- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05925972
A tervblokkok fájdalomcsillapító hatékonysága laparoszkópos hysterectomiákban
Az ultrahang-vezérelt tervblokkok (ESP&OSTAP) hatása a perioperatív fájdalomcsillapításra laparoszkópos hysterectomiákban
A méheltávolítás a császármetszés után a nőgyógyászatban a leggyakoribb jelentős beavatkozás. A javallatok közé tartozik a myoma uteri, a kóros méhvérzés, a cervicalis intraepiteliális neoplázia, a krónikus kismedencei fájdalom, a méh méh, az operált emlőrák és az endometrium hiperplázia. Ma a méheltávolítás hasi, hüvelyi és laparoszkópos úton is elvégezhető.¹ A laparoszkópos méheltávolításnak (LH) számos előnye és hátránya van a méheltávolítás egyéb formáihoz képest. Az előnyök közé sorolható a rövidebb felépülési idő, a kevesebb sebfertőzés, a rövidebb kórházi tartózkodás és a kisebb posztoperatív fájdalomcsillapítás igénye. Hátrány a műtéti idő megnyúlása és a húgyúti szövődmények fokozott kockázata.² A posztoperatív fájdalomcsillapítás a műtéti terület elhelyezkedésétől, a műtéti beavatkozás típusától, a beteg fájdalomcsillapítás-igényétől és a páciens preferenciáitól függően különböző módszerekkel történhet. Ezek a módszerek magukban foglalják az orális, intravénás vagy intramuszkuláris gyógyszeres kezelést és az idegblokkokat. A fájdalomcsillapító terápiában használt opioidok mellékhatásainak minimalizálása érdekében, mint a légzésdepresszió, hányinger-hányás, letargia, székrekedés és viszketés, valamint a fájdalomcsillapító hatás fokozása érdekében a „kiegyensúlyozott fájdalomcsillapítás” módszert alkalmazzák. Ezzel a módszerrel az opioidok, a nem opioid fájdalomcsillapítók vagy a perifériás idegmező blokkok mellékhatásai minimálisra csökkennek, és optimális fájdalomcsillapítás érhető el.
A transzversus abdominis sík (TAP) blokkot, amely az egyik hasi mezőblokk, Rafi írta le először 2001-ben.⁶ Hebbard et al. 2007-ben kijelentette, hogy az ultrahang (USG) által vezérelt TAP blokk hatékonyabban és biztonságosabban alkalmazható.⁷ Ez a blokk hatékonyabban és biztonságosabban alkalmazható.⁷ Ez a blokk elülső-laterális, hátsó és ferde. Három különböző megközelítéssel subcostalisan végezhető. A TAP-blokkról kimutatták, hogy csökkenti a posztoperatív fájdalmat méheltávolítás, császármetszés és vastagbélműtét után. Az erector spina plane (ESP) blokkot először Forero és munkatársai írták le. 2016-ban krónikus neuropátiás fájdalomban szenvedő betegen.⁹ Az alaptechnikát paraspinalisan végezzük USG irányítása mellett. Posztoperatív fájdalomcsillapításra használják emlő-, mellkasi műtéteknél, sérvjavításnál, háti vastagbél-, has- és csípőműtéteknél.
Ebben a tanulmányban az USG által vezérelt ESP blokk és az OSTAP blokk alkalmazásának a perioperatív fájdalomcsillapításra gyakorolt hatását kívánjuk összehasonlítani teljes laparoszkópos hysterectomiás műtétekben.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
ANYAG ÉS MÓDSZER A vizsgálatba 18-65 év közötti, ASA I-II, BMI ≤30 kg/m2-es betegeket vonnak be, akiket általános érzéstelenítésben, önkéntes beleegyezéssel elektív műtéten esnek át. Azokat a betegeket, akik helyi érzéstelenítő allergiában, koagulopátiában, a blokk alkalmazási helyén fertőzésben szenvednek és mentális hiányosságban szenvednek, és akiknél a műtéti terv megváltozott (komplikált/nyílt műtét), kizárásra kerülnek a vizsgálatból.
A vizsgálatba bevont betegek tájékoztatást kapnak a páciens által kontrollált fájdalomcsillapításról (PCA) és a numerikus értékelési skáláról (NRS: Numeric Rating Scale) a fájdalom súlyosságának értékeléséhez a műtét előtt. A betegek demográfiai adatait rögzítjük.
Érzéstelenítés alkalmazása:
Az intravénás (IV) út 20 G-os kanüllel való ellátása után a preoperatív előkészítő helyiségben 10 ml/kg kiegyensúlyozott krisztalloid folyadék infúziót indítanak el. Premedikáció céljából 0,03 mg/kg midazolámot kell alkalmazni. A standard monitorozás (EKG, pulzusszám, non-invazív vérnyomás, SPO2, hőmérséklet) és neuromuszkuláris monitorozás minden betegnél érvényes lesz. Ezen paraméterek bemeneti értéke az indukció előtt mentésre kerül. A felvételek 5 perces időközönként készülnek a művelet végéig. Az érzéstelenítés indukálásához 2 mg/kg propofolt és 1 μg/kg remifentanilt kell beadni IV bólusként 60 másodpercen belül. A fájdalomcsillapítás fenntartása 0,05-0,25 μg/kg/perc remifentanil infúzióval történik. Az izomlazítást IV 0,6 mg/kg rokuroniummal biztosítjuk. Orotracheálisan intubálják, amikor a négysebességű (TOFR) reakciója nulla. (Neuromuszkuláris blokkoló szükségessége esetén IV. 0,01 mg/ttkg rokuronium is adható.) Az érzéstelenítést 0,5 l/perc friss gázáramlással, oxigénkoncentrációval 40-45 közötti belégzési oxigénszinttel, a minimális alveoláris koncentrációt (MAC) 0,9-1,1-tel tartjuk szevofluránnal. kerül alkalmazásra. A mechanikus szellőztetés a Volume AutoFlow mod (V-AF) segítségével történik 35-40 Hgmm közötti ETCO2-vel.
A betegeket véletlenszerűen két csoportra osztják az indukció után. ESP (I) csoport: A csoport, amelynél az Erector Spina Plan Blockot (ESP) adják. Csoport OSTAP (II): Az a csoport, amelyre az Oblique Subcostal Transversus Abdominis Plan Block (OSTAP) kerül alkalmazásra A vizsgálatban az anesztézia bevezetése és a terv blokkokat ugyanaz az aneszteziológus fogja elvégezni. Az intraoperatív és posztoperatív adatrögzítést és a betegértékelést két külön aneszteziológus végzi.
ESP blokk alkalmazás:
Az indukció után oldalsó decubitus helyzetben az aszepszis-antisepszis szabályainak megfelelően USG (Sonosite M-Turbo) gép, lineáris 6-13 mHz-es szonda kerül a T9 tövisnyúlványtól oldalirányban kb. 3 cm-re a szagittalis síkban, ill. síkbeli megközelítéssel a transzverzális folyamat és az erector spina izom hiperechoikus árnyéka (Az ESM azonosítása után egy 22 G-s, 80 mm-es Stimuplex® Ultra 360® (B.Braun, Melsungen, Németország) tű fog megjelenni. fejkaudális irányban kell behelyezni, hogy finoman érintkezzen a T9 tövisnyúlvánnyal az erector spinae felett. A keresztirányú folyamat és az ECM közötti negatív nyomású leszívás után 1-2 ml helyi érzéstelenítőt kell befecskendezni, majd a cefalokaudális terjedést követően összesen 20 ml 0,25 mg/ml bupivakaint adnak be időszakos aspirációval 4-5-ként. ml. Ugyanezt az eljárást alkalmazzák a másik oldalon is.
OSTAP blokk alkalmazás:
Az indukciót követően fekvő helyzetben, az aszepszis-antisepszis szabályainak megfelelően az USG (Sonosite M-Turbo) gép az elülső hónaljvonalra, a lineáris 6-13 mHz-es szonda a bordaalattira kerül. alsó széle a xiphoid és az elülső csípőnyúlvány között, valamint a rectus abdominis és a transversus abdominis izmok láthatóvá válnak. Ezután 22 G-s, 80 mm-es Stimuplex®Ultra 360® (B.Braun, Melsungen, Németország) tűt az egyenes hasizom 2-3 cm-es középső részéből síkba irányítunk, negatív nyomást aspirálunk a keresztirányú hasizom és a rectus abdominis izmok között. 1-2 ml helyi érzéstelenítőt kell beadni. A helyi érzéstelenítő terjedésének megfigyelése után összesen 20 ml 0,25 mg/ml bupivakaint kell beadni szakaszos aspirációval 4-5 ml-enként. Ugyanezt az eljárást alkalmazzák a másik oldalon is.
