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Eficácia analgésica de Plan Blocks em histerectomias laparoscópicas

3 de fevereiro de 2025 atualizado por: Nazan KOCAOGLU, MD, Balikesir University

Efeitos de bloqueios de planos guiados por ultrassonografia (ESP&OSTAP) na analgesia perioperatória em histerectomias laparoscópicas

A histerectomia é a intervenção maior mais comum em ginecologia após a cesariana. As indicações incluem mioma uterino, sangramento uterino anormal, neoplasia intraepitelial cervical, dor pélvica crônica, útero uterino, câncer de mama operado e hiperplasia endometrial. Hoje, a histerectomia pode ser realizada por via abdominal, vaginal e laparoscópica.¹ A histerectomia laparoscópica (LH) tem várias vantagens e desvantagens em comparação com outras formas de histerectomia. Menor tempo de recuperação, menor infecção da ferida, menor tempo de internação e menor necessidade de analgesia pós-operatória podem ser contadas entre as vantagens. O prolongamento do tempo cirúrgico e o aumento do risco de complicações urinárias são desvantagens.² O manejo da dor pós-operatória pode ser feito com diferentes métodos, dependendo da localização do campo cirúrgico, do tipo de procedimento cirúrgico, da necessidade de analgesia do paciente e da preferência do paciente. Esses métodos incluem medicação oral, intravenosa ou intramuscular e bloqueios nervosos. Para minimizar os efeitos colaterais dos opioides usados ​​na terapia analgésica, como depressão respiratória, náuseas e vômitos, letargia, constipação e prurido, e para aumentar o efeito analgésico, utiliza-se o método da "analgesia balanceada". Com este método, os efeitos colaterais dos opioides, analgésicos não opioides ou bloqueios de campos nervosos periféricos são minimizados e a analgesia ideal é fornecida.

O bloqueio do plano transverso do abdome (TAP), que é um dos bloqueios de campo abdominal, foi descrito pela primeira vez por Rafi em 2001.⁶ Hebbard e outros. afirmou em 2007 que o bloqueio TAP guiado por ultrassonografia (USG) pode ser aplicado de forma mais eficaz e segura.⁷ Este bloqueio pode ser aplicado de forma mais eficaz e segura.⁷ Este bloqueio é ântero-lateral, posterior e oblíquo. Pode ser feito subcostal com três abordagens diferentes. Foi demonstrado que o bloqueio TAP reduz a dor pós-operatória após histerectomia, cesariana e cirurgia colorretal.⁸ O bloqueio do plano eretor da espinha (ESP) foi descrito pela primeira vez por Forero et al. em 2016 em um paciente com dor neuropática crônica.⁹ A técnica básica é realizada por via paraespinhal sob orientação do USG. É utilizado para analgesia pós-operatória em cirurgias de mama, torácica, correção de hérnia, cólon dorsal, abdômen e quadril.

Neste estudo, o objetivo é comparar os efeitos das aplicações do bloqueio ESP guiado por USG e do bloqueio OSTAP no controle da dor perioperatória em operações de histerectomia total laparoscópica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

MATERIAL E MÉTODO Serão incluídos no estudo pacientes com idade entre 18-65 anos, ASA I-II, IMC ≤30 kg/m2 que serão submetidos a cirurgia eletiva sob anestesia geral, com consentimento voluntário. Serão excluídos do estudo pacientes com alergia ao anestésico local, coagulopatia, infecção no local de aplicação do bloqueio, deficiência mental e cujo plano cirúrgico tenha sido alterado (cirurgia complicada/aberta).

Os pacientes incluídos no estudo serão informados sobre analgesia controlada pelo paciente (PCA) e escala de classificação numérica (NRS: Numeric Rating Scale) para avaliação da intensidade da dor antes da operação. Dados demográficos dos pacientes serão registrados.

