Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analgetická účinnost plánových bloků u laparoskopických hysterektomií

12. března 2024 aktualizováno: Nazan KOCAOGLU, Balikesir University

Účinky bloků řízených ultrazvukem (ESP&OSTAP) na perioperační analgezii u laparoskopických hysterektomií

Hysterektomie je nejčastějším velkým zásahem v gynekologii po císařském řezu. Indikace zahrnují myoma uteri, abnormální děložní krvácení, cervikální intraepiteliální neoplazii, chronickou pánevní bolest, děložní dělohu, operovaný karcinom prsu a hyperplazii endometria. Dnes lze hysterektomii provádět abdominálně, vaginálně a laparoskopicky.¹ Laparoskopická hysterektomie (LH) má několik výhod a nevýhod ve srovnání s jinými formami hysterektomie. Mezi výhody lze počítat kratší dobu rekonvalescence, méně infekce rány, kratší pobyt v nemocnici a menší potřebu pooperační analgezie. Nevýhodou je prodloužení operačního času a zvýšené riziko močových komplikací.² Zvládání pooperační bolesti lze provádět různými metodami v závislosti na umístění operačního pole, typu chirurgického výkonu, pacientově potřebě analgezie a preferenci pacienta. Tyto metody zahrnují perorální, intravenózní nebo intramuskulární medikaci a nervové blokády. Aby se minimalizovaly vedlejší účinky opioidů používaných v analgetické terapii, jako je respirační deprese, nauzea-zvracení, letargie, zácpa a svědění, a aby se zvýšil analgetický účinek, používá se metoda „vyvážené analgezie“.⁴ Touto metodou se minimalizují vedlejší účinky opioidů, neopioidních analgetik nebo bloků periferních nervových polí a poskytuje se optimální analgezie.

Blok transversus abdominis roviny (TAP), který je jedním z bloků břišního pole, poprvé popsal Rafi v roce 2001.⁶ Hebbard a kol. uvedl v roce 2007, že ultrasonograficky (USG) naváděný TAP blok lze aplikovat efektivněji a bezpečněji.⁷ Tento blok lze aplikovat efektivněji a bezpečněji.⁷ Tento blok je anterolaterální, zadní a šikmý. Lze jej provést subkostálně třemi různými přístupy. Bylo prokázáno, že blok TAP snižuje pooperační bolest po hysterektomii, císařském řezu a kolorektální operaci.⁸ Blok Erector spina plane (ESP) byl poprvé popsán Forero et al. v roce 2016 u pacienta s chronickou neuropatickou bolestí.⁹ Základní technika se provádí paraspinálně pod vedením USG. Používá se k pooperační analgezii při operacích prsu, hrudníku, reparaci kýly, operacích dorzálního tračníku, břicha a kyčle.

V této studii je cílem porovnat vliv aplikací USG řízené ESP blokády a OSTAP bloku na peroperační kontrolu bolesti u totálních laparoskopických hysterektomických operací.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Intervence / Léčba

Detailní popis

MATERIÁL A METODA Do studie budou zařazeni pacienti ve věku 18-65 let, ASA I-II, BMI ≤30 kg/m2, kteří podstoupí plánovanou operaci v celkové anestezii s dobrovolným souhlasem. Ze studie budou vyloučeni pacienti s alergií na lokální anestetikum, koagulopatií, infekcí v místě aplikace bloku a mentálním deficitem, u kterých byl změněn operační plán (komplikovaná/otevřená operace).

Pacienti zařazení do studie budou informováni o pacientem kontrolované analgezii (PCA) a numerické hodnotící škále (NRS: Numeric Rating Scale) pro hodnocení závažnosti bolesti před operací. Budou zaznamenány demografické údaje pacientů.

