- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05925972
Analgetisk effekt av planblock vid laparoskopiska hysterektomier
Effekter av ultraljudsstyrda planblock (ESP&OSTAP) på perioperativ analgesi vid laparoskopiska hysterektomier
Hysterektomi är den vanligaste större interventionen inom gynekologi efter kejsarsnitt. Indikationer inkluderar myom uteri, onormal livmoderblödning, cervikal intraepitelial neoplasi, kronisk bäckensmärta, uterus livmoder, opererad bröstcancer och endometriehyperplasi. Idag kan hysterektomi utföras abdominalt, vaginalt och laparoskopiskt.¹ Laparoskopisk hysterektomi (LH) har flera fördelar och nackdelar jämfört med andra former av hysterektomi. Kortare återhämtningstid, mindre sårinfektion, kortare sjukhusvistelse och mindre behov av postoperativ analgesi kan räknas till fördelarna. Förlängningen av operationstiden och den ökade risken för urinvägskomplikationer är nackdelar.² Postoperativ smärtbehandling kan göras med olika metoder beroende på operationsfältets placering, typ av operation, patientens behov av analgesi och patientens preferens. Dessa metoder inkluderar oral, intravenös eller intramuskulär medicinering och nervblockader. För att minimera biverkningarna av opioider som används i smärtstillande terapi såsom andningsdepression, illamående-kräkningar, slöhet, förstoppning och klåda, och för att öka den smärtstillande effekten, används metoden "balanserad analgesi".⁴ Med denna metod minimeras biverkningar av opioider, icke-opioida analgetika eller perifera nervfältsblockeringar och optimal analgesi tillhandahålls.
TAP-blocket (Transversus abdominis plane), som är ett av de abdominala fältblocken, beskrevs första gången av Rafi 2001.⁶ Hebbard et al. uppgav 2007 att ultraljudsstyrt TAP-block (USG) kan appliceras mer effektivt och säkrare.⁷ Detta block kan appliceras mer effektivt och säkert.⁷ Detta block är antero-lateralt, posteriort och snett. Det kan göras subcostal med tre olika tillvägagångssätt. TAP-blockering har visat sig minska postoperativ smärta efter hysterektomi, kejsarsnitt och kolorektal kirurgi.⁸ Erector spina plane (ESP) block beskrevs först av Forero et al. 2016 på en patient med kronisk neuropatisk smärta.⁹ Den grundläggande tekniken utförs paraspinalt under USG-vägledning. Det används för postoperativ analgesi vid bröstoperationer, bröstkirurgi, bråckreparation, dorsal kolon, buk- och höftkirurgi.
I denna studie syftar det till att jämföra effekterna av USG-vägledda ESP-block och OSTAP-blockapplikationer på perioperativ smärtkontroll vid total laparoskopisk hysterektomi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MATERIAL OCH METOD Patienter mellan 18-65 år, ASA I-II, BMI ≤30 kg/m2 som kommer att genomgå elektiv kirurgi under allmän anestesi, med frivilligt samtycke, kommer att inkluderas i studien. Patienter med lokalbedövningsmedelsallergi, koagulopati, infektion på blockapplikationsstället och mental brist och för vilka operationsplanen har ändrats (komplicerad/öppen kirurgi) kommer att uteslutas från studien.
Patienter som ingår i studien kommer att informeras om patientkontrollerad analgesi (PCA) och numerisk betygsskala (NRS: Numeric Rating Scale) för bedömning av smärtans svårighetsgrad innan operationen. Demografiska data om patienterna kommer att registreras.
Anestesiapplikation:
Efter att den intravenösa (IV) vägen har försetts med en 20 G kanyl i det preoperativa förberedelserummet, kommer 10 ml/kg balanserad infusion av kristalloid vätska att påbörjas. 0,03 mg/kg midazolam kommer att administreras för premedicinering. Standardövervakning (EKG, hjärtfrekvens, icke-invasivt blodtryck, SPO2, temperatur) och neuromuskulär övervakning kommer att tillämpas på alla patienter. Ingångsvärdet för dessa parametrar kommer att sparas före induktion. Registreringar kommer att tas med 5 minuters intervall fram till slutet av operationen. För induktion av anestesi kommer 2 mg/kg propofol, 1μg/kg remifentanil att administreras som en IV-bolus inom 60 sekunder. Analgesi underhåll kommer att tillhandahållas med 0,05-0,25 μg/kg/min remifentanil infusion. Muskelavslappning kommer att ges med IV 0,6 mg/kg rokuronium. Han kommer att intuberas orotrakealt när hans tåg med fyra hastigheter (TOFR) svar är noll. (Vid behov av neuromuskulär blockerare kommer IV 0,01 mg/kg rokuronium att administreras ytterligare.) Anestesin upprätthålls med 0,5 L/min färskgasflöde, syrekoncentration med inandningssyrenivå mellan 40-45, lägsta alveolär koncentration (MAC) med 0,9-1,1 med sevofluran. kommer att tillämpas. Mekanisk ventilation kommer att utföras med Volume AutoFlow mod (V-AF) med ETCO2 mellan 35-40 mmHg.
