Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność przeciwbólowa blokad planu w histerektomii laparoskopowej

3 lutego 2025 zaktualizowane przez: Nazan KOCAOGLU, MD, Balikesir University

Wpływ blokad planu pod kontrolą ultrasonografii (ESP&OSTAP) na analgezję okołooperacyjną w histerektomii laparoskopowej

Histerektomia jest najczęstszą poważną interwencją w ginekologii po cięciu cesarskim. Wskazania obejmują mięśniak macicy, nieprawidłowe krwawienie z macicy, śródnabłonkową neoplazję szyjki macicy, przewlekły ból miednicy, macicę, operowany rak piersi i przerost endometrium. Obecnie histerektomię można wykonać brzusznie, dopochwowo i laparoskopowo.¹ Histerektomia laparoskopowa (LH) ma kilka zalet i wad w porównaniu z innymi formami histerektomii. Krótszy czas rekonwalescencji, mniej infekcji rany, krótszy pobyt w szpitalu i mniejsze zapotrzebowanie na analgezję pooperacyjną można zaliczyć do zalet. Wadą jest wydłużenie czasu operacji oraz zwiększone ryzyko powikłań ze strony układu moczowego² Leczenie bólu pooperacyjnego można prowadzić różnymi metodami w zależności od lokalizacji pola operacyjnego, rodzaju zabiegu chirurgicznego, potrzeby pacjenta w zakresie analgezji i preferencji pacjenta. Metody te obejmują leki doustne, dożylne lub domięśniowe oraz blokady nerwów. W celu zminimalizowania skutków ubocznych opioidów stosowanych w terapii przeciwbólowej, takich jak: depresja oddechowa, nudności-wymioty, letarg, zaparcia i swędzenie oraz w celu zwiększenia efektu przeciwbólowego, stosuje się metodę „zrównoważonej analgezji”.⁴ Dzięki tej metodzie skutki uboczne opioidów, nieopioidowych leków przeciwbólowych lub blokad pola nerwów obwodowych są zminimalizowane i zapewnia się optymalną analgezję.

Blok w płaszczyźnie poprzecznej brzucha (TAP), który jest jednym z blokad pola brzusznego, został po raz pierwszy opisany przez Rafiego w 2001 r.⁶ Hebbard i in. stwierdził w 2007 r., że blokada TAP pod kontrolą ultrasonografii (USG) może być stosowana skuteczniej i bezpieczniej.⁷ Ten blok można zastosować bardziej efektywnie i bezpiecznie.⁷ Ten blok jest przednio-boczny, tylny i skośny. Można go wykonać pod żebrem za pomocą trzech różnych podejść. Wykazano, że blokada TAP zmniejsza ból pooperacyjny po histerektomii, cięciu cesarskim i chirurgii jelita grubego.⁸ Blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa (ESP) została po raz pierwszy opisana przez Forero i in. w 2016 roku u pacjenta z przewlekłym bólem neuropatycznym.⁹ Technika podstawowa wykonywana jest przykręgosłupowo pod kontrolą USG. Stosowany jest do znieczulenia pooperacyjnego w operacjach piersi, torakochirurgii, plastyce przepuklin, okrężnicy grzbietowej, chirurgii jamy brzusznej i stawu biodrowego.

Celem niniejszego badania jest porównanie wpływu zastosowania bloku ESP pod kontrolą USG i bloku OSTAP na kontrolę bólu w okresie okołooperacyjnym w operacjach całkowitej histerektomii laparoskopowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

MATERIAŁ I METODA Do badania zostaną włączeni pacjenci w wieku 18-65 lat, ASA I-II, BMI ≤30 kg/m2, którzy za dobrowolną zgodą zostaną poddani zabiegowi planowemu w znieczuleniu ogólnym. Pacjenci z miejscową alergią na środki znieczulające, koagulopatią, infekcją w miejscu założenia bloku i upośledzeniem umysłowym, u których zmieniono plan chirurgiczny (operacja powikłana/otwarta) zostaną wykluczeni z badania.

Pacjenci objęci badaniem zostaną poinformowani o analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA) oraz numerycznej skali ocen (NRS: Numeric Rating Scale) służącej do oceny nasilenia bólu przed operacją. Rejestrowane będą dane demograficzne pacjentów.

