- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05925972
Analgetische Wirksamkeit von Planblockaden bei laparoskopischen Hysterektomien
Auswirkungen von Ultraschall-gesteuerten Planblöcken (ESP&OSTAP) auf die perioperative Analgesie bei laparoskopischen Hysterektomien
Die Hysterektomie ist nach einem Kaiserschnitt der häufigste große Eingriff in der Gynäkologie. Zu den Indikationen gehören Myoma uteri, abnormale Uterusblutungen, zervikale intraepitheliale Neoplasie, chronische Beckenschmerzen, Uterus uteri, operierter Brustkrebs und Endometriumhyperplasie. Heutzutage kann die Hysterektomie abdominal, vaginal und laparoskopisch durchgeführt werden.¹ Die laparoskopische Hysterektomie (LH) hat im Vergleich zu anderen Formen der Hysterektomie mehrere Vor- und Nachteile. Zu den Vorteilen zählen eine kürzere Genesungszeit, weniger Wundinfektionen, ein kürzerer Krankenhausaufenthalt und ein geringerer Bedarf an postoperativer Analgesie. Nachteile sind die Verlängerung der Operationszeit und das erhöhte Risiko von Harnwegskomplikationen.² Die postoperative Schmerzbehandlung kann mit unterschiedlichen Methoden erfolgen, abhängig von der Lage des Operationsfeldes, der Art des chirurgischen Eingriffs, dem Bedarf des Patienten an Analgesie und den Vorlieben des Patienten. Zu diesen Methoden gehören orale, intravenöse oder intramuskuläre Medikamente sowie Nervenblockaden. Um die Nebenwirkungen der in der Analgetikatherapie eingesetzten Opioide wie Atemdepression, Übelkeit-Erbrechen, Lethargie, Verstopfung und Juckreiz zu minimieren und die analgetische Wirkung zu verstärken, wird die Methode der „ausgewogenen Analgesie“ eingesetzt.⁴ Mit dieser Methode werden die Nebenwirkungen von Opioiden, Nicht-Opioid-Analgetika oder peripheren Nervenfeldblockaden minimiert und eine optimale Analgesie erreicht.
Der Transversus abdominis plane (TAP)-Block, einer der abdominalen Feldblockaden, wurde erstmals 2001 von Rafi beschrieben.⁶ Hebbard et al. gab 2007 an, dass der durch Ultraschall (USG) geführte TAP-Block effektiver und sicherer angewendet werden kann.⁷ Dieser Block kann effektiver und sicherer angewendet werden.⁷ Dieser Block ist anterolateral, posterior und schräg. Er kann subkostal mit drei verschiedenen Ansätzen durchgeführt werden. Es hat sich gezeigt, dass der TAP-Block postoperative Schmerzen nach Hysterektomie, Kaiserschnitt und kolorektaler Operation reduziert.⁸ Der ESP-Block (Erector Spina Plane) wurde erstmals von Forero et al. beschrieben. im Jahr 2016 bei einem Patienten mit chronischen neuropathischen Schmerzen.⁹ Die Grundtechnik wird paraspinal unter USG-Anleitung durchgeführt. Es wird zur postoperativen Analgesie bei Brust- und Thoraxoperationen, bei Hernienreparaturen sowie bei Operationen im Bereich des dorsalen Dickdarms, des Bauches und der Hüfte eingesetzt.
Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von USG-gesteuerten ESP-Block- und OSTAP-Blockanwendungen auf die perioperative Schmerzkontrolle bei totalen laparoskopischen Hysterektomieoperationen zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
MATERIAL UND METHODE Patienten im Alter zwischen 18 und 65 Jahren, ASA I-II, BMI ≤ 30 kg/m2, die sich mit freiwilliger Einwilligung einer elektiven Operation unter Vollnarkose unterziehen, werden in die Studie einbezogen. Patienten mit Lokalanästhetikaallergie, Koagulopathie, Infektion an der Blockadestelle und geistiger Behinderung, bei denen der Operationsplan geändert wurde (komplizierte/offene Operation), werden von der Studie ausgeschlossen.
Die in die Studie einbezogenen Patienten werden vor der Operation über die patientenkontrollierte Analgesie (PCA) und die numerische Bewertungsskala (NRS: Numeric Rating Scale) zur Beurteilung der Schmerzstärke aufgeklärt. Demografische Daten der Patienten werden erfasst.
