Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Analgetische werkzaamheid van planblokken bij laparoscopische hysterectomieën

3 februari 2025 bijgewerkt door: Nazan KOCAOGLU, MD, Balikesir University

Effecten van door echografie geleide planblokken (ESP&OSTAP) op perioperatieve analgesie bij laparoscopische hysterectomieën

Hysterectomie is de meest voorkomende grote ingreep in de gynaecologie na een keizersnede. Indicaties zijn onder meer myoma uteri, abnormale uteriene bloeding, cervicale intra-epitheliale neoplasie, chronische bekkenpijn, uteriene uteri, geopereerde borstkanker en endometriumhyperplasie. Tegenwoordig kan hysterectomie abdominaal, vaginaal en laparoscopisch worden uitgevoerd.¹ Laparoscopische hysterectomie (LH) heeft verschillende voor- en nadelen in vergelijking met andere vormen van hysterectomie. Een kortere hersteltijd, minder wondinfectie, korter ziekenhuisverblijf en minder behoefte aan postoperatieve analgesie kunnen tot de voordelen worden gerekend. De verlenging van de operatietijd en het verhoogde risico op urinaire complicaties zijn nadelen.² Postoperatieve pijnbehandeling kan op verschillende manieren worden uitgevoerd, afhankelijk van de locatie van het operatieveld, het type chirurgische ingreep, de behoefte van de patiënt aan analgesie en de voorkeur van de patiënt. Deze methoden omvatten orale, intraveneuze of intramusculaire medicatie en zenuwblokkades. Om de bijwerkingen van opioïden die worden gebruikt bij analgetische therapie, zoals ademhalingsdepressie, misselijkheid-braken, lethargie, obstipatie en jeuk, te minimaliseren en om het analgetische effect te vergroten, wordt de "gebalanceerde analgesie" -methode gebruikt.⁴ Met deze methode worden bijwerkingen van opioïden, niet-opioïde analgetica of perifere zenuwveldblokkades geminimaliseerd en wordt optimale analgesie geboden.

Transversus abdominis plane (TAP) blok, een van de abdominale veldblokken, werd voor het eerst beschreven door Rafi in 2001.⁶ Hebbard et al. verklaarde in 2007 dat ultrasonografie (USG)-geleide TAP-blok effectiever en veiliger kan worden toegepast.⁷ Dit blok kan effectiever en veiliger worden toegepast.⁷ Dit blok is anterolateraal, posterieur en schuin. Het kan subcostaal worden uitgevoerd met drie verschillende benaderingen. Van TAP-blok is aangetoond dat het postoperatieve pijn vermindert na hysterectomie, keizersnede en colorectale chirurgie.⁸ Erector spina plane (ESP) blok werd voor het eerst beschreven door Forero et al. in 2016 bij een patiënt met chronische neuropathische pijn.⁹ De basistechniek wordt paraspinaal uitgevoerd onder begeleiding van USG. Het wordt gebruikt voor postoperatieve analgesie bij borst-, borstoperaties, herniaherstel, dorsale colon-, buik- en heupoperaties.

In deze studie is het doel om de effecten van USG-geleide ESP-blok- en OSTAP-bloktoepassingen op peri-operatieve pijnbeheersing bij totale laparoscopische hysterectomie-operaties te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

MATERIAAL EN METHODE Patiënten in de leeftijd van 18-65 jaar, ASA I-II, BMI ≤30 kg/m2 die een electieve operatie zullen ondergaan onder algemene anesthesie, met vrijwillige toestemming, zullen in het onderzoek worden opgenomen. Patiënten met lokale anesthesieallergie, coagulopathie, infectie op de plaats van toediening van het blok, en mentale deficiëntie en voor wie het chirurgische plan is gewijzigd (gecompliceerde/open chirurgie) zullen van het onderzoek worden uitgesloten.

Patiënten die deelnemen aan het onderzoek zullen worden geïnformeerd over door de patiënt gecontroleerde analgesie (PCA) en de numerieke beoordelingsschaal (NRS: Numeric Rating Scale) voor de beoordeling van de ernst van de pijn vóór de operatie. Demografische gegevens van de patiënten worden geregistreerd.

