- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05901103
Az SPSIPB hatékonysága a műtét utáni fájdalomra és a fájdalomcsillapítók fogyasztására a VATS-on átesett betegeknél
2023. június 12. frissítette: Oguz Gundogdu, Cumhuriyet University
A Serratus Posterior Superior bordaközi sík blokk (SPSIPB) hatékonysága a posztoperatív fájdalomra és a teljes fájdalomcsillapító fogyasztásra video-asszisztált torakoszkópos műtéten (VATS) átesett betegeknél
A tanulmány célja az SPSIPB posztoperatív fájdalomcsillapító hatékonyságának és opioidfogyasztásra gyakorolt hatásának vizsgálata video-asszisztált thoracoscopic műtéten (VATS) átesett betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Két randomizált csoport volt: S csoport (SPSIPB) (n=12), C csoport (nincs blokk) (n=12).
Minden beteg standard általános érzéstelenítésben részesült.
Az S csoportban a műtét végén serratus posterior superior intercostalis sík blokk (SPSIPB) volt 0,25% bupivakainnal (30 ml össztérfogat).
A Group Control csak tramadolt kapott a posztoperatív fájdalom kezelésére.
Numerikus értékelési skálát (NRS) használtunk a posztoperatív fájdalom értékelésére a műtét utáni 1., 6., 12. és 24. órában.
A teljes tramadolfogyasztást páciens által kontrollált fájdalomcsillapító (PCA) készülékkel számítottuk ki.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sivas, Pulyka, 58000
- Sivas Cumhuriyet University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évesnél idősebb felnőtt betegek, akiken általános érzéstelenítésben video-asszisztált thoracoscopic műtéten (VATS) estek át, és az ASA kockázati besorolása szerint az Amerikai Aneszteziológusok Társaságának (ASA) I-II-III.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik nem adták beleegyezésüket,
- koagulopátiában szenvedő betegek,
- betegek, akiknél fertőzés jelei vannak a blokk alkalmazási helyén,
- antikoagulánsokat szedő betegek,
- helyi érzéstelenítő szer allergiás betegek,
- nyílt műtéten átesett betegek,
- instabil hemodinamikus betegek,
- olyan betegek, akik nem tudtak együttműködni a posztoperatív fájdalomértékelés során
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: SPSIPB
Ebben a vizsgálatban a Serratus posterior superior bordaközi sík blokkját használtuk.
Ezt akkor végezték el, amikor a beteg oldalsó decubitis helyzetben van.
Az ultrahangos készülék nagyfrekvenciás (7-12 MHz) lineáris átalakítója a gerinc lapocka szintjén helyezkedik el a keresztirányú síkban, valamint a lapocka felső mediális határa, a trapézizom, a rombusz izom, a serratus posterior superior izom (SPSM) és a második és harmadik borda láthatóvá válik.
A sonovizható tűt ezután közvetlenül a lapocka középső részén előrenyomják, megcélozva a második és harmadik borda közötti területet, hogy elérje az SPSM és a bordaközi izmok közötti fasciális síkot.
A tűnek a bordával való finom érintkezése után 1-2 ml sóoldatot használnak a helyes sík megerősítésére, és összesen 30 ml 0,25%-os bupivakaint adnak be a bordaközi izom felületére.
Ennek a csoportnak a PCA eszközt is elvégezték ugyanazzal a protokollal, amelyet a kontroll karban részleteztek.
|
Ebben a vizsgálatban a Serratus posterior superior bordaközi sík blokkját használtuk.
Ezt akkor végezték el, amikor a beteg oldalsó decubitis helyzetben van.
Az ultrahangos készülék nagyfrekvenciás (7-12 MHz) lineáris átalakítója a gerinc lapocka szintjén helyezkedik el a keresztirányú síkban, valamint a lapocka felső mediális határa, a trapézizom, a rombusz izom, a serratus posterior superior izom (SPSM) és a második és harmadik borda láthatóvá válik.
A sonovizható tűt ezután közvetlenül a lapocka középső részén előrenyomják, megcélozva a második és harmadik borda közötti területet, hogy elérje az SPSM és a bordaközi izmok közötti fasciális síkot.
A tűnek a bordával való finom érintkezése után 1-2 ml sóoldatot használnak a helyes sík megerősítésére, és összesen 30 ml 0,25%-os bupivakaint adnak be a bordaközi izom felületére.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A kontrollcsoport betegei nem részesültek blokkoló vagy helyi infiltrációs érzéstelenítésben (helyi érzéstelenítés a bemetszés körül).
Posztoperatív fájdalmukat tramadol (intravénás fájdalomcsillapító gyógyszer) adásával enyhítették páciens által kontrollált fájdalomcsillapító (PCA) készülékkel.
A páciens által kontrollált fájdalomcsillapítást 4 mg/1 ml-es tramadol-hidrokloriddal értek el PCA készülékkel.
A PCA-eszközt úgy konfigurálták, hogy a betegeknek 10 mg-os tramadol-hidroklorid bóluszokat adjon be, 20 perces elzárási idővel, ami óránként legfeljebb 4 nyomást tesz lehetővé.
A teljes dózist minden beteg esetében standardizálták, a maximális napi adag 400 mg, a maximális adag pedig 100 mg tramadol-hidroklorid 6 óránként.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Numerikus értékelési skála (NRS) pontszámok
Időkeret: Posztoperatív 24 óra
|
A fájdalom értékelésére numerikus besorolási skálát használnak.
A numerikus értékelési skála pontszámai 0 és 10 pont között változnak.
A 10 pont azt jelenti, hogy "a beteg valaha volt legsúlyosabb fájdalma".
A 0 pont azt jelenti, hogy "nincs fájdalom".
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
Posztoperatív 24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes tramadol fogyasztás
Időkeret: Posztoperatív 24 óra
|
A posztoperatív fájdalomcsillapító (tramadol) szükséglet mérése páciens által kontrollált fájdalomcsillapító (PCA) készülékkel történik.
|
Posztoperatív 24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. március 29.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. május 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. június 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 12.
Első közzététel (Becsült)
2023. június 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. június 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 12.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SPSIP block on VATS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .