- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05925972
Efficacia analgesica dei blocchi piani nelle isterectomie laparoscopiche
Effetti dei blocchi del piano guidato dall'ecografia (ESP e OSTAP) sull'analgesia perioperatoria nelle isterectomie laparoscopiche
L'isterectomia è l'intervento maggiore più comune in ginecologia dopo il taglio cesareo. Le indicazioni includono mioma uterino, sanguinamento uterino anomalo, neoplasia intraepiteliale cervicale, dolore pelvico cronico, utero uterino, carcinoma mammario operato e iperplasia endometriale. Oggi, l'isterectomia può essere eseguita per via addominale, vaginale e laparoscopica.¹ L'isterectomia laparoscopica (LH) presenta numerosi vantaggi e svantaggi rispetto ad altre forme di isterectomia. Tra i vantaggi si possono annoverare tempi di recupero più brevi, meno infezioni della ferita, degenza ospedaliera più breve e minore necessità di analgesia postoperatoria. Il prolungamento del tempo di intervento e l'aumento del rischio di complicanze urinarie sono svantaggi.² La gestione del dolore postoperatorio può essere eseguita con metodi diversi a seconda della posizione del campo chirurgico, del tipo di procedura chirurgica, della necessità di analgesia del paziente e delle preferenze del paziente. Questi metodi includono farmaci per via orale, endovenosa o intramuscolare e blocchi nervosi. Al fine di minimizzare gli effetti collaterali degli oppioidi utilizzati nella terapia analgesica come depressione respiratoria, nausea-vomito, letargia, stitichezza e prurito, e per aumentare l'effetto analgesico, viene utilizzato il metodo "analgesia bilanciata".⁴ Con questo metodo, gli effetti collaterali di oppioidi, analgesici non oppioidi o blocchi del campo nervoso periferico sono ridotti al minimo e viene fornita un'analgesia ottimale.
Il blocco del piano trasverso dell'addome (TAP), che è uno dei blocchi del campo addominale, è stato descritto per la prima volta da Rafi nel 2001.⁶ Hebbard et al. ha affermato nel 2007 che il blocco TAP guidato dall'ecografia (USG) può essere applicato in modo più efficace e sicuro.⁷ Questo blocco può essere applicato in modo più efficace e sicuro.⁷ Questo blocco è antero-laterale, posteriore e obliquo. Può essere eseguito sottocostale con tre diversi approcci. È stato dimostrato che il blocco TAP riduce il dolore postoperatorio dopo l'isterectomia, il taglio cesareo e la chirurgia colorettale.⁸ Il blocco dell'erettore spinale (ESP) è stato descritto per la prima volta da Forero et al. nel 2016 su un paziente con dolore neuropatico cronico.⁹ La tecnica di base viene eseguita paraspinale sotto guida USG. Viene utilizzato per l'analgesia postoperatoria in seno, chirurgia toracica, riparazione di ernia, colon dorsale, chirurgia dell'addome e dell'anca.
In questo studio, si intende confrontare gli effetti del blocco ESP sotto guida USG e delle applicazioni del blocco OSTAP sul controllo del dolore perioperatorio negli interventi di isterectomia laparoscopica totale.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
MATERIALE E METODO Saranno inclusi nello studio pazienti di età compresa tra 18-65 anni, ASA I-II, BMI ≤30 kg/m2 che saranno sottoposti a chirurgia elettiva in anestesia generale, con consenso volontario. Saranno esclusi dallo studio i pazienti con allergia all'anestesia locale, coagulopatia, infezione nel sito di applicazione del blocco e deficienza mentale e per i quali è stato modificato il piano chirurgico (chirurgia complicata/a cielo aperto).
I pazienti inclusi nello studio saranno informati sull'analgesia controllata dal paziente (PCA) e sulla scala di valutazione numerica (NRS: Numeric Rating Scale) per la valutazione della gravità del dolore prima dell'intervento. Verranno registrati i dati demografici dei pazienti.
Applicazione di anestesia:
Dopo che la via endovenosa (IV) è stata fornita con una cannula da 20 G nella sala di preparazione preoperatoria, verranno avviati 10 mL/kg di infusione di fluido cristalloide bilanciato. Verranno somministrati 0,03 mg/kg di midazolam per la premedicazione. Il monitoraggio standard (ECG, frequenza cardiaca, pressione arteriosa non invasiva, SPO2, temperatura) e il monitoraggio neuromuscolare verranno applicati a tutti i pazienti. Il valore di input di questi parametri verrà salvato prima dell'induzione. Le registrazioni verranno effettuate a intervalli di 5 minuti fino alla fine dell'operazione. Per l'induzione dell'anestesia, 2 mg/kg di propofol, 1μg/kg di remifentanil saranno somministrati come bolo endovenoso entro 60 secondi. Il mantenimento dell'analgesia verrà fornito con un'infusione di 0,05-0,25 μg/kg/min di remifentanil. Il rilassamento muscolare sarà fornito con rocuronio EV 0,6 mg/kg. Sarà intubato per via orotracheale quando la sua risposta TOFR (train of four rate) sarà pari a zero. (In caso di necessità di bloccanti neuromuscolari, verranno somministrati in aggiunta 0,01 mg/kg di rocuronio EV.) L'anestesia viene mantenuta con un flusso di gas fresco di 0,5 L/min, concentrazione di ossigeno con livello di ossigeno inspiratorio tra 40-45, concentrazione alveolare minima (MAC) con 0,9-1,1 con sevoflurano. sarà applicato. La ventilazione meccanica verrà eseguita con Volume AutoFlow mod (V-AF) con ETCO2 tra 35-40 mmHg.
I pazienti saranno divisi casualmente in due gruppi dopo l'induzione. Gruppo ESP (I): il gruppo a cui verrà somministrato il blocco del piano dell'erettore spinale (ESP) Gruppo OSTAP (II): il gruppo a cui verrà applicato il blocco del piano dell'addome trasverso subcostale obliquo (OSTAP) Nello studio, l'induzione e il piano dell'anestesia i blocchi saranno eseguiti dallo stesso anestesista. La registrazione dei dati intraoperatori e postoperatori e la valutazione del paziente saranno effettuate da due anestesisti separati.
Applicazione blocco ESP:
Nella posizione di decubito laterale dopo l'induzione, in accordo con le regole di asepsi-antisepsi, macchina USG (Sonosite M-Turbo), sonda lineare 6-13 mHz verrà posizionata a circa 3 cm lateralmente al processo spinoso T9 nel piano sagittale e con un approccio in-plane, l'ombra iperecogena del processo trasverso e del muscolo erettore spinale (Una volta identificato l'ESM), un ago Stimuplex® Ultra 360® da 22 G, 80 mm (B.Braun, Melsungen, Germania) essere inserito in direzione cefalocaudale per contattare delicatamente il processo spinoso T9 sopra l'erettore spinale. Dopo l'aspirazione a pressione negativa tra il processo trasverso e l'ECM, verranno iniettati 1-2 mL di anestetico locale e, dopo aver osservato la diffusione cefalocaudale, verrà somministrato un totale di 20 mL di bupivacaina 0,25 mg/mL mediante aspirazione intermittente ogni 4-5 ml. La stessa procedura sarà applicata all'altro lato.
Applicazione blocco OSTAP:
Dopo l'induzione, in posizione supina, secondo le regole dell'asepsi-antisepsi, la macchina USG (Sonosite M-Turbo) verrà posizionata sulla linea ascellare anteriore, la sonda lineare 6-13 mHz verrà posizionata sul sottocostale verranno visualizzati il bordo inferiore tra lo xifoideo e il processo iliaco anterosuperiore e i muscoli retto dell'addome e trasverso dell'addome. Quindi, l'ago Stimuplex®Ultra 360® da 22 G, 80 mm (B.Braun, Melsungen, Germania) viene diretto nel piano da 2-3 cm medialmente al muscolo retto dell'addome, aspirazione a pressione negativa tra il muscolo trasverso dell'addome e il muscolo retto dell'addome viene applicato 1-2 ml di anestetico locale saranno iniettati. Dopo aver osservato la diffusione dell'anestetico locale, un totale di 20 mL di 0,25 mg/mL di bupivacaina sarà somministrato mediante aspirazione intermittente ogni 4-5 mL. La stessa procedura sarà applicata all'altro lato.
L'incisione chirurgica verrà eseguita 15 minuti dopo le applicazioni di blocco. I pazienti saranno sottoposti a procedure chirurgiche standard. I pazienti saranno operati nella posizione di trendelenburg 45⁰ e la pressione del pneumoperitoneo è di 10-12 mmHg. In caso di variazione (±) 15% dei parametri emodinamici del paziente rispetto ai valori iniziali, la dose di infusione di remifentanil verrà aumentata o diminuita agli intervalli specificati e verrà registrata la quantità consumata intraoperatoriamente al termine dell'operazione. Sarà definita come ipotensione quando la pressione arteriosa sistolica diminuisce del 30% rispetto al valore basale. Nel trattamento, verranno prima infusi rapidamente 250 ml di NaCl allo 0,9%. Se non c'è risposta, verranno somministrati 10 mg di efedrina EV. Quando si verifica bradicardia (frequenza cardiaca <50 battiti/min) verranno somministrati EV 0,5 mg di atropina. Il tempo dall'incisione cutanea alla fine della procedura chirurgica verrà registrato come "Tempo di operazione".
Il flusso di sevoflurano e l'infusione di remifentanil verranno interrotti 15 minuti prima della fine dell'operazione. Ai pazienti verranno somministrati 50 mg di dexketoprofene trometamolo IV e 1 g di paracetamolo IV per infusione. Al termine dell'operazione, il flusso di gas fresco verrà aumentato a 8 L/min. Per porre fine al blocco neuromuscolare verranno somministrati 4 mg/kg di sugammadex EV. Quando il TOFR sarà 0,9, verrà estubato e trasferito all'unità di recupero postoperatorio (PACU). Il tempo che intercorre tra la cessazione del flusso di sevoflurano e l'estubazione verrà registrato come "Tempo di estubazione" e il tempo tra l'induzione dell'anestesia e l'estubazione verrà registrato come "Tempo di anestesia".
L'analgesia controllata dal paziente (PCA) e l'infusione di morfina saranno somministrate a entrambi i gruppi di pazienti nel PACU.
Protocollo morfina: sarà preparato come 1 mg/mL con 5 mL di morfina solfato (50 mg) + 45 mL di soluzione fisiologica. Verrà somministrato come bolo intermittente di 1 mg, senza infusione basale, con un tempo di blocco di 20 minuti.
L'intensità del dolore postoperatorio, il livello di sedazione e il punteggio di nausea-vomito dei pazienti a riposo e lo stato di movimento saranno valutati a 0, 2, 4, 6, 12 e 24 ore da un anestesista che non ha familiarità con i gruppi di studio.
La gravità del dolore sarà valutata con NRS a riposo e in movimento (0: nessun dolore 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10: dolore insopportabile) Se NRS≥4, il dexketoprofene trometamolo 50 mg EV sarà somministrato come analgesico di soccorso .
La valutazione dell'attenzione/sedazione dell'osservatore (OAA/S) verrà utilizzata per monitorare il livello di sedazione del paziente.
La nausea sarà misurata con 4 sistemi di punteggio categorici (nessuna nausea: 0, lieve: 1, moderata: 2, grave: 3) Per il trattamento della nausea-vomito, 4 mg di ondansetron saranno somministrati IV. I pazienti con un punteggio Aldrete modificato ≥9 verranno dimessi in reparto. Il tempo trascorso tra l'ammissione del paziente al PACU e la dimissione al servizio verrà registrato come "Tempo di recupero".
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Balıkesir, Tacchino, 10145
- Balikesir University
-
Balıkesir, Tacchino
- Medical faculty
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Tra 18 e 65 anni isterectomia laparoscopica in anestesia generale ASA I-II BMI ≤30 kg/m2
Criteri di esclusione:
anestetico locale allergia coagulopatia infezione nel sito di applicazione del blocco deficienza mentale il piano chirurgico è stato modificato (chirurgia complicata/a cielo aperto)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo ESP
Il gruppo a cui verrà applicato il blocco piano erettore spinale
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Applicazione del blocco aereo nelle isterectomie laparoscopiche
|
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Comparatore attivo: Gruppo OSTAP
Il gruppo a cui verrà applicato il blocco del piano obliquo subcostale trasverso dell'addome
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Applicazione del blocco aereo nelle isterectomie laparoscopiche
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Blocchi aerei
Lasso di tempo: Prime 24 ore intraoperatorie e postoperatorie
|
L'efficacia analgesica tra i blocchi ESP e OSTAP sarà valutata mediante Numeric Rating Scale.
Verrà confrontato il consumo di oppioidi intraoperatorio e postoperatorio.
|
Prime 24 ore intraoperatorie e postoperatorie
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Nausea
Lasso di tempo: Prime 24 ore intraoperatorie e postoperatorie
|
Verranno valutati nausea, vomito e altri effetti collaterali
|
Prime 24 ore intraoperatorie e postoperatorie
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nazan Kocaoglu, Balikesir University Medical Faculty
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Abdallah FW, Chan VW, Brull R. Transversus abdominis plane block: a systematic review. Reg Anesth Pain Med. 2012 Mar-Apr;37(2):193-209. doi: 10.1097/AAP.0b013e3182429531.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- DT/2022-04-01
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