Anesthesietoepassing:

Nadat de intraveneuze (IV) route is voorzien van een canule van 20 G in de preoperatieve voorbereidingsruimte, wordt gestart met een infusie van 10 ml/kg gebalanceerde kristalloïde vloeistof. Als premedicatie zal 0,03 mg/kg midazolam worden toegediend. Standaard monitoring (ECG, hartslag, niet-invasieve bloeddruk, SPO2, temperatuur) en neuromusculaire monitoring zullen bij alle patiënten worden toegepast. De invoerwaarde van deze parameters wordt vóór inductie opgeslagen. Er worden met tussenpozen van 5 minuten opnames gemaakt tot het einde van de operatie. Voor inductie van de anesthesie wordt binnen 60 seconden 2 mg/kg propofol, 1 μg/kg remifentanil als intraveneuze bolus toegediend. Analgesieonderhoud zal worden gegeven met een remifentanil-infuus van 0,05-0,25 μg/kg/min. Spierontspanning wordt geleverd met i.v. 0,6 mg/kg rocuronium. Hij zal orotracheaal worden geïntubeerd als zijn TOFR-respons (Train of Four Rate) nul is. (In het geval dat een neuromusculaire blokker nodig is, zal aanvullend i.v. 0,01 mg/kg rocuronium worden toegediend.) De anesthesie wordt gehandhaafd met een verse gasstroom van 0,5 l/min, een zuurstofconcentratie met een inspiratoir zuurstofniveau tussen 40-45, minimale alveolaire concentratie (MAC) met 0,9-1,1 met sevofluraan. zal toegepast worden. Mechanische ventilatie wordt uitgevoerd met Volume AutoFlow mod (V-AF) met ETCO2 tussen 35-40 mmHg.

Patiënten worden na de inductie willekeurig in twee groepen verdeeld. Groep ESP (I): De groep waarop Erector Spina Plan Block (ESP) zal worden toegediend Groep OSTAP (II): De groep waarop Oblique Subcostal Transversus Abdominis Plan Block (OSTAP) zal worden toegepast In de studie, anesthesie-inductie en -plan blokkades worden uitgevoerd door dezelfde anesthesioloog. Intraoperatieve en postoperatieve gegevensregistratie en patiëntevaluatie zullen worden gedaan door twee afzonderlijke anesthesiologen.

ESP-bloktoepassing:

In de laterale decubituspositie na inductie, in overeenstemming met de regels van asepsis-antisepsis, zal USG (Sonosite M-Turbo) machine, lineaire 6-13 mHz sonde ongeveer 3 cm lateraal van het processus spinosus T9 in het sagittale vlak worden geplaatst en met een in-plane benadering, de hyperechoïsche schaduw van het transversale proces en de erector spina-spier (Zodra de ESM) is geïdentificeerd, zal een 22 G, 80 mm Stimuplex® Ultra 360® (B.Braun, Melsungen, Duitsland) naald in de cephalocaudale richting worden ingebracht om voorzichtig contact te maken met de processus spinosus T9 over de erector spinae. Na onderdrukaspiratie tussen de processus transversus en de ECM wordt 1-2 ml lokaal anestheticum geïnjecteerd en nadat cephalocaudale verspreiding is waargenomen, wordt in totaal 20 ml 0,25 mg/ml bupivacaïne toegediend door intermitterende aspiratie elke 4-5 ml. Dezelfde procedure wordt toegepast op de andere kant.

OSTAP-bloktoepassing:

Na de inductie, in rugligging, in overeenstemming met de regels van asepsis-antisepsis, wordt de USG (Sonosite M-Turbo) -machine op de voorste axillaire lijn geplaatst, de lineaire 6-13 mHz-sonde wordt op de subcostale lijn geplaatst onderrand tussen de xiphoid en de anterosuperior iliacale processus, en de rectus abdominis en transversus abdominis spieren zullen worden gevisualiseerd. Vervolgens wordt een 22 G, 80 mm Stimuplex®Ultra 360® (B.Braun, Melsungen, Duitsland) naald in het vlak gericht vanaf 2-3 cm mediaal van de rectus abdominis-spier, onderdrukaspiratie tussen de transversus abdominis- en rectus abdominis-spieren wordt aangebracht, wordt 1-2 ml plaatselijk verdovingsmiddel geïnjecteerd. Nadat lokale anesthesie is verspreid, wordt in totaal 20 ml 0,25 mg/ml bupivacaïne toegediend door intermitterende aspiratie om de 4-5 ml. Dezelfde procedure wordt toegepast op de andere kant.

