- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05925972
Skuteczność przeciwbólowa blokad planu w histerektomii laparoskopowej
Wpływ blokad planu pod kontrolą ultrasonografii (ESP&OSTAP) na analgezję okołooperacyjną w histerektomii laparoskopowej
Histerektomia jest najczęstszą poważną interwencją w ginekologii po cięciu cesarskim. Wskazania obejmują mięśniak macicy, nieprawidłowe krwawienie z macicy, śródnabłonkową neoplazję szyjki macicy, przewlekły ból miednicy, macicę, operowany rak piersi i przerost endometrium. Obecnie histerektomię można wykonać brzusznie, dopochwowo i laparoskopowo.¹ Histerektomia laparoskopowa (LH) ma kilka zalet i wad w porównaniu z innymi formami histerektomii. Krótszy czas rekonwalescencji, mniej infekcji rany, krótszy pobyt w szpitalu i mniejsze zapotrzebowanie na analgezję pooperacyjną można zaliczyć do zalet. Wadą jest wydłużenie czasu operacji oraz zwiększone ryzyko powikłań ze strony układu moczowego² Leczenie bólu pooperacyjnego można prowadzić różnymi metodami w zależności od lokalizacji pola operacyjnego, rodzaju zabiegu chirurgicznego, potrzeby pacjenta w zakresie analgezji i preferencji pacjenta. Metody te obejmują leki doustne, dożylne lub domięśniowe oraz blokady nerwów. W celu zminimalizowania skutków ubocznych opioidów stosowanych w terapii przeciwbólowej, takich jak: depresja oddechowa, nudności-wymioty, letarg, zaparcia i swędzenie oraz w celu zwiększenia efektu przeciwbólowego, stosuje się metodę „zrównoważonej analgezji”.⁴ Dzięki tej metodzie skutki uboczne opioidów, nieopioidowych leków przeciwbólowych lub blokad pola nerwów obwodowych są zminimalizowane i zapewnia się optymalną analgezję.
Blok w płaszczyźnie poprzecznej brzucha (TAP), który jest jednym z blokad pola brzusznego, został po raz pierwszy opisany przez Rafiego w 2001 r.⁶ Hebbard i in. stwierdził w 2007 r., że blokada TAP pod kontrolą ultrasonografii (USG) może być stosowana skuteczniej i bezpieczniej.⁷ Ten blok można zastosować bardziej efektywnie i bezpiecznie.⁷ Ten blok jest przednio-boczny, tylny i skośny. Można go wykonać pod żebrem za pomocą trzech różnych podejść. Wykazano, że blokada TAP zmniejsza ból pooperacyjny po histerektomii, cięciu cesarskim i chirurgii jelita grubego.⁸ Blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa (ESP) została po raz pierwszy opisana przez Forero i in. w 2016 roku u pacjenta z przewlekłym bólem neuropatycznym.⁹ Technika podstawowa wykonywana jest przykręgosłupowo pod kontrolą USG. Stosowany jest do znieczulenia pooperacyjnego w operacjach piersi, torakochirurgii, plastyce przepuklin, okrężnicy grzbietowej, chirurgii jamy brzusznej i stawu biodrowego.
Celem niniejszego badania jest porównanie wpływu zastosowania bloku ESP pod kontrolą USG i bloku OSTAP na kontrolę bólu w okresie okołooperacyjnym w operacjach całkowitej histerektomii laparoskopowej.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
MATERIAŁ I METODA Do badania zostaną włączeni pacjenci w wieku 18-65 lat, ASA I-II, BMI ≤30 kg/m2, którzy za dobrowolną zgodą zostaną poddani zabiegowi planowemu w znieczuleniu ogólnym. Pacjenci z miejscową alergią na środki znieczulające, koagulopatią, infekcją w miejscu założenia bloku i upośledzeniem umysłowym, u których zmieniono plan chirurgiczny (operacja powikłana/otwarta) zostaną wykluczeni z badania.
Pacjenci objęci badaniem zostaną poinformowani o analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA) oraz numerycznej skali ocen (NRS: Numeric Rating Scale) służącej do oceny nasilenia bólu przed operacją. Rejestrowane będą dane demograficzne pacjentów.
Zastosowanie znieczulenia:
Po dostarczeniu drogi dożylnej (IV) z kaniulą 20 G w sali przygotowań przedoperacyjnych rozpocznie się wlew 10 ml/kg zrównoważonego płynu krystaloidowego. W premedykacji zostanie podane 0,03 mg/kg midazolamu. Standardowe monitorowanie (EKG, częstość akcji serca, nieinwazyjne pomiary ciśnienia krwi, SPO2, temperatura) oraz monitorowanie nerwowo-mięśniowe będą stosowane u wszystkich pacjentów. Wprowadzona wartość tych parametrów zostanie zapisana przed indukcją. Zapisy będą prowadzone w odstępach 5-minutowych do zakończenia operacji. W celu wprowadzenia do znieczulenia podaje się 2 mg/kg propofolu, 1 μg/kg remifentanylu w bolusie dożylnym w ciągu 60 sekund. Podtrzymanie analgezji zapewni wlew remifentanylu w dawce 0,05-0,25 μg/kg/min. Zwiotczenie mięśni zostanie zapewnione przez IV 0,6 mg/kg rokuronium. Zostanie zaintubowany ustno-tchawiczo, gdy jego odpowiedź w ciągu czterech częstości (TOFR) wyniesie zero. (W przypadku zapotrzebowania na bloker przewodnictwa nerwowo-mięśniowego dodatkowo zostanie podane iv. 0,01 mg/kg rokuronium.) Znieczulenie utrzymuje się przy przepływie świeżych gazów 0,5 l/min, stężeniu tlenu przy poziomie tlenu wdechowego między 40-45, minimalnym stężeniu pęcherzykowym (MAC) 0,9-1,1 z sewofluranem. zostanie zastosowany. Wentylacja mechaniczna zostanie przeprowadzona za pomocą Volume AutoFlow mod (V-AF) z ETCO2 między 35-40 mmHg.
Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy po indukcji. Grupa ESP (I): Grupa, której zostanie podana blokada w planie prostownika kręgosłupa (ESP) Grupa OSTAP (II): Grupa, w której zostanie zastosowana blokada planu skośnego podżebrowego poprzecznego brzucha (OSTAP) W badaniu indukcja znieczulenia i planowanie blokady będą wykonywane przez tego samego anestezjologa. Śródoperacyjna i pooperacyjna rejestracja danych oraz ocena pacjenta będą wykonywane przez dwóch oddzielnych anestezjologów.
Aplikacja bloku ESP:
W pozycji bocznej odleżynowej po indukcji, zgodnie z zasadami aseptyki-antyseptyki aparatem USG (Sonosite M-Turbo), sonda liniowa 6-13 mHz zostanie umieszczona około 3 cm bocznie od wyrostka kolczystego T9 w płaszczyźnie strzałkowej i z dostępu w płaszczyźnie, hiperechogeniczny cień wyrostka poprzecznego i mięśnia prostownika kręgosłupa (po ESM) został zidentyfikowany, igła 22 G, 80 mm Stimuplex® Ultra 360® (B.Braun, Melsungen, Niemcy) należy wprowadzić w kierunku odgłowowo-ogonowym, aby delikatnie zetknąć się z wyrostkiem kolczystym T9 nad prostownikiem kręgosłupa. Po aspiracji podciśnieniowej pomiędzy wyrostkiem poprzecznym a ECM, wstrzykuje się 1-2 ml środka znieczulającego miejscowo, a po zaobserwowaniu rozprzestrzeniania się w kierunku głowowo-ogonowym podaje się w sumie 20 ml 0,25 mg/ml bupiwakainy poprzez przerywaną aspirację co 4-5 ml. Ta sama procedura zostanie zastosowana po drugiej stronie.
Aplikacja blokowa OSTAP:
Po indukcji w pozycji leżącej, zgodnie z zasadami aseptyki-antyseptyki, aparat USG (Sonosite M-Turbo) zostanie umieszczony w linii pachowej przedniej, sonda liniowa 6-13 mHz zostanie umieszczona na linii podżebrowej uwidoczniony zostanie dolny brzeg między wyrostkiem mieczykowatym a wyrostkiem biodrowym przednio-górnym oraz mięsień prosty brzucha i mięsień poprzeczny brzucha. Następnie igła 22 G, 80 mm Stimuplex® Ultra 360® (B.Braun, Melsungen, Niemcy) jest skierowana w płaszczyźnie od 2-3 cm przyśrodkowo do mięśnia prostego brzucha, aspiracja podciśnieniowa między mięśniami poprzecznym i prostym brzucha zostanie wstrzyknięte 1-2 ml środka miejscowo znieczulającego. Po zaobserwowaniu rozprzestrzenienia się środka znieczulającego miejscowo należy podać łącznie 20 ml 0,25 mg/ml bupiwakainy poprzez przerywaną aspirację co 4-5 ml. Ta sama procedura zostanie zastosowana po drugiej stronie.
Nacięcie chirurgiczne zostanie wykonane 15 minut po aplikacji bloku. Pacjenci będą poddani standardowym zabiegom chirurgicznym. Chorzy będą operowani w pozycji Trendelenburga 45⁰, a ciśnienie w odmie otrzewnowej wynosi 10-12 mmHg. W przypadku (±) 15% zmiany parametrów hemodynamicznych pacjenta w stosunku do wartości początkowych, dawka wlewu remifentanylu będzie zwiększana lub zmniejszana w określonych odstępach czasu i rejestrowana będzie ilość zużyta śródoperacyjnie pod koniec operacji. Zostanie ona zdefiniowana jako niedociśnienie, gdy skurczowe ciśnienie tętnicze obniży się o 30% w stosunku do wartości wyjściowej. Podczas zabiegu najpierw podaje się szybko 250 ml 0,9% NaCl. Jeśli nie ma odpowiedzi, podaje się dożylnie 10 mg efedryny. W przypadku wystąpienia bradykardii (tętno <50 uderzeń/min) podaje się dożylnie 0,5 mg atropiny. Czas od nacięcia skóry do zakończenia zabiegu chirurgicznego zostanie odnotowany jako „Czas operacji”.
Przepływ sewofluranu i wlew remifentanylu zostaną zakończone 15 minut przed zakończeniem operacji. Pacjentom zostanie podane 50 mg deksketoprofenu z trometamolem IV i 1 g paracetamolu we wlewie dożylnym. Pod koniec operacji przepływ świeżego gazu zostanie zwiększony do 8 l/min. Aby zakończyć blokadę nerwowo-mięśniową, podaje się dożylnie 4 mg/kg sugammadeksu. Kiedy TOFR wyniesie 0,9, zostanie ekstubowany i przeniesiony na oddział pooperacyjny (PACU). Czas między zakończeniem przepływu sewofluranu a ekstubacją będzie rejestrowany jako „Czas ekstubacji”, a czas między indukcją znieczulenia a ekstubacją będzie rejestrowany jako „Czas znieczulenia”.
Analgezja kontrolowana przez pacjenta (PCA) i wlew morfiny będą podawane obu grupom pacjentów w PACU.
Protokół morfiny: Zostanie przygotowany jako 1 mg/ml z 5 ml siarczanu morfiny (50 mg) + 45 ml soli fizjologicznej. Będzie podawany w przerywanym bolusie 1 mg, bez wlewu podstawowego, z 20-minutowym czasem blokady.
Nasilenie bólu pooperacyjnego, poziom sedacji i nudności-wymioty pacjentów w stanie spoczynku i ruchu będą oceniane po 0, 2, 4, 6, 12 i 24 godzinach przez anestezjologa, który nie jest zaznajomiony z badanymi grupami.
Nasilenie bólu zostanie ocenione za pomocą NRS w spoczynku iw ruchu (0: brak bólu 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10: ból nie do zniesienia) Jeśli NRS≥4, deksketoprofen trometamol 50 mg IV zostanie podany jako doraźny lek przeciwbólowy .
Ocena czujności/sedacji przez obserwatora (OAA/S) zostanie wykorzystana do monitorowania poziomu sedacji pacjenta.
Nudności będą mierzone za pomocą 4 kategorycznych systemów punktacji (brak nudności: 0, łagodne: 1, umiarkowane: 2, ciężkie: 3). Pacjenci ze zmodyfikowaną oceną Aldrete ≥9 będą wypisywani na oddział. Czas, jaki upłynął między przyjęciem pacjenta na oddział PACU a wypisaniem go do służby, będzie rejestrowany jako „Czas rekonwalescencji”.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Balıkesir, Indyk, 10145
- Balikesir University
-
Balıkesir, Indyk
- Medical faculty
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
18-65 lat histerektomia laparoskopowa w znieczuleniu ogólnym ASA I-II BMI ≤30 kg/m2
Kryteria wyłączenia:
alergia na środki miejscowo znieczulające koagulopatia infekcja w miejscu założenia blokady upośledzenie umysłowe zmiana planu operacyjnego (operacja skomplikowana/otwarta)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa ESP
Grupa, do której zostanie zastosowany blok płaszczyzny kręgosłupa prostownika
|
Zastosowanie bloku płaskiego w histerektomii laparoskopowej
|
|
Aktywny komparator: Grupa OSTAP
Grupa, do której zostanie zastosowana blokada płaszczyzny skośnej podżebrowej poprzecznej brzucha
|
Zastosowanie bloku płaskiego w histerektomii laparoskopowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bloki samolotu
Ramy czasowe: Śródoperacyjne i pooperacyjne pierwsze 24 godziny
|
Skuteczność przeciwbólowa między blokami ESP i OSTAP zostanie oceniona za pomocą Numerycznej Skali Oceny.
Porównane zostanie śródoperacyjne i pooperacyjne spożycie opioidów.
|
Śródoperacyjne i pooperacyjne pierwsze 24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mdłości
Ramy czasowe: Śródoperacyjne i pooperacyjne pierwsze 24 godziny
|
Nudności, wymioty i inne działania niepożądane zostaną ocenione
|
Śródoperacyjne i pooperacyjne pierwsze 24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nazan Kocaoglu, Balikesir University Medical Faculty
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Abdallah FW, Chan VW, Brull R. Transversus abdominis plane block: a systematic review. Reg Anesth Pain Med. 2012 Mar-Apr;37(2):193-209. doi: 10.1097/AAP.0b013e3182429531.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DT/2022-04-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból, pooperacyjny
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Blok samolotu
-
Izmir Bakircay UniversityJeszcze nie rekrutacjaJakość życia | Ból, pooperacyjny | Niepełnosprawność fizycznaIndyk
-
Samsun UniversityJeszcze nie rekrutacjaZarządzanie bólem | Usunięcie macicy
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityJeszcze nie rekrutacjaRak piersi | Znieczulenie regionalne | Ostry ból pooperacyjnyTurcja (Türkiye)
-
Gaziantep City HospitalZakończonyZłamania szyjki kości udowej | Operacja stawu biodrowegoTurcja (Türkiye)
-
Selcuk UniversityNieznanySpodziectwo | Blok ogonowy | Obrazowanie ultradźwiękoweIndyk
-
Faculty of Dental Medicine for GirlsZakończonyNiewrawwo szkieletowe klasy IIEgipt
-
Vanderbilt UniversityWycofaneKontrola bóluStany Zjednoczone
-
Cairo UniversityNorhan Abdelaleem Ali; Ahmed Shaker Ragab; Yasmina sayed Abdrabo IsmaelZakończonyPorównanie 2 różnych objętości w ESPB u pacjentów poddawanych MRMEgipt
-
Fayoum University HospitalJeszcze nie rekrutacjaBól, pooperacyjny | Analgezja pooperacyjnaEgipt
-
Bursa City HospitalRekrutacyjnyBlok regionalny do kontroli bólu | Chirurgia torakoskopowa wspomagana wideo | Funkcje płuc | Bloki regionalneIndyk