Zastosowanie znieczulenia:

Po dostarczeniu drogi dożylnej (IV) z kaniulą 20 G w sali przygotowań przedoperacyjnych rozpocznie się wlew 10 ml/kg zrównoważonego płynu krystaloidowego. W premedykacji zostanie podane 0,03 mg/kg midazolamu. Standardowe monitorowanie (EKG, częstość akcji serca, nieinwazyjne pomiary ciśnienia krwi, SPO2, temperatura) oraz monitorowanie nerwowo-mięśniowe będą stosowane u wszystkich pacjentów. Wprowadzona wartość tych parametrów zostanie zapisana przed indukcją. Zapisy będą prowadzone w odstępach 5-minutowych do zakończenia operacji. W celu wprowadzenia do znieczulenia podaje się 2 mg/kg propofolu, 1 μg/kg remifentanylu w bolusie dożylnym w ciągu 60 sekund. Podtrzymanie analgezji zapewni wlew remifentanylu w dawce 0,05-0,25 μg/kg/min. Zwiotczenie mięśni zostanie zapewnione przez IV 0,6 mg/kg rokuronium. Zostanie zaintubowany ustno-tchawiczo, gdy jego odpowiedź w ciągu czterech częstości (TOFR) wyniesie zero. (W przypadku zapotrzebowania na bloker przewodnictwa nerwowo-mięśniowego dodatkowo zostanie podane iv. 0,01 mg/kg rokuronium.) Znieczulenie utrzymuje się przy przepływie świeżych gazów 0,5 l/min, stężeniu tlenu przy poziomie tlenu wdechowego między 40-45, minimalnym stężeniu pęcherzykowym (MAC) 0,9-1,1 z sewofluranem. zostanie zastosowany. Wentylacja mechaniczna zostanie przeprowadzona za pomocą Volume AutoFlow mod (V-AF) z ETCO2 między 35-40 mmHg.

Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy po indukcji. Grupa ESP (I): Grupa, której zostanie podana blokada w planie prostownika kręgosłupa (ESP) Grupa OSTAP (II): Grupa, w której zostanie zastosowana blokada planu skośnego podżebrowego poprzecznego brzucha (OSTAP) W badaniu indukcja znieczulenia i planowanie blokady będą wykonywane przez tego samego anestezjologa. Śródoperacyjna i pooperacyjna rejestracja danych oraz ocena pacjenta będą wykonywane przez dwóch oddzielnych anestezjologów.

Aplikacja bloku ESP:

W pozycji bocznej odleżynowej po indukcji, zgodnie z zasadami aseptyki-antyseptyki aparatem USG (Sonosite M-Turbo), sonda liniowa 6-13 mHz zostanie umieszczona około 3 cm bocznie od wyrostka kolczystego T9 w płaszczyźnie strzałkowej i z dostępu w płaszczyźnie, hiperechogeniczny cień wyrostka poprzecznego i mięśnia prostownika kręgosłupa (po ESM) został zidentyfikowany, igła 22 G, 80 mm Stimuplex® Ultra 360® (B.Braun, Melsungen, Niemcy) należy wprowadzić w kierunku odgłowowo-ogonowym, aby delikatnie zetknąć się z wyrostkiem kolczystym T9 nad prostownikiem kręgosłupa. Po aspiracji podciśnieniowej pomiędzy wyrostkiem poprzecznym a ECM, wstrzykuje się 1-2 ml środka znieczulającego miejscowo, a po zaobserwowaniu rozprzestrzeniania się w kierunku głowowo-ogonowym podaje się w sumie 20 ml 0,25 mg/ml bupiwakainy poprzez przerywaną aspirację co 4-5 ml. Ta sama procedura zostanie zastosowana po drugiej stronie.

Aplikacja blokowa OSTAP:

Po indukcji w pozycji leżącej, zgodnie z zasadami aseptyki-antyseptyki, aparat USG (Sonosite M-Turbo) zostanie umieszczony w linii pachowej przedniej, sonda liniowa 6-13 mHz zostanie umieszczona na linii podżebrowej uwidoczniony zostanie dolny brzeg między wyrostkiem mieczykowatym a wyrostkiem biodrowym przednio-górnym oraz mięsień prosty brzucha i mięsień poprzeczny brzucha. Następnie igła 22 G, 80 mm Stimuplex® Ultra 360® (B.Braun, Melsungen, Niemcy) jest skierowana w płaszczyźnie od 2-3 cm przyśrodkowo do mięśnia prostego brzucha, aspiracja podciśnieniowa między mięśniami poprzecznym i prostym brzucha zostanie wstrzyknięte 1-2 ml środka miejscowo znieczulającego. Po zaobserwowaniu rozprzestrzenienia się środka znieczulającego miejscowo należy podać łącznie 20 ml 0,25 mg/ml bupiwakainy poprzez przerywaną aspirację co 4-5 ml. Ta sama procedura zostanie zastosowana po drugiej stronie.