Chirurgische incisie zal 15 minuten na blokapplicaties worden gemaakt. Patiënten ondergaan standaard chirurgische ingrepen. De patiënten worden geopereerd in de 45⁰ trendelenburgpositie en de pneumoperitoneumdruk is 10-12 mmHg. In het geval van een verandering van (±) 15% in de hemodynamische parameters van de patiënt in vergelijking met de initiële waarden, zal de remifentanil-infusiedosis worden verhoogd of verlaagd met de gespecificeerde intervallen en zal de tijdens de operatie verbruikte hoeveelheid aan het einde van de operatie worden geregistreerd. Het wordt gedefinieerd als hypotensie wanneer de systolische arteriële druk met 30% daalt ten opzichte van de uitgangswaarde. Bij de behandeling wordt eerst snel 250 ml 0,9% NaCl toegediend. Als er geen respons is, krijgt u 10 mg efedrine IV. Wanneer bradycardie optreedt (hartslag < 50 slagen/min) wordt IV 0,5 mg atropine toegediend. De tijd vanaf de huidincisie tot het einde van de chirurgische ingreep wordt geregistreerd als "Operatietijd".

Sevofluraan-flow en remifentanil-infusie worden 15 minuten voor het einde van de operatie beëindigd. Patiënten zullen 50 mg dexketoprofen trometamol IV en 1 g paracetamol IV infusie toegediend krijgen. Aan het einde van de operatie wordt de versgasstroom verhoogd tot 8 l/min. Om de neuromusculaire blokkade te beëindigen, wordt 4 mg/kg sugammadex i.v. toegediend. Als de TOFR 0,9 is, wordt hij geëxtubeerd en overgebracht naar de postoperatieve recovery-eenheid (PACU). De tijd tussen beëindiging van de sevofluraanstroom en extubatie wordt geregistreerd als "Extubatietijd", en de tijd tussen anesthesie-inductie en extubatie wordt geregistreerd als "Anesthesietijd".

Patiëntgecontroleerde analgesie (PCA) en morfine-infuus zullen worden toegediend aan beide groepen patiënten in de PACU.

Morfineprotocol: het wordt bereid als 1 mg/ml met 5 ml morfinesulfaat (50 mg) + 45 ml fysiologische zoutoplossing. Het wordt toegediend als een intermitterende bolus van 1 mg, zonder basale infusie, met een inwerktijd van 20 minuten.

Postoperatieve pijnintensiteit, sedatieniveau en misselijkheid-braken-score van de patiënten in rust en bewegingsstatus zullen worden geëvalueerd op 0, 2, 4, 6, 12 en 24 uur door een anesthesioloog die niet bekend is met de onderzoeksgroepen.

De ernst van de pijn wordt geëvalueerd met NRS in rust en in beweging (0: geen pijn 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10: ondraaglijke pijn) Als NRS ≥ 4, wordt dexketoprofen trometamol 50 mg i.v. toegediend als nood-analgeticum .

De beoordeling door de waarnemer van de alertheid/sedatie (OAA/S) wordt gebruikt om het sedatieniveau van de patiënt te controleren.

Misselijkheid wordt gemeten met 4 categorische scoresystemen (Geen misselijkheid: 0, Mild: 1, Matig: 2, Ernstig: 3) Voor de behandeling van misselijkheid-braken wordt 4 mg ondansetron IV toegediend. Patiënten met een gewijzigde Aldrete-score ≥9 worden naar de afdeling ontslagen. De tijd die verstrijkt tussen de opname van de patiënt in de PACU en het ontslag uit de dienst wordt geregistreerd als "Hersteltijd".

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Balıkesir, Kalkoen, 10145
        • Balikesir University
      • Balıkesir, Kalkoen
        • Medical faculty

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Tussen 18-65 jaar laparoscopische hysterectomie onder algemene anesthesie ASA I-II BMI ≤30 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

lokale anesthesie allergie coagulopathie infectie op de plaats van aanbrengen mentale deficiëntie het operatieplan is gewijzigd (gecompliceerde/open operatie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Grup ESP
De groep waarop het spina-vlakblok van de erector wordt toegepast
Vliegtuigbloktoepassing bij laparoscopische hysterectomieën
Actieve vergelijker: Grup OSTAP
De groep waarop schuine subcostale transversus abdominis vlakblok zal worden toegepast
Vliegtuigbloktoepassing bij laparoscopische hysterectomieën

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vliegtuig blokken
Tijdsspanne: Intraoperatieve en postoperatieve eerste 24 uur
De analgetische werkzaamheid tussen ESP- en OSTAP-blokken wordt geëvalueerd door middel van een numerieke beoordelingsschaal. Intraoperatieve en postoperatieve opioïdenconsumptie zal worden vergeleken.
Intraoperatieve en postoperatieve eerste 24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Misselijkheid
Tijdsspanne: Intraoperatieve en postoperatieve eerste 24 uur
Misselijkheid, braken en andere bijwerkingen zullen worden beoordeeld
Intraoperatieve en postoperatieve eerste 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nazan Kocaoglu, Balikesir University Medical Faculty

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 maart 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 augustus 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • DT/2022-04-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren