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Efficacia analgesica dei blocchi piani nelle isterectomie laparoscopiche

3 febbraio 2025 aggiornato da: Nazan KOCAOGLU, MD, Balikesir University

Effetti dei blocchi del piano guidato dall'ecografia (ESP e OSTAP) sull'analgesia perioperatoria nelle isterectomie laparoscopiche

L'isterectomia è l'intervento maggiore più comune in ginecologia dopo il taglio cesareo. Le indicazioni includono mioma uterino, sanguinamento uterino anomalo, neoplasia intraepiteliale cervicale, dolore pelvico cronico, utero uterino, carcinoma mammario operato e iperplasia endometriale. Oggi, l'isterectomia può essere eseguita per via addominale, vaginale e laparoscopica.¹ L'isterectomia laparoscopica (LH) presenta numerosi vantaggi e svantaggi rispetto ad altre forme di isterectomia. Tra i vantaggi si possono annoverare tempi di recupero più brevi, meno infezioni della ferita, degenza ospedaliera più breve e minore necessità di analgesia postoperatoria. Il prolungamento del tempo di intervento e l'aumento del rischio di complicanze urinarie sono svantaggi.² La gestione del dolore postoperatorio può essere eseguita con metodi diversi a seconda della posizione del campo chirurgico, del tipo di procedura chirurgica, della necessità di analgesia del paziente e delle preferenze del paziente. Questi metodi includono farmaci per via orale, endovenosa o intramuscolare e blocchi nervosi. Al fine di minimizzare gli effetti collaterali degli oppioidi utilizzati nella terapia analgesica come depressione respiratoria, nausea-vomito, letargia, stitichezza e prurito, e per aumentare l'effetto analgesico, viene utilizzato il metodo "analgesia bilanciata".⁴ Con questo metodo, gli effetti collaterali di oppioidi, analgesici non oppioidi o blocchi del campo nervoso periferico sono ridotti al minimo e viene fornita un'analgesia ottimale.

Il blocco del piano trasverso dell'addome (TAP), che è uno dei blocchi del campo addominale, è stato descritto per la prima volta da Rafi nel 2001.⁶ Hebbard et al. ha affermato nel 2007 che il blocco TAP guidato dall'ecografia (USG) può essere applicato in modo più efficace e sicuro.⁷ Questo blocco può essere applicato in modo più efficace e sicuro.⁷ Questo blocco è antero-laterale, posteriore e obliquo. Può essere eseguito sottocostale con tre diversi approcci. È stato dimostrato che il blocco TAP riduce il dolore postoperatorio dopo l'isterectomia, il taglio cesareo e la chirurgia colorettale.⁸ Il blocco dell'erettore spinale (ESP) è stato descritto per la prima volta da Forero et al. nel 2016 su un paziente con dolore neuropatico cronico.⁹ La tecnica di base viene eseguita paraspinale sotto guida USG. Viene utilizzato per l'analgesia postoperatoria in seno, chirurgia toracica, riparazione di ernia, colon dorsale, chirurgia dell'addome e dell'anca.

In questo studio, si intende confrontare gli effetti del blocco ESP sotto guida USG e delle applicazioni del blocco OSTAP sul controllo del dolore perioperatorio negli interventi di isterectomia laparoscopica totale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

MATERIALE E METODO Saranno inclusi nello studio pazienti di età compresa tra 18-65 anni, ASA I-II, BMI ≤30 kg/m2 che saranno sottoposti a chirurgia elettiva in anestesia generale, con consenso volontario. Saranno esclusi dallo studio i pazienti con allergia all'anestesia locale, coagulopatia, infezione nel sito di applicazione del blocco e deficienza mentale e per i quali è stato modificato il piano chirurgico (chirurgia complicata/a cielo aperto).

I pazienti inclusi nello studio saranno informati sull'analgesia controllata dal paziente (PCA) e sulla scala di valutazione numerica (NRS: Numeric Rating Scale) per la valutazione della gravità del dolore prima dell'intervento. Verranno registrati i dati demografici dei pazienti.