Patienterna delas slumpmässigt in i två grupper efter induktion. Grupp ESP (I): Gruppen till vilken Erector Spina Plan Block (ESP) kommer att administreras Grupp OSTAP (II): Gruppen till vilken Oblique Subcostal Transversus Abdominis Plan Block (OSTAP) kommer att tillämpas I studien, anestesiinduktion och plan blockering kommer att utföras av samma narkosläkare. Intraoperativ och postoperativ dataregistrering och patientutvärdering kommer att göras av två separata anestesiologer.
ESP-blockapplikation:
I den laterala decubituspositionen efter induktion, i enlighet med reglerna för asepsis-antisepsis, USG (Sonosite M-Turbo) maskin, kommer linjär 6-13 mHz sond att placeras cirka 3 cm lateralt om T9-ryggradsprocessen i sagittalplanet och med en in-plane approach, den hyperechoiska skuggan av den tvärgående processen och erector spina muskeln (När ESM) har identifierats kommer en 22 G, 80 mm Stimuplex® Ultra 360® (B.Braun, Melsungen, Tyskland) nål att sättas in i cephalocaudal riktning för att försiktigt komma i kontakt med T9 spinous process över erector spinae. Efter undertrycksaspiration mellan den tvärgående processen och ECM kommer 1-2 ml lokalbedövning att injiceras, och efter att cephalocaudal spridning har observerats kommer totalt 20 ml 0,25 mg/ml bupivakain att ges genom intermittent aspiration var 4-5 ml. Samma procedur kommer att tillämpas på den andra sidan.
OSTAP Block Application:
Efter induktionen, i ryggläge, i enlighet med reglerna för asepsis-antisepsis, kommer USG (Sonosite M-Turbo)-maskinen att placeras på den främre axillära linjen, den linjära 6-13 mHz-sonden kommer att placeras på subcostalen nedre kanten mellan xiphoid och anterosuperior iliacaprocessen, och musklerna rectus abdominis och transversus abdominis kommer att visualiseras. Sedan riktas 22 G, 80 mm Stimuplex®Ultra 360® (B.Braun, Melsungen, Tyskland) nål i planet från 2-3 cm medialt av rectus abdominis-muskeln, undertrycksaspiration mellan transversus abdominis och rectus abdominis-musklerna appliceras 1-2 mL lokalbedövningsmedel kommer att injiceras. Efter att lokalbedövning har observerats kommer totalt 20 ml 0,25 mg/ml bupivakain att ges genom intermittent aspiration var 4-5 ml. Samma procedur kommer att tillämpas på den andra sidan.
Kirurgiskt snitt kommer att göras 15 minuter efter blockapplicering. Patienterna kommer att genomgå vanliga kirurgiska ingrepp. Patienterna kommer att opereras i trendelenburg-positionen 45⁰ och pneumoperitoneumtrycket är 10-12 mmHg. Vid (±) 15 % förändring av patientens hemodynamiska parametrar jämfört med de initiala värdena, kommer remifentanilinfusionsdosen att ökas eller minskas med de angivna intervallen och mängden som konsumeras intraoperativt i slutet av operationen kommer att registreras. Det kommer att definieras som hypotoni när det systoliska artärtrycket minskar med 30 % från baslinjevärdet. Under behandlingen infunderas 250 ml 0,9 % NaCl snabbt först. Om det inte finns något svar kommer 10 mg efedrin att ges IV. När bradykardi inträffar (hjärtfrekvens <50 slag/min) administreras IV 0,5 mg atropin. Tiden från hudsnittet till slutet av det kirurgiska ingreppet kommer att registreras som "Operationstid".
