- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05925972
Plan Blockien kipua lievittävä teho laparoskooppisissa kohdunpoistoissa
Ultraääni-ohjattujen suunnitelmalohkojen (ESP&OSTAP) vaikutukset perioperatiiviseen analgesiaan laparoskooppisissa kohdunpoistoissa
Kohdunpoisto on yleisin suuri toimenpide gynekologiassa keisarinleikkauksen jälkeen. Käyttöaiheita ovat myoma uteri, epänormaali kohdun verenvuoto, kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia, krooninen lantion kipu, kohdun kohtu, leikattu rintasyöpä ja kohdun limakalvon liikakasvu. Nykyään kohdunpoisto voidaan tehdä vatsaan, emättimeen ja laparoskooppisesti.¹ Laparoskooppisella kohdunpoistolla (LH) on useita etuja ja haittoja verrattuna muihin kohdunpoistomuotoihin. Lyhyempi toipumisaika, vähemmän haavainfektioita, lyhyempi sairaalahoito ja vähemmän postoperatiivisen analgesian tarvetta voidaan laskea etuihin. Haittoja ovat leikkausajan pidentyminen ja lisääntynyt virtsaamiskomplikaatioiden riski.² Leikkauksen jälkeistä kivunhallintaa voidaan tehdä eri menetelmillä riippuen leikkauskentän sijainnista, leikkauksen tyypistä, potilaan analgesiatarpeesta ja potilaan mieltymyksistä. Näihin menetelmiin kuuluvat suun, suonensisäinen tai lihaksensisäinen lääkitys ja hermosalpaajat. Analgeettisessa hoidossa käytettävien opioidien sivuvaikutusten, kuten hengityslaman, pahoinvoinnin-oksentelun, letargian, ummetuksen ja kutinan minimoimiseksi ja analgeettisen vaikutuksen lisäämiseksi käytetään "balanced analgesia" -menetelmää. Tällä menetelmällä opioidien, ei-opioidisten analgeettien tai perifeeristen hermokenttäsalpausten sivuvaikutukset minimoidaan ja optimaalinen analgesia saadaan aikaan.
Rafi kuvasi ensimmäisen kerran vuonna 2001 Transversus abdominis plane (TAP) -lohkon, joka on yksi vatsan alueen lohkoista. Hebbard et ai. totesi vuonna 2007, että ultraääni (USG) ohjattua TAP-salpaa voidaan soveltaa tehokkaammin ja turvallisemmin.⁷ Tätä lohkoa voidaan käyttää tehokkaammin ja turvallisemmin.⁷ Tämä tukos on antero-lateral, posterior ja vino Se voidaan tehdä subcostal kolmella eri lähestymistavalla. TAP-salpauksen on osoitettu vähentävän leikkauksen jälkeistä kipua kohdunpoiston, keisarinleikkauksen ja paksusuolenleikkauksen jälkeen.⁸ Erector spina plane (ESP) -tukoksen kuvasivat ensimmäisenä Forero et ai. vuonna 2016 potilaalle, jolla on krooninen neuropaattinen kipu.⁹ Perustekniikka suoritetaan paraspinaalisesti USG:n ohjauksessa. Sitä käytetään leikkauksen jälkeiseen analgesiaan rinta-, rintakehäleikkauksissa, tyrän korjauksessa, paksusuolen selässä, vatsa- ja lonkkaleikkauksissa.
Tässä tutkimuksessa pyritään vertailemaan USG-ohjattujen ESP- ja OSTAP-salpausten vaikutuksia perioperatiiviseen kivunhallintaan laparoskooppisissa kohdunpoistoleikkauksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
MATERIAALI JA MENETELMÄ Tutkimukseen otetaan mukaan 18-65-vuotiaat potilaat, ASA I-II, BMI ≤30 kg/m2, joille tehdään elektiivinen leikkaus yleisanestesiassa vapaaehtoisella suostumuksella. Tutkimuksesta suljetaan pois potilaat, joilla on paikallispuudutusallergia, koagulopatia, tulehdus pistoskohdassa ja henkinen vajaatoiminta ja joiden leikkaussuunnitelmaa on muutettu (monimutkainen/avokirurgia).
