo de opioides en pacientes sometidos a cirugía toracoscópica asistida por video (VATS).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hubo dos grupos aleatorizados: Grupo S (SPSIPB) (n=12), Grupo C (sin bloque) (n=12).
Todos los pacientes tenían anestesia general estándar.
El grupo S tenía bloqueo del plano intercostal superior posterior del serrato (SPSIPB) con bupivacaína al 0,25% (volumen total de 30 ml) al final de la cirugía.
El Grupo Control solo tenía tramadol para el dolor posoperatorio.
Se utilizó una escala de calificación numérica (NRS) para evaluar el dolor posoperatorio a las 1, 6, 12 y 24 horas después de la cirugía.
El consumo total de tramadol se calculó utilizando un dispositivo de analgesia controlada por el paciente (PCA).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Sivas, Pavo, 58000
- Sivas Cumhuriyet University
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos mayores de 18 años que se sometieron a cirugía toracoscópica asistida por video (VATS) bajo anestesia general y se encontraban en la clasificación de riesgo I-II-III de la American Society of Anesthesiologists (ASA) según la clasificación de riesgo de la ASA.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no dieron su consentimiento,
- pacientes con coagulopatía,
- pacientes con signos de infección en el sitio de aplicación del bloque,
- pacientes que usan anticoagulantes,
- pacientes con alergias a anestésicos locales,
- pacientes sometidos a cirugía abierta,
- pacientes con hemodinámica inestable,
- pacientes que no pudieron cooperar durante la evaluación del dolor postoperatorio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: SPSIPB
El bloqueo del plano intercostal superior posterior del serrato es la intervención utilizada en este estudio.
Se realizó cuando el paciente se encuentra en posición de decúbito lateral.
Se coloca un transductor lineal de alta frecuencia (7-12 MHz) del dispositivo de ultrasonido en el nivel de la escápula espinal en el plano transversal, y el borde medial superior de la escápula, el músculo trapecio, el músculo romboides, el músculo serrato posterosuperior (SPSM) y se visualizan la segunda y tercera costillas.
Luego, la aguja sonovisible se hace avanzar inmediatamente medial a la escápula, apuntando al área entre la segunda y la tercera costillas para alcanzar el plano fascial entre el SPSM y los músculos intercostales.
Después del contacto suave de la aguja con la costilla, se utilizan 1-2 ml de solución salina para confirmar el plano correcto y se administra un total de 30 ml de bupivacaína al 0,25% en el músculo intercostal superficial.
El dispositivo PCA también se realizó a este grupo con el mismo protocolo que se detalló en el brazo de control.
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El bloqueo del plano intercostal superior posterior del serrato es la intervención utilizada en este estudio.
Se realizó cuando el paciente se encuentra en posición de decúbito lateral.
Se coloca un transductor lineal de alta frecuencia (7-12 MHz) del dispositivo de ultrasonido en el nivel de la escápula espinal en el plano transversal, y el borde medial superior de la escápula, el músculo trapecio, el músculo romboides, el músculo serrato posterosuperior (SPSM) y se visualizan la segunda y tercera costillas.
Luego, la aguja sonovisible se hace avanzar inmediatamente medial a la escápula, apuntando al área entre la segunda y la tercera costillas para alcanzar el plano fascial entre el SPSM y los músculos intercostales.
Después del contacto suave de la aguja con la costilla, se utilizan 1-2 ml de solución salina para confirmar el plano correcto y se administra un total de 30 ml de bupivacaína al 0,25% en el músculo intercostal superficial.
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Sin intervención: Control
Los pacientes del grupo de control no fueron sometidos a ningún bloqueo o anestesia de infiltración local (administración de anestésico local alrededor de la incisión).
Su dolor posoperatorio se alivió con la administración de tramadol (medicamento analgésico intravenoso) mediante el uso de un dispositivo de analgesia controlada por el paciente (PCA).
La analgesia controlada por el paciente se logró con clorhidrato de tramadol a una concentración de 4 mg por 1 ml con el dispositivo PCA.
El dispositivo PCA se configuró para administrar a los pacientes bolos de 10 mg de clorhidrato de tramadol con un tiempo de bloqueo de 20 minutos, lo que permite un máximo de 4 pulsaciones por hora.
Se estandarizó la dosis total para todos los pacientes con una dosis máxima diaria de 400 mg y una dosis máxima de hidrocloruro de tramadol de 100 mg cada 6 horas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de la escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: Postoperatorio 24 horas
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La escala de calificación numérica se utiliza para la evaluación del dolor.
Las puntuaciones de la escala de calificación numérica varían entre 0 y 10 puntos.
10 puntos significan "el dolor más intenso que haya tenido el paciente".
0 puntos significa "no hay dolor".
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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Postoperatorio 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo total de tramadol
Periodo de tiempo: Postoperatorio 24 horas
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La necesidad de analgésico posoperatorio (tramadol) se mide mediante el uso de un dispositivo de analgesia controlada por el paciente (PCA).
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Postoperatorio 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
25 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Estimado)
13 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
13 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SPSIP block on VATS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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