Anästhesieanwendung:
Nachdem der intravenöse (IV) Weg im präoperativen Vorbereitungsraum mit einer 20-G-Kanüle versehen wurde, wird mit der Infusion von 10 ml/kg ausgewogener kristalloider Flüssigkeit begonnen. Zur Prämedikation werden 0,03 mg/kg Midazolam verabreicht. Bei allen Patienten wird eine Standardüberwachung (EKG, Herzfrequenz, nicht-invasiver Blutdruck, SPO2, Temperatur) und eine neuromuskuläre Überwachung durchgeführt. Der Eingabewert dieser Parameter wird vor der Induktion gespeichert. Bis zum Ende des Einsatzes werden im 5-Minuten-Takt Aufzeichnungen gemacht. Zur Einleitung der Anästhesie werden 2 mg/kg Propofol und 1 μg/kg Remifentanil innerhalb von 60 Sekunden als intravenöser Bolus verabreicht. Die Aufrechterhaltung der Analgesie erfolgt mit einer Remifentanil-Infusion von 0,05–0,25 μg/kg/min. Die Muskelentspannung wird mit 0,6 mg/kg Rocuronium i.v. erreicht. Er wird orotracheal intubiert, wenn seine TOFR-Reaktion (Train of Four Rate) Null ist. (Bei Bedarf an neuromuskulären Blockern wird zusätzlich 0,01 mg/kg Rocuronium i.v. verabreicht.) Die Anästhesie wird mit einem Frischgasfluss von 0,5 l/min, einer Sauerstoffkonzentration mit einem inspiratorischen Sauerstoffgehalt zwischen 40 und 45 und einer minimalen alveolären Konzentration (MAC) mit 0,9 bis 1,1 mit Sevofluran aufrechterhalten. Wird angewendet werden. Die mechanische Beatmung wird mit Volume AutoFlow mod (V-AF) mit ETCO2 zwischen 35 und 40 mmHg durchgeführt.
Die Patienten werden nach der Einleitung zufällig in zwei Gruppen eingeteilt. Gruppe ESP (I): Die Gruppe, an die der Erector Spina Plan Block (ESP) verabreicht wird. Gruppe OSTAP (II): Die Gruppe, an die der Oblique Subcostal Transversus Abdominis Plan Block (OSTAP) angewendet wird. In der Studie Anästhesieeinleitung und -plan Blockaden werden vom selben Anästhesisten durchgeführt. Die intraoperative und postoperative Datenerfassung sowie die Patientenbeurteilung erfolgen durch zwei separate Anästhesisten.
ESP-Block-Anwendung:
In der seitlichen Dekubitusposition nach der Induktion wird gemäß den Regeln der Asepsis-Antisepsis, dem USG-Gerät (Sonosite M-Turbo), eine lineare 6-13-MHz-Sonde etwa 3 cm seitlich des Dornfortsatzes T9 in der Sagittalebene platziert und Bei einem In-Plane-Ansatz wird der hyperechoische Schatten des Querfortsatzes und des M. erector spina (nachdem der ESM identifiziert wurde) mit einer 22 G, 80 mm Stimuplex® Ultra 360® (B. Braun, Melsungen, Deutschland) Nadel behandelt in cephalocaudaler Richtung eingeführt werden, um den Dornfortsatz T9 über den Erector Spinae sanft zu berühren. Nach der Unterdruckaspiration zwischen dem Querfortsatz und der ECM werden 1–2 ml Lokalanästhetikum injiziert, und nachdem eine cephalocaudale Ausbreitung beobachtet wurde, werden durch intermittierende Aspiration alle 4–5 insgesamt 20 ml 0,25 mg/ml Bupivacain verabreicht ml. Das gleiche Verfahren wird auf der anderen Seite angewendet.
OSTAP-Blockanwendung:
Nach der Induktion wird in Rückenlage gemäß den Regeln der Asepsis-Antisepsis das USG-Gerät (Sonosite M-Turbo) auf der vorderen Achsellinie und die lineare 6-13-MHz-Sonde auf der Subkostallinie platziert Der untere Rand zwischen dem Xiphoid und dem Processus iliaca anterosuperior sowie die Muskeln Rectus abdominis und Transversus abdominis werden sichtbar gemacht. Dann wird eine 22 G, 80 mm Stimuplex®Ultra 360® (B. Braun, Melsungen, Deutschland) Nadel in der Ebene von 2–3 cm medial des Musculus rectus abdominis geführt, Unterdruckaspiration zwischen den Musculus transversus abdominis und dem Musculus rectus abdominis Nach der Anwendung werden 1–2 ml Lokalanästhetikum injiziert. Nachdem die Ausbreitung des Lokalanästhetikums beobachtet wurde, werden alle 4–5 ml durch intermittierende Aspiration insgesamt 20 ml 0,25 mg/ml Bupivacain verabreicht. Das gleiche Verfahren wird auf der anderen Seite angewendet.
Der chirurgische Schnitt erfolgt 15 Minuten nach der Blockanwendung. Die Patienten werden standardmäßigen chirurgischen Eingriffen unterzogen. Die Patienten werden in der 45⁰-Trendelenburg-Position operiert und der Pneumoperitoneumdruck beträgt 10-12 mmHg. Im Falle einer (±) 15 %igen Änderung der hämodynamischen Parameter des Patienten im Vergleich zu den Ausgangswerten wird die Remifentanil-Infusionsdosis in den angegebenen Abständen erhöht oder verringert und die intraoperativ verbrauchte Menge am Ende der Operation wird aufgezeichnet. Von einer Hypotonie spricht man, wenn der systolische arterielle Druck um 30 % gegenüber dem Ausgangswert sinkt. Bei der Behandlung werden zunächst 250 ml 0,9 % NaCl schnell infundiert. Erfolgt keine Reaktion, werden 10 mg Ephedrin intravenös verabreicht. Wenn Bradykardie auftritt (Herzfrequenz <50 Schläge/min), werden 0,5 mg Atropin i.v. verabreicht. Die Zeit vom Hautschnitt bis zum Ende des chirurgischen Eingriffs wird als „Operationszeit“ erfasst.
