- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05925972
Efficacité analgésique des blocs de plan dans les hystérectomies laparoscopiques
Effets des blocs de plan guidés par échographie (ESP & OSTAP) sur l'analgésie périopératoire dans les hystérectomies laparoscopiques
L'hystérectomie est l'intervention majeure la plus courante en gynécologie après une césarienne. Les indications comprennent le myome utérin, les saignements utérins anormaux, la néoplasie intraépithéliale cervicale, les douleurs pelviennes chroniques, l'utérus utérin, le cancer du sein opéré et l'hyperplasie endométriale. Aujourd'hui, l'hystérectomie peut être pratiquée par voie abdominale, vaginale et laparoscopique.¹ L'hystérectomie laparoscopique (LH) présente plusieurs avantages et inconvénients par rapport aux autres formes d'hystérectomie. Un temps de récupération plus court, moins d'infection de la plaie, un séjour hospitalier plus court et moins de besoin d'analgésie postopératoire peuvent être comptés parmi les avantages. L'allongement du temps opératoire et le risque accru de complications urinaires sont des inconvénients.² La gestion de la douleur postopératoire peut être effectuée avec différentes méthodes en fonction de l'emplacement du champ opératoire, du type d'intervention chirurgicale, du besoin d'analgésie du patient et de la préférence du patient. Ces méthodes comprennent des médicaments oraux, intraveineux ou intramusculaires et des blocs nerveux. Afin de minimiser les effets secondaires des opioïdes utilisés en thérapie antalgique tels que la dépression respiratoire, les nausées-vomissements, la léthargie, la constipation et les démangeaisons, et d'augmenter l'effet analgésique, la méthode "analgésie équilibrée" est utilisée.⁴ Avec cette méthode, les effets secondaires des opioïdes, des analgésiques non opioïdes ou des blocs du champ nerveux périphérique sont minimisés et une analgésie optimale est obtenue.
Le bloc du plan transverse de l'abdomen (TAP), qui est l'un des blocs du champ abdominal, a été décrit pour la première fois par Rafi en 2001.⁶ Hebard et al. a déclaré en 2007 que le bloc TAP guidé par échographie (USG) peut être appliqué plus efficacement et en toute sécurité.⁷ Ce bloc peut être appliqué plus efficacement et en toute sécurité.⁷ Ce bloc est antéro-latéral, postérieur et oblique. Il peut être réalisé en sous-costal avec trois abords différents. Il a été démontré que le bloc TAP réduit la douleur postopératoire après une hystérectomie, une césarienne et une chirurgie colorectale.⁸ Le bloc du plan érecteur de la colonne vertébrale (ESP) a été décrit pour la première fois par Forero et al. en 2016 sur un patient souffrant de douleurs neuropathiques chroniques.⁹ La technique de base est réalisée en paraspinal sous guidage USG. Il est utilisé pour l'analgésie postopératoire dans les chirurgies mammaires, thoraciques, la réparation des hernies, le côlon dorsal, l'abdomen et la chirurgie de la hanche.
Dans cette étude, il vise à comparer les effets des applications de bloc ESP guidé par USG et de bloc OSTAP sur le contrôle de la douleur périopératoire dans les opérations d'hystérectomie laparoscopique totale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
MATÉRIEL ET MÉTHODE Les patients âgés de 18 à 65 ans, ASA I-II, IMC ≤ 30 kg/m2 qui subiront une intervention chirurgicale élective sous anesthésie générale, avec consentement volontaire, seront inclus dans l'étude. Les patients présentant une allergie à l'anesthésique local, une coagulopathie, une infection au site d'application du bloc et une déficience mentale et pour lesquels le plan chirurgical a été modifié (chirurgie compliquée/ouverte) seront exclus de l'étude.
Les patients inclus dans l'étude seront informés de l'analgésie contrôlée par le patient (PCA) et de l'échelle d'évaluation numérique (NRS : Numeric Rating Scale) pour l'évaluation de l'intensité de la douleur avant l'opération. Les données démographiques des patients seront enregistrées.