Applicazione di anestesia:

Dopo che la via endovenosa (IV) è stata fornita con una cannula da 20 G nella sala di preparazione preoperatoria, verranno avviati 10 mL/kg di infusione di fluido cristalloide bilanciato. Verranno somministrati 0,03 mg/kg di midazolam per la premedicazione. Il monitoraggio standard (ECG, frequenza cardiaca, pressione arteriosa non invasiva, SPO2, temperatura) e il monitoraggio neuromuscolare verranno applicati a tutti i pazienti. Il valore di input di questi parametri verrà salvato prima dell'induzione. Le registrazioni verranno effettuate a intervalli di 5 minuti fino alla fine dell'operazione. Per l'induzione dell'anestesia, 2 mg/kg di propofol, 1μg/kg di remifentanil saranno somministrati come bolo endovenoso entro 60 secondi. Il mantenimento dell'analgesia verrà fornito con un'infusione di 0,05-0,25 μg/kg/min di remifentanil. Il rilassamento muscolare sarà fornito con rocuronio EV 0,6 mg/kg. Sarà intubato per via orotracheale quando la sua risposta TOFR (train of four rate) sarà pari a zero. (In caso di necessità di bloccanti neuromuscolari, verranno somministrati in aggiunta 0,01 mg/kg di rocuronio EV.) L'anestesia viene mantenuta con un flusso di gas fresco di 0,5 L/min, concentrazione di ossigeno con livello di ossigeno inspiratorio tra 40-45, concentrazione alveolare minima (MAC) con 0,9-1,1 con sevoflurano. sarà applicato. La ventilazione meccanica verrà eseguita con Volume AutoFlow mod (V-AF) con ETCO2 tra 35-40 mmHg.

I pazienti saranno divisi casualmente in due gruppi dopo l'induzione. Gruppo ESP (I): il gruppo a cui verrà somministrato il blocco del piano dell'erettore spinale (ESP) Gruppo OSTAP (II): il gruppo a cui verrà applicato il blocco del piano dell'addome trasverso subcostale obliquo (OSTAP) Nello studio, l'induzione e il piano dell'anestesia i blocchi saranno eseguiti dallo stesso anestesista. La registrazione dei dati intraoperatori e postoperatori e la valutazione del paziente saranno effettuate da due anestesisti separati.

Applicazione blocco ESP:

Nella posizione di decubito laterale dopo l'induzione, in accordo con le regole di asepsi-antisepsi, macchina USG (Sonosite M-Turbo), sonda lineare 6-13 mHz verrà posizionata a circa 3 cm lateralmente al processo spinoso T9 nel piano sagittale e con un approccio in-plane, l'ombra iperecogena del processo trasverso e del muscolo erettore spinale (Una volta identificato l'ESM), un ago Stimuplex® Ultra 360® da 22 G, 80 mm (B.Braun, Melsungen, Germania) essere inserito in direzione cefalocaudale per contattare delicatamente il processo spinoso T9 sopra l'erettore spinale. Dopo l'aspirazione a pressione negativa tra il processo trasverso e l'ECM, verranno iniettati 1-2 mL di anestetico locale e, dopo aver osservato la diffusione cefalocaudale, verrà somministrato un totale di 20 mL di bupivacaina 0,25 mg/mL mediante aspirazione intermittente ogni 4-5 ml. La stessa procedura sarà applicata all'altro lato.

Applicazione blocco OSTAP:

Dopo l'induzione, in posizione supina, secondo le regole dell'asepsi-antisepsi, la macchina USG (Sonosite M-Turbo) verrà posizionata sulla linea ascellare anteriore, la sonda lineare 6-13 mHz verrà posizionata sul sottocostale verranno visualizzati il ​​bordo inferiore tra lo xifoideo e il processo iliaco anterosuperiore e i muscoli retto dell'addome e trasverso dell'addome. Quindi, l'ago Stimuplex®Ultra 360® da 22 G, 80 mm (B.Braun, Melsungen, Germania) viene diretto nel piano da 2-3 cm medialmente al muscolo retto dell'addome, aspirazione a pressione negativa tra il muscolo trasverso dell'addome e il muscolo retto dell'addome viene applicato 1-2 ml di anestetico locale saranno iniettati. Dopo aver osservato la diffusione dell'anestetico locale, un totale di 20 mL di 0,25 mg/mL di bupivacaina sarà somministrato mediante aspirazione intermittente ogni 4-5 mL. La stessa procedura sarà applicata all'altro lato.

L'incisione chirurgica verrà eseguita 15 minuti dopo le applicazioni di blocco. I pazienti saranno sottoposti a procedure chirurgiche standard. I pazienti saranno operati nella posizione di trendelenburg 45⁰ e la pressione del pneumoperitoneo è di 10-12 mmHg. In caso di variazione (±) 15% dei parametri emodinamici del paziente rispetto ai valori iniziali, la dose di infusione di remifentanil verrà aumentata o diminuita agli intervalli specificati e verrà registrata la quantità consumata intraoperatoriamente al termine dell'operazione. Sarà definita come ipotensione quando la pressione arteriosa sistolica diminuisce del 30% rispetto al valore basale. Nel trattamento, verranno prima infusi rapidamente 250 ml di NaCl allo 0,9%. Se non c'è risposta, verranno somministrati 10 mg di efedrina EV. Quando si verifica bradicardia (frequenza cardiaca <50 battiti/min) verranno somministrati EV 0,5 mg di atropina. Il tempo dall'incisione cutanea alla fine della procedura chirurgica verrà registrato come "Tempo di operazione".

Il flusso di sevoflurano e l'infusione di remifentanil verranno interrotti 15 minuti prima della fine dell'operazione. Ai pazienti verranno somministrati 50 mg di dexketoprofene trometamolo IV e 1 g di paracetamolo IV per infusione. Al termine dell'operazione, il flusso di gas fresco verrà aumentato a 8 L/min. Per porre fine al blocco neuromuscolare verranno somministrati 4 mg/kg di sugammadex EV. Quando il TOFR sarà 0,9, verrà estubato e trasferito all'unità di recupero postoperatorio (PACU). Il tempo che intercorre tra la cessazione del flusso di sevoflurano e l'estubazione verrà registrato come "Tempo di estubazione" e il tempo tra l'induzione dell'anestesia e l'estubazione verrà registrato come "Tempo di anestesia".

L'analgesia controllata dal paziente (PCA) e l'infusione di morfina saranno somministrate a entrambi i gruppi di pazienti nel PACU.

Protocollo morfina: sarà preparato come 1 mg/mL con 5 mL di morfina solfato (50 mg) + 45 mL di soluzione fisiologica. Verrà somministrato come bolo intermittente di 1 mg, senza infusione basale, con un tempo di blocco di 20 minuti.

L'intensità del dolore postoperatorio, il livello di sedazione e il punteggio di nausea-vomito dei pazienti a riposo e lo stato di movimento saranno valutati a 0, 2, 4, 6, 12 e 24 ore da un anestesista che non ha familiarità con i gruppi di studio.

La gravità del dolore sarà valutata con NRS a riposo e in movimento (0: nessun dolore 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10: dolore insopportabile) Se NRS≥4, il dexketoprofene trometamolo 50 mg EV sarà somministrato come analgesico di soccorso .

La valutazione dell'attenzione/sedazione dell'osservatore (OAA/S) verrà utilizzata per monitorare il livello di sedazione del paziente.

La nausea sarà misurata con 4 sistemi di punteggio categorici (nessuna nausea: 0, lieve: 1, moderata: 2, grave: 3) Per il trattamento della nausea-vomito, 4 mg di ondansetron saranno somministrati IV. I pazienti con un punteggio Aldrete modificato ≥9 verranno dimessi in reparto. Il tempo trascorso tra l'ammissione del paziente al PACU e la dimissione al servizio verrà registrato come "Tempo di recupero".

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Balıkesir, Tacchino, 10145
        • Balikesir University
      • Balıkesir, Tacchino
        • Medical faculty

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tra 18 e 65 anni isterectomia laparoscopica in anestesia generale ASA I-II BMI ≤30 kg/m2

Criteri di esclusione:

anestetico locale allergia coagulopatia infezione nel sito di applicazione del blocco deficienza mentale il piano chirurgico è stato modificato (chirurgia complicata/a cielo aperto)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo ESP
Il gruppo a cui verrà applicato il blocco piano erettore spinale
Applicazione del blocco aereo nelle isterectomie laparoscopiche
Comparatore attivo: Gruppo OSTAP
Il gruppo a cui verrà applicato il blocco del piano obliquo subcostale trasverso dell'addome
Applicazione del blocco aereo nelle isterectomie laparoscopiche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Blocchi aerei
Lasso di tempo: Prime 24 ore intraoperatorie e postoperatorie
L'efficacia analgesica tra i blocchi ESP e OSTAP sarà valutata mediante Numeric Rating Scale. Verrà confrontato il consumo di oppioidi intraoperatorio e postoperatorio.
Prime 24 ore intraoperatorie e postoperatorie

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nausea
Lasso di tempo: Prime 24 ore intraoperatorie e postoperatorie
Verranno valutati nausea, vomito e altri effetti collaterali
Prime 24 ore intraoperatorie e postoperatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Nazan Kocaoglu, Balikesir University Medical Faculty

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

15 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

14 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

29 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DT/2022-04-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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