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L'efficacia di SPSIPB sul dolore postoperatorio e sul consumo di analgesici nei pazienti sottoposti a VATS

12 giugno 2023 aggiornato da: Oguz Gundogdu, Cumhuriyet University

L'efficacia del blocco del piano intercostale posteriore superiore del serrato (SPSIPB) sul dolore postoperatorio e sul consumo totale di analgesici nei pazienti sottoposti a chirurgia toracoscopica video-assistita (VATS)

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'efficacia analgesica postoperatoria di SPSIPB e il suo effetto sul consumo di oppioidi in pazienti sottoposti a chirurgia toracoscopica video-assistita (VATS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

C'erano due gruppi randomizzati: Gruppo S (SPSIPB) (n=12), Gruppo C (nessun blocco) (n=12). Tutti i pazienti erano in anestesia generale standard. Il gruppo S ha avuto un blocco del piano intercostale dentato posteriore superiore (SPSIPB) con bupivacaina allo 0,25% (volume totale di 30 ml) alla fine dell'intervento. Il gruppo di controllo aveva solo tramadolo per il dolore postoperatorio. La scala di valutazione numerica (NRS) è stata utilizzata per valutare il dolore postoperatorio alla 1a, 6a, 12a e 24a ora dopo l'intervento. Il consumo totale di tramadolo è stato calcolato utilizzando un dispositivo di analgesia controllata dal paziente (PCA).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Sivas, Tacchino, 58000
        • Sivas Cumhuriyet University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti di età superiore ai 18 anni sottoposti a chirurgia toracoscopica video-assistita (VATS) in anestesia generale ed erano iscritti all'American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II-III secondo la classificazione del rischio ASA.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non hanno dato il consenso,
  • pazienti con coagulopatia,
  • pazienti con segni di infezione nel sito di applicazione del blocco,
  • pazienti che usano anticoagulanti,
  • pazienti con allergie ai farmaci anestetici locali,
  • pazienti sottoposti a chirurgia a cielo aperto,
  • pazienti con emodinamica instabile,
  • pazienti che non hanno potuto collaborare durante la valutazione del dolore postoperatorio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: SPSIPB
Il blocco del piano intercostale posteriore superiore del serrato è l'intervento utilizzato in questo studio. È stato eseguito quando il paziente è in posizione di decubito laterale. Un trasduttore lineare ad alta frequenza (7-12 MHz) del dispositivo a ultrasuoni è posizionato a livello della spina scapola nel piano trasversale e del bordo mediale superiore della scapola, del muscolo trapezio, del muscolo romboidale, del muscolo dentato posteriore superiore (SPSM) e vengono visualizzate la seconda e la terza costola. L'ago sonovisibile viene quindi avanzato immediatamente medialmente alla scapola, mirando all'area tra la seconda e la terza costola per raggiungere il piano fasciale tra l'SPSM ei muscoli intercostali. Dopo il contatto delicato dell'ago con la costola, vengono utilizzati 1-2 ml di soluzione fisiologica per confermare il piano corretto e viene somministrato un totale di 30 ml di bupivacaina allo 0,25% al ​​muscolo superficiale al muscolo intercostale. Anche a questo gruppo è stato eseguito il dispositivo PCA con lo stesso protocollo descritto nel braccio di controllo.
Altro: Blocco del piano intercostale posteriore superiore del serrato (SPSIPB)
Il blocco del piano intercostale posteriore superiore del serrato è l'intervento utilizzato in questo studio. È stato eseguito quando il paziente è in posizione di decubito laterale. Un trasduttore lineare ad alta frequenza (7-12 MHz) del dispositivo a ultrasuoni è posizionato a livello della spina scapola nel piano trasversale e del bordo mediale superiore della scapola, del muscolo trapezio, del muscolo romboidale, del muscolo dentato posteriore superiore (SPSM) e vengono visualizzate la seconda e la terza costola. L'ago sonovisibile viene quindi avanzato immediatamente medialmente alla scapola, mirando all'area tra la seconda e la terza costola per raggiungere il piano fasciale tra l'SPSM ei muscoli intercostali. Dopo il contatto delicato dell'ago con la costola, vengono utilizzati 1-2 ml di soluzione fisiologica per confermare il piano corretto e viene somministrato un totale di 30 ml di bupivacaina allo 0,25% al ​​muscolo superficiale al muscolo intercostale.
Nessun intervento: Controllo
I pazienti del gruppo di controllo non sono stati sottoposti ad alcuna anestesia di blocco o infiltrazione locale (somministrazione di anestetico locale attorno all'incisione). Il loro dolore postoperatorio è stato alleviato con la somministrazione di tramadolo (farmaco analgesico per via endovenosa) utilizzando un dispositivo di analgesia controllata dal paziente (PCA). L'analgesia controllata dal paziente è stata ottenuta con tramadolo cloridrato a una concentrazione di 4 mg per 1 ml con il dispositivo PCA. Il dispositivo PCA è stato configurato per somministrare ai pazienti boli di 10 mg di tramadolo cloridrato con un tempo di blocco di 20 minuti, consentendo un massimo di 4 spinte all'ora. La dose totale è stata standardizzata per tutti i pazienti con una dose massima giornaliera di 400 mg e una dose massima di 100 mg di tramadolo cloridrato ogni 6 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi della scala di valutazione numerica (NRS).
Lasso di tempo: Postoperatorio 24 ore
La scala di valutazione numerica viene utilizzata per la valutazione del dolore. I punteggi della scala di valutazione numerica variano da 0 a 10 punti. 10 punti significano "il dolore più grave che il paziente abbia mai avuto". 0 punti significa "non c'è dolore". Punteggi più alti significano risultati peggiori.
Postoperatorio 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo totale di tramadolo
Lasso di tempo: Postoperatorio 24 ore
Il fabbisogno di analgesici postoperatori (tramadolo) viene misurato utilizzando un dispositivo di analgesia controllata dal paziente (PCA).
Postoperatorio 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cumhuriyet University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

25 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2023

Primo Inserito (Stimato)

13 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPSIP block on VATS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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