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VATSを受けている患者の術後疼痛および鎮痛剤消費に対するSPSIPBの有効性

2023年6月12日 更新者:Oguz Gundogdu、Cumhuriyet University

ビデオ支援胸腔鏡手術(VATS)を受ける患者の術後疼痛および鎮痛剤総消費量に対する後上肋間面ブロック(SPSIPB)の有効性

この研究の目的は、ビデオ支援胸腔鏡手術 (VATS) を受ける患者における SPSIPB の術後鎮痛効果とオピオイド消費に対するその影響を調査することです。

調査の概要

詳細な説明

ランダム化された 2 つのグループがありました: グループ S (SPSIPB) (n=12)、グループ C (ブロックなし) (n=12)。 すべての患者は標準的な全身麻酔を受けました。 グループSは、手術の最後に0.25%ブピバカイン(総量30ml)を用いた後上鋸筋ブロック(SPSIPB)を受けました。 グループ対照には、術後の痛みに対してトラマドールのみが投与されました。 数値評価スケール (NRS) を使用して、手術後 1、6、12、24 時間目の術後疼痛を評価しました。 トラマドールの総摂取量は、患者管理鎮痛 (PCA) 装置を使用して計算されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Sivas、七面鳥、58000
        • Sivas Cumhuriyet University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 全身麻酔下でビデオ支援胸腔鏡手術(VATS)を受けた18歳以上の成人患者で、米国麻酔科学会(ASA)のリスク分類によるとI-II-IIIであった。

除外基準:

  • 同意が得られなかった患者様は、
  • 凝固障害のある患者、
  • ブロック適用部位に感染の兆候がある患者、
  • 抗凝固剤を使用している患者、
  • 局所麻酔薬アレルギーのある患者、
  • 開腹手術を受ける患者、
  • 血行動態が不安定な患者、
  • 術後の痛みの評価に協力できなかった患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:SPSIPB
この研究では鋸筋後上肋間面ブロックが使用されます。 患者が側臥位のときに行われました。 超音波装置の高周波(7 ~ 12 MHz)線形トランスデューサは、横断面の脊椎肩甲骨レベル、および肩甲骨の上部内側境界、僧帽筋、菱形筋、上後鋸筋(SPSM)に配置されます。 2番目と3番目の肋骨が視覚化されます。 次に、超音波可視針を肩甲骨のすぐ内側に進め、第 2 肋骨と第 3 肋骨の間の領域を目指して、SPSM と肋間筋の間の筋膜面に到達します。 針を肋骨に静かに接触させた後、正しい平面を確認するために 1 ~ 2 mL の生理食塩水を使用し、合計 30 mL の 0.25% ブピバカインを表層から肋間筋に投与します。 PCA 装置も、コントロール アームで詳細に説明されているのと同じプロトコルでこのグループに実行されました。
この研究では鋸筋後上肋間面ブロックが使用されます。 患者が側臥位のときに行われました。 超音波装置の高周波(7 ~ 12 MHz)線形トランスデューサは、横断面の脊椎肩甲骨レベル、および肩甲骨の上部内側境界、僧帽筋、菱形筋、上後鋸筋(SPSM)に配置されます。 2番目と3番目の肋骨が視覚化されます。 次に、超音波可視針を肩甲骨のすぐ内側に進め、第 2 肋骨と第 3 肋骨の間の領域を目指して、SPSM と肋間筋の間の筋膜面に到達します。 針を肋骨に静かに接触させた後、正しい平面を確認するために 1 ~ 2 mL の生理食塩水を使用し、合計 30 mL の 0.25% ブピバカインを表層から肋間筋に投与します。
介入なし:コントロール
対照群の患者には、ブロック麻酔または局所浸潤麻酔(切開周囲への局所麻酔薬の投与)は行われませんでした。 術後の痛みは、患者管理鎮痛(PCA)装置を使用したトラマドール(静脈内鎮痛薬)の投与により軽減されました。 PCA デバイスを使用し、1 ml あたり 4 mg の濃度の塩酸トラマドールを使用して、患者制御の鎮痛を達成しました。 PCA デバイスは、ロックアウト時間 20 分で塩酸トラマドール 10 mg を患者にボーラス投与するように構成されており、1 時間あたり最大 4 回のプッシュが可能です。 総用量は、すべての患者について標準化され、1日の最大用量は400 mg、6時間ごとの塩酸トラマドールの最大用量は100 mgでした。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
数値評価尺度 (NRS) スコア
時間枠:術後24時間
痛みの評価には数値評価スケールが使用されます。 数値評価スケールのスコアは 0 から 10 ポイントの間で変化します。 10点は「患者がこれまで経験した中で最も激しい痛み」を意味します。 0点は「痛みがない」ことを意味します。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
術後24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
トラマドールの総消費量
時間枠:術後24時間
術後の鎮痛(トラマドール)の必要性は、患者管理鎮痛(PCA)装置を使用して測定されます。
術後24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月29日

一次修了 (実際)

2023年5月25日

研究の完了 (実際)

2023年6月1日

試験登録日

最初に提出

2023年6月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月12日

最初の投稿 (推定)

2023年6月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年6月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月12日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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