- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05925972
Analgetická účinnost plánových bloků u laparoskopických hysterektomií
Účinky bloků řízených ultrazvukem (ESP&OSTAP) na perioperační analgezii u laparoskopických hysterektomií
Hysterektomie je nejčastějším velkým zásahem v gynekologii po císařském řezu. Indikace zahrnují myoma uteri, abnormální děložní krvácení, cervikální intraepiteliální neoplazii, chronickou pánevní bolest, děložní dělohu, operovaný karcinom prsu a hyperplazii endometria. Dnes lze hysterektomii provádět abdominálně, vaginálně a laparoskopicky.¹ Laparoskopická hysterektomie (LH) má několik výhod a nevýhod ve srovnání s jinými formami hysterektomie. Mezi výhody lze počítat kratší dobu rekonvalescence, méně infekce rány, kratší pobyt v nemocnici a menší potřebu pooperační analgezie. Nevýhodou je prodloužení operačního času a zvýšené riziko močových komplikací.² Zvládání pooperační bolesti lze provádět různými metodami v závislosti na umístění operačního pole, typu chirurgického výkonu, pacientově potřebě analgezie a preferenci pacienta. Tyto metody zahrnují perorální, intravenózní nebo intramuskulární medikaci a nervové blokády. Aby se minimalizovaly vedlejší účinky opioidů používaných v analgetické terapii, jako je respirační deprese, nauzea-zvracení, letargie, zácpa a svědění, a aby se zvýšil analgetický účinek, používá se metoda „vyvážené analgezie“.⁴ Touto metodou se minimalizují vedlejší účinky opioidů, neopioidních analgetik nebo bloků periferních nervových polí a poskytuje se optimální analgezie.
Blok transversus abdominis roviny (TAP), který je jedním z bloků břišního pole, poprvé popsal Rafi v roce 2001.⁶ Hebbard a kol. uvedl v roce 2007, že ultrasonograficky (USG) naváděný TAP blok lze aplikovat efektivněji a bezpečněji.⁷ Tento blok lze aplikovat efektivněji a bezpečněji.⁷ Tento blok je anterolaterální, zadní a šikmý. Lze jej provést subkostálně třemi různými přístupy. Bylo prokázáno, že blok TAP snižuje pooperační bolest po hysterektomii, císařském řezu a kolorektální operaci.⁸ Blok Erector spina plane (ESP) byl poprvé popsán Forero et al. v roce 2016 u pacienta s chronickou neuropatickou bolestí.⁹ Základní technika se provádí paraspinálně pod vedením USG. Používá se k pooperační analgezii při operacích prsu, hrudníku, reparaci kýly, operacích dorzálního tračníku, břicha a kyčle.
V této studii je cílem porovnat vliv aplikací USG řízené ESP blokády a OSTAP bloku na peroperační kontrolu bolesti u totálních laparoskopických hysterektomických operací.
Přehled studie
Detailní popis
MATERIÁL A METODA Do studie budou zařazeni pacienti ve věku 18-65 let, ASA I-II, BMI ≤30 kg/m2, kteří podstoupí plánovanou operaci v celkové anestezii s dobrovolným souhlasem. Ze studie budou vyloučeni pacienti s alergií na lokální anestetikum, koagulopatií, infekcí v místě aplikace bloku a mentálním deficitem, u kterých byl změněn operační plán (komplikovaná/otevřená operace).
Pacienti zařazení do studie budou informováni o pacientem kontrolované analgezii (PCA) a numerické hodnotící škále (NRS: Numeric Rating Scale) pro hodnocení závažnosti bolesti před operací. Budou zaznamenány demografické údaje pacientů.
Aplikace anestezie:
Poté, co je v předoperační přípravně zajištěna intravenózní (IV) cesta kanylou 20 G, bude zahájena infuze vyvážené krystaloidní tekutiny v množství 10 ml/kg. K premedikaci bude podáván midazolam v dávce 0,03 mg/kg. U všech pacientů bude aplikováno standardní monitorování (EKG, srdeční frekvence, neinvazivní krevní tlak, SPO2, teplota) a neuromuskulární monitorování. Vstupní hodnota těchto parametrů bude před indukcí uložena. Záznamy budou pořizovány v 5minutových intervalech až do konce operace. Pro navození anestezie se podají 2 mg/kg propofolu, 1 μg/kg remifentanilu jako IV bolus během 60 sekund. Udržování analgezie bude zajištěno infuzí remifentanilu v dávce 0,05-0,25 μg/kg/min. Svalová relaxace bude zajištěna IV 0,6 mg/kg rokuronia. Bude orotracheálně intubován, když je jeho odezva čtyřrychlostní (TOFR) nulová. (V případě potřeby neuromuskulárních blokátorů bude dodatečně podána IV 0,01 mg/kg rokuronia.) Anestezie se udržuje průtokem čerstvého plynu 0,5 l/min, koncentrace kyslíku s inspirační hladinou kyslíku mezi 40-45, minimální alveolární koncentrace (MAC) s 0,9-1,1 sevofluranem. bude uplatněno. Mechanická ventilace bude prováděna pomocí Volume AutoFlow mod (V-AF) s ETCO2 mezi 35-40 mmHg.
Pacienti budou po indukci náhodně rozděleni do dvou skupin. Skupina ESP (I): Skupina, které bude podán blok Erector Spina Plan Block (ESP) Skupina OSTAP (II): Skupina, na kterou bude aplikován blok šikmého subkostálního transverzního abdominisního plánu (OSTAP) Ve studii, úvod do anestezie a plán bloky provede stejný anesteziolog. Intraoperační a pooperační záznam dat a hodnocení pacienta budou provádět dva samostatní anesteziologové.
Aplikace bloku ESP:
V laterální dekubitální poloze po indukci, v souladu s pravidly asepse-antisepse, bude přístroj USG (Sonosite M-Turbo) umístěn lineární 6-13 mHz sonda přibližně 3 cm laterálně od trnového výběžku T9 v sagitální rovině a s přístupem v rovině, hyperechoický stín příčného výběžku a svalu vzpřimovače páteře (po identifikaci ESM) bude jehla 22 G, 80 mm Stimuplex® Ultra 360® (B.Braun, Melsungen, Německo) být zaveden cefalokaudálním směrem, aby se jemně dotýkal trnového výběžku T9 nad erector spinae. Po podtlakové aspiraci mezi transverzálním procesem a ECM bude injikováno 1-2 ml lokálního anestetika a poté, co je pozorováno cefalokaudální šíření, bude podáno celkem 20 ml 0,25 mg/ml bupivakainu přerušovanou aspirací každých 4-5 ml. Stejný postup bude aplikován na druhou stranu.
Bloková aplikace OSTAP:
Po indukci bude v poloze na zádech v souladu s pravidly asepse-antisepse umístěn USG přístroj (Sonosite M-Turbo) na přední axilární linii, lineární sonda 6-13 mHz bude umístěna na subkostální bude vizualizován dolní okraj mezi xiphoidním a anterosuperiorním iliakálním výběžkem a přímý abdominis a transversus abdominis. Poté je jehla 22 G, 80 mm Stimuplex®Ultra 360® (B.Braun, Melsungen, Německo) nasměrována v rovině z 2-3 cm mediálně od přímého břišního svalu, podtlaková aspirace mezi m. transversus abdominis a přímým břišním svalem se aplikuje 1-2 ml lokálního anestetika. Poté, co je pozorováno šíření lokálního anestetika, bude podáno celkem 20 ml 0,25 mg/ml bupivakainu přerušovanou aspirací každých 4-5 ml. Stejný postup bude aplikován na druhou stranu.
Chirurgický řez bude proveden 15 minut po aplikaci bloku. Pacienti podstoupí standardní chirurgické zákroky. Pacienti budou operováni v pozici 45⁰ trendelenburg a tlak pneumoperitonea je 10-12 mmHg. V případě (±) 15% změny hemodynamických parametrů pacienta oproti výchozím hodnotám bude infuzní dávka remifentanilu ve stanovených intervalech zvyšována nebo snižována a zaznamenáváno množství spotřebované intraoperačně na konci operace. Bude definována jako hypotenze, když systolický arteriální tlak klesne o 30 % od výchozí hodnoty. Při léčbě se nejprve rychle podá 250 ml 0,9% NaCl. Pokud nedojde k odpovědi, podá se 10 mg efedrinu IV. Dojde-li k bradykardii (srdeční frekvence < 50 tepů/min), podá se IV 0,5 mg atropinu. Doba od kožního řezu do konce chirurgického zákroku bude zaznamenána jako "Operation Time".
Tok sevofluranu a infuze remifentanilu budou ukončeny 15 minut před koncem operace. Pacientům bude podáváno 50 mg dexketoprofen trometamolu IV a 1 g paracetamolu IV infuze. Na konci operace se průtok čerstvého plynu zvýší na 8 l/min. K ukončení nervosvalové blokády se podá 4 mg/kg sugammadexu IV. Když je TOFR 0,9, bude extubován a převezen na pooperační zotavovací jednotku (PACU). Doba mezi ukončením toku sevofluranu a extubací bude zaznamenána jako „Doba extubace“ a doba mezi indukcí anestezie a extubací bude zaznamenána jako „Doba anestezie“.
Oběma skupinám pacientů na PACU bude podávána pacientem řízená analgezie (PCA) a infuze morfinu.
Morfinový protokol: Bude připraven jako 1 mg/ml s 5 ml morfinsulfátu (50 mg) + 45 ml fyziologického roztoku. Bude podáván jako přerušovaný bolus 1 mg, bez bazální infuze, s 20minutovým lock-in časem.
Intenzita pooperační bolesti, míra sedace a skóre nauzey a zvracení u pacientů v klidu a pohybový stav budou hodnoceny v 0, 2, 4, 6, 12 a 24 hodinách anesteziologem, který není obeznámen se studijními skupinami.
Závažnost bolesti bude hodnocena pomocí NRS v klidu a v pohybu (0: Žádná bolest 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10: Nesnesitelná bolest) Pokud NRS≥4, podá se dexketoprofen trometamol 50 mg IV jako záchranné analgetikum .
K monitorování úrovně sedace pacienta bude použito vyhodnocení pohotovosti/sedace pozorovatelem (OAA/S).
Nevolnost bude měřena pomocí 4 kategorických skórovacích systémů (žádná nauzea: 0, mírná: 1, střední: 2, závažná: 3) K léčbě nauzey-zvracení budou podávány 4 mg ondansetronu IV. Pacienti s modifikovaným Aldrete skóre ≥9 budou propuštěni na oddělení. Doba, která uplynula mezi přijetím pacienta na PACU a propuštěním do služby, bude zaznamenána jako „Doba zotavení“.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Balıkesir, Krocan, 10145
- Balikesir University
-
Balıkesir, Krocan
- Medical faculty
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Mezi 18-65 lety laparoskopická hysterektomie v celkové anestezii ASA I-II BMI ≤30 kg/m2
Kritéria vyloučení:
lokální anestetikum alergie koagulopatie infekce v místě aplikace bloku mentální deficit byl změněn operační plán (komplikovaná/otevřená operace)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Skupina ESP
Skupina, na kterou bude aplikován blok vzpřimovače páteře
|
Aplikace rovinného bloku u laparoskopických hysterektomií
|
Aktivní komparátor: Skupina OSTAP
Skupina, na kterou bude aplikována blokáda šikmé subkostální roviny transversus abdominis
|
Aplikace rovinného bloku u laparoskopických hysterektomií
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rovinné bloky
Časové okno: Intraoperační a pooperační prvních 24 hodin
|
Analgetická účinnost mezi bloky ESP a OSTAP bude hodnocena numerickou hodnotící stupnicí.
Bude porovnána intraoperační a pooperační spotřeba opioidů.
|
Intraoperační a pooperační prvních 24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Nevolnost
Časové okno: Intraoperační a pooperační prvních 24 hodin
|
Bude hodnocena nevolnost, zvracení a další nežádoucí účinky
|
Intraoperační a pooperační prvních 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nazan Kocaoglu, Balikesir University Medical Faculty
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Abdallah FW, Chan VW, Brull R. Transversus abdominis plane block: a systematic review. Reg Anesth Pain Med. 2012 Mar-Apr;37(2):193-209. doi: 10.1097/AAP.0b013e3182429531.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DT/2022-04-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest, pooperační
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael
Klinické studie na Rovinný blok
-
Ataturk UniversityDokončeno
-
Burcu Bozdogan TuysuzDokončenoVideo-asistovaná torakoskopická chirurgieKrocan
-
Bezmialem Vakif UniversityNáborAkutní bolest | Užívání opioidůKrocan
-
doaa rashwanDokončenoPooperační komplikace | Pooperační bolestEgypt
-
Centre for Addiction and Mental HealthOntario Mental Health FoundationDokončeno
-
Hôpital le VinatierZatím nenabírámePsychóza; EpizodaFrancie
-
MASK-air SASNábor
-
Bio-Sensing Solutions S.L. (DyCare)University of Turin, Italy; Presidio Sanitario San Camillo, TurinUkončenoOsteoartróza kyčleItálie
-
Fonds de la Recherche en Santé du QuébecUniversité de MontréalDokončenoHypertenze | Diabetes mellitus, typ 2 | Dyslipidemie | Cholesterol, LDL | KomorbitditaKanada
-
Queen Mary University of LondonNational Health Service, United KingdomNeznámýTřída II divize 1 MalocclusionSpojené království