Aplikace anestezie:

Poté, co je v předoperační přípravně zajištěna intravenózní (IV) cesta kanylou 20 G, bude zahájena infuze vyvážené krystaloidní tekutiny v množství 10 ml/kg. K premedikaci bude podáván midazolam v dávce 0,03 mg/kg. U všech pacientů bude aplikováno standardní monitorování (EKG, srdeční frekvence, neinvazivní krevní tlak, SPO2, teplota) a neuromuskulární monitorování. Vstupní hodnota těchto parametrů bude před indukcí uložena. Záznamy budou pořizovány v 5minutových intervalech až do konce operace. Pro navození anestezie se podají 2 mg/kg propofolu, 1 μg/kg remifentanilu jako IV bolus během 60 sekund. Udržování analgezie bude zajištěno infuzí remifentanilu v dávce 0,05-0,25 μg/kg/min. Svalová relaxace bude zajištěna IV 0,6 mg/kg rokuronia. Bude orotracheálně intubován, když je jeho odezva čtyřrychlostní (TOFR) nulová. (V případě potřeby neuromuskulárních blokátorů bude dodatečně podána IV 0,01 mg/kg rokuronia.) Anestezie se udržuje průtokem čerstvého plynu 0,5 l/min, koncentrace kyslíku s inspirační hladinou kyslíku mezi 40-45, minimální alveolární koncentrace (MAC) s 0,9-1,1 sevofluranem. bude uplatněno. Mechanická ventilace bude prováděna pomocí Volume AutoFlow mod (V-AF) s ETCO2 mezi 35-40 mmHg.

Pacienti budou po indukci náhodně rozděleni do dvou skupin. Skupina ESP (I): Skupina, které bude podán blok Erector Spina Plan Block (ESP) Skupina OSTAP (II): Skupina, na kterou bude aplikován blok šikmého subkostálního transverzního abdominisního plánu (OSTAP) Ve studii, úvod do anestezie a plán bloky provede stejný anesteziolog. Intraoperační a pooperační záznam dat a hodnocení pacienta budou provádět dva samostatní anesteziologové.

Aplikace bloku ESP:

V laterální dekubitální poloze po indukci, v souladu s pravidly asepse-antisepse, bude přístroj USG (Sonosite M-Turbo) umístěn lineární 6-13 mHz sonda přibližně 3 cm laterálně od trnového výběžku T9 v sagitální rovině a s přístupem v rovině, hyperechoický stín příčného výběžku a svalu vzpřimovače páteře (po identifikaci ESM) bude jehla 22 G, 80 mm Stimuplex® Ultra 360® (B.Braun, Melsungen, Německo) být zaveden cefalokaudálním směrem, aby se jemně dotýkal trnového výběžku T9 nad erector spinae. Po podtlakové aspiraci mezi transverzálním procesem a ECM bude injikováno 1-2 ml lokálního anestetika a poté, co je pozorováno cefalokaudální šíření, bude podáno celkem 20 ml 0,25 mg/ml bupivakainu přerušovanou aspirací každých 4-5 ml. Stejný postup bude aplikován na druhou stranu.

Bloková aplikace OSTAP:

Po indukci bude v poloze na zádech v souladu s pravidly asepse-antisepse umístěn USG přístroj (Sonosite M-Turbo) na přední axilární linii, lineární sonda 6-13 mHz bude umístěna na subkostální bude vizualizován dolní okraj mezi xiphoidním a anterosuperiorním iliakálním výběžkem a přímý abdominis a transversus abdominis. Poté je jehla 22 G, 80 mm Stimuplex®Ultra 360® (B.Braun, Melsungen, Německo) nasměrována v rovině z 2-3 cm mediálně od přímého břišního svalu, podtlaková aspirace mezi m. transversus abdominis a přímým břišním svalem se aplikuje 1-2 ml lokálního anestetika. Poté, co je pozorováno šíření lokálního anestetika, bude podáno celkem 20 ml 0,25 mg/ml bupivakainu přerušovanou aspirací každých 4-5 ml. Stejný postup bude aplikován na druhou stranu.

Chirurgický řez bude proveden 15 minut po aplikaci bloku. Pacienti podstoupí standardní chirurgické zákroky. Pacienti budou operováni v pozici 45⁰ trendelenburg a tlak pneumoperitonea je 10-12 mmHg. V případě (±) 15% změny hemodynamických parametrů pacienta oproti výchozím hodnotám bude infuzní dávka remifentanilu ve stanovených intervalech zvyšována nebo snižována a zaznamenáváno množství spotřebované intraoperačně na konci operace. Bude definována jako hypotenze, když systolický arteriální tlak klesne o 30 % od výchozí hodnoty. Při léčbě se nejprve rychle podá 250 ml 0,9% NaCl. Pokud nedojde k odpovědi, podá se 10 mg efedrinu IV. Dojde-li k bradykardii (srdeční frekvence < 50 tepů/min), podá se IV 0,5 mg atropinu. Doba od kožního řezu do konce chirurgického zákroku bude zaznamenána jako "Operation Time".

Tok sevofluranu a infuze remifentanilu budou ukončeny 15 minut před koncem operace. Pacientům bude podáváno 50 mg dexketoprofen trometamolu IV a 1 g paracetamolu IV infuze. Na konci operace se průtok čerstvého plynu zvýší na 8 l/min. K ukončení nervosvalové blokády se podá 4 mg/kg sugammadexu IV. Když je TOFR 0,9, bude extubován a převezen na pooperační zotavovací jednotku (PACU). Doba mezi ukončením toku sevofluranu a extubací bude zaznamenána jako „Doba extubace“ a doba mezi indukcí anestezie a extubací bude zaznamenána jako „Doba anestezie“.

Oběma skupinám pacientů na PACU bude podávána pacientem řízená analgezie (PCA) a infuze morfinu.

Morfinový protokol: Bude připraven jako 1 mg/ml s 5 ml morfinsulfátu (50 mg) + 45 ml fyziologického roztoku. Bude podáván jako přerušovaný bolus 1 mg, bez bazální infuze, s 20minutovým lock-in časem.

Intenzita pooperační bolesti, míra sedace a skóre nauzey a zvracení u pacientů v klidu a pohybový stav budou hodnoceny v 0, 2, 4, 6, 12 a 24 hodinách anesteziologem, který není obeznámen se studijními skupinami.

Závažnost bolesti bude hodnocena pomocí NRS v klidu a v pohybu (0: Žádná bolest 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10: Nesnesitelná bolest) Pokud NRS≥4, podá se dexketoprofen trometamol 50 mg IV jako záchranné analgetikum .

K monitorování úrovně sedace pacienta bude použito vyhodnocení pohotovosti/sedace pozorovatelem (OAA/S).

Nevolnost bude měřena pomocí 4 kategorických skórovacích systémů (žádná nauzea: 0, mírná: 1, střední: 2, závažná: 3) K léčbě nauzey-zvracení budou podávány 4 mg ondansetronu IV. Pacienti s modifikovaným Aldrete skóre ≥9 budou propuštěni na oddělení. Doba, která uplynula mezi přijetím pacienta na PACU a propuštěním do služby, bude zaznamenána jako „Doba zotavení“.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Balıkesir, Krocan, 10145
        • Balikesir University
      • Balıkesir, Krocan
        • Medical faculty

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Mezi 18-65 lety laparoskopická hysterektomie v celkové anestezii ASA I-II BMI ≤30 kg/m2

Kritéria vyloučení:

lokální anestetikum alergie koagulopatie infekce v místě aplikace bloku mentální deficit byl změněn operační plán (komplikovaná/otevřená operace)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina ESP
Skupina, na kterou bude aplikován blok vzpřimovače páteře
Aplikace rovinného bloku u laparoskopických hysterektomií
Aktivní komparátor: Skupina OSTAP
Skupina, na kterou bude aplikována blokáda šikmé subkostální roviny transversus abdominis
Aplikace rovinného bloku u laparoskopických hysterektomií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rovinné bloky
Časové okno: Intraoperační a pooperační prvních 24 hodin
Analgetická účinnost mezi bloky ESP a OSTAP bude hodnocena numerickou hodnotící stupnicí. Bude porovnána intraoperační a pooperační spotřeba opioidů.
Intraoperační a pooperační prvních 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nevolnost
Časové okno: Intraoperační a pooperační prvních 24 hodin
Bude hodnocena nevolnost, zvracení a další nežádoucí účinky
Intraoperační a pooperační prvních 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nazan Kocaoglu, Balikesir University Medical Faculty

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

29. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • DT/2022-04-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Klinické studie na Rovinný blok

3
Předplatit