Aplicação de anestesia:

Após o fornecimento da via intravenosa (IV) com cânula 20 G na sala de preparo pré-operatório, será iniciada a infusão de 10 mL/kg de líquido cristaloide balanceado. 0,03 mg/kg de midazolam será administrado como pré-medicação. Monitoramento padrão (ECG, frequência cardíaca, pressão arterial não invasiva, SPO2, temperatura) e monitoramento neuromuscular serão aplicados a todos os pacientes. O valor de entrada desses parâmetros será salvo antes da indução. Os registros serão feitos em intervalos de 5 minutos até o final da operação. Para indução da anestesia, 2 mg/kg de propofol, 1μg/kg de remifentanil serão administrados em bolus IV em 60 segundos. A manutenção da analgesia será fornecida com infusão de remifentanil 0,05-0,25 μg/kg/min. O relaxamento muscular será fornecido com rocurônio IV 0,6 mg/kg. Ele será intubado orotraquealmente quando sua resposta de trem de quatro frequências (TOFR) for zero. (No caso de necessidade de bloqueador neuromuscular, rocurônio IV 0,01 mg/kg será administrado adicionalmente.) A anestesia é mantida com fluxo de gás fresco de 0,5 L/min, concentração de oxigênio com nível inspiratório de oxigênio entre 40-45, concentração alveolar mínima (CAM) de 0,9-1,1 com sevoflurano. Serão aplicados. A ventilação mecânica será realizada com modo Volume AutoFlow (V-AF) com ETCO2 entre 35-40 mmHg.

Os pacientes serão divididos aleatoriamente em dois grupos após a indução. Grupo ESP (I): O grupo ao qual será aplicado o Bloqueio plano dos eretores da espinha (ESP) Grupo OSTAP (II): O grupo ao qual será aplicado o Bloqueio plano oblíquo subcostal transverso do abdome (OSTAP) No estudo, indução anestésica e plano os bloqueios serão realizados pelo mesmo anestesiologista. O registro dos dados intra e pós-operatórios e a avaliação do paciente serão feitos por dois anestesiologistas separados.

Aplicação do Bloco ESP:

Na posição de decúbito lateral após a indução, de acordo com as regras de assepsia-antissepsia, máquina USG (Sonosite M-Turbo), sonda linear de 6-13 mHz será colocada aproximadamente 3 cm lateral ao processo espinhoso T9 no plano sagital e com uma abordagem no plano, a sombra hiperecóica do processo transverso e o músculo eretor da espinha (Uma vez que o ESM) foi identificado, uma agulha Stimuplex® Ultra 360® de 22 G, 80 mm (B.Braun, Melsungen, Alemanha) será ser inserido na direção cefalocaudal para contatar suavemente o processo espinhoso T9 sobre o eretor da espinha. Após a aspiração com pressão negativa entre o processo transverso e a MEC, 1-2 mL de anestésico local serão injetados e, após a observação da dispersão cefalocaudal, um total de 20 mL de bupivacaína 0,25 mg/mL será administrado por aspiração intermitente a cada 4-5 mL. O mesmo procedimento será aplicado ao outro lado.

Aplicação de bloqueio OSTAP:

Após a indução, em decúbito dorsal, de acordo com as regras de assepsia-antissepsia, a máquina de USG (Sonosite M-Turbo) será colocada na linha axilar anterior, a sonda linear de 6-13 mHz será colocada na subcostal será visualizada a borda inferior entre o xifóide e o processo ilíaco anterossuperior, e os músculos reto abdominal e transverso do abdome. Em seguida, agulha Stimuplex®Ultra 360® de 22 G, 80 mm (B.Braun, Melsungen, Alemanha) é direcionada no plano de 2 a 3 cm medial do músculo reto abdominal, aspiração com pressão negativa entre os músculos transverso abdominal e reto abdominal é aplicado 1-2 mL de anestésico local será injetado. Após a observação da dispersão do anestésico local, um total de 20 mL de bupivacaína 0,25 mg/mL será administrado por aspiração intermitente a cada 4-5 mL. O mesmo procedimento será aplicado ao outro lado.

A incisão cirúrgica será feita 15 minutos após as aplicações dos blocos. Os pacientes serão submetidos a procedimentos cirúrgicos padrão. Os pacientes serão operados na posição de trendelenburg 45⁰ e a pressão do pneumoperitônio é de 10-12 mmHg. No caso de alteração de (±) 15% nos parâmetros hemodinâmicos do paciente em relação aos valores iniciais, a dose de infusão de remifentanil será aumentada ou diminuída nos intervalos especificados e a quantidade consumida no intraoperatório ao final da operação será registrada. Será definida como hipotensão quando a pressão arterial sistólica diminuir em 30% do valor basal. No tratamento, 250 mL de NaCl 0,9% serão infundidos rapidamente primeiro. Se não houver resposta, 10 mg de efedrina serão administrados IV. Quando ocorre bradicardia (frequência cardíaca < 50 batimentos/min) serão administrados 0,5 mg de atropina IV. O tempo desde a incisão da pele até o final do procedimento cirúrgico será registrado como "Tempo de operação".

O fluxo de sevoflurano e a infusão de remifentanil serão interrompidos 15 minutos antes do final da operação. Os pacientes receberão 50 mg de dexcetoprofeno trometamol IV e 1 g de paracetamol IV em infusão. Ao final da operação, o fluxo de gás fresco será aumentado para 8 L/min. Para finalizar o bloqueio neuromuscular, serão administrados 4 mg/kg de sugamadex IV. Quando o TOFR for 0,9, ele será extubado e transferido para a unidade de recuperação pós-operatória (SRPA). O tempo entre o término do fluxo de sevoflurano e a extubação será registrado como "Tempo de extubação" e o tempo entre a indução da anestesia e a extubação será registrado como "Tempo de anestesia".

Analgesia controlada pelo paciente (PCA) e infusão de morfina serão administradas a ambos os grupos de pacientes na SRPA.

Protocolo de Morfina: Será preparado na dose de 1 mg/mL com 5 mL de Sulfato de Morfina (50mg) + 45 mL de soro fisiológico. Será administrado em bolus intermitente de 1 mg, sem infusão basal, com tempo de bloqueio de 20 minutos.

A intensidade da dor pós-operatória, nível de sedação e escore de náuseas e vômitos dos pacientes em estado de repouso e movimento serão avaliados em 0, 2, 4, 6, 12 e 24 horas por um anestesiologista que não está familiarizado com os grupos de estudo.

A gravidade da dor será avaliada com NRS em repouso e em movimento (0: Sem dor 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10: Dor insuportável) Se NRS≥4, dexcetoprofeno trometamol 50 mg IV será administrado como analgésico de resgate .

A avaliação do estado de alerta/sedação do observador (OAA/S) será usada para monitorar o nível de sedação do paciente.

A náusea será medida com 4 sistemas de pontuação categórica (Sem náusea: 0, Ligeira: 1, Moderada: 2, Grave: 3) Para o tratamento de náusea-vômito, 4 mg de ondansetrona serão administrados IV. Os pacientes com pontuação de Aldrete modificada ≥9 receberão alta para a enfermaria. O tempo transcorrido entre a admissão do paciente na SRPA e a alta para o serviço será registrado como “Tempo de Recuperação”.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Balıkesir, Peru, 10145
        • Balikesir University
      • Balıkesir, Peru
        • Medical faculty

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Entre 18-65 anos histerectomia laparoscópica sob anestesia geral ASA I-II IMC ≤30 kg/m2

Critério de exclusão:

alergia ao anestésico local coagulopatia infecção no local de aplicação do bloqueio deficiência mental o plano cirúrgico foi alterado (cirurgia complicada/aberta)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo ESP
O grupo ao qual o bloco do plano eretor da coluna será aplicado
Aplicação de blocos planos em histerectomias laparoscópicas
Comparador Ativo: Grupo OSTAP
O grupo ao qual será aplicado o bloqueio do plano transverso do abdome subcostal oblíquo
Aplicação de blocos planos em histerectomias laparoscópicas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Blocos planos
Prazo: Intraoperatório e pós-operatório nas primeiras 24 horas
A eficácia analgésica entre os bloqueios ESP e OSTAP será avaliada pela Escala de Classificação Numérica. O consumo de opioides no intra e pós-operatório será comparado.
Intraoperatório e pós-operatório nas primeiras 24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Náusea
Prazo: Intraoperatório e pós-operatório nas primeiras 24 horas
Náuseas, vômitos e outros efeitos colaterais serão avaliados
Intraoperatório e pós-operatório nas primeiras 24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Nazan Kocaoglu, Balikesir University Medical Faculty

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de março de 2023

Conclusão Primária (Real)

15 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Real)

14 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

29 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • DT/2022-04-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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