Demande d'anesthésie :
Une fois que la voie intraveineuse (IV) est fournie avec une canule de 20 G dans la salle de préparation préopératoire, 10 mL/kg de perfusion de liquide cristalloïde équilibré seront démarrés. 0,03 mg/kg de midazolam seront administrés en prémédication. Une surveillance standard (ECG, fréquence cardiaque, pression artérielle non invasive, SPO2, température) et une surveillance neuromusculaire seront appliquées à tous les patients. La valeur d'entrée de ces paramètres sera enregistrée avant l'induction. Des enregistrements seront effectués toutes les 5 minutes jusqu'à la fin de l'opération. Pour l'induction de l'anesthésie, 2 mg/kg de propofol, 1 μg/kg de rémifentanil seront administrés en bolus IV dans les 60 secondes. Le maintien de l'analgésie sera assuré par une perfusion de rémifentanil de 0,05 à 0,25 μg/kg/min. La relaxation musculaire sera assurée par IV 0,6 mg/kg de rocuronium. Il sera intubé par voie orotrachéale lorsque sa réponse du train de quatre taux (TOFR) sera nulle. (En cas de nécessité d'un bloqueur neuromusculaire, 0,01 mg/kg de rocuronium IV sera également administré.) L'anesthésie est maintenue avec un débit de gaz frais de 0,5 L/min, une concentration d'oxygène avec un niveau d'oxygène inspiratoire compris entre 40 et 45, une concentration alvéolaire minimale (MAC) de 0,9 à 1,1 avec du sévoflurane. sera appliqué. La ventilation mécanique sera effectuée avec Volume AutoFlow mod (V-AF) avec ETCO2 entre 35 et 40 mmHg.
Les patients seront divisés au hasard en deux groupes après l'induction. Groupe ESP (I) : le groupe auquel le bloc plan érecteur de la colonne vertébrale (ESP) sera administré Groupe OSTAP (II) : le groupe auquel le bloc plan oblique sous-costal transverse de l'abdomen (OSTAP) sera appliqué les blocs seront réalisés par le même anesthésiste. L'enregistrement des données peropératoires et postopératoires et l'évaluation des patients seront effectués par deux anesthésiologistes distincts.
Demande de bloc ESP :
En décubitus latéral après induction, conformément aux règles d'asepsie-antisepsie, un appareil USG (Sonosite M-Turbo), une sonde linéaire 6-13 mHz sera placée à environ 3 cm latéralement à l'apophyse épineuse T9 dans le plan sagittal et avec une approche dans le plan, l'ombre hyperéchogène de l'apophyse transverse et du muscle érecteur spinal (une fois l'ESM) identifiée, une aiguille 22 G, 80 mm Stimuplex® Ultra 360® (B.Braun, Melsungen, Allemagne) être inséré dans la direction céphalocaudale pour entrer doucement en contact avec l'apophyse épineuse T9 sur l'érecteur du rachis. Après aspiration à pression négative entre l'apophyse transverse et l'ECM, 1 à 2 ml d'anesthésique local seront injectés, et après observation de la propagation céphalocaudale, un total de 20 ml de bupivacaïne à 0,25 mg/ml sera administré par aspiration intermittente tous les 4 à 5 mL. La même procédure sera appliquée de l'autre côté.
Demande de bloc OSTAP :
Après l'induction, en décubitus dorsal, dans le respect des règles d'asepsie-antisepsie, l'appareil USG (Sonosite M-Turbo) sera placé sur la ligne axillaire antérieure, la sonde linéaire 6-13 mHz sera placée sur le sous-costal bord inférieur entre le xiphoïde et le processus iliaque antéro-supérieur, et les muscles rectus abdominis et transversus abdominis seront visualisés. Ensuite, une aiguille Stimuplex®Ultra 360® (B.Braun, Melsungen, Allemagne) de 22 G, 80 mm est dirigée dans le plan à partir de 2 à 3 cm en dedans du muscle droit de l'abdomen, aspiration par pression négative entre les muscles transversus de l'abdomen et le muscle droit de l'abdomen est appliqué 1-2 ml d'anesthésique local seront injectés. Après observation de la propagation de l'anesthésique local, un total de 20 mL de bupivacaïne à 0,25 mg/mL sera administré par aspiration intermittente tous les 4 à 5 mL. La même procédure sera appliquée de l'autre côté.
L'incision chirurgicale sera pratiquée 15 minutes après les applications en bloc. Les patients subiront des procédures chirurgicales standard. Les patients seront opérés en position de Trendelenburg à 45⁰ et la pression du pneumopéritoine est de 10-12 mmHg. En cas de variation de (±) 15 % des paramètres hémodynamiques du patient par rapport aux valeurs initiales, la dose de perfusion de rémifentanil sera augmentée ou diminuée aux intervalles spécifiés et la quantité consommée en peropératoire à la fin de l'opération sera enregistrée. Elle sera définie comme une hypotension lorsque la pression artérielle systolique diminue de 30 % par rapport à la valeur de référence. Dans le traitement, 250 ml de NaCl à 0,9 % seront d'abord perfusés rapidement. S'il n'y a pas de réponse, 10 mg d'éphédrine seront administrés IV. En cas de bradycardie (fréquence cardiaque <50 battements/min), 0,5 mg d'atropine par voie intraveineuse sera administré. Le temps écoulé entre l'incision cutanée et la fin de l'intervention chirurgicale sera enregistré comme "Durée de l'opération".
Le débit de sévoflurane et la perfusion de rémifentanil seront arrêtés 15 minutes avant la fin de l'intervention. Les patients recevront 50 mg de dexkétoprofène trométamol IV et 1 g de paracétamol IV en perfusion. A la fin de l'opération, le débit de gaz frais sera augmenté à 8 L/min. Pour mettre fin au blocage neuromusculaire, 4 mg/kg de sugammadex seront administrés par voie IV. Lorsque le TOFR est de 0,9, il sera extubé et transféré à l'unité de récupération postopératoire (USA). Le temps entre l'arrêt du flux de sévoflurane et l'extubation sera enregistré comme "Temps d'extubation", et le temps entre l'induction de l'anesthésie et l'extubation sera enregistré comme "Temps d'anesthésie".
Une analgésie contrôlée par le patient (PCA) et une perfusion de morphine seront administrées aux deux groupes de patients dans la salle de réveil.
Protocole de morphine : Il sera préparé à 1 mg/mL avec 5 mL de sulfate de morphine (50 mg) + 45 mL de sérum physiologique. Il sera administré en bolus intermittent de 1 mg, sans perfusion basale, avec un temps de blocage de 20 minutes.
L'intensité de la douleur postopératoire, le niveau de sédation et le score nausées-vomissements des patients au repos et l'état de mouvement seront évalués à 0, 2, 4, 6, 12 et 24 heures par un anesthésiste qui ne connaît pas les groupes d'étude.
La sévérité de la douleur sera évaluée avec le NRS au repos et en mouvement (0 : Pas de douleur 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 : Douleur insupportable) Si NRS≥4, le dexkétoprofène trométamol 50 mg IV sera administré comme analgésique de secours .
L'évaluation de la vigilance/sédation par l'observateur (OAA/S) sera utilisée pour surveiller le niveau de sédation du patient.
Les nausées seront mesurées avec 4 systèmes de notation catégoriques (Pas de nausée : 0, Léger : 1, Modéré : 2, Sévère : 3) Pour le traitement des nausées-vomissements, 4 mg d'ondansétron seront administrés par voie intraveineuse. Les patients avec un score d'Aldrete modifié ≥ 9 seront renvoyés dans le service. Le temps écoulé entre l'admission du patient à la PACU et sa sortie du service sera enregistré comme "Temps de récupération".
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Balıkesir, Turquie, 10145
- Balikesir University
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Balıkesir, Turquie
- Medical faculty
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Entre 18 et 65 ans hystérectomie laparoscopique sous anesthésie générale ASA I-II IMC ≤30 kg/m2
Critère d'exclusion:
anesthésique local allergie coagulopathie infection au site d'application du bloc déficience mentale le plan chirurgical a été modifié (chirurgie compliquée/ouverte)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe ESP
Le groupe auquel le bloc du plan de la colonne vertébrale de l'érecteur sera appliqué
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Application du bloc plan dans les hystérectomies laparoscopiques
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Comparateur actif: Groupe OSTAP
Le groupe auquel le bloc plan oblique subcostal transversus abdominis sera appliqué
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Application du bloc plan dans les hystérectomies laparoscopiques
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Blocs d'avion
Délai: Les 24 premières heures peropératoires et postopératoires
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L'efficacité analgésique entre les blocs ESP et OSTAP sera évaluée par une échelle d'évaluation numérique.
La consommation d'opioïdes peropératoire et postopératoire sera comparée.
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Les 24 premières heures peropératoires et postopératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nausée
Délai: Les 24 premières heures peropératoires et postopératoires
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Nausées, vomissements et autres effets secondaires seront évalués
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Les 24 premières heures peropératoires et postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nazan Kocaoglu, Balikesir University Medical Faculty
Publications et liens utiles
Publications générales
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Abdallah FW, Chan VW, Brull R. Transversus abdominis plane block: a systematic review. Reg Anesth Pain Med. 2012 Mar-Apr;37(2):193-209. doi: 10.1097/AAP.0b013e3182429531.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DT/2022-04-01
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