Der Sevofluranfluss und die Remifentanil-Infusion werden 15 Minuten vor Ende der Operation beendet. Den Patienten werden 50 mg Dexketoprofen-Trometamol i.v. und 1 g Paracetamol i.v. als Infusion verabreicht. Am Ende des Vorgangs wird der Frischgasfluss auf 8 L/min erhöht. Um die neuromuskuläre Blockade zu beenden, werden 4 mg/kg Sugammadex intravenös verabreicht. Wenn der TOFR 0,9 beträgt, wird er extubiert und auf die Postoperative Recovery Unit (PACU) verlegt. Die Zeit zwischen Beendigung des Sevofluranflusses und der Extubation wird als „Extubationszeit“ aufgezeichnet, und die Zeit zwischen Anästhesieeinleitung und Extubation wird als „Anästhesiezeit“ aufgezeichnet.
Patientenkontrollierte Analgesie (PCA) und Morphininfusion werden beiden Patientengruppen in der PACU verabreicht.
Morphin-Protokoll: Es wird als 1 mg/ml mit 5 ml Morphinsulfat (50 mg) + 45 ml physiologischer Kochsalzlösung zubereitet. Es wird als intermittierender Bolus von 1 mg ohne Basalinfusion mit einer 20-minütigen Lock-in-Zeit verabreicht.
Postoperative Schmerzintensität, Sedierungsniveau und Übelkeits-Erbrechen-Score der Patienten in Ruhe und Bewegungsstatus werden nach 0, 2, 4, 6, 12 und 24 Stunden von einem Anästhesisten bewertet, der mit den Studiengruppen nicht vertraut ist.
Die Schwere der Schmerzen wird mit NRS in Ruhe und in Bewegung bewertet (0: Keine Schmerzen 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10: Unerträgliche Schmerzen). Wenn NRS ≥ 4, wird Dexketoprofen-Trometamol 50 mg IV als Notfallanalgetikum verabreicht .
Die Beurteilung der Wachsamkeit/Sedierung durch den Beobachter (OAA/S) wird verwendet, um den Sedierungsgrad des Patienten zu überwachen.
Übelkeit wird mit 4 kategorialen Bewertungssystemen gemessen (Keine Übelkeit: 0, Leicht: 1, Mittel: 2, Schwer: 3). Zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen werden 4 mg Ondansetron intravenös verabreicht. Patienten mit einem modifizierten Aldrete-Score ≥9 werden auf die Station entlassen. Die Zeit, die zwischen der Aufnahme des Patienten in die Intensivstation und der Entlassung aus dem Dienst vergeht, wird als „Erholungszeit“ erfasst.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Balıkesir, Truthahn, 10145
- Balikesir University
-
Balıkesir, Truthahn
- Medical faculty
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Zwischen 18 und 65 Jahren laparoskopische Hysterektomie unter Vollnarkose ASA I-II BMI ≤30 kg/m2
Ausschlusskriterien:
Lokalanästhetika-Allergie, Koagulopathie, Infektion an der Blockadestelle, geistige Behinderung, der Operationsplan wurde geändert (komplizierte/offene Operation)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Gruppe ESP
Die Gruppe, auf die der Erector-Spina-Plane-Block angewendet wird
|
Anwendung von Planblöcken bei laparoskopischen Hysterektomien
|
|
Aktiver Komparator: Gruppe OSTAP
Die Gruppe, auf die der schräge subkostale Transversus-abdominis-Plane-Block angewendet wird
|
Anwendung von Planblöcken bei laparoskopischen Hysterektomien
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Flugzeugblöcke
Zeitfenster: Intraoperative und postoperative erste 24 Stunden
|
Die analgetische Wirksamkeit zwischen ESP- und OSTAP-Blöcken wird anhand einer numerischen Bewertungsskala bewertet.
Der intraoperative und postoperative Opioidkonsum wird verglichen.
|
Intraoperative und postoperative erste 24 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Brechreiz
Zeitfenster: Intraoperative und postoperative erste 24 Stunden
|
Übelkeit, Erbrechen und andere Nebenwirkungen werden bewertet
|
Intraoperative und postoperative erste 24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nazan Kocaoglu, Balikesir University Medical Faculty
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Abdallah FW, Chan VW, Brull R. Transversus abdominis plane block: a systematic review. Reg Anesth Pain Med. 2012 Mar-Apr;37(2):193-209. doi: 10.1097/AAP.0b013e3182429531.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DT/2022-04-01
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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