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Eficacia analgésica de Plan Blocks en histerectomías laparoscópicas

12 de marzo de 2024 actualizado por: Nazan KOCAOGLU, Balikesir University

Efectos de los Bloques del Plan Guiados por Ultrasonografía (ESP&OSTAP) en la Analgesia Perioperatoria en Histerectomías Laparoscópicas

La histerectomía es la intervención mayor más común en ginecología después de una cesárea. Las indicaciones incluyen mioma uterino, sangrado uterino anormal, neoplasia intraepitelial cervical, dolor pélvico crónico, útero uterino, cáncer de mama operado e hiperplasia endometrial. Hoy en día, la histerectomía se puede realizar por vía abdominal, vaginal y laparoscópica.¹ La histerectomía laparoscópica (HL) tiene varias ventajas y desventajas en comparación con otras formas de histerectomía. Entre las ventajas se pueden contar un tiempo de recuperación más corto, menos infección de la herida, una estancia hospitalaria más corta y una menor necesidad de analgesia posoperatoria. La prolongación del tiempo operatorio y el mayor riesgo de complicaciones urinarias son desventajas.² El manejo del dolor posoperatorio se puede realizar con diferentes métodos según la ubicación del campo quirúrgico, el tipo de procedimiento quirúrgico, la necesidad de analgesia del paciente y la preferencia del paciente. Estos métodos incluyen medicamentos orales, intravenosos o intramusculares y bloqueos nerviosos. Para minimizar los efectos secundarios de los opioides utilizados en la terapia analgésica, como depresión respiratoria, náuseas-vómitos, letargo, estreñimiento y picazón, y para aumentar el efecto analgésico, se utiliza el método de "analgesia equilibrada".⁴ Con este método, los efectos secundarios de los opioides, los analgésicos no opioides o los bloqueos del campo nervioso periférico se minimizan y se proporciona una analgesia óptima.

El bloqueo del plano transverso del abdomen (TAP), que es uno de los bloqueos del campo abdominal, fue descrito por primera vez por Rafi en 2001.⁶ Hebbard et al. declaró en 2007 que el bloqueo TAP guiado por ultrasonografía (USG) se puede aplicar de manera más efectiva y segura.⁷ Este bloque se puede aplicar de manera más efectiva y segura.⁷ Este bloqueo es anterolateral, posterior y oblicuo. Se puede realizar subcostal con tres abordajes diferentes. Se ha demostrado que el bloqueo TAP reduce el dolor posoperatorio después de una histerectomía, cesárea y cirugía colorrectal.⁸ El bloqueo del plano erector de la columna (ESP) fue descrito por primera vez por Forero et al. en 2016 en un paciente con dolor neuropático crónico.⁹ La técnica básica se realiza paraespinalmente bajo la guía del USG. Se utiliza para la analgesia postoperatoria en cirugías de mama, torácica, reparación de hernias, colon dorsal, abdomen y cirugía de cadera.

En este estudio, el objetivo es comparar los efectos de las aplicaciones de bloqueo ESP guiado por USG y bloqueo OSTAP en el control del dolor perioperatorio en operaciones de histerectomía laparoscópica total.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

MATERIAL Y MÉTODO Se incluirán en el estudio pacientes entre 18-65 años, ASA I-II, IMC ≤ 30 kg/m2 que serán sometidos a cirugía electiva bajo anestesia general, con consentimiento voluntario. Se excluirán del estudio los pacientes con alergia al anestésico local, coagulopatía, infección en el sitio de aplicación del bloqueo, deficiencia mental y en los que se haya cambiado el plan quirúrgico (cirugía complicada/abierta).

Los pacientes incluidos en el estudio serán informados sobre la analgesia controlada por el paciente (PCA) y la escala de calificación numérica (NRS: Numeric Rating Scale) para la evaluación de la intensidad del dolor antes de la operación. Se registrarán los datos demográficos de los pacientes.