Tutkimukseen osallistuville potilaille tiedotetaan potilaskontrolloidusta analgesiasta (PCA) ja numeerisesta arviointiasteikosta (NRS: Numeric Rating Scale) kivun vaikeuden arvioimiseksi ennen leikkausta. Potilaiden demografiset tiedot tallennetaan.
Anestesiasovellus:
Kun suonensisäinen (IV) reitti on varustettu 20 G:n kanyylillä ennen leikkausta valmistelevassa huoneessa, 10 ml/kg tasapainotettua kristalloidineste-infuusiota aloitetaan. Esilääkitystä varten annetaan 0,03 mg/kg midatsolaamia. Kaikkiin potilaisiin sovelletaan vakiomittausta (EKG, syke, ei-invasiivinen verenpaine, SPO2, lämpötila) ja hermo-lihasmittausta. Näiden parametrien syöttöarvot tallennetaan ennen induktiota. Tallenteet otetaan 5 minuutin välein leikkauksen loppuun asti. Anestesian induktiossa 2 mg/kg propofolia, 1 µg/kg remifentaniilia annetaan IV-boluksena 60 sekunnin kuluessa. Analgesiaa ylläpidetään remifentaniili-infuusiolla 0,05–0,25 μg/kg/min. Lihasrelaksaatiota tarjotaan IV 0,6 mg/kg rokuroniumilla. Hänet intuboidaan orotrakeaalisesti, kun hänen neljän nopeuden (TOFR) vaste on nolla. (Jos neuromuskulaarinen salpaaja on tarpeen, annetaan lisäksi IV 0,01 mg/kg rokuroniumia.) Anestesiaa ylläpidetään 0,5 l/min tuorekaasuvirralla, happikonsentraatio sisäänhengityksen happitasolla välillä 40-45, alveolaarinen minimipitoisuus (MAC) 0,9-1,1 sevofluraanilla. sovelletaan. Mekaaninen ilmanvaihto suoritetaan Volume AutoFlow modilla (V-AF), jonka ETCO2 on 35-40 mmHg.
Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään induktion jälkeen. Ryhmä ESP (I): Ryhmä, jolle Erector Spina Plan Block (ESP) annetaan. Ryhmä OSTAP (II): Ryhmä, johon sovelletaan Oblique Subcostal Transversus Abdominis Plan Block (OSTAP) -hoitoa Tutkimuksessa anestesian induktio ja suunnittelu lohkot suorittaa sama anestesiologi. Leikkauksen sisäisen ja postoperatiivisen tiedon tallennuksen ja potilaan arvioinnin tekee kaksi erillistä anestesiologia.
ESP-lohkosovellus:
Induktion jälkeen lateraalisessa decubitus-asennossa asepsis-antisepsis-säännösten mukaisesti USG (Sonosite M-Turbo) -kone, lineaarinen 6-13 mHz anturi sijoitetaan noin 3 cm sivusuunnassa T9-kierteestä sagitaalitasoon ja Tasossa lähestyttäessä poikittaisen prosessin hyperkaikuinen varjo ja selkärangan pystysuora lihakset ( Kun ESM) on tunnistettu, 22 G, 80 mm Stimuplex® Ultra 360® (B.Braun, Melsungen, Saksa) neula työnnetään kefalokaudaaliseen suuntaan koskettaakseen varovasti T9-pihaprosessia erector spinaen yli. Poikittaisen prosessin ja ECM:n välisen negatiivisen paineen aspiraation jälkeen ruiskutetaan 1-2 ml paikallispuudutetta, ja kun kefalokaudaalinen leviäminen on havaittu, yhteensä 20 ml 0,25 mg/ml bupivakaiinia annetaan ajoittaisella aspiraatiolla 4-5 välein. ml. Samaa menettelyä sovelletaan toiselle puolelle.
OSTAP Block -sovellus:
Induktion jälkeen makuuasennossa asepsis-antisepsis-sääntöjen mukaisesti USG (Sonosite M-Turbo) -kone asetetaan etukainalolinjalle, lineaarinen 6-13 mHz anturi asetetaan kylkilukuun. alareuna xiphoidin ja anterosuperior suoliluun prosessin välissä sekä vatsasuorat ja poikittaisvatsalihakset visualisoidaan. Sitten 22 G, 80 mm Stimuplex®Ultra 360® (B.Braun, Melsungen, Saksa) neula suunnataan tasossa 2-3 cm:n mediaalisesta suorasta vatsalihaksesta, negatiivinen paine aspiraatio poikittaisvatsalihasten ja vatsasuoralihasten välillä. 1-2 ml paikallispuudutusainetta ruiskutetaan. Kun paikallispuudutteen leviäminen on havaittu, yhteensä 20 ml 0,25 mg/ml bupivakaiinia annetaan ajoittaisella aspiraatiolla 4–5 ml:n välein. Samaa menettelyä sovelletaan toiselle puolelle.
Kirurginen viilto tehdään 15 minuuttia lohkon levittämisen jälkeen. Potilaille tehdään tavanomaiset kirurgiset toimenpiteet. Potilaat leikataan 45⁰ trendelenburg-asennossa ja pneumoperitoneumin paine on 10-12 mmHg. Jos potilaan hemodynaamiset parametrit muuttuvat (±) 15 % alkuarvoihin verrattuna, remifentaniili-infuusioannosta suurennetaan tai pienennetään määrätyin väliajoin ja leikkauksen lopussa leikkauksen aikana kulutettu määrä kirjataan. Se määritellään hypotensioksi, kun systolinen valtimopaine laskee 30 % perusarvosta. Hoidossa infusoidaan ensin nopeasti 250 ml 0,9 % NaCl:a. Jos vastetta ei saada, 10 mg efedriiniä annetaan suonensisäisesti. Bradykardian ilmaantuessa (syke <50 lyöntiä/min) annetaan IV 0,5 mg atropiinia. Aika ihon viillosta kirurgisen toimenpiteen loppuun kirjataan nimellä "Operation Time".
Sevofluraanin virtaus ja remifentaniili-infuusio lopetetaan 15 minuuttia ennen leikkauksen päättymistä. Potilaille annetaan 50 mg deksketoprofeenitrometamoli IV -infuusiota ja 1 g parasetamolia IV. Toimenpiteen päätyttyä tuorekaasuvirtaus nostetaan 8 l/min. Neuromuskulaarisen salpauksen lopettamiseksi annetaan 4 mg/kg sugammadeksia IV. Kun TOFR on 0,9, hänet ekstuboidaan ja siirretään postoperatiiviseen palautusyksikköön (PACU). Sevofluraanin virtauksen lopettamisen ja ekstubaation välinen aika kirjataan nimellä "Extubation time", ja aika anestesian induktion ja ekstuboinnin välillä kirjataan "Anestesia-ajaksi".
Molemmille potilasryhmille PACU:ssa annetaan potilaskontrolloitua analgesiaa (PCA) ja morfiini-infuusiota.
Morfiiniprotokolla: Se valmistetaan pitoisuutena 1 mg/ml 5 ml:lla morfiinisulfaattia (50 mg) + 45 ml:lla fysiologista suolaliuosta. Se annetaan jaksottaisena 1 mg:n boluksena ilman perusinfuusiota 20 minuutin lukitusajalla.
Leikkauksen jälkeisen kivun voimakkuuden, sedaatiotason ja potilaan pahoinvointi-oksentelupisteet levossa ja liiketilanteessa arvioi 0, 2, 4, 6, 12 ja 24 tunnin kohdalla anestesiologi, joka ei tunne tutkimusryhmiä.
Kivun vakavuus arvioidaan NRS:llä levossa ja liikkeessä (0: ei kipua 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10: sietämätön kipu) Jos NRS≥4, deksketoprofeenitrometamolia 50 mg IV annetaan pelastuskipulääkkeenä. .
Observer's Assessment of the Alertness/Sedation (OAA/S) -ohjelmaa käytetään potilaan sedaation tason seurantaan.
Pahoinvointi mitataan neljällä kategorisella pisteytysjärjestelmällä (Ei pahoinvointia: 0, Lievä: 1, Keskivaikea: 2, Vaikea: 3) Pahoinvoinnin ja oksentelun hoitoon annetaan 4 mg ondansetronia IV. Potilaat, joiden muutettu Aldrete-pistemäärä on ≥9, kotiutetaan osastolle. Potilaan PACU-hoitoon ottamisen ja palveluun kotiuttamisen välillä kulunut aika kirjataan "Toipumisajaksi".
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Balıkesir, Turkki, 10145
- Balikesir University
-
Balıkesir, Turkki
- Medical faculty
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
18-65-vuotiaille laparoskooppinen kohdunpoisto yleisanestesiassa ASA I-II BMI ≤30 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
paikallispuudutus allergia koagulopatia tulehdus pistoskohdassa henkinen vajaatoiminta leikkaussuunnitelmaa on muutettu (monimutkainen/avokirurgia)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä ESP
Ryhmä, johon erektorin selkärangan tasoblokki sovelletaan
|
Tasolohkosovellus laparoskooppisissa kohdunpoistoleikkauksissa
|
|
Active Comparator: Ryhmä OSTAP
Ryhmä, johon sovelletaan vinoa subcostal transversus abdominis tasoblokkia
|
Tasolohkosovellus laparoskooppisissa kohdunpoistoleikkauksissa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tasolohkot
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana ja leikkauksen jälkeen ensimmäiset 24 tuntia
|
Analgeettinen teho ESP- ja OSTAP-lohkojen välillä arvioidaan Numeric Rating Scale -asteikolla.
Leikkauksen sisäistä ja postoperatiivista opioidien käyttöä verrataan.
|
Leikkauksen aikana ja leikkauksen jälkeen ensimmäiset 24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pahoinvointi
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana ja leikkauksen jälkeen ensimmäiset 24 tuntia
|
Pahoinvointi, oksentelu ja muut sivuvaikutukset arvioidaan
|
Leikkauksen aikana ja leikkauksen jälkeen ensimmäiset 24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nazan Kocaoglu, Balikesir University Medical Faculty
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Abdallah FW, Chan VW, Brull R. Transversus abdominis plane block: a systematic review. Reg Anesth Pain Med. 2012 Mar-Apr;37(2):193-209. doi: 10.1097/AAP.0b013e3182429531.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DT/2022-04-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kipu, Leikkauksen jälkeinen
-
Mayo ClinicNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrytointiMyofaskiaalinen kipu | Myofascial Pain Syndrome - AlaselkäYhdysvallat
-
Muhammad Aamir LatifValmisTransforminaalisten epiduraaliruiskeiden tulos potilailla, joilla on lannerangan radikulaarinen kipuLanne Redicular PainPakistan
-
Green International UniversityValmis
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Bingol UniversityAtaturk UniversityEi vielä rekrytointiaPreoperatiivinen ahdistus | Pelko | PAIN
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymäEgypti
-
Cairo UniversityRekrytointiMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymäEgypti
Kliiniset tutkimukset Tasolohko
-
Bursa City HospitalEi vielä rekrytointiaKipu, Leikkauksen jälkeinenTurkki (Türkiye)
-
Ankara City Hospital BilkentValmisLeikkauksen jälkeisen kivun hallinta | Minimaaliinvasiivinen sydänkirurgia | Sydänläppäsairaus | Serratus Posterior Superior Intercostal Plane BlockTurkki (Türkiye)
-
National Cancer Institute, EgyptRekrytointi
-
Stanford UniversityPeruutettuAnestesia, paikallinen | Anestesia | Microtia | Mikrotia, synnynnäinenYhdysvallat
-
Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training...ValmisSepelvaltimon ohitussiirtoTurkki (Türkiye)
-
Eskisehir Osmangazi UniversityValmisKipu, Leikkauksen jälkeinen | Postoperatiiviset komplikaatiotTurkki
-
Muğla Sıtkı Koçman UniversityEi vielä rekrytointiaVatsakipu | Keisarinleikkaus | Leikkauksen jälkeinen toipuminenTurkki
-
National Cancer Institute, EgyptValmisRintasyöpä | Akuutti kipu | Rinnanpoiston jälkeinen kipuoireyhtymäEgypti
-
Damanhour Teaching HospitalRekrytointiLeikkauksen jälkeinen kipuEgypti
-
Marmara UniversityValmisPostoperatiivinen kipu | Rintakehäkirurgia, videoavusteinenTurkki (Türkiye)