Nacięcie chirurgiczne zostanie wykonane 15 minut po aplikacji bloku. Pacjenci będą poddani standardowym zabiegom chirurgicznym. Chorzy będą operowani w pozycji Trendelenburga 45⁰, a ciśnienie w odmie otrzewnowej wynosi 10-12 mmHg. W przypadku (±) 15% zmiany parametrów hemodynamicznych pacjenta w stosunku do wartości początkowych, dawka wlewu remifentanylu będzie zwiększana lub zmniejszana w określonych odstępach czasu i rejestrowana będzie ilość zużyta śródoperacyjnie pod koniec operacji. Zostanie ona zdefiniowana jako niedociśnienie, gdy skurczowe ciśnienie tętnicze obniży się o 30% w stosunku do wartości wyjściowej. Podczas zabiegu najpierw podaje się szybko 250 ml 0,9% NaCl. Jeśli nie ma odpowiedzi, podaje się dożylnie 10 mg efedryny. W przypadku wystąpienia bradykardii (tętno <50 uderzeń/min) podaje się dożylnie 0,5 mg atropiny. Czas od nacięcia skóry do zakończenia zabiegu chirurgicznego zostanie odnotowany jako „Czas operacji”.

Przepływ sewofluranu i wlew remifentanylu zostaną zakończone 15 minut przed zakończeniem operacji. Pacjentom zostanie podane 50 mg deksketoprofenu z trometamolem IV i 1 g paracetamolu we wlewie dożylnym. Pod koniec operacji przepływ świeżego gazu zostanie zwiększony do 8 l/min. Aby zakończyć blokadę nerwowo-mięśniową, podaje się dożylnie 4 mg/kg sugammadeksu. Kiedy TOFR wyniesie 0,9, zostanie ekstubowany i przeniesiony na oddział pooperacyjny (PACU). Czas między zakończeniem przepływu sewofluranu a ekstubacją będzie rejestrowany jako „Czas ekstubacji”, a czas między indukcją znieczulenia a ekstubacją będzie rejestrowany jako „Czas znieczulenia”.

Analgezja kontrolowana przez pacjenta (PCA) i wlew morfiny będą podawane obu grupom pacjentów w PACU.

Protokół morfiny: Zostanie przygotowany jako 1 mg/ml z 5 ml siarczanu morfiny (50 mg) + 45 ml soli fizjologicznej. Będzie podawany w przerywanym bolusie 1 mg, bez wlewu podstawowego, z 20-minutowym czasem blokady.

Nasilenie bólu pooperacyjnego, poziom sedacji i nudności-wymioty pacjentów w stanie spoczynku i ruchu będą oceniane po 0, 2, 4, 6, 12 i 24 godzinach przez anestezjologa, który nie jest zaznajomiony z badanymi grupami.

Nasilenie bólu zostanie ocenione za pomocą NRS w spoczynku iw ruchu (0: brak bólu 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10: ból nie do zniesienia) Jeśli NRS≥4, deksketoprofen trometamol 50 mg IV zostanie podany jako doraźny lek przeciwbólowy .

Ocena czujności/sedacji przez obserwatora (OAA/S) zostanie wykorzystana do monitorowania poziomu sedacji pacjenta.

Nudności będą mierzone za pomocą 4 kategorycznych systemów punktacji (brak nudności: 0, łagodne: 1, umiarkowane: 2, ciężkie: 3). Pacjenci ze zmodyfikowaną oceną Aldrete ≥9 będą wypisywani na oddział. Czas, jaki upłynął między przyjęciem pacjenta na oddział PACU a wypisaniem go do służby, będzie rejestrowany jako „Czas rekonwalescencji”.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Balıkesir, Indyk, 10145
        • Balikesir University
      • Balıkesir, Indyk
        • Medical faculty

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

18-65 lat histerektomia laparoskopowa w znieczuleniu ogólnym ASA I-II BMI ≤30 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

alergia na środki miejscowo znieczulające koagulopatia infekcja w miejscu założenia blokady upośledzenie umysłowe zmiana planu operacyjnego (operacja skomplikowana/otwarta)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa ESP
Grupa, do której zostanie zastosowany blok płaszczyzny kręgosłupa prostownika
Zastosowanie bloku płaskiego w histerektomii laparoskopowej
Aktywny komparator: Grupa OSTAP
Grupa, do której zostanie zastosowana blokada płaszczyzny skośnej podżebrowej poprzecznej brzucha
Zastosowanie bloku płaskiego w histerektomii laparoskopowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bloki samolotu
Ramy czasowe: Śródoperacyjne i pooperacyjne pierwsze 24 godziny
Skuteczność przeciwbólowa między blokami ESP i OSTAP zostanie oceniona za pomocą Numerycznej Skali Oceny. Porównane zostanie śródoperacyjne i pooperacyjne spożycie opioidów.
Śródoperacyjne i pooperacyjne pierwsze 24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mdłości
Ramy czasowe: Śródoperacyjne i pooperacyjne pierwsze 24 godziny
Nudności, wymioty i inne działania niepożądane zostaną ocenione
Śródoperacyjne i pooperacyjne pierwsze 24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Nazan Kocaoglu, Balikesir University Medical Faculty

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DT/2022-04-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, pooperacyjny

Badania kliniczne na Blok samolotu

Subskrybuj