Aplicación de anestesia:

Después de proporcionar la vía intravenosa (IV) con una cánula de 20 G en la sala de preparación preoperatoria, se iniciará una infusión de 10 ml/kg de líquido cristaloide balanceado. Se administrarán 0,03 mg/kg de midazolam como premedicación. A todos los pacientes se les aplicará monitorización estándar (ECG, frecuencia cardiaca, presión arterial no invasiva, SPO2, temperatura) y monitorización neuromuscular. El valor de entrada de estos parámetros se guardará antes de la inducción. Se tomarán registros a intervalos de 5 minutos hasta el final de la operación. Para la inducción de la anestesia, se administrarán 2 mg/kg de propofol, 1 μg/kg de remifentanilo como bolo intravenoso en 60 segundos. El mantenimiento de la analgesia se realizará con una infusión de remifentanilo de 0,05-0,25 μg/kg/min. La relajación muscular se proporcionará con 0,6 mg/kg de rocuronio IV. Será intubado orotraquealmente cuando su respuesta del tren de cuatro frecuencias (TOFR) sea cero. (En caso de requerimiento de bloqueador neuromuscular, se administrará adicionalmente 0,01 mg/kg de rocuronio IV). La anestesia se mantiene con flujo de gas fresco de 0,5 L/min, concentración de oxígeno con nivel de oxígeno inspiratorio entre 40-45, concentración alveolar mínima (MAC) con 0,9-1,1 con sevoflurano. sera aplicado. La ventilación mecánica se realizará con Volume AutoFlow mod (V-AF) con ETCO2 entre 35-40 mmHg.

Los pacientes se dividirán aleatoriamente en dos grupos después de la inducción. Grupo ESP (I): El grupo al que se le administrará el Bloque del Plan Erector Spina (ESP) Grupo OSTAP (II): El grupo al que se le aplicará el Bloque del Plan Oblique Subcostal Transversus Abdominis (OSTAP) En el estudio, inducción y plan de anestesia Los bloqueos serán realizados por el mismo anestesiólogo. El registro de datos intraoperatorios y postoperatorios y la evaluación del paciente serán realizados por dos anestesiólogos independientes.

Aplicación de bloque ESP:

En posición de decúbito lateral después de la inducción, de acuerdo con las reglas de asepsia-antisepsia, máquina USG (Sonosite M-Turbo), se colocará una sonda lineal de 6-13 mHz aproximadamente 3 cm lateral a la apófisis espinosa T9 en el plano sagital y con un abordaje en el plano, se ha identificado la sombra hiperecoica del proceso transverso y el músculo erector de la espina (Una vez que se ha identificado el ESM), se colocará una aguja Stimuplex® Ultra 360® de 22 G y 80 mm (B.Braun, Melsungen, Alemania). insertarse en dirección cefalocaudal para contactar suavemente con la apófisis espinosa T9 sobre el erector de la columna. Después de la aspiración con presión negativa entre el proceso transverso y la ECM, se inyectarán 1-2 mL de anestésico local, y luego de que se observe la extensión cefalocaudal, se administrará un total de 20 mL de 0,25 mg/mL de bupivacaína por aspiración intermitente cada 4-5 ml. El mismo procedimiento se aplicará al otro lado.

Aplicación de bloque OSTAP:

Después de la inducción, en posición supina, de acuerdo con las normas de asepsia-antisepsia, se colocará el equipo USG (Sonosite M-Turbo) en la línea axilar anterior, la sonda lineal de 6-13 mHz se colocará en la línea subcostal Se visualizará el borde inferior entre el xifoides y la apófisis ilíaca anterosuperior, y los músculos recto abdominal y transverso del abdomen. Luego, se dirige una aguja de 22 G, 80 mm Stimuplex®Ultra 360® (B.Braun, Melsungen, Alemania) en el plano desde 2-3 cm medial del músculo recto abdominal, aspiración con presión negativa entre los músculos transverso y recto abdominal se aplica se inyectarán 1-2 mL de anestésico local. Después de observar la extensión del anestésico local, se administrará un total de 20 ml de bupivacaína de 0,25 mg/ml mediante aspiración intermitente cada 4-5 ml. El mismo procedimiento se aplicará al otro lado.

La incisión quirúrgica se realizará 15 minutos después de la aplicación del bloque. Los pacientes se someterán a procedimientos quirúrgicos estándar. Los pacientes serán operados en posición de trendelenburg 45⁰ y la presión de neumoperitoneo es de 10-12 mmHg. En caso de cambio de (±) 15% en los parámetros hemodinámicos del paciente en comparación con los valores iniciales, la dosis de infusión de remifentanilo se aumentará o disminuirá en los intervalos especificados y se registrará la cantidad consumida intraoperatoriamente al final de la operación. Se definirá como hipotensión cuando la presión arterial sistólica disminuya en un 30% del valor basal. En el tratamiento, primero se infundirán rápidamente 250 mL de NaCl al 0,9%. Si no hay respuesta, se administrarán 10 mg de efedrina IV. Cuando se produzca bradicardia (frecuencia cardiaca < 50 latidos/min) se administrarán 0,5 mg de atropina IV. El tiempo desde la incisión en la piel hasta el final del procedimiento quirúrgico se registrará como "Tiempo de operación".

El flujo de sevoflurano y la infusión de remifentanilo se interrumpirán 15 minutos antes del final de la operación. A los pacientes se les administrará 50 mg de dexketoprofeno trometamol IV y 1 g de paracetamol IV en infusión. Al final de la operación, el flujo de gas fresco se incrementará a 8 L/min. Para finalizar el bloqueo neuromuscular se administrarán 4 mg/kg de sugamadex por vía IV. Cuando el TOFR sea de 0,9, será extubado y trasladado a la unidad de recuperación postoperatoria (UCPA). El tiempo entre la finalización del flujo de sevoflurano y la extubación se registrará como "Tiempo de extubación", y el tiempo entre la inducción de la anestesia y la extubación se registrará como "Tiempo de anestesia".

La analgesia controlada por el paciente (PCA) y la infusión de morfina se administrarán a ambos grupos de pacientes en la PACU.

Protocolo de morfina: Se preparará a 1 mg/mL con 5 mL de Sulfato de Morfina (50 mg) + 45 mL de suero fisiológico. Se administrará en bolo intermitente de 1 mg, sin infusión basal, con un tiempo de bloqueo de 20 minutos.

La intensidad del dolor postoperatorio, el nivel de sedación y la puntuación de náuseas-vómitos de los pacientes en reposo y estado de movimiento serán evaluados a las 0, 2, 4, 6, 12 y 24 horas por un anestesiólogo que no conozca los grupos de estudio.

Se evaluará la intensidad del dolor con NRS en reposo y en movimiento (0: Sin dolor 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10: Dolor insoportable) Si NRS≥4, se administrará dexketoprofeno trometamol 50 mg IV como analgésico de rescate .

La evaluación del estado de alerta/sedación del observador (OAA/S) se utilizará para controlar el nivel de sedación del paciente.

Las náuseas se medirán con 4 sistemas de puntuación categóricos (Sin náuseas: 0, Leve: 1, Moderada: 2, Severa: 3) Para el tratamiento de náuseas-vómitos, se administrarán 4 mg de ondansetrón por vía IV. Los pacientes con un puntaje de Aldrete modificado ≥9 serán dados de alta a la planta. El tiempo transcurrido entre el ingreso del paciente en la URPA y el alta al servicio se registrará como “Tiempo de Recuperación”.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Balıkesir, Pavo, 10145
        • Balikesir University
      • Balıkesir, Pavo
        • Medical faculty

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

Entre 18-65 años Histerectomía laparoscópica bajo anestesia general ASA I-II IMC ≤30 kg/m2

Criterio de exclusión:

alergia al anestésico local coagulopatía infección en el sitio de aplicación del bloque deficiencia mental se ha cambiado el plan quirúrgico (cirugía complicada/abierta)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo ESP
El grupo al que se le aplicará el bloqueo del plano erector de la columna
Aplicación de bloque plano en histerectomías laparoscópicas
Comparador activo: Grupo OSTAP
El grupo al que se le aplicará el bloqueo del plano transverso del abdomen subcostal oblicuo
Aplicación de bloque plano en histerectomías laparoscópicas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Bloques de avión
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas intraoperatorias y postoperatorias
La eficacia analgésica entre los bloques ESP y OSTAP se evaluará mediante la escala de calificación numérica. Se comparará el consumo de opioides intraoperatorio y postoperatorio.
Primeras 24 horas intraoperatorias y postoperatorias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Náuseas
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas intraoperatorias y postoperatorias
Se evaluarán náuseas, vómitos y otros efectos secundarios.
Primeras 24 horas intraoperatorias y postoperatorias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Nazan Kocaoglu, Balikesir University Medical Faculty

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de marzo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

29 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • DT/2022-04-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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