- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05925972
Eficácia analgésica de Plan Blocks em histerectomias laparoscópicas
Efeitos de bloqueios de planos guiados por ultrassonografia (ESP&OSTAP) na analgesia perioperatória em histerectomias laparoscópicas
A histerectomia é a intervenção maior mais comum em ginecologia após a cesariana. As indicações incluem mioma uterino, sangramento uterino anormal, neoplasia intraepitelial cervical, dor pélvica crônica, útero uterino, câncer de mama operado e hiperplasia endometrial. Hoje, a histerectomia pode ser realizada por via abdominal, vaginal e laparoscópica.¹ A histerectomia laparoscópica (LH) tem várias vantagens e desvantagens em comparação com outras formas de histerectomia. Menor tempo de recuperação, menor infecção da ferida, menor tempo de internação e menor necessidade de analgesia pós-operatória podem ser contadas entre as vantagens. O prolongamento do tempo cirúrgico e o aumento do risco de complicações urinárias são desvantagens.² O manejo da dor pós-operatória pode ser feito com diferentes métodos, dependendo da localização do campo cirúrgico, do tipo de procedimento cirúrgico, da necessidade de analgesia do paciente e da preferência do paciente. Esses métodos incluem medicação oral, intravenosa ou intramuscular e bloqueios nervosos. Para minimizar os efeitos colaterais dos opioides usados na terapia analgésica, como depressão respiratória, náuseas e vômitos, letargia, constipação e prurido, e para aumentar o efeito analgésico, utiliza-se o método da "analgesia balanceada". Com este método, os efeitos colaterais dos opioides, analgésicos não opioides ou bloqueios de campos nervosos periféricos são minimizados e a analgesia ideal é fornecida.
O bloqueio do plano transverso do abdome (TAP), que é um dos bloqueios de campo abdominal, foi descrito pela primeira vez por Rafi em 2001.⁶ Hebbard e outros. afirmou em 2007 que o bloqueio TAP guiado por ultrassonografia (USG) pode ser aplicado de forma mais eficaz e segura.⁷ Este bloqueio pode ser aplicado de forma mais eficaz e segura.⁷ Este bloqueio é ântero-lateral, posterior e oblíquo. Pode ser feito subcostal com três abordagens diferentes. Foi demonstrado que o bloqueio TAP reduz a dor pós-operatória após histerectomia, cesariana e cirurgia colorretal.⁸ O bloqueio do plano eretor da espinha (ESP) foi descrito pela primeira vez por Forero et al. em 2016 em um paciente com dor neuropática crônica.⁹ A técnica básica é realizada por via paraespinhal sob orientação do USG. É utilizado para analgesia pós-operatória em cirurgias de mama, torácica, correção de hérnia, cólon dorsal, abdômen e quadril.
Neste estudo, o objetivo é comparar os efeitos das aplicações do bloqueio ESP guiado por USG e do bloqueio OSTAP no controle da dor perioperatória em operações de histerectomia total laparoscópica.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
MATERIAL E MÉTODO Serão incluídos no estudo pacientes com idade entre 18-65 anos, ASA I-II, IMC ≤30 kg/m2 que serão submetidos a cirurgia eletiva sob anestesia geral, com consentimento voluntário. Serão excluídos do estudo pacientes com alergia ao anestésico local, coagulopatia, infecção no local de aplicação do bloqueio, deficiência mental e cujo plano cirúrgico tenha sido alterado (cirurgia complicada/aberta).
Os pacientes incluídos no estudo serão informados sobre analgesia controlada pelo paciente (PCA) e escala de classificação numérica (NRS: Numeric Rating Scale) para avaliação da intensidade da dor antes da operação. Dados demográficos dos pacientes serão registrados.
Aplicação de anestesia:
Após o fornecimento da via intravenosa (IV) com cânula 20 G na sala de preparo pré-operatório, será iniciada a infusão de 10 mL/kg de líquido cristaloide balanceado. 0,03 mg/kg de midazolam será administrado como pré-medicação. Monitoramento padrão (ECG, frequência cardíaca, pressão arterial não invasiva, SPO2, temperatura) e monitoramento neuromuscular serão aplicados a todos os pacientes. O valor de entrada desses parâmetros será salvo antes da indução. Os registros serão feitos em intervalos de 5 minutos até o final da operação. Para indução da anestesia, 2 mg/kg de propofol, 1μg/kg de remifentanil serão administrados em bolus IV em 60 segundos. A manutenção da analgesia será fornecida com infusão de remifentanil 0,05-0,25 μg/kg/min. O relaxamento muscular será fornecido com rocurônio IV 0,6 mg/kg. Ele será intubado orotraquealmente quando sua resposta de trem de quatro frequências (TOFR) for zero. (No caso de necessidade de bloqueador neuromuscular, rocurônio IV 0,01 mg/kg será administrado adicionalmente.) A anestesia é mantida com fluxo de gás fresco de 0,5 L/min, concentração de oxigênio com nível inspiratório de oxigênio entre 40-45, concentração alveolar mínima (CAM) de 0,9-1,1 com sevoflurano. Serão aplicados. A ventilação mecânica será realizada com modo Volume AutoFlow (V-AF) com ETCO2 entre 35-40 mmHg.
Os pacientes serão divididos aleatoriamente em dois grupos após a indução. Grupo ESP (I): O grupo ao qual será aplicado o Bloqueio plano dos eretores da espinha (ESP) Grupo OSTAP (II): O grupo ao qual será aplicado o Bloqueio plano oblíquo subcostal transverso do abdome (OSTAP) No estudo, indução anestésica e plano os bloqueios serão realizados pelo mesmo anestesiologista. O registro dos dados intra e pós-operatórios e a avaliação do paciente serão feitos por dois anestesiologistas separados.
Aplicação do Bloco ESP:
Na posição de decúbito lateral após a indução, de acordo com as regras de assepsia-antissepsia, máquina USG (Sonosite M-Turbo), sonda linear de 6-13 mHz será colocada aproximadamente 3 cm lateral ao processo espinhoso T9 no plano sagital e com uma abordagem no plano, a sombra hiperecóica do processo transverso e o músculo eretor da espinha (Uma vez que o ESM) foi identificado, uma agulha Stimuplex® Ultra 360® de 22 G, 80 mm (B.Braun, Melsungen, Alemanha) será ser inserido na direção cefalocaudal para contatar suavemente o processo espinhoso T9 sobre o eretor da espinha. Após a aspiração com pressão negativa entre o processo transverso e a MEC, 1-2 mL de anestésico local serão injetados e, após a observação da dispersão cefalocaudal, um total de 20 mL de bupivacaína 0,25 mg/mL será administrado por aspiração intermitente a cada 4-5 mL. O mesmo procedimento será aplicado ao outro lado.
Aplicação de bloqueio OSTAP:
Após a indução, em decúbito dorsal, de acordo com as regras de assepsia-antissepsia, a máquina de USG (Sonosite M-Turbo) será colocada na linha axilar anterior, a sonda linear de 6-13 mHz será colocada na subcostal será visualizada a borda inferior entre o xifóide e o processo ilíaco anterossuperior, e os músculos reto abdominal e transverso do abdome. Em seguida, agulha Stimuplex®Ultra 360® de 22 G, 80 mm (B.Braun, Melsungen, Alemanha) é direcionada no plano de 2 a 3 cm medial do músculo reto abdominal, aspiração com pressão negativa entre os músculos transverso abdominal e reto abdominal é aplicado 1-2 mL de anestésico local será injetado. Após a observação da dispersão do anestésico local, um total de 20 mL de bupivacaína 0,25 mg/mL será administrado por aspiração intermitente a cada 4-5 mL. O mesmo procedimento será aplicado ao outro lado.
A incisão cirúrgica será feita 15 minutos após as aplicações dos blocos. Os pacientes serão submetidos a procedimentos cirúrgicos padrão. Os pacientes serão operados na posição de trendelenburg 45⁰ e a pressão do pneumoperitônio é de 10-12 mmHg. No caso de alteração de (±) 15% nos parâmetros hemodinâmicos do paciente em relação aos valores iniciais, a dose de infusão de remifentanil será aumentada ou diminuída nos intervalos especificados e a quantidade consumida no intraoperatório ao final da operação será registrada. Será definida como hipotensão quando a pressão arterial sistólica diminuir em 30% do valor basal. No tratamento, 250 mL de NaCl 0,9% serão infundidos rapidamente primeiro. Se não houver resposta, 10 mg de efedrina serão administrados IV. Quando ocorre bradicardia (frequência cardíaca < 50 batimentos/min) serão administrados 0,5 mg de atropina IV. O tempo desde a incisão da pele até o final do procedimento cirúrgico será registrado como "Tempo de operação".
O fluxo de sevoflurano e a infusão de remifentanil serão interrompidos 15 minutos antes do final da operação. Os pacientes receberão 50 mg de dexcetoprofeno trometamol IV e 1 g de paracetamol IV em infusão. Ao final da operação, o fluxo de gás fresco será aumentado para 8 L/min. Para finalizar o bloqueio neuromuscular, serão administrados 4 mg/kg de sugamadex IV. Quando o TOFR for 0,9, ele será extubado e transferido para a unidade de recuperação pós-operatória (SRPA). O tempo entre o término do fluxo de sevoflurano e a extubação será registrado como "Tempo de extubação" e o tempo entre a indução da anestesia e a extubação será registrado como "Tempo de anestesia".
Analgesia controlada pelo paciente (PCA) e infusão de morfina serão administradas a ambos os grupos de pacientes na SRPA.
Protocolo de Morfina: Será preparado na dose de 1 mg/mL com 5 mL de Sulfato de Morfina (50mg) + 45 mL de soro fisiológico. Será administrado em bolus intermitente de 1 mg, sem infusão basal, com tempo de bloqueio de 20 minutos.
A intensidade da dor pós-operatória, nível de sedação e escore de náuseas e vômitos dos pacientes em estado de repouso e movimento serão avaliados em 0, 2, 4, 6, 12 e 24 horas por um anestesiologista que não está familiarizado com os grupos de estudo.
A gravidade da dor será avaliada com NRS em repouso e em movimento (0: Sem dor 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10: Dor insuportável) Se NRS≥4, dexcetoprofeno trometamol 50 mg IV será administrado como analgésico de resgate .
A avaliação do estado de alerta/sedação do observador (OAA/S) será usada para monitorar o nível de sedação do paciente.
A náusea será medida com 4 sistemas de pontuação categórica (Sem náusea: 0, Ligeira: 1, Moderada: 2, Grave: 3) Para o tratamento de náusea-vômito, 4 mg de ondansetrona serão administrados IV. Os pacientes com pontuação de Aldrete modificada ≥9 receberão alta para a enfermaria. O tempo transcorrido entre a admissão do paciente na SRPA e a alta para o serviço será registrado como “Tempo de Recuperação”.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Balıkesir, Peru, 10145
- Balikesir University
-
Balıkesir, Peru
- Medical faculty
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Entre 18-65 anos histerectomia laparoscópica sob anestesia geral ASA I-II IMC ≤30 kg/m2
Critério de exclusão:
alergia ao anestésico local coagulopatia infecção no local de aplicação do bloqueio deficiência mental o plano cirúrgico foi alterado (cirurgia complicada/aberta)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo ESP
O grupo ao qual o bloco do plano eretor da coluna será aplicado
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Aplicação de blocos planos em histerectomias laparoscópicas
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Comparador Ativo: Grupo OSTAP
O grupo ao qual será aplicado o bloqueio do plano transverso do abdome subcostal oblíquo
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Aplicação de blocos planos em histerectomias laparoscópicas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Blocos planos
Prazo: Intraoperatório e pós-operatório nas primeiras 24 horas
|
A eficácia analgésica entre os bloqueios ESP e OSTAP será avaliada pela Escala de Classificação Numérica.
O consumo de opioides no intra e pós-operatório será comparado.
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Intraoperatório e pós-operatório nas primeiras 24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Náusea
Prazo: Intraoperatório e pós-operatório nas primeiras 24 horas
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Náuseas, vômitos e outros efeitos colaterais serão avaliados
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Intraoperatório e pós-operatório nas primeiras 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nazan Kocaoglu, Balikesir University Medical Faculty
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Abdallah FW, Chan VW, Brull R. Transversus abdominis plane block: a systematic review. Reg Anesth Pain Med. 2012 Mar-Apr;37(2):193-209. doi: 10.1097/AAP.0b013e3182429531.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DT/2022-04-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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