Sevofluranflödet och infusionen av remifentanil kommer att avbrytas 15 minuter före slutet av operationen. Patienterna kommer att ges 50 mg dexketoprofen trometamol IV och 1 g paracetamol IV infusion. Vid slutet av operationen kommer färskgasflödet att ökas till 8 L/min. För att avsluta den neuromuskulära blockaden kommer 4 mg/kg sugammadex att administreras IV. När TOFR är 0,9 kommer han att extuberas och överföras till den postoperativa återhämtningsenheten (PACU). Tiden mellan avslutande av sevofluranflödet och extubation kommer att registreras som "Extubationstid", och tiden mellan anestesiinduktion och extubation kommer att registreras som "Anestesitid".
Patientkontrollerad analgesi (PCA) och morfininfusion kommer att administreras till båda grupperna av patienter i PACU.
Morfinprotokoll: Det kommer att beredas som 1 mg/ml med 5 ml morfinsulfat (50 mg) + 45 ml fysiologisk koksaltlösning. Det kommer att administreras som en intermittent bolus på 1 mg, utan basal infusion, med en inlåsningstid på 20 minuter.
Postoperativ smärtintensitet, sederingsnivå och poäng för illamående-kräkningar för patienterna i vila och rörelsestatus kommer att utvärderas efter 0, 2, 4, 6, 12 och 24 timmar av en anestesiolog som inte är bekant med studiegrupperna.
Svårighetsgraden av smärta kommer att utvärderas med NRS i vila och i rörelse (0: Ingen smärta 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10: Outhärdlig smärta) Om NRS≥4 kommer dexketoprofen trometamol 50 mg IV att administreras som ett räddningsanalgetikum .
Observatörens bedömning av vakenhet/sedering (OAA/S) kommer att användas för att övervaka patientens sederingsnivå.
Illamående kommer att mätas med 4 kategoriska poängsystem (Inget illamående: 0, Lätt: 1, Måttlig: 2, Svår: 3) För behandling av illamående-kräkningar kommer 4 mg ondansetron att administreras IV. Patienter med en modifierad Aldrete-poäng ≥9 kommer att skrivas ut till avdelningen. Tiden som förflutit mellan patientens inläggning i PACU och utskrivning till tjänsten kommer att registreras som "Återhämtningstid".
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Balıkesir, Kalkon, 10145
- Balikesir University
-
Balıkesir, Kalkon
- Medical faculty
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Mellan 18-65 år laparoskopisk hysterektomi under narkos ASA I-II BMI ≤30 kg/m2
Exklusions kriterier:
lokalbedövningsmedel allergi koagulopati infektion på blockapplikationsstället mental brist operationsplanen har ändrats (komplicerad/öppen kirurgi)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Grupp ESP
Den grupp till vilken erector spina plane block kommer att appliceras
|
Planblockapplicering vid laparoskopiska hysterektomier
|
Aktiv komparator: Grupp OSTAP
Den grupp som det sneda subkostala transversus abdominis planblocket kommer att appliceras på
|
Planblockapplicering vid laparoskopiska hysterektomier
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Plan block
Tidsram: Intraoperativa och postoperativa första 24 timmarna
|
Smärtstillande effekt mellan ESP- och OSTAP-block kommer att utvärderas av Numeric Rating Scale.
Intraoperativ och postoperativ opioidkonsumtion kommer att jämföras.
|
Intraoperativa och postoperativa första 24 timmarna
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Illamående
Tidsram: Intraoperativa och postoperativa första 24 timmarna
|
Illamående, kräkningar och andra biverkningar kommer att utvärderas
|
Intraoperativa och postoperativa första 24 timmarna
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nazan Kocaoglu, Balikesir University Medical Faculty
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Abdallah FW, Chan VW, Brull R. Transversus abdominis plane block: a systematic review. Reg Anesth Pain Med. 2012 Mar-Apr;37(2):193-209. doi: 10.1097/AAP.0b013e3182429531.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DT/2022-04-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Smärta, postoperativt
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Plan block
-
Ain Shams UniversityRekrytering
-
Mansoura UniversityAvslutad
-
Assiut UniversityAvslutad
-
Ankara UniversityAvslutad
-
Soroka University Medical CenterOkänd
-
Ain Shams UniversityOkändPostoperativ analgesi efter diskkirurgiEgypten
-
Assiut UniversityAvslutad
-
National Taiwan University HospitalRekrytering
-
Mackay Memorial HospitalRekryteringLaparoskopi | Anestesi och analgesi | Autonoma nervsystemet | Nervblockad | EEGTaiwan
-
Fayoum University HospitalRekryteringPostoperativ smärtaEgypten