- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05925972
Analgetisk effekt af planblokke ved laparoskopiske hysterektomier
Effekter af ultrasonografi-guidede planblokke (ESP&OSTAP) på perioperativ analgesi ved laparoskopiske hysterektomier
Hysterektomi er den mest almindelige større intervention i gynækologi efter kejsersnit. Indikationer omfatter myoma uteri, unormal uterin blødning, cervikal intraepitelial neoplasi, kroniske bækkensmerter, uterin uteri, opereret brystkræft og endometriehyperplasi. I dag kan hysterektomi udføres abdominalt, vaginalt og laparoskopisk.¹ Laparoskopisk hysterektomi (LH) har flere fordele og ulemper sammenlignet med andre former for hysterektomi. Kortere restitutionstid, mindre sårinfektion, kortere hospitalsophold og mindre behov for postoperativ analgesi kan tælles blandt fordelene. Forlængelsen af operationstiden og den øgede risiko for urinvejskomplikationer er ulemper.² Postoperativ smertebehandling kan udføres med forskellige metoder afhængigt af operationsfeltets placering, typen af operationsindgreb, patientens behov for analgesi og patientens præference. Disse metoder omfatter oral, intravenøs eller intramuskulær medicin og nerveblokke. For at minimere bivirkningerne af opioider, der anvendes i smertestillende terapi, såsom respirationsdepression, kvalme-opkastning, sløvhed, forstoppelse og kløe, og for at øge den smertestillende effekt, anvendes metoden "balanceret analgesi".⁴ Med denne metode minimeres bivirkninger på opioider, ikke-opioide analgetika eller perifere nervefeltblokeringer, og der opnås optimal analgesi.
Transversus abdominis plane (TAP) blok, som er en af de abdominale feltblokke, blev først beskrevet af Rafi i 2001.⁶ Hebbard et al. udtalte i 2007, at ultralyd (USG)-styret TAP-blok kan anvendes mere effektivt og sikkert.⁷ Denne blok kan anvendes mere effektivt og sikkert.⁷ Denne blok er antero-lateral, posterior og skrå. Den kan udføres subcostal med tre forskellige tilgange. TAP-blokering har vist sig at reducere postoperativ smerte efter hysterektomi, kejsersnit og kolorektal kirurgi.⁸ Erector spina plane (ESP) blok blev først beskrevet af Forero et al. i 2016 på en patient med kroniske neuropatiske smerter.⁹ Den grundlæggende teknik udføres paraspinalt under USG vejledning. Det bruges til postoperativ analgesi ved bryst-, thoraxoperationer, brokreparation, dorsale tyktarms-, mave- og hofteoperationer.
I denne undersøgelse er det rettet mod at sammenligne virkningerne af USG-guidet ESP blok og OSTAP blok applikationer på perioperativ smertekontrol i total laparoskopisk hysterektomi operationer.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
MATERIALE OG METODE Patienter mellem 18-65 år, ASA I-II, BMI ≤30 kg/m2, som skal gennemgå elektiv kirurgi under generel anæstesi, med frivilligt samtykke, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Patienter med lokalbedøvelsesallergi, koagulopati, infektion på blokpåføringsstedet og mental defekt, og for hvem operationsplanen er ændret (kompliceret/åben operation), vil blive udelukket fra undersøgelsen.
Patienter inkluderet i undersøgelsen vil blive informeret om patientkontrolleret analgesi (PCA) og numerisk vurderingsskala (NRS: Numeric Rating Scale) til vurdering af smertens sværhedsgrad før operationen. Demografiske data for patienterne vil blive registreret.
Anæstesiapplikation:
Efter den intravenøse (IV) vej er forsynet med en 20 G kanyle i præoperativt forberedelsesrum, vil 10 ml/kg afbalanceret krystalloid væskeinfusion blive startet. 0,03 mg/kg midazolam vil blive administreret til præmedicinering. Standardmonitorering (EKG, hjertefrekvens, ikke-invasivt blodtryk, SPO2, temperatur) og neuromuskulær monitorering vil blive anvendt på alle patienter. Indgangsværdien af disse parametre vil blive gemt før induktion. Optegnelser vil blive taget med 5 minutters intervaller indtil afslutningen af operationen. Til induktion af anæstesi vil 2 mg/kg propofol, 1μg/kg remifentanil blive administreret som en IV bolus inden for 60 sekunder. Analgesi-vedligeholdelse vil blive leveret med 0,05-0,25 μg/kg/min remifentanil-infusion. Muskelafspænding vil blive givet med IV 0,6 mg/kg rocuronium. Han vil blive intuberet orotrachealt, når hans tog af fire rate (TOFR) respons er nul. (I tilfælde af behov for neuromuskulær blokering, vil IV 0,01 mg/kg rocuronium blive givet yderligere.) Anæstesi opretholdes med 0,5 L/min frisk gasstrøm, iltkoncentration med inspiratorisk iltniveau mellem 40-45, minimum alveolær koncentration (MAC) med 0,9-1,1 med sevofluran. vil blive anvendt. Mekanisk ventilation vil blive udført med Volume AutoFlow mod (V-AF) med ETCO2 mellem 35-40 mmHg.
Patienterne vil blive tilfældigt opdelt i to grupper efter induktion. Gruppe ESP (I): Den gruppe, som Erector Spina Plan Block (ESP) vil blive administreret til. Gruppe OSTAP (II): Gruppen, hvortil Oblique Subcostal Transversus Abdominis Plan Block (OSTAP) vil blive anvendt I undersøgelsen, anæstesi-induktion og -plan blokeringer vil blive udført af den samme anæstesilæge. Intraoperativ og postoperativ dataregistrering og patientevaluering vil blive foretaget af to separate anæstesiologer.
ESP-blokapplikation:
I den laterale decubitus position efter induktion, i overensstemmelse med reglerne for asepsis-antisepsis, USG (Sonosite M-Turbo) maskine, vil lineær 6-13 mHz sonde blive placeret ca. 3 cm lateralt for T9 spinous proces i det sagittale plan og med en in-plane tilgang, den hyperekkoiske skygge af den tværgående proces og erector spina muskel (Når ESM) er blevet identificeret, vil en 22 G, 80 mm Stimuplex® Ultra 360® (B.Braun, Melsungen, Tyskland) nål indsættes i cephalocaudal retning for forsigtigt at komme i kontakt med T9-rygprocessen over erector spinae. Efter negativ trykaspiration mellem den tværgående proces og ECM injiceres 1-2 mL lokalbedøvelse, og efter at der er observeret cephalocaudal spredning, vil der blive givet i alt 20 mL 0,25 mg/mL bupivacain ved intermitterende aspiration hver 4.-5. ml. Samme procedure vil blive anvendt på den anden side.
OSTAP blok applikation:
Efter induktionen, i liggende stilling, i overensstemmelse med reglerne for asepsis-antisepsis, vil USG (Sonosite M-Turbo) maskinen blive placeret på den forreste aksillære linje, den lineære 6-13 mHz sonde vil blive placeret på subcostal. nederste kant mellem xiphoid og anterosuperior iliaca proces, og rectus abdominis og transversus abdominis muskler vil blive visualiseret. Derefter rettes 22 G, 80 mm Stimuplex®Ultra 360® (B.Braun, Melsungen, Tyskland) nål i planet fra 2-3 cm medial af rectus abdominis-musklen, undertryksaspiration mellem transversus abdominis og rectus abdominis-musklerne påføres, injiceres 1-2 ml lokalbedøvelse. Efter at lokalbedøvende spredning er observeret, vil der blive givet i alt 20 ml 0,25 mg/ml bupivacain ved intermitterende aspiration hver 4.-5. ml. Samme procedure vil blive anvendt på den anden side.
Kirurgisk incision vil blive lavet 15 minutter efter blokpåføring. Patienterne vil gennemgå standard kirurgiske procedurer. Patienterne vil blive opereret i 45⁰ trendelenburg position og pneumoperitoneumtrykket er 10-12 mmHg. I tilfælde af (±) 15 % ændring i patientens hæmodynamiske parametre sammenlignet med startværdierne, vil remifentanil-infusionsdosis øges eller reduceres med de specificerede intervaller, og mængden, der indtages intraoperativt ved operationens afslutning, vil blive registreret. Det vil blive defineret som hypotension, når det systoliske arterielle tryk falder med 30 % fra basislinjeværdien. I behandlingen vil 250 ml 0,9% NaCl hurtigt blive infunderet først. Hvis der ikke er respons, gives 10 mg efedrin IV. Når bradykardi opstår (puls <50 slag/min) vil der blive givet IV 0,5 mg atropin. Tiden fra hudsnittet til afslutningen af den kirurgiske procedure vil blive registreret som "Operationstid".
Sevofluranflow og remifentanil-infusion vil blive afsluttet 15 minutter før afslutningen af operationen. Patienterne vil få 50 mg dexketoprofen trometamol IV og 1 g paracetamol IV infusion. Ved afslutningen af operationen øges friskgasflowet til 8 L/min. For at afslutte den neuromuskulære blokade vil 4 mg/kg sugammadex blive administreret IV. Når TOFR er 0,9, vil han blive ekstuberet og overført til postoperativ recovery unit (PACU). Tiden mellem afslutning af sevofluranflow og ekstubation vil blive registreret som "Ekstubationstid", og tiden mellem anæstesiinduktion og ekstubation vil blive registreret som "Anæstesitid".
Patientstyret analgesi (PCA) og morfininfusion vil blive administreret til begge grupper af patienter i PACU.
Morfinprotokol: Det vil blive fremstillet som 1 mg/ml med 5 ml morfinsulfat (50 mg) + 45 ml fysiologisk saltvand. Det vil blive administreret som en intermitterende bolus på 1 mg, uden basal infusion, med en 20-minutters lock-in-tid.
Postoperativ smerteintensitet, sedationsniveau og kvalme-opkastningsscore for patienterne i hvile og bevægelsesstatus vil blive evalueret efter 0, 2, 4, 6, 12 og 24 timer af en anæstesiolog, som ikke er bekendt med undersøgelsesgrupperne.
Sværhedsgraden af smerte vil blive vurderet med NRS i hvile og i bevægelse (0: Ingen smerte 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10: Uudholdelig smerte) Hvis NRS≥4, vil dexketoprofen trometamol 50 mg IV blive administreret som et rednings-analgetikum .
Observatørens vurdering af årvågenhed/sedation (OAA/S) vil blive brugt til at overvåge patientens sedationsniveau.
Kvalme vil blive målt med 4 kategoriske scoringssystemer (Ingen kvalme: 0, Mild: 1, Moderat: 2, Svær: 3) Til behandling af kvalme-opkastning vil der blive givet 4 mg ondansetron IV. Patienter med en modificeret Aldrete-score ≥9 vil blive udskrevet til afdelingen. Den tid, der er gået mellem patientens indlæggelse på PACU og udskrivelse til tjenesten, vil blive registreret som "Recovery Time".
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Balıkesir, Kalkun, 10145
- Balikesir University
-
Balıkesir, Kalkun
- Medical faculty
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Mellem 18-65 år laparoskopisk hysterektomi under generel anæstesi ASA I-II BMI ≤30 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
lokalbedøvelse allergi koagulopati infektion på blokpåføringsstedet mental defekt operationsplanen er blevet ændret (kompliceret/åben operation)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe ESP
Den gruppe, som erector spina plane blok vil blive påført
|
Planblokapplikation ved laparoskopiske hysterektomier
|
|
Aktiv komparator: Gruppe OSTAP
Den gruppe, som skrå subkostal transversus abdominis plan blok vil blive påført
|
Planblokapplikation ved laparoskopiske hysterektomier
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Flyblokke
Tidsramme: Intraoperative og postoperative første 24 timer
|
Analgetisk effektivitet mellem ESP- og OSTAP-blokke vil blive evalueret ved hjælp af Numeric Rating Scale.
Intraoperativt og postoperativt opioidforbrug vil blive sammenlignet.
|
Intraoperative og postoperative første 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalme
Tidsramme: Intraoperative og postoperative første 24 timer
|
Kvalme, opkastning og andre bivirkninger vil blive vurderet
|
Intraoperative og postoperative første 24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nazan Kocaoglu, Balikesir University Medical Faculty
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Abdallah FW, Chan VW, Brull R. Transversus abdominis plane block: a systematic review. Reg Anesth Pain Med. 2012 Mar-Apr;37(2):193-209. doi: 10.1097/AAP.0b013e3182429531.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DT/2022-04-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Plan blok
-
Antalya Training and Research HospitalRekrutteringThoraxkirurgi | Smertescore | Regional anæstesi | Postoperativ analgesi | Videoassisted Thoracoscopic Surgery,One-lung VentilationTyrkiet (Türkiye)
-
Fayoum University HospitalRekrutteringPostoperative smerter | Åben nefrektomiEgypten
-
Ataturk UniversityAfsluttet
-
Tanta UniversityAfsluttetNefrektomi | Transversus Abdominis Plane Block | Postoperativ analgesi | Ekstern skrå interkostal plan blokEgypten
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...RekrutteringSmerter, postoperativ | Serratus anterior plane blok | Thoraxkirurgi, videoassisteret | LokalbedøvelseKalkun
-
Tanta UniversityAfsluttetPædiatri | Transversus Abdominis Plane Block | Postoperativ analgesi | Ekstern skrå interkostal plan blok | Åben nefrektomiEgypten
-
Antalya City HospitalIkke rekrutterer endnuPostoperativ smerte | Ribbenbrud | Thorax traumeTyrkiet (Türkiye)
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...RekrutteringPostoperativ smerte | Erector Spinae Plane Block | Abdominoplastik | Transversus Abdominis Plane (TAP) BlokKalkun
-
Ankara UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAfsluttetThorakotomi | Forebyggende analgesi | Erector Spina Plan Block | Nociception Level Index (NoL)Kalkun
-
Tribhuvan University Teaching Hospital, Institute...Ikke rekrutterer endnu