A sebészeti metszést 15 perccel a blokk alkalmazása után kell elvégezni. A betegeket szokásos sebészeti eljárásoknak vetik alá. A betegeket 45⁰ trendelenburg pozícióban operálják, a pneumoperitoneum nyomása 10-12 Hgmm. A beteg hemodinamikai paramétereinek (±) 15%-os változása esetén a kezdeti értékekhez képest a remifentanil infúzió adagját a megadott időközönként emeljük vagy csökkentjük, és rögzítjük az intraoperatívan elfogyasztott mennyiséget a műtét végén. Hipotenziónak minősül, ha a szisztolés artériás nyomás az alapértékhez képest 30%-kal csökken. A kezelés során először 250 ml 0,9%-os NaCl-t adnak be gyorsan. Ha nincs válasz, 10 mg efedrint kapnak IV. Bradycardia esetén (pulzusszám <50 ütés/perc) 0,5 mg atropint kell beadni IV. A bőrmetszéstől a sebészeti beavatkozás végéig eltelt idő „Műveleti idő”-ként kerül rögzítésre.
A szevoflurán áramlást és a remifentanil infúziót 15 perccel a műtét vége előtt leállítják. A betegek 50 mg dexketoprofen trometamol IV és 1 g paracetamol IV infúziót kapnak. A művelet végén a friss gáz áramlását 8 l/percre növeljük. A neuromuszkuláris blokád megszüntetése érdekében 4 mg/kg sugammadexet kell beadni IV. Amikor a TOFR 0,9, akkor extubálják és áthelyezik a posztoperatív helyreállítási egységbe (PACU). A szevoflurán áramlás befejezése és az extubáció közötti időt „Extubációs időként”, az érzéstelenítés beindítása és az extubáció közötti időt pedig „anesztézia időként” rögzítjük.
A PACU mindkét betegcsoportja beteg által kontrollált fájdalomcsillapítást (PCA) és morfin infúziót kap.
Morfin protokoll: 1 mg/ml-ben 5 ml morfin-szulfáttal (50 mg) + 45 ml fiziológiás sóoldattal készítjük. 1 mg-os szakaszos bólusként adják be, alapinfúzió nélkül, 20 perces bezárási idővel.
A nyugalmi és mozgási állapotú betegek posztoperatív fájdalom intenzitását, szedáció szintjét és hányinger-hányás pontszámát 0, 2, 4, 6, 12 és 24 órában értékeli egy aneszteziológus, aki nem ismeri a vizsgálati csoportokat.
A fájdalom súlyosságát nyugalmi és mozgás közbeni NRS-sel értékelik (0: nincs fájdalom 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10: elviselhetetlen fájdalom) Ha NRS≥4, dexketoprofen trometamol 50 mg IV kerül beadásra mentő fájdalomcsillapítóként .
Az Observer's Assessment of the Alertness/Sedation (OAA/S) a beteg szedáció szintjének monitorozására szolgál.
A hányingert 4 kategorikus pontozási rendszerrel mérik (nem hányinger: 0, enyhe: 1, közepes: 2, súlyos: 3). Hányinger-hányás kezelésére 4 mg ondansetront adunk IV. Azok a betegek, akiknek módosított Aldrete-pontszáma ≥9, az osztályra kerülnek. A páciens PACU-ba való felvétele és a szolgálatra való kibocsátás között eltelt idő „Recovery Time”-ként kerül rögzítésre.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Balıkesir, Pulyka, 10145
- Balikesir University
-
Balıkesir, Pulyka
- Medical faculty
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
18-65 év között laparoszkópos méheltávolítás általános érzéstelenítésben ASA I-II BMI ≤30 kg/m2
Kizárási kritériumok:
helyi érzéstelenítés allergia koagulopátia fertőzés a blokk alkalmazási helyén mentális hiány a műtéti terv megváltozott (komplikált/nyílt műtét)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: ESP csoport
Az a csoport, amelyre az erector spina síkblokkot alkalmazni kell
|
Síkblokk alkalmazása laparoszkópos hysterectomiákban
|
|
Aktív összehasonlító: OSTAP csoport
Az a csoport, amelyre a ferde subcostalis transversus abdominis sík blokkot alkalmazzák
|
Síkblokk alkalmazása laparoszkópos hysterectomiákban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sík blokkok
Időkeret: Intraoperatív és posztoperatív első 24 óra
|
Az ESP és az OSTAP blokkok közötti fájdalomcsillapító hatékonyságot a Numeric Rating Scale értékeli.
Összehasonlítjuk az intraoperatív és posztoperatív opioidfogyasztást.
|
Intraoperatív és posztoperatív első 24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hányinger
Időkeret: Intraoperatív és posztoperatív első 24 óra
|
Hányinger, hányás és egyéb mellékhatások értékelésre kerülnek
|
Intraoperatív és posztoperatív első 24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nazan Kocaoglu, Balikesir University Medical Faculty
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Abdallah FW, Chan VW, Brull R. Transversus abdominis plane block: a systematic review. Reg Anesth Pain Med. 2012 Mar-Apr;37(2):193-209. doi: 10.1097/AAP.0b013e3182429531.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DT/2022-04-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .